Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozpuštěná fáze HXE-129 MRI: Nový biomarker pro kvantifikaci plicní patologie u mladých zdravých uživatelů elektronické cigarety (ECig)

14. března 2026 aktualizováno: Y. Michael Shim, MD

Rozpuštěná fáze hyperpolarizovaná MRI Xenon-129 MRI: nový biomarker pro kvantifikaci plicní patologie u mladých zdravých uživatelů e-cigarety

Dvou centra, podélné hodnocení 40 uživatelů elektronických cigaret a 40 zdravých ovládacích prvků při počáteční návštěvě a následná návštěva o 12 měsíců později. Tato studie určí dopad používání elektronického používání cigaret na kapacitu výměny plicního plynu a poté potvrdí hyperpolarizované xenonové MRI (HXEMRI) výsledky kardiopulmonálním stresovým testem při počáteční návštěvě a následnou návštěvou o 12 měsíců později.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektronické cigarety byly komercializovány jako „méně škodlivá“ alternativa k tradičním cigaretám. Elektronické cigarety vytvářejí páru z ingrediencí obsahujících známé toxické materiály, jako jsou karbonyly, n-nitrosaminy specifické pro tabák a těžké kovy. Nehumánní studie ukazují, že elektronické cigarety způsobují plicní epiteliální, endoteliální a cévní dysfunkci. Elektronické používání cigaret bylo také spojeno se srdečními a plicními chorobami, včetně závažného respiračního selhání. Naše předběžné studie naznačují, že můžeme detekovat jemné časné změny u zdravých mladých uživatelů e-cigaret hyperpolarizovaným Xenonem-129 MR Imaging. Předpokládáme následující výsledky ze tří primárních analýz. Nejprve bude u uživatelů elektronických cigaret ve srovnání se zdravými kontrolami při počátečních a následných návštěvách významně narušená výměna plynu. Za druhé, postižení výměny plynu u uživatelů elektronických cigaret se zvýší po dalších 12 měsících elektronického používání cigaret. Dále, jako sekundární analýza, spekulujeme, že vzhledem k tomu, že uživatelé elektronických cigaret vyčerpávají svou kardiopulmonální rezervu v klidu, budou mít sníženou fyzickou zdatnost detekovatelnou 6minutovou chůze a kardio-plicní cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Mammarappallil, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yun M Shim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 35 lety.
  2. Na jejich základní zdraví
  3. Schopnost porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a dodržovat požadavky studie.
  4. Exkluzivní dlouhodobé, nedávné a delší než šest měsíců nepřetržité používání e-cigaret s více než tři dny v týdnu.
  5. Uživatelé „uzavřené kontejneru“ a „předem zabalených“ elektronických cigaretových šťáv, které musí obsahovat nikotin.

  6. Na začátku, normální spirometrie s nebo bez bronchodilatátoru, objemu plic plic, difúzní kapacita oxidu uhelnatého a 6minutová procházka ATS/ERS s globálním odkazem na iniciativu plic.

    -

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie jakéhokoli jiného plicního onemocnění
  2. Historie onemocnění mozku včetně mrtvice a demence, onemocnění jater v konečném stádiu, onemocnění koronárních tepen, selhání ledvin
  3. Akutní infekce jakéhokoli druhu předchozích 6 týdnů
  4. Těhotenství nebo možnost těhotenství
  5. Anémie
  6. Neschopnost podstoupit PFT, CPET nebo MR zobrazování (obvyklá klinická standardní kritéria pro MRI)
  7. Předběžné kouření cigaret o větší než jeden rok balení do šesti měsíců před zapsáním do studie.
  8. Pomocí nezavřené nádoby, elektronické cigaretové šťávy na zakázku nebo neschopnosti pro studijní tým přístup k „uzavřenému kontejneru“ a „předem zabalené“ elektronické cigaretové šťávy pro chemickou analýzu
  9. Významná historie kouření jiných látek v uplynulém roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdraví účastníci
Mladé, zdravé subjekty bez jakéhokoli plicního onemocnění nebo jiných zánětlivých onemocnění.
Diagnostický test: Test kardiopulmonálního stresu
Cvičení stresového testu pro vyhodnocení srdeční a plicní kondice.
Ostatní jména:
  • CPET
Diagnostický test: Test plicní funkce
Standardní test kliniky plicní funkce pro vyhodnocení funkce plic
Ostatní jména:
  • PFT
Diagnostický test: Hrudník Ct
Klinická standardní počítačová tomografie hrudníku pro vyhodnocení jakýchkoli jizev plicní tkáně nebo pohybu vzduchu.
Lék: Hyperpolarizovaný xenon 129
Stanovit vliv užívání elektronických cigaret na kapacitu plicní výměny plynů v intersticiálních tkáních a kapilárách pomocí hyperpolarizované xenon-129 magnetické rezonance.
Ostatní jména:
  • 129HxeMRI
Experimentální: Uživatel ECIG
Mladí, jinak zdravé subjekty, které používaly elektronické cigarety po dobu nejméně 6 měsíců za rok.
Diagnostický test: Test kardiopulmonálního stresu
Cvičení stresového testu pro vyhodnocení srdeční a plicní kondice.
Ostatní jména:
  • CPET
Diagnostický test: Test plicní funkce
Standardní test kliniky plicní funkce pro vyhodnocení funkce plic
Ostatní jména:
  • PFT
Diagnostický test: Hrudník Ct
Klinická standardní počítačová tomografie hrudníku pro vyhodnocení jakýchkoli jizev plicní tkáně nebo pohybu vzduchu.
Lék: Hyperpolarizovaný xenon 129
Stanovit vliv užívání elektronických cigaret na kapacitu plicní výměny plynů v intersticiálních tkáních a kapilárách pomocí hyperpolarizované xenon-129 magnetické rezonance.
Ostatní jména:
  • 129HxeMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní účinky E-CIG u uživatelů E-CIG před a po použití jedné obvyklé dávky na začátku a 12 měsíců sledování
Časové okno: Základní a 12 měsíců sledování
Kardiopulmonální stresový test Maximální absorpce kyslíku
Základní a 12 měsíců sledování
Akutní účinky E-CIG u uživatelů E-CIG před a po použití jedné obvyklé dávky na začátku a 12 měsíců sledování
Časové okno: Základní a 12 měsíců sledujte
Test plicní funkce s testem 6 minut chůze
Základní a 12 měsíců sledujte
Srovnání mezi uživateli e-cigaret a zdravými účastníky na začátku a po 12 měsících
Časové okno: výchozí hodnota a 12měsíční následné sledování
Hyperpolarizovaná MRI (ventilační defekt, RBC/plyn, membrána/plyn a čísla RBC/membrána) kapiláry pomocí HXeMRI a potvrzení signatur HXeMRI pomocí CPET pro 40 zdravých účastníků a 40 uživatelů elektronických cigaret při úvodní návštěvě (V1) a následné návštěvě o 12 měsíců později (V2).
výchozí hodnota a 12měsíční následné sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní účinky používání ECIG na začátku a 12 měsíců sledování
Časové okno: Základní a 12 měsíců sledování
Hladiny krve 32 chemických toxinů
Základní a 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Y. Michael Shim, MD

Spolupracovníci

Duke University
George Mason University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yun M Shim, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 230348
  • Pro00116167 (Jiný identifikátor: Duke University IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jako součást publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test kardiopulmonálního stresu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit