Opgeloste fase HXE-129 MRI: een nieuwe biomarker om longpathologie te kwantificeren bij jonge gezonde e-sigarettengebruikers (ECig)
14 maart 2026 bijgewerkt door: Y. Michael Shim, MD
Opgeloste fase hyperpolariseerde Xenon-129 MRI: een nieuwe biomarker om longpathologie te kwantificeren bij jonge gezonde e-sigarettengebruikers
Een twee-centrum, longitudinale beoordeling van 40 elektronische sigarettengebruikers en 40 gezonde controles bij het eerste bezoek en een vervolgbezoek 12 maanden later.
Deze studie zal de impact bepalen van het gebruik van elektronisch sigaretten op de capaciteit van pulmonale gasuitwisseling en vervolgens de hyperpolariseerde Xenon MRI (HXEMRI) -resultaten bevestigen met de Cardiopulmonale stressstest bij het eerste bezoek en een vervolgbezoek 12 maanden later.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Elektronische sigaretten zijn gecommercialiseerd als een "minder schadelijk" alternatief voor traditionele sigaretten.
Elektronische sigaretten genereren damp uit ingrediënten die bekende giftige materialen bevatten, zoals carbonyls, tabaksspecifieke N-nitrosamines en zware metalen.
Niet -menselijke studies tonen aan dat elektronische sigaretten longepitheliale, endotheliale en vasculaire disfunctie veroorzaken.
Het gebruik van elektronisch sigaretten is ook geassocieerd met hart- en longziekten, waaronder ernstig ademhalingsfalen.
Onze voorlopige studies suggereren dat we subtiele vroege veranderingen in gezonde jonge e-sigarettengebruikers kunnen detecteren door hyperpolariseerde Xenon-129 MR-beeldvorming.
We verwachten de volgende resultaten van de drie primaire analyses.
Ten eerste zal er een aanzienlijk verminderde gasuitwisseling zijn bij elektronische sigarettengebruikers in vergelijking met gezonde controles bij de eerste en follow-upbezoeken.
Ten tweede zullen de waardevermindering van gasuitwisseling bij gebruikers van elektronische sigaretten toenemen na nog eens 12 maanden elektronisch sigarettengebruik.
Verder speculeren we als secundaire analyse dat omdat elektronische sigarettengebruikers hun cardiopulmonale reserve in rust uitputten, ze een verminderde fysieke fitheid kunnen hebben die detecteerbaar is door de 6 minuten durende wandeling en cardio-pulmonale trainingstests.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Roselove Asare, MA
- Telefoonnummer: 4342436074
- E-mail: rnn3b@virginia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Caleigh Smith, BS
- Telefoonnummer: 434-243-1140
- E-mail: RJT3QF@uvahealth.org
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Werving
- Duke University
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph Mammarappallil, MD
-
Contact:
- Cody Blanton, BS
- Telefoonnummer: 919-668-7575
- E-mail: cody.blanton@duke.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- University of Virginia
-
Hoofdonderzoeker:
- Yun M Shim, MD
-
Contact:
- Yun M Shim, MD
- Telefoonnummer: 434-924-5210
- E-mail: yss6n@virginia.edu
-
Contact:
- Roselove N Asare, MA
- Telefoonnummer: 434-243-6074
- E-mail: rnn3b@virginia.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden tussen de 18 en 35 jaar oud.
- Bij hun basisgezondheid
- Mogelijkheid om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
- Exclusieve langdurige, recente en meer dan zes maanden continu e-sigarettengebruik met meer dan drie dagen per weekfrequentie.
- Gebruikers van "gesloten container" en "voorverpakte" elektronische sigarettensappen die nicotine moeten bevatten.
Bij aanvang, normale spirometrie met of zonder bronchodilator, plethysmograph longvolume, koolmonoxidediffusiecapaciteit en 6 minuten lopen door ATS/ER's met globale longinitiatiefreferentie.
-
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van elke andere longziekte
- Geschiedenis van hersenziekten, waaronder beroerte en dementie, eindstadium leverziekte, kransslagaderziekte, nierfalen
- Acute infectie van welke aard dan ook voorgaande 6 weken
- Zwangerschap of een mogelijkheid van zwangerschap
- Anemie
- Onvermogen om PFT, CPET of MR -beeldvorming te ondergaan (gebruikelijke klinische standaardcriteria voor MRI)
- Eerder sigaretten roken van meer dan één pakjaar binnen zes maanden voordat hij zich inschrijft voor het onderzoek.
- Met behulp van een niet-gesloten container, op maat gemaakte elektronische sigarettenap of onvermogen voor het studieteam om toegang te krijgen tot "gesloten container" en "voorverpakte" elektronische sigarettenap voor chemische analyse
- Aanzienlijke geschiedenis van het roken van andere stoffen in het afgelopen jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde deelnemers
Jonge, gezonde proefpersonen zonder longziekte of andere ontstekingsziekten.
|
Oefenstressstest om cardiale en longfitness te evalueren.
Andere namen:
Standaard kliniek longfunctietest om de longfunctie te evalueren
Andere namen:
Klinische standaard borst computertomografie om eventuele littekens of luchtbewegingen te evalueren.
Bepaal de impact van het gebruik van e-sigaretten op de pulmonale gasuitwisselingscapaciteit in interstitiële weefsels en haarvaten met behulp van hypergepolariseerd xenon-129 MRI.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ECIG -gebruiker
Jonge, anders gezonde onderwerpen die al minstens 6 maanden elektronische sigaretten hebben gebruikt.
|
Oefenstressstest om cardiale en longfitness te evalueren.
Andere namen:
Standaard kliniek longfunctietest om de longfunctie te evalueren
Andere namen:
Klinische standaard borst computertomografie om eventuele littekens of luchtbewegingen te evalueren.
Bepaal de impact van het gebruik van e-sigaretten op de pulmonale gasuitwisselingscapaciteit in interstitiële weefsels en haarvaten met behulp van hypergepolariseerd xenon-129 MRI.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute effecten van e-sigaret bij e-sig-gebruikers voor en na het gebruik van één gebruikelijke dosis bij aanvang en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden follow-up
|
Cardiopulmonale stresstest Maximale zuurstofopname
|
basislijn en 12 maanden follow-up
|
|
Acute effecten van e-sigaret bij e-sig-gebruikers voor en na het gebruik van één gebruikelijke dosis bij aanvang en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden follow -up
|
Pulmonale functietest met 6 minuten looptest
|
Basislijn en 12 maanden follow -up
|
|
Vergelijking tussen e-sigaretgebruikers versus gezonde deelnemers bij aanvang en 12 maanden later
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden follow-up
|
Hypergepolariseerde MRI (ventilatiedefect, RBC/Gas, Membraan/Gas, en RBC/membraan aantallen) capillairen met behulp van HXeMRI, en bevestig de HXeMRI-signaturen met de CPET voor 40 gezonde deelnemers en 40 e-sigaretgebruikers tijdens een initieel bezoek (V1) en een follow-upbezoek 12 maanden later (V2).
|
baseline en 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute effecten van ECIG-gebruik bij aanvang en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden follow-up
|
Bloedspiegel van 32 chemische toxines
|
basislijn en 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yun M Shim, MD, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 230348
- Pro00116167 (Andere identificatie: Duke University IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Als onderdeel van publicaties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .