Sinkki-käsi: Sinkki ja klobetasoli regorafenibin aiheuttaman käsikohdan ihoreaktion ehkäisemiseksi (ZINCLO-HAND)
Sinkin täydentämisen ja transdermaalisen klobetasolin vaikutus regorafenibin indusoiman käsinjalkaisen ihoreaktion ennaltaehkäisyssä: tulevaisuudennäkymä ei-satunnainen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko oraalisen sinkin täydentämisen ja transdermaalisen klobetasolivoiteen yhdistelmä tehokas estämään ja vähentämään regorafenibihoidon indusoiman käsikohdan (HFSR) vakavuutta.
HFSR on yksi regorafenibin yleisimmistä haittavaikutuksista, mikä vaikuttaa yli 50%: iin potilaista, ja 10-15%: lla on vaikea asteen 3 toksisuus. Clobetasolin, korkean potentiaalisen kortikosteroidin, on osoitettu vähentävän merkittävästi HFSR: n vakavuutta, kun sitä käytetään ennaltaehkäisevästi eikä reaktiivisesti. Lisäksi viimeaikaiset kliiniset tutkimukset osoittavat, että oraalinen sinkkilisäys voi edelleen vähentää asteen ≥2 HFSR: n esiintyvyyttä.
Tätä tulevaisuuden, satunnaistamatonta interventiotutkimusta verrataan kolmea hoitoryhmää:
Suullinen sinkkilisäys + transdermaalinen klobetasolikerma transdermaalinen klobetasolikerma yksin oraalinen sinkkilisäys Pelkästään tutkimuksessa arvioidaan näiden hoitojen tehokkuutta käyttämällä CTCAE-luokitusta, käsin jalan oireyhtymän asteikkoa-14 ja elämänlaadun (tosiasia-G, väsymys ja ahdistuneisuus/masennusasteikko). Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan HFSR: n vaikutusta hoidon tarttumiseen, regorafenibiannosmuutoksiin ja yleiseen eloonjäämiseen.
Tutkimuksessa ilmoitetaan noin 120 potilasta useisiin keskuksiin Türkiyessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perusteet käsin jalan ihoreaktio (HFSR) on yleinen annosta rajoittava toksisuus, joka liittyy regorafenibiin, esiintyy yli 50%: lla potilaista ja johtaa hoidon modifikaatioihin jopa 15%: lla tapauksista. Kliinisestä merkityksestään huolimatta standardisoitua ennaltaehkäisevää strategiaa ei ole.
Korkean potentiaaliset ajankohtaiset kortikosteroidit, kuten clobetasol-propionaatti 0,05%, ovat osoittaneet tehokkuutta HFSR: n vakavuuden vähentämisessä, etenkin kun sitä käytetään ennaltaehkäisevästi. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että oraalinen sinkin täydentäminen voi vaikuttaa ihon eheyden ylläpitämiseen ja tulehduksellisten vasteiden vähentämiseen, vähentäen siten HFSR: n vakavuutta. Näiden interventioiden vertailevaa tehokkuutta ja niiden potentiaalista synergististä vaikutusta ei kuitenkaan ole vakiintunut.
Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, estävätkö oraalinen sinkkilisä- ja/tai transdermaalinen klobetasolivoide tehokkaasti regorafenibin aiheuttaman HFSR: n vakavuuden ja parantaen siten hoidon tarttumista ja potilaan elämänlaatua.
Opintojen suunnittelu
Tämä on mahdollinen, satunnaistettu, interventiotutkimus, johon liittyy noin 120 potilasta, jotka saavat regorafenibiä useissa onkologiakeskuksissa Türkiyessä. Osallistujat osoitetaan yhdelle kolmesta interventiovarresta heidän hoitavan lääkärin harkintansa mukaan:
Suullinen sinkin täydentäminen + transdermaalinen klobetasolikerma transdermaalinen klobetasolikerma yksin oraalinen sinkkilisäys yksin interventiot oraalinen sinkin täydentäminen: 78 mg sinkkiglukonaattia, annettu kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Transdermaalinen klobetasolikerma: Clobetasol -propionaatti 0,05%, levitetään kahdesti päivässä kämmeniin ja pohjoihin 8 viikon ajan.
Arviointi ja seuranta HFSR-vakavuus ja esiintyvyys arvioidaan CTCAE V5.0 -kriteereillä. Potilaan ilmoittamat tulokset arvioidaan käsin jalan oireyhtymän asteikolla-14 (HFS-14) ja tosiasia-G-elämänlaadun kyselylomakkeen avulla.
Regorafenibin tarttumista (annosmuutokset, hoidon lopetukset) tarkkaillaan.
Selviytymisanalyysi (PFS ja OS) suoritetaan 6 kuukauden kuluttua. Vertailemalla näitä ennaltaehkäisevää strategiaa tällä tutkimuksella pyritään tunnistamaan tehokkain lähestymistapa HFSR -taakan minimoimiseksi potilailla, joille tehdään regorafenibihoitoa, mikä vaikuttaa mahdollisesti tulevaan kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afyonkarahisar, Turkki (Türkiye), 03030
- Afyonkarahisar University of Health Sciences Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Ankara University Faculty of Medicine Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine Hospital
-
Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21280
- Dicle University Hospital
-
Tekirdağ, Turkki (Türkiye), 59100
- Tekirdağ Namık Kemal University Hospital
-
Van, Turkki (Türkiye), 65080
- Van Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Hospital
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkki (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turkki (Türkiye), 16059
- Bursa Uludag University Hospital
-
-
Ortahisar
-
Trabzon, Ortahisar, Turkki (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Hospital
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turkki (Türkiye), 54050
- Sakarya University Hospital
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06500
- Gazi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, jolle regorafenibi on hyväksytty hoito (esim. Metastaattinen kolorektaalisyöpä, maha -suolikanavan stroomikasvain, hepatosellulaarinen karsinooma, glioblastooma tai muut)
- Regorafenib -hoidon aloittaminen ensimmäistä kertaa
- ECOG-suorituskyvyn tila 0-2
- Luokan 0 (ei aikaisempia HFSR-oireita) lähtötason käsin jalan ihoreaktio (HFSR) CTCAE V5.0: n mukaan)
- Riittävä elintoiminto, mukaan lukien:
AST/ALT ≤ 3 × normaalin (ULN) kreatiniinin puhdistuman yläraja> 50 ml/min hemoglobiini ≥ 9 g/dl verihiutaleiden lukumäärä ≥ 75 000/mm³
- Pystyy sietävän suun kautta tapahtuvaa sinkkilisäainetta ja/tai ajankohtaisia kortikosteroideja
- Halukas osallistumaan ja antamaan tietoista suostumusta
Poissulkemiskriteerit:
- Edelliset dermatologiset olosuhteet, jotka vaikuttavat käsiin tai jalkoihin (esim. Psoriaasi, ekseema, aktiiviset infektiot)
- Aikaisempi luokka ≥1 HFSR mistä tahansa VEGFR-TKI-hoidosta
- Allergia tai tunnettu yliherkkyys sinkkille, clobetasolille tai muille tutkimuskomponenteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sinkki + clobetasol -ryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat suun sinkkilisäainetta (78 mg sinkkiglukonaattia kahdesti päivässä) yhdistettynä ajankohtaiseen klobetasolipropionaattiin 0,05% kermaa, jota levitetään kahdesti päivässä kämmeniin ja pohjoihin 8 viikon ajan.
Tämän ryhmän tavoitteena on arvioida sinkin ja klobetasolin yhdistettyä tehokkuutta regorafenibin aiheuttaman käsin jalan ihoreaktion (HFSR) estämisessä.
|
Sinkkiä sisältäviin käsivarsiin osoitetut osallistujat saavat suun sinkin glukonaattisia lisäyksiä (78 mg kahdesti päivässä) 8 viikon ajan.
Tämän intervention tavoitteena on arvioida sinkin vaikutusta regorafenibin aiheuttaman käsin jalan ihoreaktion (HFSR) vakavuuden estämisessä ja vähentämisessä.
Klobetasolia sisältäviin käsivarsiin osoitetut osallistujat saavat ajankohtaisia clobetasol-propionaattia 0,05% kermaa, jota levitetään kahdesti päivässä kämmeniin ja pohjoihin 8 viikon ajan.
Tämän intervention tavoitteena on arvioida klobetasolin tehokkuutta regorafenibin aiheuttaman HFSR: n estämisessä.
|
|
Kokeellinen: Pelkästään clobetasol -ryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat ajankohtaisia klobetasol -propionaattia 0,05% kermaa, jota levitetään kahdesti päivässä kämmeniin ja pohjoihin 8 viikon ajan.
Tämän ryhmän tavoitteena on arvioida pelkästään klobetasolin tehokkuutta regorafenibin aiheuttaman HFSR: n estämisessä.
|
Klobetasolia sisältäviin käsivarsiin osoitetut osallistujat saavat ajankohtaisia clobetasol-propionaattia 0,05% kermaa, jota levitetään kahdesti päivässä kämmeniin ja pohjoihin 8 viikon ajan.
Tämän intervention tavoitteena on arvioida klobetasolin tehokkuutta regorafenibin aiheuttaman HFSR: n estämisessä.
|
|
Kokeellinen: Pelkästään sinkki
Tämän ryhmän osanottajat saavat suun sinkkilisäainetta (78 mg sinkkiglukonaattia kahdesti päivässä) 8 viikon ajan.
Tämän ryhmän tavoitteena on määrittää pelkästään sinkin rooli regorafenibin aiheuttaman HFSR: n vakavuuden vähentämisessä.
|
Sinkkiä sisältäviin käsivarsiin osoitetut osallistujat saavat suun sinkin glukonaattisia lisäyksiä (78 mg kahdesti päivässä) 8 viikon ajan.
Tämän intervention tavoitteena on arvioida sinkin vaikutusta regorafenibin aiheuttaman käsin jalan ihoreaktion (HFSR) vakavuuden estämisessä ja vähentämisessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsinjalkaisen ihoreaktion (HFSR) esiintyvyys ja vakavuus viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käsinjalkaisen ihoreaktion (HFSR) esiintyvyys ja vakavuus arvioidaan käyttämällä yleisiä terminologiakriteerejä haittatapahtumien (CTCAE) versiossa 5.0.
Interventioryhmien välillä verrataan luokan ≥2 HFSR: tä koostuvien potilaiden osuutta sinkkilisäajan ja/tai klobetasolin tehokkuuden arvioimiseksi HFSR: n estämisessä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsinjalkaisen ihoreaktion kesto (HFSR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Jokaisessa interventioryhmässä mitataan aika luokan ≥2 HFSR: n alkamisesta sen resoluutioon (paluu luokkaan 1 tai alhaisempaan).
Sinkin täydentämisen ja/tai klobetasolin tehokkuutta HFSR -keston lyhentämisessä arvioidaan.
|
8 viikkoa
|
|
HFSR: stä johtuvat regorafenibiannosmodifikaatiot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HFSR: stä johtuvien annoksen vähentämistä, annosviive tai hoidon lopettamista vaativien osallistujien prosenttiosuus kirjataan.
Ennaltaehkäisevän sinkin täydentämisen ja/tai klobetasolin vaikutusta regorafenibihoidon tarttumisen ylläpitämiseen arvioidaan.
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (tosiasia-G-pisteet muutos)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Elämänlaadun muutokset (QOL) arvioidaan syöpähoidon - yleisen (tosiasia -G) kyselylomakkeen toiminnallisen arvioinnin avulla.
QOL -pisteitä lähtötilanteessa ja viikolla 8 verrataan interventioryhmiin.
FACT-G-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-108, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on vaikea HFSR
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Aika regorafenibihoidon alkamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS) potilailla, joilla on vaikea HFSR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika regorafenibihoidon alusta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ozan Yazıcı, Prof., Gazi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Karsinooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Beetametaoni
- Klobetasoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AESH-EK-2025-042
- Ankara Etlik City Hospital EC (Muu tunniste: Republic of Türkiye Ministry of Health, Ankara Etlik City Hospital Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .