Löst fas HXE-129 MRI: En ny biomarkör för att kvantifiera lungpatologi hos unga friska e-cigarettanvändare (ECig)
14 mars 2026 uppdaterad av: Y. Michael Shim, MD
Löst fashyperpolariserad Xenon-129 MRI: En ny biomarkör för att kvantifiera lungpatologi hos unga friska e-cigarettanvändare
En två-center, longitudinell bedömning av 40 elektroniska cigarettanvändare och 40 friska kontroller vid det första besöket och ett uppföljningsbesök 12 månader senare.
Denna studie kommer att bestämma effekterna av elektronisk cigarettanvändning på lunggasutbyteskapaciteten och bekräftar sedan resultatet av hyperpolariserade Xenon MRI (Hxemri) med hjärt-lungmonärt stresstest vid det första besöket och ett uppföljningsbesök 12 månader senare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Elektroniska cigaretter har kommersialiserats som ett "mindre skadligt" alternativ till traditionella cigaretter.
Elektroniska cigaretter genererar ånga från ingredienser som innehåller välkända giftiga material såsom karbonyler, tobaksspecifika N-nitrosaminer och tungmetaller.
Icke -mänskliga studier visar att elektroniska cigaretter orsakar lungepitel, endotelial och vaskulär dysfunktion.
Elektronisk cigarettanvändning har också associerats med hjärt- och lungsjukdomar, inklusive allvarligt andningsfel.
Våra preliminära studier tyder på att vi kan upptäcka subtila tidiga förändringar i friska unga e-cigarettanvändare genom hyperpolariserade Xenon-129 MR-avbildning.
Vi förutser följande resultat från de tre primära analyserna.
För det första kommer det att bli avsevärt nedsatt gasutbyte hos elektroniska cigarettanvändare jämfört med friska kontroller vid de första och uppföljningsbesöken.
För det andra kommer gasutbytesnedsättning hos elektroniska cigarettanvändare att öka efter ytterligare 12 månaders elektronisk cigarettanvändning.
Vidare, som en sekundär analys, spekulerar vi att eftersom elektroniska cigarettanvändare uttömmer sina hjärt-lungreserv i vila, kommer de att ha minskat den fysiska konditionen som detekteras genom 6-minuters promenad och konditioneringstester.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Roselove Asare, MA
- Telefonnummer: 4342436074
- E-post: rnn3b@virginia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Caleigh Smith, BS
- Telefonnummer: 434-243-1140
- E-post: RJT3QF@uvahealth.org
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Rekrytering
- Duke University
-
Huvudutredare:
- Joseph Mammarappallil, MD
-
Kontakt:
- Cody Blanton, BS
- Telefonnummer: 919-668-7575
- E-post: cody.blanton@duke.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- University of Virginia
-
Huvudutredare:
- Yun M Shim, MD
-
Kontakt:
- Yun M Shim, MD
- Telefonnummer: 434-924-5210
- E-post: yss6n@virginia.edu
-
Kontakt:
- Roselove N Asare, MA
- Telefonnummer: 434-243-6074
- E-post: rnn3b@virginia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Åldrar mellan 18 och 35 år.
- Vid deras baslinjehälsa
- Möjlighet att förstå ett skriftligt informerat samtyckesformulär och uppfylla kraven i studien.
- Exklusiv långsiktig, nyare och mer än sex månader kontinuerlig e-cigarettanvändning med mer än tre dagar i veckan.
- Användare av "stängd container" och "förpackade" elektroniska cigarettjuicer som måste innehålla nikotin.
Vid baslinjen, normal spirometri med eller utan bronkodilator, pletysmograf lungvolym, kolmonoxiddiffusionskapacitet och 6-minuters promenad av ATS/ERS med global lunginitiativreferens.
-
Uteslutningskriterier:
- Historia om någon annan lungsjukdom
- Historia om hjärtsjukdomar inklusive stroke och demens, leversjukdom i slutstadiet, kranskärlssjukdom, njursvikt
- Akut infektion av något slag tidigare 6 veckor
- Graviditet eller en möjlighet till graviditet
- Anemi
- Oförmåga att genomgå PFT, CPET eller MR -avbildning (vanliga kliniska standardkriterier för MRI)
- Tidigare cigarettrökning med mer än ett paketår inom sex månader innan de deltog i studien.
- Använda en icke-stängd behållare, skräddarsydd elektronisk cigarettsaft eller oförmåga för studieteamet att få åtkomst till "stängd container" och "förpackad" elektronisk cigarettjuice för kemisk analys
- Betydande historia av att röka andra ämnen under det senaste året.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska deltagare
Unga, friska personer utan lungsjukdom eller andra inflammatoriska sjukdomar.
|
Träningstest för att utvärdera hjärt- och lungkondition.
Andra namn:
Standardklinik lungfunktionstest För att utvärdera lungfunktionen
Andra namn:
Klinisk standardtomografi för bröstkorg för att utvärdera eventuella lungvävnadsärr eller luftrörelse.
Bestäm inverkan av e-cigarettanvändning på gasutbyteskapaciteten i lungorna i interstitiell vävnad och kapillärer med hyperpolariserad xenon-129-magnetkamera.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ecig -användare
Unga, annars friska ämnen som har använt elektroniska cigaretter i minst 6 månader efter.
|
Träningstest för att utvärdera hjärt- och lungkondition.
Andra namn:
Standardklinik lungfunktionstest För att utvärdera lungfunktionen
Andra namn:
Klinisk standardtomografi för bröstkorg för att utvärdera eventuella lungvävnadsärr eller luftrörelse.
Bestäm inverkan av e-cigarettanvändning på gasutbyteskapaciteten i lungorna i interstitiell vävnad och kapillärer med hyperpolariserad xenon-129-magnetkamera.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akuta effekter av e-cig hos e-cig-användare före och efter att ha använt en vanlig dos vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
Tidsram: baslinjen och 12 månaders uppföljning
|
Kardiopulmonal stresstest maximalt syreupptag
|
baslinjen och 12 månaders uppföljning
|
|
Akuta effekter av e-cig hos e-cig-användare före och efter att ha använt en vanlig dos vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinjen och 12 månader uppföljer upp
|
Lungfunktionstest med 6 minuters promenadtest
|
Baslinjen och 12 månader uppföljer upp
|
|
Jämförelse mellan e-cigarettanvändare och friska deltagare vid baslinje och 12 månader senare
Tidsram: baseline och 12 månaders uppföljning
|
Hyperpolariserad MR (ventilationsdefekt, RBC/Gas, Membran/Gas och RBC/membrantal) kapillärer med HXeMRI, och korrelera HXeMRI-signaturerna med CPET för 40 friska deltagare och 40 e-cigarettanvändare vid ett första besök (V1) och ett uppföljningsbesök 12 månader senare (V2).
|
baseline och 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akuta effekter av ECIG-användning vid baslinjen och 12 månaders uppföljning
Tidsram: baslinjen och 12 månaders uppföljning
|
blodnivåer av 32 kemiska toxiner
|
baslinjen och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yun M Shim, MD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2025
Första postat (Faktisk)
4 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 230348
- Pro00116167 (Annan identifierare: Duke University IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Som en del av publikationer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .