Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zinclo-Hand: Zinek a Clobetasol pro prevenci regorafenibu vyvolané kožní reakce na ruční noze (ZINCLO-HAND)

9. září 2025 aktualizováno: Orhun Akdoğan, Gazi University

Dopad suplementace zinku a transdermálního clobetasolu v profylaxi regorafenibu vyvolané kožní reakce na ruční noze: prospektivní ne-randomizovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit, zda je kombinace perorálního suplementace zinku a transdermálního krému Clobetasol účinná při prevenci a snižování závažnosti reakce na kůži rukou (HFSR) indukované regorafenibem ošetřením.

HFSR je jedním z nejčastějších nepříznivých účinků regorafenibu, který postihuje více než 50% pacientů, přičemž 10-15% trpí těžkou toxicitou stupně 3. Ukázalo se, že Clobetasol, vysokopotenční kortikosteroid, významně snižuje závažnost HFSR, pokud se používá spíše preventivně než reaktivně. Nedávné klinické studie navíc naznačují, že doplnění orálního zinku může dále snížit výskyt stupně ≥2 HFSR.

Tato prospektivní, ne-randomizovaná intervenční studie porovná tři léčebné skupiny:

Orální suplementace zinku + Transdermální krém Clobetasol Transdermální krém Clobetasol Samotná perorální suplementace zinku Samotná studie posoudí účinnost těchto léčebných postupů pomocí třídění CTCAE, stupnice syndromu ruční nohy a měření kvality života a měření skutečnost-g, únava a úzkosti/deprese). Studie navíc vyhodnotí dopad HFSR na adherenci léčby, modifikace dávky regorafenibu a celkové přežití.

Studie zaregistruje přibližně 120 pacientů ve více centrech v Türkiye.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reakce kůže na pozadí a odůvodnění ruční nohy (HFSR) je běžná toxicita omezující dávku spojenou s léčbou regorafenibu, která se vyskytuje u více než 50% pacientů a vede k úpravám léčby až v 15% případů. Přes jeho klinický význam neexistuje žádná standardizovaná profylaktická strategie.

High-potenciální topické kortikosteroidy, jako je clobetasol propionát 0,05%, prokázaly účinnost při snižování závažnosti HFSR, zejména pokud se používají preemptivně. Nedávné studie navíc naznačují, že suplementace orálního zinku může přispět k udržení integrity kůže a ke snížení zánětlivých odpovědí, čímž se zmírňuje závažnost HFSR. Srovnávací účinnost těchto intervencí a jejich potenciální synergický účinek však nebyla dobře prokázána.

Cíle studie Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda perorální suplementace zinku a/nebo transdermální krém na clobetasol účinně zabrání a snižuje závažnost regorafenibu indukovaného HFSR, čímž se zlepšuje dodržování léčby a kvalitu života pacienta.

Návrh studie

Jedná se o prospektivní, ne-randomizovanou intervenční studii zahrnující přibližně 120 pacientů, kteří dostávali regorafenib ve více onkologických centrech v Türkiye. Účastníci budou přiděleni k jedné ze tří intervenčních zbraní na základě uvážení jejich lékaře:

Orální suplementace zinku + Transdermální krém Clobetasol Transdermální krém Clobetasol Samotný perorální suplementace zinku samotné intervence Orální suplementace zinku: 78 mg zinku glukonátu, podávané dvakrát denně po dobu 8 týdnů.

Transdermální krém Clobetasol: Clobetasol Propionát 0,05%, aplikoval dvakrát denně na dlaně a podrážky po dobu 8 týdnů.

Hodnocení a sledování HFSR závažnost a incidence budou vyhodnoceny pomocí kritérií CTCAE v5.0. Výsledky hlášené pacientem budou hodnoceny pomocí dotazníku pro syndrom syndromu na ruční noze (HFS-14) a faktem G kvality života.

Bude monitorována adherence regorafenibu (modifikace dávky, přerušení léčby).

Analýza přežití (PFS a OS) bude prováděna po 6 měsících. Porovnáním těchto profylaktických strategií se tato studie snaží identifikovat nejúčinnější přístup k minimalizaci zátěže HFSR u pacientů podstupujících terapii regorafenibu, což potenciálně ovlivňuje budoucí klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Afyonkarahisar, Turecko (Türkiye), 03030
        • Afyonkarahisar University of Health Sciences Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine Hospital
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21280
        • Dicle University Hospital
      • Tekirdağ, Turecko (Türkiye), 59100
        • Tekirdağ Namık Kemal University Hospital
      • Van, Turecko (Türkiye), 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Hospital
    • Meram
      • Konya, Meram, Turecko (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turecko (Türkiye), 16059
        • Bursa Uludag University Hospital
    • Ortahisar
      • Trabzon, Ortahisar, Turecko (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Hospital
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Turecko (Türkiye), 54050
        • Sakarya University Hospital
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06500
        • Gazi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzený pevný nádor, pro který je regorafenib schválenou léčbou (např. Metastatický kolorektální karcinom, gastrointestinální stromální nádor, hepatocelulární karcinom, glioblastom nebo jiné)
  • Zahájení léčby regorafenibu poprvé
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Základní kožní reakce na ruční noze (HFSR) stupně 0 (žádné předchozí příznaky HFSR) podle CTCAE v5.0
  • Přiměřená funkce orgánů, včetně:

AST/alt ≤ 3 × horní hranice normální (ULN) clearance kreatininu> 50 ml/min hemoglobin ≥ 9 g/dl Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm³

  • Schopen tolerovat perorální suplementaci zinku a/nebo topické kortikosteroidy
  • Ochotný se zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Dermatologické podmínky ovlivňující ruce nebo nohy (např. Psoriáza, ekzém, aktivní infekce)
  • Předchozí stupeň ≥1 HFSR z jakékoli terapie VEGFR-TKI
  • Alergie nebo známá přecitlivělost na zink, clobetasol nebo jiné studijní komponenty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zinku + Clobetasol
Účastníci této skupiny obdrží perorální suplementaci zinku (78 mg zinkového glukonátu dvakrát denně) v kombinaci s lokálním propionátem Clobetasol 0,05% krému, aplikované dvakrát denně na dlaně a podrážky po dobu 8 týdnů. Cílem této skupiny je vyhodnotit kombinovanou účinnost zinku a clobetasolu při prevenci regorafenibu indukované kožní reakce na ruční noze (HFSR).
Doplněk stravy: Doplnění zinku
Účastníci přiřazeni k ramenům obsahujícím zinku obdrží perorální suplementaci glukonátu zinku (78 mg dvakrát denně) po dobu 8 týdnů. Cílem této intervence je vyhodnotit účinek zinku na prevenci a snížení závažnosti regorafenibu indukované kožní reakce na ruční noze (HFSR).
Lék: Clobetasol Propionate 0,05% krém
Účastníci přiřazeni k ramenům obsahujícím Clobetasol obdrží lokální krém na propionát Clobetasol propionátu 0,05%, aplikováni dvakrát denně na dlaně a podrážky po dobu 8 týdnů. Cílem této intervence je posoudit účinnost clobetasolu při prevenci regorafenibu indukovaného HFSR.
Experimentální: Skupina samotného Clobetasolu
Účastníci této skupiny obdrží lokální Clobetasol Propionate 0,05% krém, aplikováni dvakrát denně na dlaně a podrážky po dobu 8 týdnů. Cílem této skupiny je posoudit účinnost samotného Clobetasolu při prevenci HFSR vyvolaného regorafenibem.
Lék: Clobetasol Propionate 0,05% krém
Účastníci přiřazeni k ramenům obsahujícím Clobetasol obdrží lokální krém na propionát Clobetasol propionátu 0,05%, aplikováni dvakrát denně na dlaně a podrážky po dobu 8 týdnů. Cílem této intervence je posoudit účinnost clobetasolu při prevenci regorafenibu indukovaného HFSR.
Experimentální: Sám zink
Účastníci této skupiny obdrží perorální suplementaci zinku (78 mg zinkového glukonátu dvakrát denně) po dobu 8 týdnů. Cílem této skupiny je stanovit roli samotného zinku při snižování závažnosti HFSR indukovaného regorafenibem.
Doplněk stravy: Doplnění zinku
Účastníci přiřazeni k ramenům obsahujícím zinku obdrží perorální suplementaci glukonátu zinku (78 mg dvakrát denně) po dobu 8 týdnů. Cílem této intervence je vyhodnotit účinek zinku na prevenci a snížení závažnosti regorafenibu indukované kožní reakce na ruční noze (HFSR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost reakce na kožní noha (HFSR) v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Výskyt a závažnost kožní reakce na ruce (HFSR) bude hodnocena pomocí běžných kritérií terminologie pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0. Podíl pacientů u pacientů, kteří mají stupeň ≥2 HFSR, bude porovnán mezi intervenčními skupinami za účelem vyhodnocení účinnosti suplementace zinku a/nebo clobetasolu při prevenci HFSR.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání kožní reakce na nohou (HFSR)
Časové okno: 8 týdnů
Čas od začátku stupně ≥2 HFSR po jeho rozlišení (návrat do 1. nebo nižšího) bude měřen v každé intervenční skupině. Hodnocení bude hodnocena účinnost suplementace zinku a/nebo clobetasolu při zkrácení doby trvání HFSR.
8 týdnů
Modifikace dávky regorafenibu v důsledku HFSR
Časové okno: 8 týdnů
Bude zaznamenáno procento účastníků vyžadujících snížení dávky, zpoždění dávky nebo přerušení léčby v důsledku HFSR. Dopad profylaktického suplementace zinku a/nebo clobetasolu na udržování dodržování léčby regorafenibu.
8 týdnů
Kvalita života (změna skóre FACT-G)
Časové okno: Základní linie a 8 týdnů
Změny v kvalitě života (QOL) budou hodnoceny pomocí funkčního hodnocení dotazníku pro terapii rakoviny - obecné (fakt -g). Skóre QOL na začátku a v 8. týdnu bude porovnáno mezi intervenční skupiny. Celkové skóre Fakt-G se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Základní linie a 8 týdnů
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s těžkým HFSR a bez něj
Časové okno: Až 6 měsíců
Čas od začátku léčby regorafenibu po progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první.
Až 6 měsíců
Celkové přežití (OS) u pacientů s těžkým HFSR a bez něj
Časové okno: 6 měsíců
Čas od začátku léčby regorafenibu k smrti z jakékoli věci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ozan Yazıcı, Prof., Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AESH-EK-2025-042
  • Ankara Etlik City Hospital EC (Jiný identifikátor: Republic of Türkiye Ministry of Health, Ankara Etlik City Hospital Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny kvůli předpisům o ochraně osobních údajů a institucionálním politikám. Přístup k datům je omezen na studijní tým a oprávněný personál k zajištění dodržování etických pokynů a důvěrnosti pacienta

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplnění zinku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit