ジンロハンド：レゴラフェニブ誘発ハンドフット皮膚反応の予防のための亜鉛とクロベタソール (ZINCLO-HAND)
レゴラフェニブ誘発ハンドフット皮膚反応の予防における亜鉛補給と経皮クロベタソールの影響：前向き非ランダム化研究
この研究の目的は、経口亜鉛補給と経皮クロベタゾールクリームの組み合わせが、レゴラフェニブ治療によって誘発される手足皮膚反応（HFSR）の重症度を予防および減少させるのに効果的かどうかを評価することを目的としています。
HFSRはレゴラフェニブの最も一般的な悪影響の1つであり、患者の50％以上に影響を及ぼし、10〜15％が重度のグレード3の毒性を経験しています。 高度のコルチコステロイドであるクロベタソールは、反応的にではなく先制的に使用すると、HFSRの重症度を大幅に減らすことが示されています。 さらに、最近の臨床試験では、経口亜鉛補給がグレード≥2HFSRの発生率をさらに低下させる可能性があることが示されています。
この前向きな非ランダム化介入研究では、3つの治療グループを比較します。
経口亜鉛補給 +経皮クロベタソールクリーム経皮クロベタゾールクリーム単独の経口亜鉛補給だけで、CTCAEグレーディング、ハンドフット症候群スケール-14、および生命測定の質（Fact-G、疲労、不安/うつ病スケール）を使用して、これらの治療の有効性を評価します。 さらに、この研究では、HFSRが治療順守、レゴラフェニブの用量修飾、および全生存率に対する影響を評価します。
この研究では、Türkiyeの複数のセンターに約120人の患者を登録します。
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠の手足皮膚反応（HFSR）は、レゴラフェニブ治療に関連する一般的な用量制限毒性であり、患者の50％以上で発生し、最大15％の症例で治療の修正につながります。 その臨床的意義にもかかわらず、標準化された予防戦略は存在しません。
クロベタソールプロピオン酸0.05％などの高性能局所コルチコステロイドは、特に先制的に使用した場合、HFSRの重症度を減らす際の有効性を示しています。 さらに、最近の研究では、経口亜鉛補給が皮膚の完全性の維持と炎症反応の低下に寄与し、それによってHFSRの重症度を軽減する可能性があることが示唆されています。 しかし、これらの介入の比較効果とそれらの潜在的な相乗効果は十分に確立されていません。
研究の目的この研究の目的は、経口亜鉛補給および/または経皮クロベタゾールクリームがレゴラフェニブ誘発HFSRの重症度を効果的に予防および減少させ、それによって治療の順守と患者の生活の質を改善するかどうかを評価することを目的としています。
研究デザイン
これは、Türkiyeの複数の腫瘍学センターでレゴラフェニブを投与された約120人の患者を含む、前向きで非ランダム化された介入研究です。 参加者は、治療医の裁量に基づいて、3つの介入群のいずれかに割り当てられます。
経口亜鉛補給 +経皮クロベタソールクリーム経皮クロベタゾールクリーム単独の経口亜鉛補給のみ介入経口亜鉛補給：78 mgのグルコン酸亜鉛、1日2回8週間投与。
経皮クロベタソールクリーム：プロピオン酸クロベタソール0.05％、1日2回、手のひらとソールに8週間塗布しました。
評価とフォローアップHFSRの重症度と発生率は、CTCAE V5.0基準を使用して評価されます。 患者が報告した結果は、手足症候群のスケール-14（HFS-14）およびFact-Gの質のアンケートを介して評価されます。
レゴラフェニブアドヒアランス（用量修飾、治療中断）が監視されます。
生存分析（PFSおよびOS）は6か月で実施されます。 これらの予防戦略を比較することにより、この研究は、将来の臨床診療に影響を与える可能性があるレゴラフェニブ療法を受けている患者のHFSR負担を最小限に抑えるための最も効果的なアプローチを特定しようとしています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Afyonkarahisar、トルコ（Türkiye）、03030
- Afyonkarahisar University of Health Sciences Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Ankara University Faculty of Medicine Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine Hospital
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Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
- Dicle University Hospital
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Tekirdağ、トルコ（Türkiye）、59100
- Tekirdağ Namık Kemal University Hospital
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Van、トルコ（Türkiye）、65080
- Van Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Hospital
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Meram
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Konya、Meram、トルコ（Türkiye）、42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
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Nilüfer
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Bursa、Nilüfer、トルコ（Türkiye）、16059
- Bursa Uludag University Hospital
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Ortahisar
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Trabzon、Ortahisar、トルコ（Türkiye）、61080
- Karadeniz Technical University Hospital
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Serdivan
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Sakarya、Serdivan、トルコ（Türkiye）、54050
- Sakarya University Hospital
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Yenimahalle
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Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06170
- Ankara Etlik City Hospital
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Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06500
- Gazi University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- レゴラフェニブが承認された治療法である組織学的に確認された固形腫瘍（例：転移性結腸直腸癌、胃腸間質腫瘍、肝細胞癌、膠芽腫など）
- 初めてレゴラフェニブ治療を開始します
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- CTCAE V5.0によると、グレード0のベースラインハンドフットスキン反応（HFSR）（以前のHFSR症状はありません）
- 以下を含む適切な臓器機能
AST/ALT≤3×通常の（ULN）クレアチニンクリアランス> 50 mL/minヘモグロビン≥9g/dL血小板カウント≥75,000/mm³
- 経口亜鉛補給および/または局所コルチコステロイドに耐えることができます
- インフォームドコンセントを喜んで提供します
除外基準：
- 手や足に影響を与える既存の皮膚症の状態（例えば、乾癬、湿疹、活動感染症）
- VEGFR-TKI療法からの以前のグレード≥1HFSR
- 亜鉛、クロベタソール、またはその他の研究成分に対するアレルギーまたは既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜鉛 +クロベタソールグループ
このグループの参加者は、口腔亜鉛補給（1日2回2回2回のグルコン酸亜鉛78 mg）を受け取ります。
このグループは、レゴラフェニブ誘発ハンドフット皮膚反応（HFSR）の予防における亜鉛とクロベタソールの結合効果を評価することを目的としています。
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亜鉛含有腕に割り当てられた参加者は、8週間、口腔亜鉛グルコン酸亜科の補給（1日2回78 mg）を受け取ります。
この介入の目的は、レゴラフェニブ誘発ハンドフット皮膚反応（HFSR）の重症度を予防および減少させる亜鉛の効果を評価することを目的としています。
クロベタソール含有群に割り当てられた参加者は、局所クロベタソールプロピオン酸0.05％クリームを受け取り、1日2回手のひらとソールに8週間塗布します。
この介入の目的は、レゴラフェニブ誘発HFSRの予防におけるクロベタソールの有効性を評価することです。
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実験的：クロベタソール単独のグループ
このグループの参加者は、局所クロベタソールプロピオン酸0.05％クリームを受け取り、1日2回、手のひらとソールに8週間塗布します。
このグループは、レゴラフェニブ誘発HFSRの防止におけるクロベタソール単独の有効性を評価することを目的としています。
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クロベタソール含有群に割り当てられた参加者は、局所クロベタソールプロピオン酸0.05％クリームを受け取り、1日2回手のひらとソールに8週間塗布します。
この介入の目的は、レゴラフェニブ誘発HFSRの予防におけるクロベタソールの有効性を評価することです。
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実験的：亜鉛だけ
このグループの参加者は、8週間、口腔亜鉛補給（1日2回グルコン酸亜鉛78 mg）を受け取ります。
このグループは、レゴラフェニブ誘発HFSRの重症度を減らす上で亜鉛のみの役割を決定することを目的としています。
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亜鉛含有腕に割り当てられた参加者は、8週間、口腔亜鉛グルコン酸亜科の補給（1日2回78 mg）を受け取ります。
この介入の目的は、レゴラフェニブ誘発ハンドフット皮膚反応（HFSR）の重症度を予防および減少させる亜鉛の効果を評価することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目のハンドフットスキン反応（HFSR）の発生率と重症度
時間枠：8週間
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手足皮膚反応（HFSR）の発生率と重症度は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0を使用して評価されます。
グレード以上のHFSRを経験する患者の割合は、HFSRの予防における亜鉛補給および/またはクロベタソールの有効性を評価するために介入グループ間で比較されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手足の皮膚反応の期間（HFSR）
時間枠：8週間
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グレード≥2HFSRの開始からその解像度（グレード1以下に戻る）までの時間は、各介入グループで測定されます。
HFSR持続時間の短縮における亜鉛補給および/またはクロベタソールの有効性が評価されます。
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8週間
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HFSRによるレゴラフェニブの用量修飾
時間枠：8週間
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投与量の減少、用量遅延、またはHFSRによる治療の中止を必要とする参加者の割合が記録されます。
レゴラフェニブ治療順守の維持に対する予防亜鉛補給および/またはクロベタソールの影響が評価されます。
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8週間
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生活の質（Fact-Gスコアの変化）
時間枠：ベースラインと8週間
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生活の質の変化（QOL）は、がん療法の機能的評価 - 一般（Fact -G）アンケートを使用して評価されます。
ベースラインと8週目のQOLスコアは、介入グループ間で比較されます。
FACT-Gの合計スコアは0から108の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
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ベースラインと8週間
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重度のHFSRの有無にかかわらず患者における無増悪生存（PFS）
時間枠：最大6か月
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レゴラフェニブ治療の開始から疾患の進行またはあらゆる原因からの死亡までの時間、どちらか最初のどちらか。
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最大6か月
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重度のHFSRの有無にかかわらず患者の全生存（OS）
時間枠：6ヶ月
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レゴラフェニブ治療の開始からあらゆる理由から死までの時間。
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6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ozan Yazıcı, Prof.、Gazi University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AESH-EK-2025-042
- Ankara Etlik City Hospital EC (その他の識別子：Republic of Türkiye Ministry of Health, Ankara Etlik City Hospital Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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