Liuennettu faasi HXE-129 MRI: Uusi biomarkkeri keuhkopatologian kvantifioimiseksi nuorilla terveellisillä e-savukkeilla (ECig)
lauantai 14. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Y. Michael Shim, MD
Liuenneen vaiheen hyperpolarisoitu ksenon-129 MRI: Uusi biomarkkeri keuhkopatologian kvantifioimiseksi nuorilla terveillä e-savukkeilla
Kaksikeskus, pitkittäinen arvio 40 elektronisesta savukkeen käyttäjästä ja 40 terveellisestä ohjaimesta ensimmäisellä vierailulla ja seurantavierailulla 12 kuukautta myöhemmin.
Tämä tutkimus määrittää elektronisen savukkeiden käytön vaikutuksen keuhkokaasunvaihtokapasiteettiin ja vahvistaa sitten hyperpolarisoidut ksenon-MRI (HxemRI) -tulokset sydän- ja keuhkojen stressitestillä alkuperäisvierailussa ja seurantakäynnin 12 kuukautta myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektroniset savukkeet on kaupallistettu "vähemmän haitallisena" vaihtoehtona perinteisille savukkeille.
Elektroniset savukkeet tuottavat höyryä ainesosista, jotka sisältävät tunnettuja myrkyllisiä materiaaleja, kuten karbonyylit, tupakkakohtaiset Nitrosamiinit ja raskasmetallit.
Ei -inhimilliset tutkimukset osoittavat, että elektroniset savukkeet aiheuttavat keuhkoepiteelin, endoteelin ja verisuonen toimintahäiriöitä.
Elektroniseen savukkeiden käyttöön on liitetty myös sydämen ja keuhkosairauksien, mukaan lukien vaikea hengitysvaje.
Alustavat tutkimuksemme viittaavat siihen, että voimme havaita hienovaraiset varhaiset muutokset terveillä nuorilla e-savukkeiden käyttäjillä hyperpolarisoidulla Xenon-129 MR-kuvantamisella.
Odotamme seuraavat tulokset kolmesta ensisijaisesta analyysistä.
Ensinnäkin elektronisilla savukkeiden käyttäjillä on huomattavasti heikentynyt kaasunvaihto verrattuna terveisiin kontrolleihin alkuperäisissä ja seurantakäynteissä.
Toiseksi elektronisten savukkeiden käyttäjien kaasunvaihtovaikutus kasvaa vielä 12 kuukauden elektronisen savukkeen käytön jälkeen.
Lisäksi toissijaisena analyysinä spekuloimme, että koska elektroniset savukkeiden käyttäjät tyhjentävät sydän- ja keuhkojen varantoaan levossa, he ovat vähentyneet fyysisen kuntoon, joka voidaan havaita 6 minuutin kävelymatkalla ja sydän- ja kulttuuriharjoittelukokeilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roselove Asare, MA
- Puhelinnumero: 4342436074
- Sähköposti: rnn3b@virginia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caleigh Smith, BS
- Puhelinnumero: 434-243-1140
- Sähköposti: RJT3QF@uvahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University
-
Päätutkija:
- Joseph Mammarappallil, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cody Blanton, BS
- Puhelinnumero: 919-668-7575
- Sähköposti: cody.blanton@duke.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Päätutkija:
- Yun M Shim, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun M Shim, MD
- Puhelinnumero: 434-924-5210
- Sähköposti: yss6n@virginia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Roselove N Asare, MA
- Puhelinnumero: 434-243-6074
- Sähköposti: rnn3b@virginia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–35 -vuotiaat.
- Heidän perusterveytensä
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Yksinomainen pitkäaikainen, viimeaikainen ja yli kuusi kuukautta jatkuva e-savukkeiden käyttö yli kolme päivää viikossa.
- "Suljetun sisäisen" ja "valmiiksi pakattujen" elektronisten savukkeiden mehujen käyttäjät, joiden on sisällettävä nikotiinia.
Perustasolla normaali spirometria keuhkoputken, pleeysmografisen keuhkojen tilavuuden, hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin ja 6 minuutin kävelymatkan kanssa ATS/ERS: n kanssa globaalilla keuhkojen aloitteellisella viitteellä.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun keuhkosairauden historia
- Aivosairauksien historia, mukaan lukien aivohalvaus ja dementia, loppuvaiheen maksasairaus, sepelvaltimoiden sairaus, munuaisten vajaatoiminta
- Kaikenlainen akuutti infektio edellisenä 6 viikkoa
- Raskaus tai raskausmahdollisuus
- Anemia
- Kyvyttömyys suorittaa PFT-, CPET- tai MR -kuvantamista (MRI: n tavalliset kliiniset standardikriteerit)
- Aikaisempi tupakointi, joka on yli yksi pakkausvuosi kuuden kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen ilmoittautumista.
- Käyttämällä suljettua astiaa, räätälöityjä elektronisia savukkeiden mehua tai tutkimusryhmän kyvyttömyyttä päästä "suljettuun sisältöön" ja "esiasennettu" elektroninen savukkeen mehu kemiallista analyysiä varten
- Merkittävä historia muiden aineiden tupakoinnista viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet osallistujat
Nuoret, terveet henkilöt, joilla ei ole keuhkosairautta tai muita tulehduksellisia sairauksia.
|
Liikuntastressitesti sydämen ja keuhkojen kunto.
Muut nimet:
Standardi klinikan keuhkojen toimintakoe keuhkojen toiminnan arvioimiseksi
Muut nimet:
Kliininen standardi rintakehän tietokonetomografia keuhkokudoksen arpien tai ilman liikkeen arvioimiseksi.
Määritä sähkösavukkeen käytön vaikutus keuhkojen kaasuvaihtokapasiteettiin interstitiaalisissa kudoksissa ja kapillaareissa käyttämällä hyperpolarisoitua ksenon-129-magneettikuvauksia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ECIG -käyttäjä
Nuoret, muuten terveelliset koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet elektronisia savukkeita vähintään 6 kuukauden ajan.
|
Liikuntastressitesti sydämen ja keuhkojen kunto.
Muut nimet:
Standardi klinikan keuhkojen toimintakoe keuhkojen toiminnan arvioimiseksi
Muut nimet:
Kliininen standardi rintakehän tietokonetomografia keuhkokudoksen arpien tai ilman liikkeen arvioimiseksi.
Määritä sähkösavukkeen käytön vaikutus keuhkojen kaasuvaihtokapasiteettiin interstitiaalisissa kudoksissa ja kapillaareissa käyttämällä hyperpolarisoitua ksenon-129-magneettikuvauksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E-CIG: n akuuttit vaikutukset e-cig-käyttäjissä ennen yhden tavanomaisen annoksen käyttöä ja sen jälkeen ja sen jälkeen 12 kuukauden seurantaa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden seuranta
|
Sydän- ja keuhkojen stressitesti maksimaalinen hapenotto
|
Perustaso ja 12 kuukauden seuranta
|
|
E-CIG: n akuuttit vaikutukset e-cig-käyttäjissä ennen yhden tavanomaisen annoksen käyttöä ja sen jälkeen ja sen jälkeen 12 kuukauden seurantaa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden seuranta
|
Keuhkojen toimintakoe 6 minuutin kävelymatkan testillä
|
Perustaso ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Vertaileva tutkimus sähkösavukkeita käyttävien ja terveiden osallistujien välillä alkuvaiheessa ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: alkuperäinen ja 12 kuukauden seuranta
|
Hyperpolaroitu MRI (hengitysvika, RBC/Kaasu, Kalvo/Kaasu ja RBC/kalvo-luvut) kapillaareja käyttäen HXeMRI:a, ja vahvista HXeMRI-merkinnät CPET:llä 40 terveelle osallistujalle ja 40 sähkösavukkeen käyttäjälle alkuvierailulla (V1) ja seurantavierailulla 12 kuukautta myöhemmin (V2).
|
alkuperäinen ja 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECIG: n käytön akuutit vaikutukset lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden seuranta
|
32 kemiallisen toksiinin veren tasot
|
Perustaso ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yun M Shim, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230348
- Pro00116167 (Muu tunniste: Duke University IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osana julkaisuja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .