Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un nuovo esame del sangue come biomarcatore nella salute mentale (LEADING-MH)

3 marzo 2026 aggiornato da: Steve Reynolds, Fraser Health

Un nuovo esame del sangue come diagnosi differenziale e biomarcatore di efficacia farmacologica nella salute mentale

Questo studio longitudinale e osservazionale mira a valutare se le caratteristiche di un nuovo biomarcatore periferico nel sangue possano servire da indicatori per la depressione e la schizofrenia nei pazienti delle cliniche psichiatriche dell'ospedale colombiano reale. Lo studio valuterà se i cambiamenti in queste caratteristiche dei biomarcatori possono aiutare a distinguere tra pazienti depressi che fanno o non rispondono al trattamento e tra le persone che sperimentano un singolo episodio psicotico e quelli a rischio di progredire nella schizofrenia. Per raggiungere questo obiettivo, i campioni di sangue e le valutazioni standardizzate per la salute mentale saranno raccolti attraverso tre visite di studio da un massimo di 500 partecipanti, raggruppati in due armi di studio in base alla loro diagnosi: depressione (DEP) o psicosi/schizofrenia (PSY).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3M2
        • Reclutamento
        • Royal Columbian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Reynolds, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Rohrs, PhD, RRT
        • Sub-investigatore:
          • Siri Reinbold, MD, FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio si iscriverà fino a 500 adulti (più di 19 anni) con disturbi depressivi maggiori o diagnosticati (MDD) o disturbi psicotici, tra cui la schizofrenia, che stanno ricevendo cure presso le cliniche psichiatriche presso il Royal Columbian Hospital (RCH) nel New Westminster, in Canada. La popolazione dello studio sarà diversa in età, genere, etnia e background socioeconomico, riflettendo i dati demografici dei pazienti RCH.

Descrizione

Criteri di inclusione:

I. Età 19+. Ii. Consenso informato dal partecipante

Iii. Una delle seguenti situazioni:

  1. Sospettata, nuova insorgenza o depressione stabilita.
  2. Primo episodio di psicosi o schizofrenia sospetta/stabilita. IV. Secondo l'opinione dell'investigatore, il partecipante sarà probabilmente in grado di completare i questionari di salute mentale standardizzati amministrati in ogni visita di studio.

Criteri di esclusione:

I. Incapacità di fornire il consenso informato. Ii. Attualmente iscritti a qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolge farmaci o dispositivi che possono confondere i risultati del trattamento della salute mentale.

Iii. Attualmente dichiarato in congedo prolungato sotto la legge sulla salute mentale della British Columbia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Dep
Partecipanti con sospetta, nuova o depressione stabilita che si presentano alla clinica ambulatoriale psichiatrica presso il Royal Columbian Hospital.
Psy
I partecipanti che vivono un primo episodio di psicosi o una schizofrenia affermata si presentano a una clinica di psicosi ambulatoriale al Royal Columbian Hospital.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra depressione e caratteristiche dei biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi dall'iscrizione, attraverso tre visite di studio.
Nel braccio DEP, lo studio valuterà la relazione tra la diagnosi di depressione, la reattività degli antidepressivi (valutata attraverso i cambiamenti in un questionario standardizzato per la salute mentale nel tempo) e le caratteristiche di un nuovo biomarcatore periferico nel sangue.
6 mesi dall'iscrizione, attraverso tre visite di studio.
Relazione tra disturbi psicotici e caratteristiche di biomarker
Lasso di tempo: 6 mesi dall'iscrizione, attraverso 3 visite di studio.
Nel braccio psy, lo studio valuterà la relazione tra schizofrenia (definita come psicosi cronica e ricorrente) e altri disturbi psicotici e le caratteristiche di un nuovo biomarcatore periferico nel sangue. Verrà utilizzato uno strumento di valutazione clinica standardizzata per supportare la diagnosi di schizofrenia.
6 mesi dall'iscrizione, attraverso 3 visite di studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra fattori clinici-demografici e caratteristiche dei biomarcatori.
Lasso di tempo: 6 mesi dall'iscrizione, attraverso 3 visite di studio.
Nel braccio DEP, lo studio valuterà la relazione tra un nuovo biomarcatore periferico nel sangue e vari fattori clinici e demografici. Questi fattori includono tempo, età, sesso assegnato alla nascita e gravità dei sintomi legati alla suicidalità, all'ansia, all'uso di sostanze e all'infiammazione. Gli strumenti standardizzati per la salute mentale e la valutazione clinica verranno utilizzati per quantificare queste variabili.
6 mesi dall'iscrizione, attraverso 3 visite di studio.
Relazione tra fattori clinici-demografici del braccio psy e caratteristiche di biomarker.
Lasso di tempo: 6 mesi dall'iscrizione, attraverso 3 visite di studio.
Nel braccio psy, lo studio valuterà la relazione tra le caratteristiche di un nuovo biomarcatore periferico nel sangue e vari fattori clinici e demografici. Questi fattori includono tempo, età, sesso assegnato alla nascita e gravità dei sintomi correlati a psicosi, suicidalità, ansia, uso di sostanze e infiammazione. Gli strumenti standardizzati per la salute mentale e la valutazione clinica verranno utilizzati per quantificare queste variabili.
6 mesi dall'iscrizione, attraverso 3 visite di studio.
Associazione tra i disturbi psicotici trattati farmacologici e caratteristiche dei biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi dall'iscrizione, attraverso 3 visite di studio.
Nel braccio psy, lo studio valuterà la relazione tra i cambiamenti nel tempo nelle caratteristiche di un nuovo biomarcatore periferico nel sangue e l'esposizione agli antipsicotici e ad altri farmaci non SSRI.
6 mesi dall'iscrizione, attraverso 3 visite di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fraser Health

Collaboratori

Royal Columbian Hospital Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Reynolds, MD, FRCPC, Royal Columbian Hospital Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHREB 2024-143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da Uso di Sostanze

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi