溶解相HXE-129 MRI：一种量化年轻健康电子烟使用者肺病理学的新型生物标志物 (ECig)
2026年3月14日 更新者：Y. Michael Shim, MD
溶解相位超极化Xenon-129 MRI：一种量化年轻健康电子烟使用者肺病理学的新型生物标志物
初次访问时对40个电子烟使用者和40个健康对照的纵向评估和12个月后的后续访问。
这项研究将确定电子烟的影响对肺气交换能力的影响，然后在初次访问时通过心肺应力测试证实了超极化氙mri（HXEMRI）的结果，并在12个月后进行了随访。
研究概览
详细说明
电子香烟已被商业化为传统香烟的“危害较小”替代品。
电子香烟从含有含有羰基，烟草特异性的N-硝基胺和重金属等有毒材料的成分中产生蒸气。
非人类研究表明，电子卷烟会引起肺上皮，内皮和血管功能障碍。
电子香烟的使用也与心脏和肺部疾病有关，包括严重的呼吸衰竭。
我们的初步研究表明，我们可以通过超极化Xenon-129 MR成像来检测健康的年轻电子烟使用者的细微变化。
我们预期三个主要分析的结果。
首先，与初始和随访时的健康对照组相比，电子烟使用者的气体交换将大大受损。
其次，经过12个月的电子烟使用，电子烟使用者的气体交换损害将增加。
此外，作为次要分析，我们推测，由于电子烟使用者在休息时用尽了心肺储备，因此他们将通过6分钟的步行和心肺运动测试来降低身体健康状况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roselove Asare, MA
- 电话号码：4342436074
- 邮箱：rnn3b@virginia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Caleigh Smith, BS
- 电话号码：434-243-1140
- 邮箱：RJT3QF@uvahealth.org
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- Duke University
-
首席研究员：
- Joseph Mammarappallil, MD
-
接触：
- Cody Blanton, BS
- 电话号码：919-668-7575
- 邮箱：cody.blanton@duke.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia
-
首席研究员：
- Yun M Shim, MD
-
接触：
- Yun M Shim, MD
- 电话号码：434-924-5210
- 邮箱：yss6n@virginia.edu
-
接触：
- Roselove N Asare, MA
- 电话号码：434-243-6074
- 邮箱：rnn3b@virginia.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18至35岁之间。
- 在他们的基线健康
- 能够理解书面知情同意书并遵守研究要求的能力。
- 独家长期，近期和超过六个月的连续电子烟的使用，每周超过三天的频率超过三天。
- 必须含有尼古丁的“封闭式”和“预包装”电子烟汁的用户。
基线时，具有或不带有支气管扩张剂的正常肺活量测定法，肺肺肺量，一氧化碳扩散能力和6分钟的ATS/ERS步行6分钟。
-
排除标准：
- 任何其他肺部疾病的病史
- 包括中风和痴呆在内的脑部疾病史，终末期肝病，冠状动脉疾病，肾衰竭
- 前6周的任何类型的急性感染
- 怀孕或怀孕的可能性
- 贫血
- 无法进行PFT，CPET或MR成像（MRI的常规临床标准标准）
- 在参加研究之前的六个月内，在六个月内吸烟超过一年。
- 使用未关闭的容器，定制的电子烟汁或研究团队无法访问“闭合容器”和“预包装”电子烟汁进行化学分析
- 过去一年吸烟其他物质的重要历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：健康的参与者
年轻，健康的受试者没有任何肺部疾病或其他炎症性疾病。
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运动压力测试以评估心脏和肺部适应性。
其他名称：
标准诊所肺功能测试评估肺功能
其他名称：
临床标准胸部计算机断层扫描术评估任何肺组织疤痕或空气运动。
使用超极化氙-129 MRI 确定电子烟使用对间质组织和毛细血管中肺气体交换能力的影响。
其他名称：
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实验性的：ECIG用户
年轻，健康的受试者，他们使用电子烟至少6个月了。
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运动压力测试以评估心脏和肺部适应性。
其他名称：
标准诊所肺功能测试评估肺功能
其他名称：
临床标准胸部计算机断层扫描术评估任何肺组织疤痕或空气运动。
使用超极化氙-129 MRI 确定电子烟使用对间质组织和毛细血管中肺气体交换能力的影响。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在基线和12个月随访之前和之后，E-cig在E-cig用户中的急性影响
大体时间：基线和12个月的随访
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心肺应力测试最大摄入量
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基线和12个月的随访
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在基线和12个月随访之前和之后，E-cig在E-cig用户中的急性影响
大体时间：基线和12个月跟进
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6分钟步行测试的肺功能测试
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基线和12个月跟进
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电子烟使用者与健康参与者在基线期和12个月后的比较
大体时间：基线和12个月随访
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采用HXeMRI技术对40名健康参与者和40名电子烟使用者的毛细血管进行超极化MRI（通气缺陷、RBC/气体、膜/气体以及RBC/膜数量）检测，并在初始访视（V1）和12个月后的随访访视（V2）中，通过心肺运动试验（CPET）验证HXeMRI特征。
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基线和12个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ECIG在基线和12个月的随访中使用的急性效应
大体时间：基线和12个月的随访
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32种化学毒素的血液水平
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基线和12个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yun M Shim, MD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月19日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2032年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月25日
首次发布 (实际的)
2025年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月14日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 230348
- Pro00116167 (其他标识符：Duke University IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
作为出版物的一部分。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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