IRM de phase dissous HXE-129: un nouveau biomarqueur pour quantifier la pathologie pulmonaire chez les jeunes utilisateurs de cigarettes en ligne (ECig)
14 mars 2026 mis à jour par: Y. Michael Shim, MD
IRM du xénon-129 hyperpolarisé en phase dissous: Un nouveau biomarqueur pour quantifier la pathologie pulmonaire chez les jeunes utilisateurs de cigarette en ligne saine
Une évaluation longitudinale de deux cents de 40 utilisateurs de cigarettes électroniques et 40 contrôles sains lors de la visite initiale et une visite de suivi 12 mois plus tard.
Cette étude déterminera l'impact de l'utilisation de la cigarette électronique sur la capacité d'échange de gaz pulmonaire, puis corroborera les résultats hyperpolarisés par IRM du xénon (HXEMRI) avec le test de contrainte cardiopulmonaire lors de la visite initiale et une visite de suivi 12 mois plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les cigarettes électroniques ont été commercialisées comme une alternative «moins nocive» aux cigarettes traditionnelles.
Les cigarettes électroniques génèrent de la vapeur à partir d'ingrédients contenant des matériaux toxiques bien connus tels que les carbonyles, les N-nitrosamines spécifiques au tabac et les métaux lourds.
Des études non humaines montrent que les cigarettes électroniques provoquent une dysfonction épithéliale pulmonaire, endothéliale et vasculaire.
L'utilisation de cigarettes électroniques a également été associée à des maladies cardiaques et pulmonaires, notamment une insuffisance respiratoire sévère.
Nos études préliminaires suggèrent que nous pouvons détecter des changements précoces subtils dans les jeunes utilisateurs sains de la cigarette électronique par imagerie MR hyperpolarisée du xénon-129.
Nous prévoyons les résultats suivants des trois analyses primaires.
Premièrement, il y aura des échanges de gaz considérablement altérés chez les utilisateurs de cigarettes électroniques par rapport aux contrôles sains lors des visites initiales et de suivi.
Deuxièmement, la déficience d'échange de gaz dans les utilisateurs de cigarettes électroniques augmentera après 12 mois supplémentaires d'utilisation de cigarettes électroniques.
De plus, en tant qu'analyse secondaire, nous supposons que parce que les utilisateurs de cigarettes électroniques épuisent leur réserve cardio-pulmonaire au repos, ils auront une réduction de la forme physique détectable par les tests d'exercice de marche de 6 minutes et cardio-pulmonaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roselove Asare, MA
- Numéro de téléphone: 4342436074
- E-mail: rnn3b@virginia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Caleigh Smith, BS
- Numéro de téléphone: 434-243-1140
- E-mail: RJT3QF@uvahealth.org
Lieux d'étude
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- Duke University
-
Chercheur principal:
- Joseph Mammarappallil, MD
-
Contact:
- Cody Blanton, BS
- Numéro de téléphone: 919-668-7575
- E-mail: cody.blanton@duke.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia
-
Chercheur principal:
- Yun M Shim, MD
-
Contact:
- Yun M Shim, MD
- Numéro de téléphone: 434-924-5210
- E-mail: yss6n@virginia.edu
-
Contact:
- Roselove N Asare, MA
- Numéro de téléphone: 434-243-6074
- E-mail: rnn3b@virginia.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Âgés de 18 à 35 ans.
- À leur santé de référence
- Capacité à comprendre un formulaire de consentement éclairé écrit et à respecter les exigences de l'étude.
- Exclusive à long terme, récent et supérieur à six mois d'utilisation continue de cigarette électronique avec une fréquence supérieure à trois jours par semaine.
- Les utilisateurs de jus de cigarettes électroniques "à contournement fermé" et "préemballés" qui doivent contenir de la nicotine.
Au départ, la spirométrie normale avec ou sans bronchodilatrice, le volume pulmonaire pléthysmographe, la capacité de diffusion du monoxyde de carbone et la marche de 6 minutes par ATS / ERS avec une référence d'initiative pulmonaire globale.
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Critères d'exclusion:
- Antécédents de toute autre maladie pulmonaire
- Antécédents de maladies cérébrales, notamment des accidents vasculaires cérébraux et de la démence, une maladie du foie terminale, une maladie coronarienne, une insuffisance rénale
- Infection aiguë de toute sorte des 6 semaines précédentes
- Grossesse ou possibilité de grossesse
- Anémie
- Incapacité à subir une imagerie PFT, CPET ou MR (critères standard cliniques habituels pour l'IRM)
- Le tabagisme préalable de la cigarette de plus d'une année de pack dans les six mois avant de s'inscrire à l'étude.
- Utilisation d'un conteneur non fermé, du jus de cigarette électronique sur mesure ou de l'incapacité pour l'équipe d'étude pour accéder au jus de cigarette électronique "à conteste fermé" et "préemballé" pour l'analyse chimique
- Antécédents importants de fumer d'autres substances au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Participants en bonne santé
Les jeunes sujets sains sans maladie pulmonaire ni autres maladies inflammatoires.
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Test de stress d'exercice pour évaluer la forme cardiaque et pulmonaire.
Autres noms:
Test de la fonction pulmonaire de la clinique standard pour évaluer la fonction pulmonaire
Autres noms:
Tomographie par ordinateur thoracique standard clinique pour évaluer les cicatrices de tissu pulmonaire ou le mouvement de l'air.
Déterminer l'impact de l'utilisation de la cigarette électronique sur la capacité d'échange gazeux pulmonaire dans les tissus interstitiels et les capillaires en utilisant l'IRM au xénon-129 hyperpolarisé.
Autres noms:
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Expérimental: Utilisateur ECIG
De jeunes sujets, autrement sains qui utilisent des cigarettes électroniques pendant au moins 6 mois après l'année.
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Test de stress d'exercice pour évaluer la forme cardiaque et pulmonaire.
Autres noms:
Test de la fonction pulmonaire de la clinique standard pour évaluer la fonction pulmonaire
Autres noms:
Tomographie par ordinateur thoracique standard clinique pour évaluer les cicatrices de tissu pulmonaire ou le mouvement de l'air.
Déterminer l'impact de l'utilisation de la cigarette électronique sur la capacité d'échange gazeux pulmonaire dans les tissus interstitiels et les capillaires en utilisant l'IRM au xénon-129 hyperpolarisé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets aiguës de la CIG E chez les utilisateurs E-CIG avant et après avoir utilisé une dose habituelle au départ et un suivi de 12 mois
Délai: Suivi de base et de 12 mois
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Test de contrainte cardiopulmonaire Absorption maximale d'oxygène
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Suivi de base et de 12 mois
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Effets aiguës de la CIG E chez les utilisateurs E-CIG avant et après avoir utilisé une dose habituelle au départ et un suivi de 12 mois
Délai: Suivi de base et de 12 mois
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Test de la fonction pulmonaire avec test de marche de 6 minutes
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Suivi de base et de 12 mois
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Comparaison entre les utilisateurs de cigarette électronique et les participants en bonne santé au départ et 12 mois plus tard
Délai: ligne de base et suivi à 12 mois
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IRM hyperpolarisée (défaut de ventilation, RBC/Gaz, Membrane/Gaz, et nombres RBC/membrane) des capillaires en utilisant HXeMRI, et corroborer les signatures HXeMRI avec le CPET pour 40 participants en bonne santé et 40 utilisateurs de cigarettes électroniques lors d'une visite initiale (V1) et d'une visite de suivi 12 mois plus tard (V2).
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ligne de base et suivi à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets aigus de l'utilisation de l'ECIG au départ et de 12 mois de suivi
Délai: Suivi de base et de 12 mois
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Niveaux sanguins de 32 toxines chimiques
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Suivi de base et de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yun M Shim, MD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Première publication (Réel)
4 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 230348
- Pro00116167 (Autre identifiant: Duke University IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Dans le cadre des publications.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .