Zinclo-hand : 레고 라 페닙-유도 핸드 피트 피부 반응의 예방을위한 아연 및 클로 베타 졸 (ZINCLO-HAND)
Regorafenib 유발 핸드 피트 피부 반응의 예방에서 아연 보충 및 경피 클로 베타 졸의 영향 : 전향 적 비 랜덤 화 연구
이 연구는 경구 아연 보충제와 경피 클로 베타 졸 크림의 조합이 레고 라 페닙 치료에 의해 유도 된 핸드 피트 피부 반응 (HFSR)의 심각성을 예방하고 감소시키는 데 효과적인지 평가하는 것을 목표로한다.
HFSR은 Regorafenib의 가장 흔한 부작용 중 하나이며, 환자의 50% 이상에 영향을 미치며 10-15%가 심각한 3 등급 독성을 경험합니다. 고음 코르티코 스테로이드 인 클로 베타 졸은 반응 적으로 사용하기보다는 선제 적으로 사용될 때 HFSR의 심각성을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 최근의 임상 시험은 경구 아연 보충이 등급 ≥2 HFSR의 발생률을 더욱 감소시킬 수 있음을 나타냅니다.
이 전향 적 비 랜덤 화 중재 연구는 세 가지 치료 그룹을 비교할 것입니다.
경구 아연 보충 + 경피 클로 베타 졸 크림 경피 클로 베타 톨 크림 단독 경구 아연 보충제 만 연구는 CTCAE 등급, 손속 증후군 척도 -14 및 삶의 질 (사실 G, 피로 및 불안/우울증 척도)을 사용한 이러한 치료의 효과를 평가할 것입니다. 또한,이 연구는 치료 준수, 레고 라 페닙 용량 변형 및 전체 생존에 대한 HFSR의 영향을 평가할 것이다.
이 연구는 Türkiye의 여러 센터에서 약 120 명의 환자를 등록 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 이론적 인 핸드 피트 피부 반응 (HFSR)은 Regorafenib 치료와 관련된 일반적인 용량 제한 독성으로, 환자의 50% 이상에서 발생하고 최대 15%의 경우 치료 변형을 유발합니다. 임상 적 중요성에도 불구하고 표준화 된 예방 전략은 존재하지 않습니다.
Clobetasol propionate 0.05%와 같은 고음성 국소 코르티코 스테로이드는 특히 선제 적으로 사용될 때 HFSR 심각도를 감소시키는 데 효능을 입증 하였다. 또한, 최근의 연구에 따르면 경구 아연 보충제는 피부 무결성을 유지하고 염증 반응을 감소시키는 데 기여하여 HFSR 중증도를 완화시킬 수 있습니다. 그러나, 이들 개입의 비교 효능과 그들의 잠재적 상승 효과는 잘 확립되지 않았다.
연구 목표이 연구는 경구 아연 보충 및/또는 경피 클로 베타 졸 크림이 레로 라 페닙-유도 HFSR의 심각성을 효과적으로 방지하고 감소시켜 치료 준수 및 환자의 질을 향상시키는 지 여부를 평가하는 것을 목표로한다.
학습 디자인
이것은 Türkiye의 여러 종양학 센터에서 레고 라 페닙을받는 약 120 명의 환자를 대상으로 한 전향 적, 비 랜덤 화 된 중재 연구입니다. 참가자는 치료 의사의 재량에 따라 3 개의 중재 무기 중 하나에 배정됩니다.
경구 아연 보충 + 경피 클로 베타 용 크림 경피 클로 베타 졸 크림 단독 경구 아연 보충제 중재 구강 아연 보충 : 78 mg 아연 글루코 네이트, 8 주 동안 매일 두 번 투여됩니다.
경피 클로 베타 솔 크림 : 클로 베타 졸 프로 피오 네이트 0.05%, 8 주 동안 손바닥과 밑창에 매일 2 회 적용.
평가 및 후속 조치 HFSR 심각도 및 발생률은 CTCAE v5.0 기준을 사용하여 평가됩니다. 환자보고 된 결과는 핸드 피트 증후군 스케일 -14 (HFS-14) 및 사실 G 삶의 질 설문지를 통해 평가됩니다.
Regorafenib 부착 (용량 변형, 처리 중단)이 모니터링됩니다.
생존 분석 (PFS 및 OS)은 6 개월에 수행됩니다. 이러한 예방 전략을 비교함으로써,이 연구는 레고 라 페닙 요법을받는 환자의 HFSR 부담을 최소화하기위한 가장 효과적인 접근법을 식별하여 잠재적으로 미래의 임상 실습에 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Afyonkarahisar, 터키 (Türkiye), 03030
- Afyonkarahisar University of Health Sciences Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Ankara University Faculty of Medicine Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine Hospital
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Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21280
- Dicle University Hospital
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Tekirdağ, 터키 (Türkiye), 59100
- Tekirdağ Namık Kemal University Hospital
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Van, 터키 (Türkiye), 65080
- Van Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Hospital
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Meram
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Konya, Meram, 터키 (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
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Nilüfer
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Bursa, Nilüfer, 터키 (Türkiye), 16059
- Bursa Uludag University Hospital
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Ortahisar
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Trabzon, Ortahisar, 터키 (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Hospital
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, 터키 (Türkiye), 54050
- Sakarya University Hospital
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
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Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06500
- Gazi University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- Regorafenib가 승인 된 치료법 인 조직 학적으로 확인 된 고형 종양 (예를 들어, 전이성 결장 직장암, 위장 기질 종양, 간세포 암종, 교 모세포종 또는 기타)
- 레로 라 페닙 치료 시작
- 0-2의 ECOG 성능 상태
- CTCAE v5.0에 따르면 0 등급의 기준 핸드 피트 피부 반응 (HFSR)
- 다음을 포함한 적절한 장기 기능
AST/ALT ≤ 3 × 정상 (ULN) 크레아티닌 클리어런스> 50 mL/분 헤모글로빈 ≥ 9 g/dl 혈소판 수 ≥ 75,000/mm³
- 경구 아연 보충 및/또는 국소 코르티코 스테로이드를 견딜 수 있습니다
- 기꺼이 참여하고 사전 동의를 제공합니다
제외 기준 :
- 손 또는 발에 영향을 미치는 기존의 피부과 상태 (예 : 건선, 습진, 활성 감염)
- VEGFR-TKI 요법에서 사전 등급 ≥1 HFSR
- 아연, 클로 베타 졸 또는 기타 연구 구성 요소에 대한 알레르기 또는 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아연 + 클로 베타 졸 그룹
이 그룹의 참가자는 국소 Clobetasol propionate 0.05% 크림과 결합 된 경구 아연 보충제 (78 mg 아연 글루코 네이트)를 8 주 동안 손바닥과 밑창에 매일 2 회 적용 할 것입니다.
이 그룹은 Regorafenib- 유도 핸드 피트 피부 반응 (HFSR)을 예방할 때 아연과 클로 베타솔의 결합 된 효능을 평가하는 것을 목표로한다.
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아연 함유 팔에 배정 된 참가자는 8 주 동안 구강 아연 글루코 네이트 보충 (78mg)을받습니다.
이 중재는 레고 라 페닙-유도 핸드 피트 피부 반응 (HFSR)의 심각성을 예방하고 감소시키는 데 아연의 효과를 평가하는 것을 목표로한다.
클로 베타 졸 함유 팔에 배정 된 참가자는 국소 클로 베타 졸 프로 피오 네이트 0.05% 크림을 받고 8 주 동안 손바닥과 발바닥에 매일 2 회 적용됩니다.
이 중재는 레로 라 페닙-유도 HFSR을 예방할 때 클로 베타 졸의 효능을 평가하는 것을 목표로한다.
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실험적: Clobetasol 단독 그룹
이 그룹의 참가자는 국소 Clobetasol propionate 0.05% 크림을 받게되며, 8 주 동안 손바닥과 밑창에 매일 두 번 적용됩니다.
이 그룹은 레로 라 페닙-유도 HFSR을 예방할 때 클로 베타솔의 효능 만 평가하는 것을 목표로한다.
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클로 베타 졸 함유 팔에 배정 된 참가자는 국소 클로 베타 졸 프로 피오 네이트 0.05% 크림을 받고 8 주 동안 손바닥과 발바닥에 매일 2 회 적용됩니다.
이 중재는 레로 라 페닙-유도 HFSR을 예방할 때 클로 베타 졸의 효능을 평가하는 것을 목표로한다.
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실험적: 아연 만
이 그룹의 참가자는 8 주 동안 경구 아연 보충 (78 mg 아연 글루코 네이트)을 받게됩니다.
이 그룹은 Regorafenib- 유도 HFSR의 심각성을 감소시키는 데있어서 아연의 역할을 결정하는 것을 목표로한다.
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아연 함유 팔에 배정 된 참가자는 8 주 동안 구강 아연 글루코 네이트 보충 (78mg)을받습니다.
이 중재는 레고 라 페닙-유도 핸드 피트 피부 반응 (HFSR)의 심각성을 예방하고 감소시키는 데 아연의 효과를 평가하는 것을 목표로한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8 주차에 손발 피부 반응 (HFSR)의 발병 및 심각성
기간: 8 주
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HFSR (Hand-Foot Skin Reaction)의 발생률 및 심각성은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
≥2 HFSR을 경험하는 환자의 비율은 중재 그룹간에 비교하여 HFSR을 예방할 때 아연 보충 및/또는 클로 베타 졸의 효능을 평가합니다.
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8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핸드 피트 피부 반응의 지속 시간 (HFSR)
기간: 8 주
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각 개입 그룹에서 해상도 ≥2 HFSR (1 등급으로 복귀)까지의 시작부터 해상도 (1 등급으로 복귀)까지 측정됩니다.
HFSR 지속 시간을 단축시 아연 보충 및/또는 클로 베타 졸의 효과가 평가 될 것이다.
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8 주
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HFSR로 인한 레고 라 페닙 용량 변형
기간: 8 주
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HFSR로 인한 용량 감소, 용량 지연 또는 치료 중단이 필요한 참가자의 백분율이 기록됩니다.
레고 라 페닙 치료 준수 유지에 대한 예방 아연 보충 및/또는 클로 베타 졸의 영향이 평가 될 것이다.
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8 주
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삶의 질 (사실 G 점수 변화)
기간: 기준선 및 8 주
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삶의 질 (QOL)의 변화는 암 치료 - 일반 (Fact -G) 설문지의 기능적 평가를 사용하여 평가 될 것입니다.
기준선 및 8 주차의 QOL 점수는 중재 그룹간에 비교됩니다.
Fact-G 총 점수는 0에서 108이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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기준선 및 8 주
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심각한 HFSR이 있거나없는 환자의 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 6 개월
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Regorafenib 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로부터의 사망에 이르기까지, 어느 쪽이든 먼저 발생하는 시간.
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최대 6 개월
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심한 HFSR이 있거나없는 환자의 전체 생존 (OS)
기간: 6 개월
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Regorafenib 치료 시작부터 모든 원인으로부터 사망에 이르기까지 시간.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ozan Yazıcı, Prof., Gazi University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AESH-EK-2025-042
- Ankara Etlik City Hospital EC (기타 식별자: Republic of Türkiye Ministry of Health, Ankara Etlik City Hospital Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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