Rozpuszczona faza HXE-129 MRI: Nowy biomarker w celu kwantyfikacji patologii płucnej u młodych zdrowych użytkowników e-papierosów (ECig)
14 marca 2026 zaktualizowane przez: Y. Michael Shim, MD
Rozpuszczony hiperpolaryzowany MRI Xenon-129: Nowy biomarker w celu oceny ilościowej patologii płucnej u młodych zdrowych użytkowników e-papierosów
Dwudrzystowa, podłużna ocena 40 elektronicznych użytkowników papierosów i 40 zdrowych kontroli podczas pierwszej wizyty i wizyta kolejna 12 miesięcy później.
To badanie określi wpływ stosowania elektronicznego papierosów na pojemność wymiany gazu płucnego, a następnie potwierdzi wyniki hiperpolaryzowanego MRI ksenonu (HXEMRI) za pomocą testu warunków skrajnych krążeniowo-oddechowych podczas pierwszej wizyty i wizyty kontrolnej 12 miesięcy później.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Elektroniczne papierosy zostały skomercjalizowane jako „mniej szkodliwe” alternatywa dla tradycyjnych papierosów.
Papierosy elektroniczne wytwarzają parę z składników zawierających dobrze znane toksyczne materiały, takie jak karbonyl, n-nitrozaminy specyficzne dla tytoniu i metale ciężkie.
Badania nieludzkie pokazują, że papierosy elektroniczne powodują dysfunkcję nabłonka płucnego, śródbłonka i naczyniowego.
Zastosowanie papierosów elektronicznych wiąże się również z chorobami serca i płuc, w tym ciężkiej niewydolności oddechowej.
Nasze wstępne badania sugerują, że możemy wykryć subtelne wczesne zmiany u zdrowych młodych użytkowników e-papierosów przez hiperpolaryzowane Xenon-129 MR obrazowanie.
Przewidujemy następujące wyniki trzech podstawowych analiz.
Po pierwsze, będzie istotnie upośledzona wymiana gazu u elektronicznych użytkowników papierosów w porównaniu ze zdrowymi kontrolami podczas wizyt początkowych i kolejnych.
Po drugie, upośledzenie wymiany gazowej u użytkowników papierosów elektronicznych wzrośnie po dodatkowych 12 miesiącach elektronicznego używania papierosów.
Ponadto, jako wtórna analiza, spekulujemy, że ponieważ elektroniczni użytkownicy papierosów wyczerpują swoją rezerwę krążeniowo-oddechową w spoczynku, będą oni zmniejszały sprawność fizyczną wykrywalną przez 6-minutowe testy wysiłkowe i sercowo-płucne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roselove Asare, MA
- Numer telefonu: 4342436074
- E-mail: rnn3b@virginia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Caleigh Smith, BS
- Numer telefonu: 434-243-1140
- E-mail: RJT3QF@uvahealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
Główny śledczy:
- Joseph Mammarappallil, MD
-
Kontakt:
- Cody Blanton, BS
- Numer telefonu: 919-668-7575
- E-mail: cody.blanton@duke.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Główny śledczy:
- Yun M Shim, MD
-
Kontakt:
- Yun M Shim, MD
- Numer telefonu: 434-924-5210
- E-mail: yss6n@virginia.edu
-
Kontakt:
- Roselove N Asare, MA
- Numer telefonu: 434-243-6074
- E-mail: rnn3b@virginia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 35 lat.
- Na ich podstawowe zdrowie
- Zdolność do zrozumienia pisemnego formularza świadomej zgody i przestrzegania wymagań badania.
- Wyłączne długoterminowe, niedawne i dłuższe niż sześć miesięcy ciągłe stosowanie e-papierosów z częstotliwością ponad trzy dni w tygodniu.
- Użytkownicy „zamkniętego kontaktu” i „wstępnie zapakowanych” elektronicznych sok papierosowych, które muszą zawierać nikotynę.
Na początku normalna spirometria z lub bez rozszerzenia oskrzeli, płaszczową objętość płuc, zdolność dyfuzji tlenku węgla i 6-minutowe spacery przez ATS/ERS z globalnym odniesieniem do inicjatywy płuc.
-
Kryteria wykluczenia:
- Historia każdej innej choroby płuc
- Historia chorób mózgu, w tym udar i otępienie, końcowa choroba wątroby, choroba wieńcowa, niewydolność nerek
- Jakaś ostra infekcja z powodu poprzednich 6 tygodni
- Ciąża lub możliwość ciąży
- Niedokrwistość
- Niemożność przejścia obrazowania PFT, CPET lub MR (zwykłe kliniczne standardowe kryteria MRI)
- Wcześniejsze palenie papierosów przekraczane niż jeden rok w ciągu sześciu miesięcy przed zapisaniem się do badania.
- Korzystanie z nie zamkniętego pojemnika, niestandardowego elektronicznego soku papierosowego lub niezdolności dla zespołu badawczego do uzyskania dostępu do „zamkniętego kontaktu” i „wstępnie zapakowanego” elektronicznego soku papierosowego do analizy chemicznej
- Znacząca historia palenia innych substancji w ubiegłym roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowi uczestnicy
Młodzi, zdrowi osoby bez choroby płuc lub innych chorób zapalnych.
|
Ćwicz testu warunków skrajnych w celu oceny sprawności serca i płuc.
Inne nazwy:
Standardowy test funkcji płuc kliniki w celu oceny czynności płuc
Inne nazwy:
Standardowa tomografia komputerowa kliniczna w celu oceny wszelkich blizn tkanek płuc lub ruchu powietrza.
Określ wpływ używania e-papierosów na zdolność wymiany gazowej w płucach w tkankach śródmiąższowych i naczyniach włosowatych przy użyciu hiperpolaryzowanego MRI z ksenonem-129.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Użytkownik ECIG
Młodzi, w przeciwnym razie zdrowe osoby, które używali papierosów elektronicznych przez co najmniej 6 miesięcy ubiegłego roku.
|
Ćwicz testu warunków skrajnych w celu oceny sprawności serca i płuc.
Inne nazwy:
Standardowy test funkcji płuc kliniki w celu oceny czynności płuc
Inne nazwy:
Standardowa tomografia komputerowa kliniczna w celu oceny wszelkich blizn tkanek płuc lub ruchu powietrza.
Określ wpływ używania e-papierosów na zdolność wymiany gazowej w płucach w tkankach śródmiąższowych i naczyniach włosowatych przy użyciu hiperpolaryzowanego MRI z ksenonem-129.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre skutki E-CIG u użytkowników E-Cig przed i po użyciu jednej zwykłej dawki na początku i 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia bazowa i 12-miesięczne obserwacje
|
Karardowo -oddechowy test kresu Maksymalne pobieranie tlenu
|
linia bazowa i 12-miesięczne obserwacje
|
|
Ostre skutki E-CIG u użytkowników E-Cig przed i po użyciu jednej zwykłej dawki na początku i 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Test funkcji płuc z testem 6 -minutowym spacerem
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
Porównanie między użytkownikiem e-papierosa a zdrowymi uczestnikami na początku badania i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Hiperpolaryzowane MRI (defekt wentylacji, RBC/Gaz, Błona/Gaz i liczby RBC/błony) naczyń włosowatych przy użyciu HXeMRI oraz potwierdzenie sygnatur HXeMRI za pomocą CPET dla 40 zdrowych uczestników i 40 użytkowników e-papierosów podczas wizyty początkowej (V1) i wizyty kontrolnej 12 miesięcy później (V2).
|
wyjściowa i 12-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre skutki stosowania ECIG na początku i 12-miesięczne obserwacje
Ramy czasowe: linia bazowa i 12-miesięczne obserwacje
|
Poziomy we krwi 32 toksyny chemiczne
|
linia bazowa i 12-miesięczne obserwacje
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yun M Shim, MD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230348
- Pro00116167 (Inny identyfikator: Duke University IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach publikacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .