Zinclo-main: zinc et clobetasol pour la prévention de la réaction cutanée induite par le régorafenib (ZINCLO-HAND)
Impact de la supplémentation en zinc et du clobétasol transdermique dans la prophylaxie de la réaction cutanée de la main induite par le régorafenib: une étude prospective non randomisée
Cette étude vise à évaluer si une combinaison de supplémentation orale en zinc et de la crème de clobétasol transdermique est efficace pour prévenir et réduire la gravité de la réaction cutanée des pieds manuels (HFSR) induite par le traitement au régorafenib.
Le HFSR est l'un des effets indésirables les plus courants du régorafenib, affectant plus de 50% des patients, 10-15% subissant une toxicité grave 3. Il a été démontré que le clobetasol, un corticostéroïde à haute potentiel, réduit considérablement la gravité du HFSR lorsqu'il est utilisé de manière préventive plutôt que de manière réactive. De plus, des essais cliniques récents indiquent que la supplémentation orale en zinc peut réduire davantage l'incidence de grade ≥2 HFSR.
Cette étude interventionnelle prospective et non randomisée comparera trois groupes de traitement:
Supplémentation de zinc orale + crème transdermique transdermique de la crème de clobetasol transdermique seule Supplémentation de zinc orale seule L'étude évaluera l'efficacité de ces traitements en utilisant le classement CTCAE, l'échelle du syndrome de la main / dépression) et la qualité de vie (facture-G, la fatigue et les échelles d'anxiété / dépression). De plus, l'étude évaluera l'impact du HFSR sur l'adhésion au traitement, les modifications de la dose de régorafenib et la survie globale.
L'étude recrutera environ 120 patients dans plusieurs centres à Türkiye.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contexte et la raison de la réaction cutanée des pieds manuels (HFSR) sont une toxicité de limitation de dose commune associée au traitement au régorafenib, survenant chez plus de 50% des patients et conduisant à des modifications de traitement dans jusqu'à 15% des cas. Malgré sa signification clinique, aucune stratégie prophylactique standardisée n'existe.
Les corticostéroïdes topiques à haute puissance, tels que le propionate de clobétasol 0,05%, ont démontré une efficacité pour réduire la gravité du HFSR, en particulier lorsqu'ils sont utilisés de manière préventive. De plus, des études récentes suggèrent que la supplémentation en zinc orale peut contribuer à maintenir l'intégrité de la peau et à réduire les réponses inflammatoires, atténuant ainsi la gravité du HFSR. Cependant, l'efficacité comparative de ces interventions et leur effet synergique potentiel n'ont pas été bien établies.
Objectifs de l'étude Cette étude vise à évaluer si la supplémentation en zinc orale et / ou la crème de clobétasol transdermique préoccupent efficacement la gravité du HFSR induit par le régorafenib, améliorant ainsi l'adhésion au traitement et la qualité de vie du patient.
Conception de l'étude
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective et non randomisée impliquant environ 120 patients recevant du régorafenib dans plusieurs centres d'oncologie à Türkiye. Les participants seront affectés à l'une des trois armes d'intervention en fonction de la discrétion de leur médecin traitant:
Supplémentation de zinc orale + crème transdermique transdermique de clobétasol Crème de clobetasol transdermale seule Supplémentation de zinc orale seules interventions de zinc oral Supplémentation de zinc: 78 mg de gluconate de zinc, administré deux fois par jour pendant 8 semaines.
Crème de clobetasol transdermique: propionate de clobetasol 0,05%, appliqué deux fois par jour aux paumes et semelles pendant 8 semaines.
L'évaluation et la gravité et l'incidence du HFSR de suivi seront évaluées à l'aide des critères CTCAE V5.0. Les résultats signalés par les patients seront évalués via l'échelle du syndrome de la main-pied-14 (HFS-14) et le questionnaire FACT-G Quality of Life.
L'adhésion au régorafenib (modifications de la dose, arrêts de traitement) sera surveillée.
L'analyse de survie (PFS et OS) sera effectuée à 6 mois. En comparant ces stratégies prophylactiques, cette étude vise à identifier l'approche la plus efficace pour minimiser la charge du HFSR chez les patients subissant un traitement au régorafenib, influençant potentiellement la pratique clinique future.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Afyonkarahisar, Turquie (Türkiye), 03030
- Afyonkarahisar University of Health Sciences Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Ankara University Faculty of Medicine Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine Hospital
-
Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21280
- Dicle University Hospital
-
Tekirdağ, Turquie (Türkiye), 59100
- Tekirdağ Namık Kemal University Hospital
-
Van, Turquie (Türkiye), 65080
- Van Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Hospital
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turquie (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turquie (Türkiye), 16059
- Bursa Uludag University Hospital
-
-
Ortahisar
-
Trabzon, Ortahisar, Turquie (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Hospital
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turquie (Türkiye), 54050
- Sakarya University Hospital
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06500
- Gazi University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Tumeur solide confirmée histologiquement pour laquelle le régorafenib est un traitement approuvé (par exemple, cancer colorectal métastatique, tumeur stromale gastro-intestinale, carcinome hépatocellulaire, glioblastome ou autres)
- Initier le traitement du régorafenib pour la première fois
- État de performance ECOG de 0-2
- Réaction cutanée de base de la main (HFSR) de grade 0 (aucun symptôme de HFSR antérieur) selon CTCAE V5.0
- Fonction d'organe adéquate, notamment:
AST / ALT ≤ 3 × Limite supérieure de la clairance de créatinine normale (ULN)> 50 ml / min d'hémoglobine ≥ 9 g / dL comptage des plaquettes ≥ 75 000 / mm³
- Capable de tolérer la supplémentation en zinc orale et / ou les corticostéroïdes topiques
- Disposé à participer et à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Conditions dermatologiques préexistantes affectant les mains ou les pieds (par exemple, le psoriasis, l'eczéma, les infections actives)
- Grade antérieur ≥1 HFSR de toute thérapie VEGFR-TKI
- Allergie ou hypersensibilité connue au zinc, au clobetasol ou à d'autres composants d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe zinc + clobetasol
Les participants à ce groupe recevront une supplémentation orale en zinc (78 mg de gluconate de zinc deux fois par jour) combinée à une crème topique de calbetasol à 0,05%, appliqué deux fois par jour aux paumes et aux semelles pendant 8 semaines.
Ce groupe vise à évaluer l'efficacité combinée du zinc et du clobétasol pour prévenir la réaction cutanée induite par le régorafenib (HFSR).
|
Les participants affectés à des bras contenant du zinc recevront une supplémentation orale au gluconate de zinc (78 mg deux fois par jour) pendant 8 semaines.
Cette intervention vise à évaluer l'effet du zinc dans la prévention et la réduction de la gravité de la réaction cutanée du pied de la main induite par le régorafenib (HFSR).
Les participants affectés à des bras contenant du clobetasol recevront une crème de propionate de clobetasol topique 0,05%, appliquée deux fois par jour aux paumes et semelles pendant 8 semaines.
Cette intervention vise à évaluer l'efficacité du clobétasol dans la prévention du HFSR induit par le régorafenib.
|
|
Expérimental: Groupe de clobetasol seul
Les participants à ce groupe recevront une crème topique de 0,05% de propionate de clobetasol, appliquée deux fois par jour sur les paumes et les semelles pendant 8 semaines.
Ce groupe vise à évaluer l'efficacité du clobetasol seul pour prévenir le HFSR induit par le régorafenib.
|
Les participants affectés à des bras contenant du clobetasol recevront une crème de propionate de clobetasol topique 0,05%, appliquée deux fois par jour aux paumes et semelles pendant 8 semaines.
Cette intervention vise à évaluer l'efficacité du clobétasol dans la prévention du HFSR induit par le régorafenib.
|
|
Expérimental: Zinc seul
Les participants à ce groupe recevront une supplémentation orale en zinc (78 mg de gluconate de zinc deux fois par jour) pendant 8 semaines.
Ce groupe vise à déterminer le rôle du zinc seul dans la réduction de la gravité du HFSR induit par le régorafenib.
|
Les participants affectés à des bras contenant du zinc recevront une supplémentation orale au gluconate de zinc (78 mg deux fois par jour) pendant 8 semaines.
Cette intervention vise à évaluer l'effet du zinc dans la prévention et la réduction de la gravité de la réaction cutanée du pied de la main induite par le régorafenib (HFSR).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence et gravité de la réaction cutanée des pieds manuels (HFSR) à la semaine 8
Délai: 8 semaines
|
L'incidence et la gravité de la réaction cutanée des pieds manuels (HFSR) seront évaluées à l'aide de critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
La proportion de patients présentant un grade ≥2 HFSR sera comparé entre les groupes d'intervention pour évaluer l'efficacité de la supplémentation en zinc et / ou du clobétasol pour prévenir le RFSR.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la réaction cutanée des pieds à main (HFSR)
Délai: 8 semaines
|
Le temps entre le début du grade ≥2 HFSR à sa résolution (retour à la grade 1 ou plus bas) sera mesuré dans chaque groupe d'intervention.
L'efficacité de la supplémentation en zinc et / ou du clobétasol dans le raccourcissement de la durée du HFSR sera évaluée.
|
8 semaines
|
|
Modifications de dose de régorafenib dues au HFSR
Délai: 8 semaines
|
Le pourcentage de participants nécessitant une réduction de la dose, un délai de dose ou un arrêt de traitement dû au HFSR sera enregistré.
L'impact de la supplémentation en zinc prophylactique et / ou du clobétasol sur le maintien de l'adhésion au traitement au régorafenib sera évalué.
|
8 semaines
|
|
Qualité de vie (changement de score FACT-G)
Délai: Ligne de base et 8 semaines
|
Les changements dans la qualité de vie (QoL) seront évalués en utilisant le questionnaire fonctionnel de l'évaluation de la thérapie contre le cancer - Général (FACT-G).
Les scores de qualité de qualité au départ et à la semaine 8 seront comparés parmi les groupes d'intervention.
Le score total FACT-G varie de 0 à 108, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
Ligne de base et 8 semaines
|
|
Survie sans progression (PFS) chez les patients avec et sans HFSR sévère
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Le temps du début du traitement du régorafenib à la progression de la maladie ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Survie globale (OS) chez les patients avec et sans HFSR sévère
Délai: 6 mois
|
Le temps du début du traitement du régorafenib à mort de toute cause.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ozan Yazıcı, Prof., Gazi University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Maladies du côlon
- Carcinome
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Carcinome hépatocellulaire
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs stromales gastro-intestinales
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Bétaméthasone
- Clobétasol
Autres numéros d'identification d'étude
- AESH-EK-2025-042
- Ankara Etlik City Hospital EC (Autre identifiant: Republic of Türkiye Ministry of Health, Ankara Etlik City Hospital Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .