Fase disuelta HXE-129 MRI: un nuevo biomarcador para cuantificar la patología pulmonar en usuarios jóvenes de cigarrillos electrónicos saludables (ECig)
14 de marzo de 2026 actualizado por: Y. Michael Shim, MD
MRI de Xenón-129 hiperpolarizado de fase disuelta: un nuevo biomarcador para cuantificar la patología pulmonar en usuarios jóvenes de cigarrillos electrónicos saludables
Una evaluación longitudinal de dos centros de 40 usuarios electrónicos de cigarrillos y 40 controles saludables en la visita inicial y una visita de seguimiento 12 meses después.
Este estudio determinará el impacto del uso de cigarrillos electrónicos en la capacidad de intercambio de gases pulmonares y luego corroborará los resultados de la resonancia magnética de Xenón hiperpolarizada (HXEMRI) con la prueba de estrés cardiopulmonar en la visita inicial y una visita de seguimiento 12 meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los cigarrillos electrónicos se han comercializado como una alternativa "menos dañina" a los cigarrillos tradicionales.
Los cigarrillos electrónicos generan vapor a partir de ingredientes que contienen materiales tóxicos bien conocidos como carbonilos, nitrosaminas N específicas de tabaco y metales pesados.
Los estudios no humanos muestran que los cigarrillos electrónicos causan disfunción epitelial pulmonar, endotelial y vascular.
El consumo de cigarrillos electrónicos también se ha asociado con enfermedades cardíacas y pulmonares, incluida la insuficiencia respiratoria grave.
Nuestros estudios preliminares sugieren que podemos detectar cambios tempranos sutiles en los usuarios de cigarrillos electrónicos jóvenes saludables mediante imágenes hiperpolarizadas Xenon-129 MR.
Anticipamos los siguientes resultados de los tres análisis principales.
Primero, habrá un intercambio de gases significativamente deteriorado en los usuarios de cigarrillos electrónicos en comparación con los controles saludables en las visitas iniciales y de seguimiento.
En segundo lugar, el deterioro del intercambio de gases en los usuarios de cigarrillos electrónicos aumentará después de 12 meses adicionales de consumo de cigarrillos electrónicos.
Además, como análisis secundario, especulamos que debido a que los usuarios de cigarrillos electrónicos agotan su reserva cardiopulmonar en reposo, tendrán una aptitud física reducida detectable por las pruebas de ejercicio cardio-bombardeo de 6 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roselove Asare, MA
- Número de teléfono: 4342436074
- Correo electrónico: rnn3b@virginia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caleigh Smith, BS
- Número de teléfono: 434-243-1140
- Correo electrónico: RJT3QF@uvahealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University
-
Investigador principal:
- Joseph Mammarappallil, MD
-
Contacto:
- Cody Blanton, BS
- Número de teléfono: 919-668-7575
- Correo electrónico: cody.blanton@duke.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Investigador principal:
- Yun M Shim, MD
-
Contacto:
- Yun M Shim, MD
- Número de teléfono: 434-924-5210
- Correo electrónico: yss6n@virginia.edu
-
Contacto:
- Roselove N Asare, MA
- Número de teléfono: 434-243-6074
- Correo electrónico: rnn3b@virginia.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 18 y 35 años.
- En su salud de referencia
- Capacidad para comprender un formulario de consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.
- Uso exclusivo a largo plazo, reciente y más de seis meses de cigarrillo electrónico continuo con mayor de tres días a la semana.
- Los usuarios de jugos electrónicos de cigarrillos "contenedores" cerrados "y" preenvasados "que deben contener nicotina.
Al inicio, la espirometría normal con o sin broncodilatadores, volumen pulmonar de pletismografía, capacidad de difusión de monóxido de carbono y caminata de 6 minutos por ATS/ERS con referencia de iniciativa pulmonar global.
-
Criterios de exclusión:
- Historia de cualquier otra enfermedad pulmonar
- Historia de enfermedades cerebrales que incluyen accidente cerebrovascular y demencia, enfermedad hepática en etapa terminal, enfermedad de la arteria coronaria, insuficiencia renal
- Infección aguda de cualquier tipo anterior 6 semanas
- Embarazo o posibilidad de embarazo
- Anemia
- Incapacidad para someterse a imágenes PFT, CPET o RM (criterios estándar clínicos habituales para MRI)
- Fumar cigarrillos anteriores de más de un año de paquete dentro de los seis meses antes de inscribirse en el estudio.
- Uso de un contenedor no cerrado, jugo de cigarrillo electrónico personalizado o incapacidad para que el equipo de estudio acceda a "contenedores cerrados" y jugo de cigarrillo electrónico "preenvasado" para análisis químicos
- Historia significativa de fumar otras sustancias en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Participantes saludables
Sujetos jóvenes y sanos sin enfermedad pulmonar u otras enfermedades inflamatorias.
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Prueba de estrés de ejercicio para evaluar la aptitud cardíaca y pulmonar.
Otros nombres:
Prueba de función pulmonar clínica estándar para evaluar la función pulmonar
Otros nombres:
Tomografía por computadora en el cofre estándar clínica para evaluar cualquier cicatrices de tejido pulmonar o movimiento del aire.
Determinar el impacto del uso de cigarrillos electrónicos en la capacidad de intercambio gaseoso pulmonar en tejidos intersticiales y capilares mediante resonancia magnética con xenón-129 hiperpolarizado.
Otros nombres:
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Experimental: Usuario de ECIG
Los sujetos jóvenes, de lo contrario, han usado cigarrillos electrónicos durante al menos 6 meses después del año.
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Prueba de estrés de ejercicio para evaluar la aptitud cardíaca y pulmonar.
Otros nombres:
Prueba de función pulmonar clínica estándar para evaluar la función pulmonar
Otros nombres:
Tomografía por computadora en el cofre estándar clínica para evaluar cualquier cicatrices de tejido pulmonar o movimiento del aire.
Determinar el impacto del uso de cigarrillos electrónicos en la capacidad de intercambio gaseoso pulmonar en tejidos intersticiales y capilares mediante resonancia magnética con xenón-129 hiperpolarizado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos agudos de E-CIG en usuarios de E-CIG antes y después de usar una dosis habitual al inicio y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses de seguimiento
|
Prueba de estrés cardiopulmonar máximo de oxígeno
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línea de base y 12 meses de seguimiento
|
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Efectos agudos de E-CIG en usuarios de E-CIG antes y después de usar una dosis habitual al inicio y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses de seguimiento
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Prueba de función pulmonar con prueba de 6 minutos
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Línea de base y 12 meses de seguimiento
|
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Comparación entre usuarios de cigarrillos electrónicos y participantes sanos al inicio y 12 meses después
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento a los 12 meses
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Resonancia magnética hiperpolarizada (defecto de ventilación, números de RBC/Gas, Membrana/Gas y RBC/membrana) de capilares mediante HXeMRI, y corroborar las firmas de HXeMRI con la CPET para 40 participantes sanos y 40 usuarios de cigarrillos electrónicos en una visita inicial (V1) y una visita de seguimiento 12 meses después (V2).
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línea de base y seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos agudos del uso de ECIG al inicio y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses de seguimiento
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niveles sanguíneos de 32 toxinas químicas
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línea de base y 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun M Shim, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 230348
- Pro00116167 (Otro identificador: Duke University IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Como parte de las publicaciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .