Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opløst fase HXE-129 MRI: En ny biomarkør til kvantificering af lungepatologi hos unge sunde e-cigaretbrugere (ECig)

14. marts 2026 opdateret af: Y. Michael Shim, MD

Opløst fase hyperpolariseret Xenon-129 MRI: En ny biomarkør til at kvantificere lungepatologi hos unge sunde e-cigaretbrugere

En to-center, langsgående vurdering af 40 elektroniske cigaretbrugere og 40 sunde kontroller ved det indledende besøg og et opfølgende besøg 12 måneder senere. Denne undersøgelse vil bestemme virkningen af ​​elektronisk cigaretbrug på pulmonal gasudvekslingskapacitet og derefter bekræfte de hyperpolariserede Xenon MRI (HXEMRI) resultater med den kardiopulmonale stresstest ved det første besøg og et opfølgende besøg 12 måneder senere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektroniske cigaretter er blevet kommercialiseret som et "mindre skadeligt" alternativ til traditionelle cigaretter. Elektroniske cigaretter genererer damp fra ingredienser, der indeholder velkendte giftige materialer, såsom carbonyler, tobaksspecifikke N-nitrosaminer og tungmetaller. Ikke -menneskelige undersøgelser viser, at elektroniske cigaretter forårsager lungepitel, endotel og vaskulær dysfunktion. Elektronisk cigaretbrug er også blevet forbundet med hjerte- og lungesygdomme, herunder alvorlig åndedrætssvigt. Vores foreløbige undersøgelser antyder, at vi kan detektere subtile tidlige ændringer i sunde unge e-cigaretbrugere ved hyperpolariseret Xenon-129 MR-billeddannelse. Vi forventer følgende resultater fra de tre primære analyser. For det første vil der være betydeligt nedsat gasudveksling hos elektroniske cigaretbrugere sammenlignet med sunde kontroller ved de indledende og opfølgningsbesøg. For det andet vil svækkelse af gasudveksling hos elektroniske cigaretbrugere stige efter yderligere 12 måneders elektronisk cigaretbrug. Som en sekundær analyse spekulerer vi endvidere for, at fordi elektroniske cigaretbrugere udtømmer deres kardiopulmonale reserve i hvile, vil de have reduceret fysisk kondition, der kan påvises ved 6-minutters gang og cardio-pulmonal træningstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Mammarappallil, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Yun M Shim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 35 år gamle.
  2. Ved deres baseline -sundhed
  3. Evne til at forstå en skriftlig informeret samtykkeformular og overholde kravene i undersøgelsen.
  4. Eksklusiv langsigtet, nyere og mere end seks måneder kontinuerlig brug af e-cigaret med mere end tre dage om ugen.
  5. Brugere af "lukket container" og "forpakket" elektroniske cigaretjuicer, der skal indeholde nikotin.

  6. Ved baseline, normal spirometri med eller uden bronchodilator, Plethysmograph lungevolumen, carbonmonoxiddiffusionskapacitet og 6 minutters gang ved ATS/ERS med global lungeinitiativreference.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver anden lungesygdom
  2. Historie om hjernesygdomme inklusive slagtilfælde og demens, leversygdomme i slutstadiet, koronararteriesygdom, nyresvigt
  3. Akut infektion af enhver art tidligere 6 uger
  4. Graviditet eller en mulighed for graviditet
  5. Anæmi
  6. Manglende evne til at gennemgå PFT, CPET eller MR -billeddannelse (sædvanlige kliniske standardkriterier for MRI)
  7. Tidligere cigaretrygning af mere end et pakkeår inden for seks måneder, før de tilmeldte sig undersøgelsen.
  8. Brug af en ikke-lukket container, specialfremstillet elektronisk cigaretjuice eller manglende evne til studieteamet til at få adgang til "lukket container" og "præpakket" elektronisk cigaretjuice til kemisk analyse
  9. Betydelig historie med at ryge andre stoffer i det forløbne år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde deltagere
Unge, sunde forsøgspersoner uden lungesygdom eller andre inflammatoriske sygdomme.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal stresstest
Øvelse af stresstest for at evaluere hjerte- og lungefitness.
Andre navne:
  • CPET
Diagnostisk test: Pulmonal funktionstest
Standard klinikpulmonal funktionstest for at evaluere lungefunktion
Andre navne:
  • PFT
Diagnostisk test: Bryst CT
Klinisk standard brystcomputer tomografi for at evaluere ethvert lungevævsarr eller luftbevægelse.
Medicin: Hyperpolariseret xenon 129
Bestem effekten af e-cigaretbrug på pulmonal gasudvekslingskapacitet i interstitielle væv og kapillærer ved hjælp af hyperpolariseret xenon-129 MR-skanning.
Andre navne:
  • 129HxeMRI
Eksperimentel: ECIG -bruger
Unge, ellers sunde emner, der har brugt elektroniske cigaretter i mindst 6 måneder sidste år.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal stresstest
Øvelse af stresstest for at evaluere hjerte- og lungefitness.
Andre navne:
  • CPET
Diagnostisk test: Pulmonal funktionstest
Standard klinikpulmonal funktionstest for at evaluere lungefunktion
Andre navne:
  • PFT
Diagnostisk test: Bryst CT
Klinisk standard brystcomputer tomografi for at evaluere ethvert lungevævsarr eller luftbevægelse.
Medicin: Hyperpolariseret xenon 129
Bestem effekten af e-cigaretbrug på pulmonal gasudvekslingskapacitet i interstitielle væv og kapillærer ved hjælp af hyperpolariseret xenon-129 MR-skanning.
Andre navne:
  • 129HxeMRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte effekter af E-Cig hos E-Cig-brugere før og efter brug af en sædvanlig dosis ved baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline og 12 måneders opfølgning
Kardiopulmonal stresstest Maksimalt iltoptagelse
baseline og 12 måneders opfølgning
Akutte effekter af E-Cig hos E-Cig-brugere før og efter brug af en sædvanlig dosis ved baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder opfølgning
Pulmonal funktionstest med 6 minutters gangprøve
Baseline og 12 måneder opfølgning
Sammenligning mellem e-cig-bruger og sunde deltagere ved baseline og 12 måneder senere
Tidsramme: baseline og 12 måneders opfølgning
Hyperpolariseret MR-scanning (ventilationsdefekt, RBC/Gas, Membran/Gas og RBC/membrantal) af kapillærer ved hjælp af HXeMRI, og korreler HXeMRI-signaturerne med CPET for 40 raske deltagere og 40 e-cigaretbrugere ved et første besøg (V1) og et opfølgende besøg 12 måneder senere (V2).
baseline og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte effekter af ECIG-brug ved baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline og 12 måneders opfølgning
Blodniveauer på 32 kemiske toksiner
baseline og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Y. Michael Shim, MD

Samarbejdspartnere

Duke University
George Mason University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yun M Shim, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 230348
  • Pro00116167 (Anden identifikator: Duke University IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Som en del af publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal stresstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner