Zinclo-Hand: sink og clobetasol for forebygging av regorafenib-indusert håndfot hudreaksjon (ZINCLO-HAND)
Effekten av sinktilskudd og transdermal clobetasol i profylakse av regorafenib-indusert håndfot hudreaksjon: en prospektiv ikke-randomisert studie
Denne studien tar sikte på å evaluere om en kombinasjon av oral sinktilskudd og transdermal clobetasolkrem er effektiv for å forhindre og redusere alvorlighetsgraden av håndfot hudreaksjon (HFSR) indusert ved regorafenib-behandling.
HFSR er en av de vanligste bivirkningene av regorafenib, noe som påvirker mer enn 50% av pasientene, med 10-15% som har alvorlig toksisitet i grad 3. Clobetasol, en kortikosteroid med høy styrke, har vist seg å redusere alvorlighetsgraden av HFSR betydelig når den brukes preemptivt snarere enn reaktivt. I tillegg indikerer nyere kliniske studier at oral sinktilskudd kan redusere forekomsten av grad ≥2 HFSR ytterligere.
Denne prospektive, ikke-randomiserte intervensjonelle studien vil sammenligne tre behandlingsgrupper:
Oral sinktilskudd + transdermal clobetasol krem transdermal clobetasol krem alene Oral sinktilskudd I tillegg vil studien evaluere effekten av HFSR på behandling av behandling, regorafenib dosemodifikasjoner og total overlevelse.
Studien vil registrere omtrent 120 pasienter over flere sentre i Türkiye.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse Håndfot hudreaksjon (HFSR) er en vanlig dosebegrensende toksisitet assosiert med regorafenib-behandling, som forekommer hos mer enn 50% av pasientene og fører til behandlingsmodifikasjoner i opptil 15% av tilfellene. Til tross for dens kliniske betydning, eksisterer det ingen standardisert profylaktisk strategi.
Topiske kortikosteroider med høy styrke, som clobetasol-propionat 0,05%, har vist effektivitet i å redusere HFSR-alvorlighetsgraden, spesielt når det brukes forhåndsvis. I tillegg antyder nyere studier at oral sinktilskudd kan bidra til å opprettholde hudintegriteten og redusere inflammatoriske responser, og dermed dempe HFSR -alvorlighetsgraden. Imidlertid har den sammenlignende effekten av disse intervensjonene og deres potensielle synergistiske effekt ikke vært godt etablert.
Studie Mål Denne studien tar sikte på å evaluere om oral sinktilskudd og/eller transdermal clobetasol-krem effektivt forhindrer og reduserer alvorlighetsgraden av regorafenib-indusert HFSR, og forbedrer dermed behandlingsopphold og pasientkvalitet.
Studiedesign
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, intervensjonell studie som involverer omtrent 120 pasienter som får regorafenib ved flere onkologisentre i Türkiye. Deltakerne vil bli tildelt en av tre intervensjonsarmer basert på deres behandlende leges skjønn:
Oral sinktilskudd + transdermal clobetasol krem transdermal clobetasol krem alene oral sinktilskudd alene intervensjoner Oral sinktilskudd: 78 mg sinkglukonat, administrert to ganger daglig i 8 uker.
Transdermal Clobetasol Cream: Clobetasol Propionate 0,05%, påført to ganger daglig på håndflatene og sålene i 8 uker.
Vurdering og oppfølging HFSR-alvorlighetsgrad og forekomst vil bli evaluert ved bruk av CTCAE V5.0-kriterier. Pasientrapporterte utfall vil bli vurdert via hånd-fots syndromskala-14 (HFS-14) og Fact-G Quality of Life Questionnaire.
Regorafenib -adherens (dosemodifikasjoner, opptakning av behandling) vil bli overvåket.
Overlevelsesanalyse (PFS og OS) vil bli utført etter 6 måneder. Ved å sammenligne disse profylaktiske strategiene, søker denne studien å identifisere den mest effektive tilnærmingen for å minimere HFSR -belastningen hos pasienter som gjennomgår regorafenib -terapi, og potensielt påvirker fremtidig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Tyrkia (Türkiye), 03030
- Afyonkarahisar University of Health Sciences Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Ankara University Faculty of Medicine Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine Hospital
-
Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21280
- Dicle University Hospital
-
Tekirdağ, Tyrkia (Türkiye), 59100
- Tekirdağ Namık Kemal University Hospital
-
Van, Tyrkia (Türkiye), 65080
- Van Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Hospital
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Bursa Uludag University Hospital
-
-
Ortahisar
-
Trabzon, Ortahisar, Tyrkia (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Hospital
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Tyrkia (Türkiye), 54050
- Sakarya University Hospital
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Gazi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk bekreftet fast tumor som regorafenib er en godkjent behandling (f.eks. Metastatisk kolorektal kreft, gastrointestinal stromal tumor, hepatocellulært karsinom, glioblastom eller andre)
- Initierer regorafenib -behandling for første gang
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2
- Baseline Hand-Foot hudreaksjon (HFSR) av grad 0 (ingen tidligere HFSR-symptomer) i henhold til CTCAE V5.0
- Tilstrekkelig organfunksjon, inkludert:
AST/ALT ≤ 3 × Øvre grense for normal (ULN) kreatinin clearance> 50 ml/min hemoglobin ≥ 9 g/dl blodplater ≥ 75 000/mm³
- I stand til å tåle oral sinktilskudd og/eller aktuelle kortikosteroider
- Villig til å delta og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Eksisterende dermatologiske forhold som påvirker hendene eller føttene (f.eks. Psoriasis, eksem, aktive infeksjoner)
- Tidligere klasse ≥1 HFSR fra enhver VEGFR-TKI-terapi
- Allergi eller kjent overfølsomhet for sink, clobetasol eller andre studiekomponenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sink + Clobetasol Group
Deltakere i denne gruppen vil motta oral sinktilskudd (78 mg sinkglukonat to ganger daglig) kombinert med aktuell clobetasol propionat 0,05% krem, påført to ganger daglig på håndflatene og sålene i 8 uker.
Denne gruppen har som mål å evaluere den kombinerte effekten av sink og clobetasol for å forhindre regorafenib-indusert håndfot hudreaksjon (HFSR).
|
Deltakere som er tildelt sinkholdige armer vil motta oral sinkglukonattilskudd (78 mg to ganger daglig) i 8 uker.
Denne intervensjonen tar sikte på å evaluere effekten av sink for å forhindre og redusere alvorlighetsgraden av regorafenib-indusert håndfot hudreaksjon (HFSR).
Deltakere som er tildelt clobetasolholdige armer vil motta aktuell clobetasol propionat 0,05% krem, påført to ganger daglig på håndflatene og sålene i 8 uker.
Denne intervensjonen tar sikte på å vurdere effektiviteten av clobetasol i å forhindre regorafenib-indusert HFSR.
|
|
Eksperimentell: Clobetasol alene gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta aktuell clobetasol propionat 0,05% krem, påført to ganger daglig på håndflatene og sålene i 8 uker.
Denne gruppen tar sikte på å vurdere effekten av Clobetasol alene for å forhindre regorafenib-indusert HFSR.
|
Deltakere som er tildelt clobetasolholdige armer vil motta aktuell clobetasol propionat 0,05% krem, påført to ganger daglig på håndflatene og sålene i 8 uker.
Denne intervensjonen tar sikte på å vurdere effektiviteten av clobetasol i å forhindre regorafenib-indusert HFSR.
|
|
Eksperimentell: Sink alene
Deltakere i denne gruppen vil motta oral sinktilskudd (78 mg sinkglukonat to ganger daglig) i 8 uker.
Denne gruppen tar sikte på å bestemme sinks rolle alene for å redusere alvorlighetsgraden av regorafenib-indusert HFSR.
|
Deltakere som er tildelt sinkholdige armer vil motta oral sinkglukonattilskudd (78 mg to ganger daglig) i 8 uker.
Denne intervensjonen tar sikte på å evaluere effekten av sink for å forhindre og redusere alvorlighetsgraden av regorafenib-indusert håndfot hudreaksjon (HFSR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av håndfot hudreaksjon (HFSR) i uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av håndfot hudreaksjon (HFSR) vil bli vurdert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0.
Andelen pasienter som opplever grad ≥2 HFSR vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppene for å evaluere effekten av sinktilskudd og/eller clobetasol for å forhindre HFSR.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av hånd-fots hudreaksjon (HFSR)
Tidsramme: 8 uker
|
Tiden fra begynnelsen av grad ≥2 HFSR til oppløsningen (tilbake til grad 1 eller lavere) vil bli målt i hver intervensjonsgruppe.
Effektiviteten av sinktilskudd og/eller clobetasol ved forkortelse av HFSR -varighet vil bli evaluert.
|
8 uker
|
|
Regorafenib dosemodifikasjoner på grunn av HFSR
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandelen av deltakerne som krever dosereduksjon, doseforsinkelse eller behandling av behandling på grunn av HFSR vil bli registrert.
Effekten av profylaktisk sinktilskudd og/eller clobetasol på å opprettholde regorafenib -behandlingsledning vil bli vurdert.
|
8 uker
|
|
Livskvalitet (Fact-G Score Endre)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endringer i livskvalitet (QOL) vil bli vurdert ved bruk av den funksjonelle vurderingen av kreftterapi - General (Fact -G) spørreskjema.
QOL -score ved baseline og i uke 8 vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppene.
Fact-G total score varierer fra 0 til 108, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 8 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med og uten alvorlig HFSR
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Tiden fra starten av regorafenib -behandling til sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil 6 måneder
|
|
Total Survival (OS) hos pasienter med og uten alvorlig HFSR
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden fra starten av regorafenib -behandling til død fra enhver årsak.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ozan Yazıcı, Prof., Gazi University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Kolonsykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, bindevev
- Karsinom, hepatocellulært
- Kolorektale neoplasmer
- Gastrointestinale stromale svulster
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Betamethason
- Clobetasol
Andre studie-ID-numre
- AESH-EK-2025-042
- Ankara Etlik City Hospital EC (Annen identifikator: Republic of Türkiye Ministry of Health, Ankara Etlik City Hospital Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .