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Gelöste Phase HXE-129 MRT: Ein neuer Biomarker zur Quantifizierung der Lungenpathologie bei jungen gesunden E-Zigaretten-Benutzern (ECig)

14. März 2026 aktualisiert von: Y. Michael Shim, MD

Aufgelöste Phasenhyperpolarisierte Xenon-129 MRT: Ein neuartiger Biomarker zur Quantifizierung der Lungenpathologie bei jungen gesunden E-Zigaretten-Benutzern

Eine zweizentrale Längsschnittbewertung von 40 elektronischen Zigarettenbenutzern und 40 gesunde Kontrollen beim ersten Besuch und einen Nachuntersuchungsbesuch 12 Monate später. Diese Studie bestimmt den Einfluss des Einsatzes elektronischer Zigaretten auf die Lungengasaustauschkapazität und bestätigt dann die Ergebnisse des hyperpolarisierten Xenon-MRT (HXEMRI) mit dem kardiopulmonalen Spannungstest beim ersten Besuch und einem Nachuntersuchungsbesuch 12 Monate später.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Elektronische Zigaretten wurden als "weniger schädliche" Alternative zu traditionellen Zigaretten kommerzialisiert. Elektronische Zigaretten erzeugen Dampf aus Zutaten, die bekannte giftige Materialien wie Carbonyls, tabakspezifische N-Nitrosamine und Schwermetalle enthalten. Nichtmenschliche Studien zeigen, dass elektronische Zigaretten pulmonale Epithel-, Endothel- und Gefäßfunktionsstörungen verursachen. Der Einsatz elektronischer Zigaretten wurde auch mit Herz- und Lungenerkrankungen in Verbindung gebracht, einschließlich schwerer Atemversagen. Unsere vorläufigen Studien legen nahe, dass wir subtile frühe Veränderungen bei gesunden jungen E-Zigaretten-Benutzern durch hyperpolarisierte Xenon-129-MR-Bildgebung erkennen können. Wir erwarten die folgenden Ergebnisse aus den drei Primäranalysen. Erstens wird es bei den ersten Besuchen mit elektronischen Zigaretten im Vergleich zu gesunden Kontrollen im Vergleich zu gesunden Kontrollen erheblich beeinträchtigt. Zweitens erhöht sich die Gasaustausch -Beeinträchtigung der elektronischen Zigarettenbenutzer nach weiteren 12 Monaten elektronischen Zigarettenkonsum. Als sekundäre Analyse spekulieren wir, dass elektronische Zigarettenbenutzer ihre kardiopulmonale Reserve in Ruhe erschöpfen, die die physische Fitness durch den 6-minütigen Walk- und kardio-pulmonalen Trainingstests verringert haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Hauptermittler:
          • Joseph Mammarappallil, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Hauptermittler:
          • Yun M Shim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 35 Jahre alt.
  2. Bei ihrer Grundlage für die Gesundheit
  3. Fähigkeit, ein schriftliches Formular zur Einverständniserklärung zu verstehen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  4. Exklusive langfristige, jüngste und mehr als sechs Monate kontinuierliche E-Zigaretten-Verwendung mit einer Häufigkeit von mehr als drei Tagen pro Woche.
  5. Benutzer von "geschlossenen Container" und "vorverpackt" elektronischen Zigarettensäften, die Nikotin enthalten müssen.

  6. Zu Studienbeginn eine normale Spirometrie mit oder ohne Bronchodilatator, das Plethysmographen-Lungenvolumen, die Kohlenmonoxiddiffusionskapazität und einen 6-minütigen Spaziergang durch ATS/ERs mit globaler Lungsinitiativreferenz.

    - -

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer anderen Lungenerkrankung
  2. Vorgeschichte von Gehirnkrankheiten, einschließlich Schlaganfall und Demenz, Lebererkrankung im Endstadium, Erkrankung der Herzkranzgefäße, Nierenversagen
  3. Akute Infektion jeglicher Art frühere 6 Wochen
  4. Schwangerschaft oder Möglichkeit einer Schwangerschaft
  5. Anämie
  6. Unfähigkeit, PFT-, CPET- oder MR -Bildgebung zu unterziehen (übliche klinische Standardkriterien für MRT)
  7. Früheres Zigarettenrauchen von mehr als einem Packjahr innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung in die Studie.
  8. Verwendung eines nicht entworfenen Behälters, maßgefertigten elektronischen Zigarettensafts oder Unfähigkeit, dass das Studienteam auf "geschlossene Container" und "vorverpackt" elektronischer Zigarettensaft für die chemische Analyse zuzugreifen kann
  9. Bedeutende Geschichte des Rauchens anderer Substanzen im vergangenen Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Teilnehmer
Junge, gesunde Probanden ohne Lungenerkrankung oder andere entzündliche Erkrankungen.
Diagnosetest: Kardiopulmonaler Stresstest
Übungsstress -Test zur Bewertung der Herz- und Lungenfitness.
Andere Namen:
  • CPET
Diagnosetest: Lungenfunktionstest
Standardkliniklungenfunktionstest zur Bewertung der Lungenfunktion
Andere Namen:
  • PFT
Diagnosetest: Brust ct
Klinische Standard -Brust -Computertomographie zur Bewertung von Lungengewebenarben oder Luftbewegungen.
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Xenon 129
Bestimmen Sie die Auswirkungen der E-Zigaretten-Nutzung auf den pulmonalen Gasaustausch in interstitiellem Gewebe und Kapillaren mithilfe von hyperpolarisierter Xenon-129-MRT.
Andere Namen:
  • 129HxeMRI
Experimental: ECIG -Benutzer
Junge, ansonsten gesunde Probanden, die mindestens 6 Monate lang elektronische Zigaretten eingesetzt haben.
Diagnosetest: Kardiopulmonaler Stresstest
Übungsstress -Test zur Bewertung der Herz- und Lungenfitness.
Andere Namen:
  • CPET
Diagnosetest: Lungenfunktionstest
Standardkliniklungenfunktionstest zur Bewertung der Lungenfunktion
Andere Namen:
  • PFT
Diagnosetest: Brust ct
Klinische Standard -Brust -Computertomographie zur Bewertung von Lungengewebenarben oder Luftbewegungen.
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Xenon 129
Bestimmen Sie die Auswirkungen der E-Zigaretten-Nutzung auf den pulmonalen Gasaustausch in interstitiellem Gewebe und Kapillaren mithilfe von hyperpolarisierter Xenon-129-MRT.
Andere Namen:
  • 129HxeMRI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Auswirkungen von E-Cig bei E-Cig-Benutzern vor und nach der Verwendung einer üblichen Dosi
Zeitfenster: Basislinie und 12 Monate Follow-up
Kardiopulmonaler Spannungstest maximale Sauerstoffaufnahme
Basislinie und 12 Monate Follow-up
Akute Auswirkungen von E-Cig bei E-Cig-Benutzern vor und nach der Verwendung einer üblichen Dosi
Zeitfenster: Basislinie und 12 Monate folgen Nachverfolgung
Lungenfunktionstest mit 6 Minuten Walk -Test
Basislinie und 12 Monate folgen Nachverfolgung
Vergleich zwischen E-Zigaretten-Nutzern und gesunden Teilnehmern zu Studienbeginn und 12 Monate später
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Nachuntersuchung
Hyperpolarisierte MRT (Belüftungsdefekt, RBC/Gas, Membran/Gas und RBC/Membran-Zahlen) Kapillaren unter Verwendung von HXeMRI, und korrelieren Sie die HXeMRI-Signaturen mit dem CPET für 40 gesunde Teilnehmer und 40 E-Zigaretten-Nutzer bei einem ersten Besuch (V1) und einem Folgebesuch 12 Monate später (V2).
Baseline und 12-Monats-Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Auswirkungen der ECIG-Verwendung zu Studienbeginn und 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Basislinie und 12 Monate Follow-up
Blutspiegel von 32 chemischen Toxinen
Basislinie und 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Y. Michael Shim, MD

Mitarbeiter

Duke University
George Mason University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun M Shim, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230348
  • Pro00116167 (Andere Kennung: Duke University IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Als Teil von Veröffentlichungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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