Fase dissolvida HXE-129 RM: Um novo biomarcador para quantificar a patologia pulmonar em jovens usuários saudáveis de cigarro eletrônico (ECig)
14 de março de 2026 atualizado por: Y. Michael Shim, MD
Fase dissolvida Hiperpolarized Xenon-129 RM: Um novo biomarcador para quantificar a patologia pulmonar em jovens usuários saudáveis de cigarro eletrônico
Uma avaliação longitudinal de dois centros de 40 usuários de cigarros eletrônicos e 40 controles saudáveis na visita inicial e uma visita de acompanhamento 12 meses depois.
Este estudo determinará o impacto do uso de cigarros eletrônicos na capacidade de troca gasosa pulmonar e, em seguida, corroborará os resultados hiperpolarizados do xenônio (HXEMRI) com o teste de estresse cardiopulmonar na visita inicial e uma visita de acompanhamento 12 meses depois.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os cigarros eletrônicos foram comercializados como uma alternativa "menos prejudicial" aos cigarros tradicionais.
Os cigarros eletrônicos geram vapor a partir de ingredientes contendo materiais tóxicos conhecidos, como carbonils, n-nitrosaminas específicos do tabaco e metais pesados.
Estudos não humanos mostram que os cigarros eletrônicos causam disfunção epitelial, endotelial e vascular pulmonar.
O uso eletrônico de cigarros também tem sido associado a doenças cardíacas e pulmonares, incluindo insuficiência respiratória grave.
Nossos estudos preliminares sugerem que podemos detectar mudanças precoces sutis em usuários de cigarro eletrônico jovens saudáveis por imagens de RM hiperpolarizadas com xenônio-129.
Prevemos os seguintes resultados das três análises principais.
Primeiro, haverá troca gasosa significativamente prejudicada em usuários de cigarros eletrônicos em comparação com controles saudáveis nas visitas iniciais e de acompanhamento.
Segundo, o comprometimento da troca de gases nos usuários de cigarros eletrônicos aumentará após mais 12 meses de uso eletrônico de cigarros.
Além disso, como uma análise secundária, especulamos que, como os usuários de cigarros eletrônicos esgotam sua reserva cardiopulmonar em repouso, eles terão redução da aptidão física detectável pela caminhada de 6 minutos e testes de exercício cardio-pulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roselove Asare, MA
- Número de telefone: 4342436074
- E-mail: rnn3b@virginia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Caleigh Smith, BS
- Número de telefone: 434-243-1140
- E-mail: RJT3QF@uvahealth.org
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke University
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Investigador principal:
- Joseph Mammarappallil, MD
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Contato:
- Cody Blanton, BS
- Número de telefone: 919-668-7575
- E-mail: cody.blanton@duke.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Investigador principal:
- Yun M Shim, MD
-
Contato:
- Yun M Shim, MD
- Número de telefone: 434-924-5210
- E-mail: yss6n@virginia.edu
-
Contato:
- Roselove N Asare, MA
- Número de telefone: 434-243-6074
- E-mail: rnn3b@virginia.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idades entre 18 e 35 anos.
- Na saúde da linha de base
- Capacidade de entender um formulário de consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo.
- Uso de cigarro eletrônico contínuo a longo prazo, recente e superior a seis meses, com frequência mais de três dias por semana.
- Usuários de sucos eletrônicos de cigarros eletrônicos de "contador fechado" e "pré-embalados" que devem conter nicotina.
Na linha de base, a espirometria normal com ou sem broncodilatador, volume pulmonar de pletismografia, capacidade de difusão de monóxido de carbono e caminhada de 6 minutos por ATS/ERS com referência global de iniciativa pulmonar.
-
Critérios de exclusão:
- História de qualquer outra doença pulmonar
- História de doenças cerebrais, incluindo acidente vascular cerebral e demência, doença hepática final, doença arterial coronariana, insuficiência renal
- Infecção aguda de qualquer tipo de 6 semanas anteriores
- Gravidez ou possibilidade de gravidez
- Anemia
- Incapacidade de passar por PFT, CPET ou RM (critérios padrão clínicos usuais para ressonância magnética)
- O tabagismo anterior de um ano superior a um ano dentro de seis meses antes de se matricular no estudo.
- Usando um recipiente não fechado, suco de cigarro eletrônico feito sob medida ou incapacidade para a equipe de estudo acessar o "contador fechado" e o suco eletrônico de cigarro "pré-embalado" para análise química
- História significativa de fumar outras substâncias no ano passado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Participantes saudáveis
Indivíduos jovens e saudáveis sem doença pulmonar ou outras doenças inflamatórias.
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Exercício Teste de estresse para avaliar a aptidão cardíaca e pulmonar.
Outros nomes:
Teste de função pulmonar clínica padrão para avaliar a função pulmonar
Outros nomes:
Tomografia computadorizada padrão do peito para avaliar qualquer cicatriz de tecido pulmonar ou movimento do ar.
Determinar o impacto do uso de cigarros eletrónicos na capacidade de troca gasosa pulmonar nos tecidos intersticiais e capilares utilizando ressonância magnética de xenónio-129 hiperpolarizado.
Outros nomes:
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Experimental: Usuário do ECIG
Indivíduos jovens, de outra forma saudáveis, que usam cigarros eletrônicos há pelo menos 6 meses no ano passado.
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Exercício Teste de estresse para avaliar a aptidão cardíaca e pulmonar.
Outros nomes:
Teste de função pulmonar clínica padrão para avaliar a função pulmonar
Outros nomes:
Tomografia computadorizada padrão do peito para avaliar qualquer cicatriz de tecido pulmonar ou movimento do ar.
Determinar o impacto do uso de cigarros eletrónicos na capacidade de troca gasosa pulmonar nos tecidos intersticiais e capilares utilizando ressonância magnética de xenónio-129 hiperpolarizado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos agudos do e-cig nos usuários de e-cig antes e depois de usar uma dose usual na linha de base e 12 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base e 12 meses de acompanhamento
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Teste de estresse cardiopulmonar Captação máxima de oxigênio
|
linha de base e 12 meses de acompanhamento
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Efeitos agudos do e-cig nos usuários de e-cig antes e depois de usar uma dose usual na linha de base e 12 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e 12 meses de acompanhamento
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Teste de função pulmonar com teste de caminhada de 6 minutos
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Linha de base e 12 meses de acompanhamento
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Comparação entre utilizador de cigarro eletrónico vs. participantes saudáveis no início e 12 meses depois
Prazo: linha de base e acompanhamento de 12 meses
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Ressonância magnética hiperpolarizada (defeito de ventilação, números RBC/Gás, Membrana/Gás e RBC/membrana) dos capilares usando HXeMRI, e corroborar as assinaturas HXeMRI com o CPET para 40 participantes saudáveis e 40 utilizadores de cigarros eletrónicos numa visita inicial (V1) e numa visita de acompanhamento 12 meses depois (V2).
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linha de base e acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos agudos do uso de ECIG na linha de base e 12 meses de acompanhamento
Prazo: linha de base e 12 meses de acompanhamento
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níveis sanguíneos de 32 toxinas químicas
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linha de base e 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun M Shim, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 230348
- Pro00116167 (Outro identificador: Duke University IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Como parte das publicações.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .