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Phase disciolta HXE-129 MRI: un nuovo biomarcatore per quantificare la patologia polmonare nei giovani utenti di sigarette elettroniche sane (ECig)

14 marzo 2026 aggiornato da: Y. Michael Shim, MD

MRI XENON-129 iperpolarizzata in fase disciolta: un nuovo biomarcatore per quantificare la patologia polmonare nei giovani utenti di sigarette elettroniche sane

Una valutazione longitudinale a due centri di 40 utenti di sigarette elettroniche e 40 controlli sani alla visita iniziale e una visita di follow-up 12 mesi dopo. Questo studio determinerà l'impatto dell'uso elettronico delle sigarette sulla capacità di scambio di gas polmonare e quindi confermerà i risultati della risonanza magnetica di xeno iperpolarizzato (HXEMRI) con lo stress test cardiopolmonare durante la visita iniziale e una visita di follow-up 12 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le sigarette elettroniche sono state commercializzate come un'alternativa "meno dannosa" alle sigarette tradizionali. Le sigarette elettroniche generano vapore da ingredienti contenenti materiali tossici noti come carbonili, N-nitrosamine N-specifiche del tabacco e metalli pesanti. Studi non umani dimostrano che le sigarette elettroniche causano disfunzione epiteliale, endoteliale e vascolare polmonare. L'uso elettronico di sigaretta è stato anche associato a malattie cardiache e polmonari, incluso grave insufficienza respiratoria. I nostri studi preliminari suggeriscono che possiamo rilevare sottili primi cambiamenti nei giovani utenti di sigarette elettroniche sani mediante imaging MR iperpolarizzato. Prevediamo i seguenti risultati dalle tre analisi primarie. In primo luogo, ci sarà uno scambio di gas significativamente compromesso negli utenti di sigarette elettroniche rispetto ai controlli sani alle visite iniziali e di follow-up. In secondo luogo, la compromissione dello scambio di gas negli utenti di sigarette elettroniche aumenterà dopo altri 12 mesi di uso elettronico delle sigarette. Inoltre, come analisi secondaria, ipotizziamo che, poiché gli utenti di sigarette elettronici esauriscono la loro riserva cardiopolmonare a riposo, avranno una ridotta idoneità fisica rilevabile dai test di 6 minuti di camminata e di esercizi cardio-polmonari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Investigatore principale:
          • Joseph Mammarappallil, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Investigatore principale:
          • Yun M Shim, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età compresa tra 18 e 35 anni.
  2. Alla loro salute di base
  3. Capacità di comprendere un modulo di consenso informato scritto e rispettare i requisiti dello studio.
  4. Uso esclusivo a lungo termine, recente e maggiore di sei mesi di sigaretta elettronica continua con frequenza maggiore di tre giorni alla settimana.
  5. Utenti di succhi di sigaretta elettronica "chiusi" e "preconfezionati" che devono contenere nicotina.

  6. Al basale, spirometria normale con o senza broncodilatatore, volume polmonare pletismografico, capacità di diffusione del monossido di carbonio e camminata di 6 minuti di ATS/ERS con riferimento a iniziativa polmonare globale.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi altra malattia polmonare
  2. Storia delle malattie cerebrali tra cui ictus e demenza, malattia epatica allo stadio terminale, malattia coronarica, insufficienza renale
  3. Infezione acuta di qualsiasi tipo precedente 6 settimane
  4. Gravidanza o possibilità di gravidanza
  5. Anemia
  6. Incapacità di subire imaging PFT, CPET o RM (criteri standard clinici per la risonanza magnetica)
  7. Precedente fumo di sigaretta superiore a un pacco anno entro sei mesi prima di iscriversi allo studio.
  8. Utilizzando un contenitore non chiuso, succo di sigaretta elettronico su misura o incapacità per il team di studio di accedere al succo di sigaretta elettronico "contenente chiuso" e "preconfezionato" per l'analisi chimica
  9. Storia significativa del fumo altre sostanze nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti sani
Soggetti giovani e sani senza malattie polmonari o altre malattie infiammatorie.
Test diagnostico: Test di stress cardiopolmonare
Stress test di esercizio per valutare l'idoneità cardiaca e polmonare.
Altri nomi:
  • CPET
Test diagnostico: Test della funzione polmonare
Test della funzione polmonare clinica standard per valutare la funzione polmonare
Altri nomi:
  • PFT
Test diagnostico: Torace ct
Tomografia al computer toracico standard clinico per valutare eventuali cicatrici del tessuto polmonare o movimento dell'aria.
Droga: Xenon 129 iperpolarizzato
Determinare l'impatto dell'uso di sigarette elettroniche sulla capacità di scambio gassoso polmonare nei tessuti interstiziali e capillari utilizzando l'RMN con xenon-129 iperpolarizzato.
Altri nomi:
  • 129HxeMRI
Sperimentale: Utente ECIG
Soggetti giovani, altrimenti sani che hanno usato sigarette elettroniche per almeno 6 mesi dopo l'anno.
Test diagnostico: Test di stress cardiopolmonare
Stress test di esercizio per valutare l'idoneità cardiaca e polmonare.
Altri nomi:
  • CPET
Test diagnostico: Test della funzione polmonare
Test della funzione polmonare clinica standard per valutare la funzione polmonare
Altri nomi:
  • PFT
Test diagnostico: Torace ct
Tomografia al computer toracico standard clinico per valutare eventuali cicatrici del tessuto polmonare o movimento dell'aria.
Droga: Xenon 129 iperpolarizzato
Determinare l'impatto dell'uso di sigarette elettroniche sulla capacità di scambio gassoso polmonare nei tessuti interstiziali e capillari utilizzando l'RMN con xenon-129 iperpolarizzato.
Altri nomi:
  • 129HxeMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti acuti di E-CIG negli utenti E-cig prima e dopo l'utilizzo di una dose abituale al basale e il follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: follow-up di base e 12 mesi
Test di stress cardiopolmonare massimo assorbimento di ossigeno
follow-up di base e 12 mesi
Effetti acuti di E-CIG negli utenti E-cig prima e dopo l'utilizzo di una dose abituale al basale e il follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Follow -up di base e 12 mesi
Test della funzione polmonare con test di camminata di 6 minuti
Follow -up di base e 12 mesi
Confronto tra utilizzatori di sigarette elettroniche e partecipanti sani al basale e dopo 12 mesi
Lasso di tempo: baseline e follow-up a 12 mesi
Risonanza magnetica iperpolarizzata (difetto di ventilazione, numeri RBC/Gas, Membrane/Gas e RBC/membrana) dei capillari utilizzando HXeMRI, e corroborare le firme HXeMRI con il CPET per 40 partecipanti sani e 40 utilizzatori di sigarette elettroniche in una visita iniziale (V1) e una visita di follow-up 12 mesi dopo (V2).
baseline e follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti acuti dell'uso dell'ECIG al basale e di 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: follow-up di base e 12 mesi
livelli ematici di 32 tossine chimiche
follow-up di base e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Y. Michael Shim, MD

Collaboratori

Duke University
George Mason University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yun M Shim, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 230348
  • Pro00116167 (Altro identificatore: Duke University IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Come parte delle pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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