Zinclo-hand: Zink och clobetasol för förebyggande av regorafenib-inducerad handfot-hudreaktion (ZINCLO-HAND)
Påverkan av zinktillskott och transdermal clobetasol i profylaxen hos regorafenib-inducerad handfothudreaktion: En prospektiv icke-randomiserad studie
Denna studie syftar till att utvärdera om en kombination av oral zinktillskott och transdermal clobetasolkräm är effektiv för att förhindra och minska svårighetsgraden av handfoten hudreaktion (HFSR) inducerad genom regorafenib-behandling.
HFSR är en av de vanligaste biverkningarna av regorafenib, som påverkar mer än 50% av patienterna, med 10-15% som upplever svår grad 3-toxicitet. Clobetasol, en högpotenskortikosteroid, har visat sig avsevärt minska svårighetsgraden av HFSR när den används i förväg snarare än reaktivt. Dessutom indikerar nyligen kliniska studier att oral zinktillskott kan ytterligare minska förekomsten av grad ≥2 HFSR.
Denna prospektiva, icke-randomiserade interventionsstudie kommer att jämföra tre behandlingsgrupper:
Oral zinktillskott + transdermal clobetasolkräm transdermal clobetasolkräm ensam oral zinktillskott ensamma studien kommer att bedöma effektiviteten hos dessa behandlingar med hjälp av CTCAE-gradering, hand-fotsyndromskala-14 och livskvalitet (fakta, trötthet och ångest/depression skalor). Dessutom kommer studien att utvärdera effekterna av HFSR på behandlingens vidhäftning, regorafenib -dosändringar och övergripande överlevnad.
Studien kommer att registrera cirka 120 patienter över flera centra i Türkiye.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och rationell handfot-hudreaktion (HFSR) är en vanlig dosbegränsande toxicitet i samband med regorafenib-behandling, som förekommer hos mer än 50% av patienterna och leder till behandlingsmodifieringar i upp till 15% av fallen. Trots dess kliniska betydelse finns det ingen standardiserad profylaktisk strategi.
Högpotens topiska kortikosteroider, såsom clobetasolpropionat 0,05%, har visat effekt för att minska HFSR-svårighetsgraden, särskilt när de används i förväg. Dessutom tyder nyligen på studier på att oral zinktillskott kan bidra till att upprätthålla hudintegritet och minska inflammatoriska svar och därmed mildra HFSR -svårighetsgraden. Emellertid har den jämförande effekten av dessa interventioner och deras potentiella synergistiska effekt inte varit väl etablerade.
Studiemål Denna studie syftar till att utvärdera om oral zinktillskott och/eller transdermal clobetasolkräm effektivt förhindrar och minskar svårighetsgraden av regorafenib-inducerad HFSR, vilket förbättrar behandlingens vidhäftning och patientens livskvalitet.
Studiedesign
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, interventionell studie som involverar cirka 120 patienter som fick regorafenib vid flera onkologcenter i Türkiye. Deltagarna kommer att tilldelas en av tre interventionsarmar baserat på deras behandlande läkares bedömning:
Oral zinktillskott + transdermal clobetasolkräm transdermal clobetasolkräm ensam oral zinktillskott enbart ingripanden Oral zinktillskott: 78 mg zinkglukonat, administrerat två gånger dagligen i 8 veckor.
Transdermal Clobetasol Cream: Clobetasol Propionate 0,05%, appliceras två gånger dagligen på handflatorna och sulor i 8 veckor.
Bedömning och uppföljning HFSR-svårighetsgrad och förekomst kommer att utvärderas med CTCAE v5.0-kriterier. Patientrapporterade resultat kommer att bedömas via handfotsyndromskala-14 (HFS-14) och FACT-G-livskvalitetsfrågeformulär.
Regorafenib -vidhäftning (dosändringar, behandlingsavbrott) kommer att övervakas.
Överlevnadsanalys (PFS och OS) kommer att genomföras efter 6 månader. Genom att jämföra dessa profylaktiska strategier försöker denna studie identifiera det mest effektiva tillvägagångssättet för att minimera HFSR -bördan hos patienter som genomgår regorafenib -terapi, vilket potentiellt påverkar framtida klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Afyonkarahisar, Turkiet (Türkiye), 03030
- Afyonkarahisar University of Health Sciences Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Ankara University Faculty of Medicine Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine Hospital
-
Diyarbakır, Turkiet (Türkiye), 21280
- Dicle University Hospital
-
Tekirdağ, Turkiet (Türkiye), 59100
- Tekirdağ Namık Kemal University Hospital
-
Van, Turkiet (Türkiye), 65080
- Van Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Hospital
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkiet (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turkiet (Türkiye), 16059
- Bursa Uludag University Hospital
-
-
Ortahisar
-
Trabzon, Ortahisar, Turkiet (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Hospital
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turkiet (Türkiye), 54050
- Sakarya University Hospital
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 06500
- Gazi University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Histologiskt bekräftad fast tumör för vilken regorafenib är en godkänd behandling (t.ex. metastaserande kolorektal cancer, gastrointestinal stromal tumör, hepatocellulärt karcinom, glioblastom eller andra)
- Initiera regorafenib -behandling för första gången
- ECOG-prestationsstatus på 0-2
- Baslinjehandfoten hudreaktion (HFSR) i grad 0 (inga tidigare HFSR-symtom) enligt CTCAE v5.0
- Adekvat organfunktion, inklusive:
AST/ALT ≤ 3 × övre gräns för normal (ULN) kreatininclearance> 50 ml/min hemoglobin ≥ 9 g/dl blodplättantal ≥ 75 000/mm³
- Kunna tolerera oralt zinktillskott och/eller topiska kortikosteroider
- Villig att delta och ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Befintliga dermatologiska förhållanden som påverkar händerna eller fötterna (t.ex. psoriasis, eksem, aktiva infektioner)
- Tidigare klass ≥1 HFSR från valfri VEGFR-TKI-terapi
- Allergi eller känd överkänslighet mot zink, clobetasol eller andra studiekomponenter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zink + clobetasolgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få oral zinktillskott (78 mg zinkglukonat två gånger dagligen) i kombination med topisk clobetasolpropionat 0,05% grädde, appliceras två gånger dagligen på handflatorna och sulor i 8 veckor.
Denna grupp syftar till att utvärdera den kombinerade effekten av zink och clobetasol för att förhindra regorafenib-inducerad handfot-hudreaktion (HFSR).
|
Deltagare som tilldelats zinkinnehållande armar får oral zinkglukonattillskott (78 mg två gånger dagligen) i 8 veckor.
Denna intervention syftar till att utvärdera effekten av zink vid förebyggande och minska svårighetsgraden av regorafenib-inducerad handfot-hudreaktion (HFSR).
Deltagare som tilldelats clobetasolinnehållande armar kommer att få aktuell clobetasolpropionat 0,05% grädde, appliceras två gånger dagligen på handflatorna och sulor i 8 veckor.
Denna intervention syftar till att bedöma effektiviteten av clobetasol för att förhindra regorafenib-inducerad HFSR.
|
|
Experimentell: Clobetasol ensam grupp
Deltagare i denna grupp kommer att få aktuell clobetasolpropionat 0,05% grädde, appliceras två gånger dagligen på handflatorna och sulor i 8 veckor.
Denna grupp syftar till att bedöma effektiviteten av clobetasol ensam för att förhindra regorafenib-inducerad HFSR.
|
Deltagare som tilldelats clobetasolinnehållande armar kommer att få aktuell clobetasolpropionat 0,05% grädde, appliceras två gånger dagligen på handflatorna och sulor i 8 veckor.
Denna intervention syftar till att bedöma effektiviteten av clobetasol för att förhindra regorafenib-inducerad HFSR.
|
|
Experimentell: Zink ensam
Deltagare i denna grupp kommer att få oral zinktillskott (78 mg zinkglukonat två gånger dagligen) i 8 veckor.
Denna grupp syftar till att bestämma zinkens roll ensam för att minska svårighetsgraden av regorafenib-inducerad HFSR.
|
Deltagare som tilldelats zinkinnehållande armar får oral zinkglukonattillskott (78 mg två gånger dagligen) i 8 veckor.
Denna intervention syftar till att utvärdera effekten av zink vid förebyggande och minska svårighetsgraden av regorafenib-inducerad handfot-hudreaktion (HFSR).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av handfotens hudreaktion (HFSR) vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Förekomsten och svårighetsgraden av Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) kommer att utvärderas med hjälp av gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 5.0.
Andelen patienter som upplever kvalitet ≥2 HFSR kommer att jämföras mellan interventionsgrupperna för att utvärdera effekten av zinktillskott och/eller clobetasol för att förhindra HFSR.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av handfoten hudreaktion (HFSR)
Tidsram: 8 veckor
|
Tiden från början av grad ≥2 HFSR till dess upplösning (återgång till klass 1 eller lägre) kommer att mätas i varje interventionsgrupp.
Effektiviteten av zinktillskott och/eller clobetasol vid förkortning av HFSR -varaktighet kommer att utvärderas.
|
8 veckor
|
|
Regorafenib -dosändringar på grund av HFSR
Tidsram: 8 veckor
|
Procentandelen deltagare som kräver dosreduktion, dosfördröjning eller behandlingsavbrott på grund av HFSR kommer att registreras.
Effekterna av profylaktisk zinktillskott och/eller clobetasol på upprätthållande av regorafenib -behandlingens vidhäftning kommer att bedömas.
|
8 veckor
|
|
Livskvalitet (fact-g poängändring)
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
|
Förändringar i livskvalitet (QoL) kommer att bedömas med hjälp av den funktionella bedömningen av cancerterapi - Allmänt (FACT -G) frågeformulär.
QOL -poäng vid baslinjen och vid vecka 8 kommer att jämföras mellan interventionsgrupperna.
Faktum-G-totalpoängen sträcker sig från 0 till 108, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinjen och 8 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med och utan svår HFSR
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Tiden från början av regorafenib -behandling till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till 6 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS) hos patienter med och utan svår HFSR
Tidsram: 6 månader
|
Tiden från början av regorafenib -behandling till dödsfall från alla orsaker.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ozan Yazıcı, Prof., Gazi University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Kolonsjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer, bindväv
- Karcinom, hepatocellulärt
- Kolorektala neoplasmer
- Gastrointestinala stromala tumörer
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Betametason
- Clobetasol
Andra studie-ID-nummer
- AESH-EK-2025-042
- Ankara Etlik City Hospital EC (Annan identifierare: Republic of Türkiye Ministry of Health, Ankara Etlik City Hospital Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .