Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppløst fase HXE-129 MR: En ny biomarkør for å kvantifisere lungepatologi hos unge sunne e-sigarettbrukere (ECig)

14. mars 2026 oppdatert av: Y. Michael Shim, MD

Oppløst fase hyperpolarisert xenon-129 MR: En ny biomarkør for å kvantifisere lungepatologi hos unge sunne e-sigarettbrukere

En to-senter, langsgående vurdering av 40 elektroniske sigarettbrukere og 40 sunne kontroller ved det første besøket og et oppfølgingsbesøk 12 måneder senere. Denne studien vil avgjøre virkningen av elektronisk sigarettbruk på lungegassutvekslingskapasitet og deretter bekrefte den hyperpolariserte Xenon MR (HXEMRI) -resultatene med kardiopulmonal stresstest ved det første besøket og et oppfølgingsbesøk 12 måneder senere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elektroniske sigaretter er blitt kommersialisert som et "mindre skadelig" alternativ til tradisjonelle sigaretter. Elektroniske sigaretter genererer damp fra ingredienser som inneholder kjente giftige materialer som karbonyler, tobakksspesifikke N-nitrosaminer og tungmetaller. Ikke -menneskelige studier viser at elektroniske sigaretter forårsaker lungeepitel-, endotel- og vaskulær dysfunksjon. Elektronisk sigarettbruk har også vært assosiert med hjerte- og lungesykdommer, inkludert alvorlig respirasjonssvikt. Våre foreløpige studier antyder at vi kan oppdage subtile tidlige endringer i friske unge e-sigarettbrukere av hyperpolarisert Xenon-129 MR-avbildning. Vi forventer følgende resultater fra de tre primære analysene. For det første vil det være betydelig nedsatt gassutveksling hos elektroniske sigarettbrukere sammenlignet med sunne kontroller ved de første og oppfølgingsbesøkene. For det andre vil nedskrivning av gassutveksling hos elektroniske sigarettbrukere øke etter ytterligere 12 måneders elektronisk sigarettbruk. Videre, som en sekundær analyse, spekulerer vi i at fordi elektroniske sigarettbrukere uttømmer hjerte-lungereserven i ro, vil de ha redusert fysisk kondisjon som kan påvises med 6-minutters gange og kardio-pulmonale treningstester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Mammarappallil, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Yun M Shim, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Aldre mellom 18 og 35 år gammel.
  2. Ved deres baseline helse
  3. Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkeskjema og oppfylle kravene i studien.
  4. Eksklusiv langsiktig, nyere og større enn seks måneder kontinuerlig e-sigarettbruk med mer enn tre dager i uken.
  5. Brukere av "lukkede container" og "ferdigpakkede" elektroniske sigarettjuicer som må inneholde nikotin.

  6. Ved baseline, normal spirometri med eller uten bronkodilator, pletysmograf lungevolum, karbonmonoksiddiffusjonskapasitet og 6-minutters gange av ATS/ERS med Global Lung Initiative Reference.

    -

Eksklusjonskriterier:

  1. Historien om annen lungesykdom
  2. Historien om hjernesykdommer inkludert hjerneslag og demens, leversykdom i sluttstadiet, koronararteriesykdom, nyresvikt
  3. Akutt infeksjon av noe slag tidligere 6 uker
  4. Graviditet eller en mulighet for graviditet
  5. Anemi
  6. Manglende evne til å gjennomgå PFT, CPET eller MR -avbildning (vanlige kliniske standardkriterier for MR)
  7. Tidligere sigarettrøyking av større enn ett pakkeår innen seks måneder før du melder seg inn i studien.
  8. Ved hjelp av en ikke-lukket beholder, skreddersydd elektronisk sigarettjuice, eller manglende evne til at studieteamet får tilgang til "lukket container" og "ferdigpakket" elektronisk sigarettjuice for kjemisk analyse
  9. Betydelig historie med å røyke andre stoffer det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sunne deltakere
Unge, sunne personer uten lungesykdom eller andre inflammatoriske sykdommer.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal stresstest
Trenes stresstest for å evaluere hjerte- og lungefitness.
Andre navn:
  • CPET
Diagnostisk test: Lungefunksjonstest
Standard klinikk lungefunksjonstest for å evaluere lungefunksjon
Andre navn:
  • PFT
Diagnostisk test: Bryst ct
Klinisk standard brystdatatomografi for å evaluere lungevevs arr eller luftbevegelse.
Legemiddel: Hyperpolarisert xenon 129
Fastsett effekten av e-sigarettbruk på lungegassutvekslingskapasiteten i interstitielle vev og kapillærer ved bruk av hyperpolarisert xenon-129 MRI.
Andre navn:
  • 129HxeMRI
Eksperimentell: ECIG -bruker
Unge, ellers sunne personer som har brukt elektroniske sigaretter i minst 6 måneder siste år.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal stresstest
Trenes stresstest for å evaluere hjerte- og lungefitness.
Andre navn:
  • CPET
Diagnostisk test: Lungefunksjonstest
Standard klinikk lungefunksjonstest for å evaluere lungefunksjon
Andre navn:
  • PFT
Diagnostisk test: Bryst ct
Klinisk standard brystdatatomografi for å evaluere lungevevs arr eller luftbevegelse.
Legemiddel: Hyperpolarisert xenon 129
Fastsett effekten av e-sigarettbruk på lungegassutvekslingskapasiteten i interstitielle vev og kapillærer ved bruk av hyperpolarisert xenon-129 MRI.
Andre navn:
  • 129HxeMRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte effekter av e-cig hos brukere av e-cig før og etter bruk av en vanlig dose ved baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
Kardiopulmonal stresstest Maksimalt oksygenopptak
Baseline og 12 måneders oppfølging
Akutte effekter av e-cig hos brukere av e-cig før og etter bruk av en vanlig dose ved baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
Lungefunksjonstest med 6 minutters gangtest
Baseline og 12 måneders oppfølging
Sammenligning mellom e-sigarettbruker og friske deltakere ved baseline og 12 måneder senere
Tidsramme: baseline og 12-måneders oppfølging
Hyperpolarisert MR (ventilasjonsdefekt, RBC/Gass, Membran/Gass, og RBC/membran-tall) kapillærer ved bruk av HXeMRI, og korreler HXeMRI-signaturene med CPET for 40 friske deltakere og 40 e-sigarettbrukere ved et første besøk (V1) og et oppfølgingsbesøk 12 måneder senere (V2).
baseline og 12-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte effekter av ecig-bruk ved baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
Blodnivåer av 32 kjemiske giftstoffer
Baseline og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Y. Michael Shim, MD

Samarbeidspartnere

Duke University
George Mason University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yun M Shim, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 230348
  • Pro00116167 (Annen identifikator: Duke University IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Som en del av publikasjonene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere