МРТ растворенной фазы HXE-129: новый биомаркер для количественной оценки легочной патологии у молодых здоровых пользователей электронных сигарет (ECig)
14 марта 2026 г. обновлено: Y. Michael Shim, MD
Гиперполяризованная фазовая фаза МРТ: новый биомаркер для количественной оценки легочной патологии у молодых здоровых пользователей электронных сигарет
Двухцентровая продольная оценка 40 пользователей электронных сигарет и 40 здоровых контролей при первом посещении и последующий посещение 12 месяцев спустя.
Это исследование будет определять влияние электронного использования сигарет на легочную газообменную способность, а затем подтвердит результаты гиперполяризованной ксеноновой МРТ (HXEMRI) с помощью сердечно-легочного стресс-теста при первоначальном посещении и последующего посещения через 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Электронные сигареты были коммерциализированы как «менее вредная» альтернатива традиционным сигаретам.
Электронные сигареты генерируют пары из ингредиентов, содержащих хорошо известные токсичные материалы, такие как карбонилы, табак-специфические N-нитрозамины и тяжелые металлы.
Нечеловеческие исследования показывают, что электронные сигареты вызывают легочную эпителиальную, эндотелиальную и сосудистую дисфункцию.
Электронное использование сигарет также было связано с сердечными и легочными заболеваниями, включая тяжелую дыхательную недостаточность.
Наши предварительные исследования показывают, что мы можем обнаружить тонкие ранние изменения в здоровых молодых пользователях электронных сигарет с помощью гиперполяризованной MR-визуализации Xenon-129.
Мы ожидаем следующие результаты из трех основных анализов.
Во-первых, будет значительно нарушен газовый обмен у пользователей электронных сигарет по сравнению со здоровыми контролями при начальных и последующих посещениях.
Во -вторых, нарушение газового обмена у пользователей электронных сигарет увеличится после дополнительных 12 месяцев электронного использования сигарет.
Кроме того, как вторичный анализ, мы предполагаем, что, поскольку пользователи электронных сигарет истощают свой сердечно-легочный резерв в состоянии покоя, у них будет снижение физической подготовки, обнаруживаемое 6-минутными тестами на прогулку и сердечно-легочной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roselove Asare, MA
- Номер телефона: 4342436074
- Электронная почта: rnn3b@virginia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caleigh Smith, BS
- Номер телефона: 434-243-1140
- Электронная почта: RJT3QF@uvahealth.org
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke University
-
Главный следователь:
- Joseph Mammarappallil, MD
-
Контакт:
- Cody Blanton, BS
- Номер телефона: 919-668-7575
- Электронная почта: cody.blanton@duke.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Главный следователь:
- Yun M Shim, MD
-
Контакт:
- Yun M Shim, MD
- Номер телефона: 434-924-5210
- Электронная почта: yss6n@virginia.edu
-
Контакт:
- Roselove N Asare, MA
- Номер телефона: 434-243-6074
- Электронная почта: rnn3b@virginia.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 35 лет.
- На их базовом здоровье
- Способность понимать письменную форму информированного согласия и соблюдать требования исследования.
- Эксклюзивное долгосрочное, недавнее и более шести месяцев непрерывное использование электронных сигарет с частотой более трех дней в неделю.
- Пользователи «замкнутого контейнера» и «предварительно упакованных» электронных сигаретных соков, которые должны содержать никотин.
На исходном уровне нормальная спирометрия с или без бронходилататора, плетизмографический объем легких, диффузионная способность угарного углерода и 6-минутная прогулка по ATS/ERS с глобальной инициативой легких.
-
Критерии исключения:
- История любых других заболеваний легких
- История заболеваний головного мозга, включая инсульт и деменцию, заболевание печени, заболевание коронарной артерии, почечная недостаточность
- Острая инфекция любого рода предыдущие 6 недель
- Беременность или возможность беременности
- Анемия
- Неспособность пройти PFT, CPET или MR -визуализацию (обычные клинические стандартные критерии для МРТ)
- Предыдущее курение сигарет более одного года в течение шести месяцев до участия в исследовании.
- Использование не закрытого контейнера, специально изготовленного электронного сигаретного сока или неспособности исследовательской группы получить доступ к «замкнутому контейнеру» и «предварительно упакованному» электронному сигаретному соку для химического анализа
- Значительная история курения других веществ в прошлом году.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые участники
Молодые, здоровые субъекты без каких -либо заболеваний легких или других воспалительных заболеваний.
|
Упражнение стресс -тест для оценки сердечной и легочной пригодности.
Другие имена:
Стандартный тест на легочную функцию клиники для оценки функции легких
Другие имена:
Клиническая стандартная компьютерная томография грудной клетки для оценки любых шрамов в тканях легких или движения воздуха.
Определить влияние использования электронных сигарет на газообменную способность легких в интерстициальных тканях и капиллярах с помощью МРТ на гиперполяризованном ксеноне-129.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: пользователь ECIG
Молодые, иначе здоровые субъекты, которые использовали электронные сигареты в течение как минимум 6 месяцев прошлого года.
|
Упражнение стресс -тест для оценки сердечной и легочной пригодности.
Другие имена:
Стандартный тест на легочную функцию клиники для оценки функции легких
Другие имена:
Клиническая стандартная компьютерная томография грудной клетки для оценки любых шрамов в тканях легких или движения воздуха.
Определить влияние использования электронных сигарет на газообменную способность легких в интерстициальных тканях и капиллярах с помощью МРТ на гиперполяризованном ксеноне-129.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острые эффекты электронного сигара в пользователях электронных сига
Временное ограничение: базовая линия и 12 месяцев наблюдения
|
Сердечно -легочный стресс -тест максимальный поглощение кислорода
|
базовая линия и 12 месяцев наблюдения
|
|
Острые эффекты электронного сигара в пользователях электронных сига
Временное ограничение: Базовый и 12 месяцев наблюдения
|
Тест на функциональную функцию легочной
|
Базовый и 12 месяцев наблюдения
|
|
Сравнение между пользователями электронных сигарет и здоровыми участниками на исходном уровне и через 12 месяцев
Временное ограничение: базовый уровень и 12-месячное наблюдение
|
Гиперполяризованная МРТ (дефект вентиляции, RBC/газ, мембрана/газ и числа RBC/мембрана) капилляров с использованием HXeMRI и подтверждение сигнатур HXeMRI с помощью CPET для 40 здоровых участников и 40 пользователей электронных сигарет при первоначальном визите (V1) и контрольном визите через 12 месяцев (V2).
|
базовый уровень и 12-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острые эффекты использования ECIG на исходном уровне и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: базовая линия и 12 месяцев наблюдения
|
Уровни в крови 32 химических токсинов
|
базовая линия и 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yun M Shim, MD, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 230348
- Pro00116167 (Другой идентификатор: Duke University IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Как часть публикаций.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .