Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zinclo-hand: zink en clobetasol voor de preventie van door regorafenib geïnduceerde handvoet huidreactie (ZINCLO-HAND)

9 september 2025 bijgewerkt door: Orhun Akdoğan, Gazi University

Impact van zinksuppletie en transdermale clobetasol in de profylaxe van door regorafenib geïnduceerde handvoet huidreactie: een prospectieve niet-gerandomiseerde studie

Deze studie heeft als doel te evalueren of een combinatie van orale zinksuppletie en transdermale clobetasolcrème effectief is bij het voorkomen en verminderen van de ernst van handvoet huidreactie (HFSR) geïnduceerd door regorafenibbehandeling.

HFSR is een van de meest voorkomende bijwerkingen van regorafenib, die meer dan 50% van de patiënten treft, waarbij 10-15% ernstige graad 3-toxiciteit ervaart. Clobetasol, een corticosteroïde met hoge potentie, is aangetoond dat het de ernst van HFSR aanzienlijk vermindert wanneer het preventief wordt gebruikt in plaats van reactief. Bovendien geven recente klinische onderzoeken aan dat orale zinksuppletie de incidentie van graad ≥2 HFSR verder kan verminderen.

Dit prospectieve, niet-gerandomiseerde interventionele studie zal drie behandelingsgroepen vergelijken:

Orale zinksuppletie + transdermale clobetasol crème transdermale clobetasol crème alleen orale zinksuppletie alleen al is de studie de effectiviteit van deze behandelingen te beoordelen met behulp van CTCAE-beoordeling, het handvoet syndroom schaal-14 en kwaliteit van levensmaatregelen (FACT-G, vermoeidheid en angst/depressieschalen). Bovendien zal de studie de impact van HFSR evalueren op de therapietrouw, regorafenib -dosisaanpassingen en algehele overleving.

De studie zal ongeveer 120 patiënten in meerdere centra in Türkiye inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond- en redeneer handvoet huidreactie (HFSR) is een veel voorkomende dosisbeperkende toxiciteit geassocieerd met regorafenibbehandeling, die optreedt bij meer dan 50% van de patiënten en leidt tot behandelingsmodificaties in maximaal 15% van de gevallen. Ondanks de klinische betekenis bestaat er geen gestandaardiseerde profylactische strategie.

Hoogpotentie topische corticosteroïden, zoals clobetasol-propionaat 0,05%, hebben de werkzaamheid aangetoond bij het verminderen van de ernst van de HFSR, met name wanneer het preventief wordt gebruikt. Bovendien suggereren recente studies dat orale zinksuppletie kan bijdragen aan het handhaven van de integriteit van de huid en het verminderen van ontstekingsreacties, waardoor de ernst van de HFSR wordt verzacht. De vergelijkende werkzaamheid van deze interventies en hun potentiële synergetische effect zijn echter niet goed ingeburgerd.

Studiedoelstellingen Deze studie beoogt te evalueren of orale zinksuppletie en/of transdermale clobetasolcrème effectief de ernst van door regorafenib geïnduceerde HFSR voorkomen en verminderen, waardoor de behandeling van de behandeling en de kwaliteit van het leven van de patiënt wordt verbeterd.

Studieontwerp

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, interventionele studie met ongeveer 120 patiënten die regorafenib krijgen bij meerdere oncologiecentra in Türkiye. Deelnemers worden toegewezen aan een van de drie interventiearmen op basis van de discretie van hun behandelend arts:

Orale zinksuppletie + transdermale clobetasol crème transdermale clobetasol crème alleen orale zinksuppletie alleen interventies orale zinksuppletie: 78 mg zink gluconaat, tweemaal daags gedurende 8 weken toegediend.

Transdermal Clobetasol Cream: Clobetasol -propionaat 0,05%, tweemaal daags aangebracht op de handpalmen en zolen gedurende 8 weken.

Beoordeling en follow-up HFSR-ernst en incidentie zullen worden geëvalueerd met behulp van CTCAE V5.0-criteria. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten worden beoordeeld via handvoet-syndroomschaal-14 (HFS-14) en FACT-G Quality of Life-vragenlijst.

Regorafenib -therapietrouw (dosisaanpassingen, behandelingsoprichtingen) zullen worden gecontroleerd.

Overlevingsanalyse (PFS en OS) zal na 6 maanden worden uitgevoerd. Door deze profylactische strategieën te vergelijken, wil deze studie de meest effectieve benadering identificeren om de HFSR -last te minimaliseren bij patiënten die regorafenib -therapie ondergaan, die mogelijk de toekomstige klinische praktijk beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Afyonkarahisar, Turkije (Türkiye), 03030
        • Afyonkarahisar University of Health Sciences Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine Hospital
      • Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21280
        • Dicle University Hospital
      • Tekirdağ, Turkije (Türkiye), 59100
        • Tekirdağ Namık Kemal University Hospital
      • Van, Turkije (Türkiye), 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Hospital
    • Meram
      • Konya, Meram, Turkije (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turkije (Türkiye), 16059
        • Bursa Uludag University Hospital
    • Ortahisar
      • Trabzon, Ortahisar, Turkije (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Hospital
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Turkije (Türkiye), 54050
        • Sakarya University Hospital
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06500
        • Gazi University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Histologisch bevestigde vaste tumor waarvoor regorafenib een goedgekeurde behandeling is (bijv. Metastatische colorectale kanker, gastro -intestinale stromale tumor, hepatocellulair carcinoom, glioblastoom of anderen)
  • Het initiëren van regorafenib -behandeling voor het eerst
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Baseline handvoet huidreactie (HFSR) van graad 0 (geen eerdere HFSR-symptomen) volgens CTCAE v5.0
  • Adequate orgelfunctie, inclusief:

AST/ALT ≤ 3 x bovengrens van normale (ULN) creatinineklaring> 50 ml/min Hemoglobine ≥ 9 g/dl bloedplaatjestelling ≥ 75.000/mm³

  • In staat om orale zinksuppletie en/of actuele corticosteroïden te verdragen
  • Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande dermatologische aandoeningen die de handen of voeten beïnvloeden (bijv. Psoriasis, eczeem, actieve infecties)
  • Eerdere graad ≥1 HFSR van elke VEGFR-TKI-therapie
  • Allergie of bekende overgevoeligheid voor zink, clobetasol of andere studiecomponenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zink + Clobetasol -groep
Deelnemers aan deze groep ontvangen orale zinksuppletie (78 mg zinkgluconaat tweemaal daags) gecombineerd met actuele clobetasolpropionaat 0,05% crème, tweemaal daags aangebracht op de handpalmen en zolen gedurende 8 weken. Deze groep beoogt de gecombineerde werkzaamheid van zink en clobetasol te evalueren bij het voorkomen van door regorafenib geïnduceerde handvoet huidreactie (HFSR).
Voedingssupplement: Zinksuppletie
Deelnemers die aan zinkhoudende armen zijn toegewezen, ontvangen een orale zinkgluconaatsuppletie (78 mg tweemaal daags) gedurende 8 weken. Deze interventie is bedoeld om het effect van zink te evalueren bij het voorkomen en verminderen van de ernst van door regorafenib geïnduceerde handvoet huidreactie (HFSR).
Geneesmiddel: Clobetasol -propionaat 0,05% crème
Deelnemers die zijn toegewezen aan Clobetasol-bevattende armen ontvangen actuele clobetasolpropionaat 0,05% crème, tweemaal daags aangebracht op de handpalmen en zolen gedurende 8 weken. Deze interventie is bedoeld om de werkzaamheid van clobetasol te beoordelen bij het voorkomen van door regorafenib geïnduceerde HFSR.
Experimenteel: Clobetasol alleen groep
Deelnemers aan deze groep ontvangen actuele clobetasol -propionaat 0,05% crème, tweemaal daags toegepast op de handpalmen en zolen gedurende 8 weken. Deze groep beoogt de werkzaamheid van clobetasol alleen te beoordelen bij het voorkomen van door regorafenib geïnduceerde HFSR.
Geneesmiddel: Clobetasol -propionaat 0,05% crème
Deelnemers die zijn toegewezen aan Clobetasol-bevattende armen ontvangen actuele clobetasolpropionaat 0,05% crème, tweemaal daags aangebracht op de handpalmen en zolen gedurende 8 weken. Deze interventie is bedoeld om de werkzaamheid van clobetasol te beoordelen bij het voorkomen van door regorafenib geïnduceerde HFSR.
Experimenteel: Alleen zink
Deelnemers aan deze groep ontvangen gedurende 8 weken orale zinksuppletie (78 mg zinkgluconaat tweemaal daags). Deze groep beoogt de rol van zink alleen te bepalen bij het verminderen van de ernst van door regorafenib geïnduceerde HFSR.
Voedingssupplement: Zinksuppletie
Deelnemers die aan zinkhoudende armen zijn toegewezen, ontvangen een orale zinkgluconaatsuppletie (78 mg tweemaal daags) gedurende 8 weken. Deze interventie is bedoeld om het effect van zink te evalueren bij het voorkomen en verminderen van de ernst van door regorafenib geïnduceerde handvoet huidreactie (HFSR).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van handvoet huidreactie (HFSR) in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
De incidentie en ernst van handvoet huidreactie (HFSR) zullen worden beoordeeld met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 5.0. Het aandeel patiënten met graad ≥2 HFSR zal worden vergeleken tussen de interventiegroepen om de werkzaamheid van zinksuppletie en/of clobetasol te evalueren bij het voorkomen van HFSR.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van handvoet huidreactie (HFSR)
Tijdsspanne: 8 weken
De tijd vanaf het begin van graad ≥2 HFSR tot de resolutie (terugkeer naar graad 1 of lager) wordt in elke interventiegroep gemeten. De effectiviteit van zinksuppletie en/of clobetasol bij het verkorten van de HFSR -duur zal worden geëvalueerd.
8 weken
Regorafenib -dosisaanpassingen als gevolg van HFSR
Tijdsspanne: 8 weken
Het percentage deelnemers dat dosisverlaging, dosisvertraging of behandeling van behandeling vereist als gevolg van HFSR zal worden geregistreerd. De impact van profylactische zinksuppletie en/of clobetasol op het handhaven van de therapietrouw van regorafenib zal worden beoordeeld.
8 weken
Kwaliteit van leven (feit-G scoreverandering)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven (QOL) zullen worden beoordeeld met behulp van de functionele beoordeling van kankertherapie - algemene (FACT -G) vragenlijst. QOL -scores bij aanvang en in week 8 worden vergeleken met de interventiegroepen. De FACT-G totale score varieert van 0 tot 108, met hogere scores die duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn en 8 weken
Progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met en zonder ernstige HFSR
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De tijd vanaf het begin van regorafenib -behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Tot 6 maanden
Algehele overleving (OS) bij patiënten met en zonder ernstige HFSR
Tijdsspanne: 6 maanden
De tijd vanaf het begin van de behandeling van regorafenib aan de dood door welke oorzaak dan ook.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gazi University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ozan Yazıcı, Prof., Gazi University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AESH-EK-2025-042
  • Ankara Etlik City Hospital EC (Andere identificatie: Republic of Türkiye Ministry of Health, Ankara Etlik City Hospital Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege privacyvoorschriften en institutioneel beleid. Gegevenstoegang is beperkt tot het studieteam en geautoriseerd personeel om te zorgen voor naleving van ethische richtlijnen en vertrouwelijkheid van de patiënt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren