溶存相HXE-129 MRI：若い健康な電子タバコのユーザーの肺病理を定量化するための新しいバイオマーカー (ECig)
2026年3月14日 更新者：Y. Michael Shim, MD
溶存相過分極キセノン-129 MRI：若い健康な電子タバコのユーザーの肺病理を定量化するための新しいバイオマーカー
最初の訪問時に40人の電子タバコユーザーと40人の健全なコントロールを対象とした2センターの縦断的評価と12か月後のフォローアップ訪問。
この研究では、電子タバコの使用が肺ガス交換容量に与える影響を決定し、最初の訪問時に心肺ストレステストと12か月後のフォローアップ訪問で、過分極化キセノンMRI（HXEMRI）結果を裏付けます。
調査の概要
詳細な説明
電子タバコは、伝統的なタバコに代わる「あまり有害でない」代替として商品化されています。
電子タバコは、カルボニル、タバコ特異的N-ニトロソアミン、重金属などのよく知られた毒性物質を含む成分から蒸気を生成します。
非ヒト研究は、電子タバコが肺上皮、内皮、および血管機能障害を引き起こすことを示しています。
電子タバコの使用は、重度の呼吸不全を含む心臓病および肺疾患にも関連しています。
私たちの予備研究は、過分極化Xenon-129 MRイメージングによって、健康な若い電子タバコのユーザーの微妙な初期の変化を検出できることを示唆しています。
3つの主要な分析の次の結果を予想しています。
第一に、最初の訪問およびフォローアップ訪問で、健康なコントロールと比較して、電子タバコユーザーのガス交換が著しく減少します。
第二に、電子タバコのユーザーのガス交換障害は、さらに12か月の電子タバコを使用した後に増加します。
さらに、二次分析として、電子タバコユーザーは安静時の心肺保護区を排出するため、6分間の散歩と心肺運動テストで検出可能な物理的フィットネスを減らすことができると推測します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roselove Asare, MA
- 電話番号：4342436074
- メール：rnn3b@virginia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caleigh Smith, BS
- 電話番号：434-243-1140
- メール：RJT3QF@uvahealth.org
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University
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主任研究者：
- Joseph Mammarappallil, MD
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コンタクト：
- Cody Blanton, BS
- 電話番号：919-668-7575
- メール：cody.blanton@duke.edu
-
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia
-
主任研究者：
- Yun M Shim, MD
-
コンタクト：
- Yun M Shim, MD
- 電話番号：434-924-5210
- メール：yss6n@virginia.edu
-
コンタクト：
- Roselove N Asare, MA
- 電話番号：434-243-6074
- メール：rnn3b@virginia.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18歳から35歳の年齢。
- 彼らのベースラインの健康で
- 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、研究の要件を遵守する能力。
- 排他的な長期、最近、および6か月以上の継続的な電子タバコの使用は、週3日以上の頻度で使用されます。
- ニコチンを含む必要がある「閉じたコンテナー」および「事前にパッケージ化された」電子タバコジュースのユーザー。
ベースラインでは、気管支拡張薬の有無にかかわらず通常のスピロメトリ、プレチスモグラフ肺容積、一酸化炭素拡散能力、およびGlobal Lung Initiativeリファレンスを備えたATS/ERSによる6分間の散歩。
-
除外基準：
- 他の肺疾患の歴史
- 脳卒中と認知症、末期肝疾患、冠動脈疾患、腎不全を含む脳疾患の病歴
- 過去6週間のあらゆる種類の急性感染
- 妊娠または妊娠の可能性
- 貧血
- PFT、CPET、またはMRイメージングを受けることができない（MRIの通常の臨床標準基準）
- 研究に登録する前に、6か月以内に1パック年以上の以前のタバコの喫煙。
- 閉塞していない容器、カスタムメイドの電子タバコジュース、または研究チームが化学分析のために「閉じたコンテナー」および「事前にパッケージ化された」電子タバコジュースにアクセスすることができない
- 過去1年間に他の物質を喫煙した重要な歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康な参加者
肺疾患やその他の炎症性疾患のない若い健康な被験者。
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心臓および肺のフィットネスを評価するための運動ストレステスト。
他の名前：
肺機能を評価するための標準クリニック肺機能検査
他の名前：
肺組織の傷跡または空気の動きを評価するための臨床標準胸部コンピューター断層撮影。
過分極キセノン129 MRIを用いて、間質組織および毛細血管における電子タバコ使用が肺ガス交換能力に及ぼす影響を評価する。
他の名前：
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実験的：ECIGユーザー
少なくとも6か月間電子タバコを使用した若い、そうでなければ健康な被験者。
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心臓および肺のフィットネスを評価するための運動ストレステスト。
他の名前：
肺機能を評価するための標準クリニック肺機能検査
他の名前：
肺組織の傷跡または空気の動きを評価するための臨床標準胸部コンピューター断層撮影。
過分極キセノン129 MRIを用いて、間質組織および毛細血管における電子タバコ使用が肺ガス交換能力に及ぼす影響を評価する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインで1回の通常の用量と12か月のフォローアップを使用する前後の電子タバコユーザーにおける電子タバコの急性効果
時間枠：ベースラインと12か月のフォローアップ
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心肺ストレステスト最大酸素摂取
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ベースラインと12か月のフォローアップ
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ベースラインで1回の通常の用量と12か月のフォローアップを使用する前後の電子タバコユーザーにおける電子タバコの急性効果
時間枠：ベースラインと12か月のフォローアップ
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6分間のウォークテストによる肺機能テスト
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ベースラインと12か月のフォローアップ
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ベースライン時および12ヵ月後の電子タバコ使用者と健康な参加者の比較
時間枠：ベースラインおよび12か月後のフォローアップ
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40名の健康な参加者と40名の電子タバコ使用者に対し、初回訪問（V1）および12ヶ月後のフォローアップ訪問（V2）において、過分極MRI（換気欠損、RBC／ガス、膜／ガス、およびRBC／膜の数値）による毛細血管の評価をHXeMRIを用いて行い、HXeMRIの所見をCPETで裏付ける。
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ベースラインおよび12か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでのECIG使用の急性効果と12か月のフォローアップ
時間枠：ベースラインと12か月のフォローアップ
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32の化学毒素の血中濃度
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ベースラインと12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yun M Shim, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月19日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月14日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 230348
- Pro00116167 (その他の識別子：Duke University IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
出版物の一部として。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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