Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zinclo-Hand: Zink og clobetasol til forebyggelse af regorafenib-induceret håndfodhudreaktion (ZINCLO-HAND)

9. september 2025 opdateret af: Orhun Akdoğan, Gazi University

Virkningen af ​​zinktilskud og transdermal clobetasol i profylaksen af ​​regorafenib-induceret håndfodhudreaktion: En potentiel ikke-randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om en kombination af oral zinktilskud og transdermal clobetasolcreme er effektiv til at forebygge og reducere sværhedsgraden af ​​håndfodhudreaktion (HFSR) induceret af regorafenib-behandling.

HFSR er en af ​​de mest almindelige bivirkninger af regorafenib, der påvirker mere end 50% af patienterne, hvor 10-15% oplever alvorlig grad 3-toksicitet. Clobetasol, en corticosteroid med høj pulserende, har vist sig at reducere sværhedsgraden af ​​HFSR markant, når det anvendes forebyggende snarere end reaktivt. Derudover indikerer nylige kliniske forsøg, at oral zinktilskud yderligere kan reducere forekomsten af ​​grad ≥2 HFSR.

Denne potentielle, ikke-randomiserede interventionsundersøgelse vil sammenligne tre behandlingsgrupper:

Oral zinktilskud + transdermal clobetasol creme transdermal clobetasol creme alene oral zinktilskud alene Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten af ​​disse behandlinger ved hjælp af CTCAE-klassificering, håndfod syndromskala-14 og livskvaliteten af ​​livsforanstaltninger (FACT-G, træthed og angst/depression scales). Derudover vil undersøgelsen evaluere virkningen af ​​HFSR på behandlingsadhæsion, regorafenib -dosismodifikationer og samlet overlevelse.

Undersøgelsen tilmelder sig cirka 120 patienter på tværs af flere centre i Türkiye.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse for håndfodhud (HFSR) er en almindelig dosisbegrænsende toksicitet forbundet med regorafenib-behandling, der forekommer hos mere end 50% af patienterne og fører til behandlingsændringer i op til 15% af tilfældene. På trods af sin kliniske betydning eksisterer der ingen standardiseret profylaktisk strategi.

Topiske kortikosteroider med høj potency, såsom clobetasol-propionat 0,05%, har vist effektivitet til reduktion af HFSR-sværhedsgrad, især når det anvendes præemptivt. Derudover antyder nylige undersøgelser, at oral zinktilskud kan bidrage til at opretholde hudintegritet og reducere inflammatoriske responser og derved afbøde HFSR -sværhedsgraden. Imidlertid er den komparative effektivitet af disse interventioner og deres potentielle synergistiske virkning ikke blevet veletableret.

Undersøgelsesmål Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om oral zinktilskud og/eller transdermal clobetasolcreme effektivt forhindrer og reducerer sværhedsgraden af ​​regorafenib-induceret HFSR, hvilket forbedrer behandlingsadhæsionen og patientens livskvalitet.

Undersøgelsesdesign

Dette er en potentiel, ikke-randomiseret, interventionsundersøgelse, der involverer ca. 120 patienter, der modtager regorafenib på flere onkologicentre i Türkiye. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​tre interventionsarme baseret på deres behandlende læges skøn:

Oral zinktilskud + transdermal clobetasol creme transdermal clobetasol creme alene oral zinktilskud alene interventioner oral zinktilskud: 78 mg zink gluconat, administreret to gange dagligt i 8 uger.

Transdermal clobetasolcreme: clobetasol propionat 0,05%, påført to gange dagligt på håndfladerne og sålerne i 8 uger.

Evaluering og opfølgning HFSR-sværhedsgrad og forekomst vil blive evalueret ved hjælp af CTCAE V5.0-kriterier. Patientrapporterede resultater vil blive vurderet via håndfod syndrom skala-14 (HFS-14) og FACT-G-kvalitetsspørgeskema.

Regorafenib -adhæsion (dosismodifikationer, behandlingskontinueringer) overvåges.

Overlevelsesanalyse (PFS og OS) vil blive udført efter 6 måneder. Ved at sammenligne disse profylaktiske strategier søger denne undersøgelse at identificere den mest effektive tilgang til at minimere HFSR -byrde hos patienter, der gennemgår regorafenib -terapi, hvilket potentielt påvirker fremtidig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Afyonkarahisar, Tyrkiet (Türkiye), 03030
        • Afyonkarahisar University of Health Sciences Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine Hospital
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21280
        • Dicle University Hospital
      • Tekirdağ, Tyrkiet (Türkiye), 59100
        • Tekirdağ Namık Kemal University Hospital
      • Van, Tyrkiet (Türkiye), 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Hospital
    • Meram
      • Konya, Meram, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Bursa Uludag University Hospital
    • Ortahisar
      • Trabzon, Ortahisar, Tyrkiet (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Hospital
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Tyrkiet (Türkiye), 54050
        • Sakarya University Hospital
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Gazi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekræftet fast tumor, for hvilken regorafenib er en godkendt behandling (f.eks. Metastatisk kolorektal kræft, gastrointestinal stromal tumor, hepatocellulært karcinom, glioblastom eller andre)
  • Initiering af regorafenib -behandling for første gang
  • ECOG Performance Status på 0-2
  • Baseline Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) af grad 0 (ingen tidligere HFSR-symptomer) ifølge CTCAE v5.0
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder:

AST/ALT ≤ 3 × Øvre grænse for normal (ULN) kreatinin -clearance> 50 ml/min hæmoglobin ≥ 9 g/dl blodpladeantal ≥ 75.000/mm³

  • I stand til at tolerere oral zinktilskud og/eller aktuelle kortikosteroider
  • Villig til at deltage og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende dermatologiske tilstande, der påvirker hænderne eller fødderne (f.eks. Psoriasis, eksem, aktive infektioner)
  • Forudgående klasse ≥1 HFSR fra enhver VEGFR-TKI-terapi
  • Allergi eller kendt overfølsomhed over for zink, clobetasol eller andre undersøgelseskomponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zink + Clobetasol Group
Deltagere i denne gruppe vil modtage oral zinktilskud (78 mg zinkgluconat to gange dagligt) kombineret med topisk clobetasol -propionat 0,05% creme, påført to gange dagligt på håndfladerne og sålerne i 8 uger. Denne gruppe sigter mod at evaluere den kombinerede effektivitet af zink og clobetasol til at forhindre regorafenib-induceret håndfodhudreaktion (HFSR).
Kosttilskud: Zinktilskud
Deltagere, der er tildelt zinkholdige arme, vil modtage oral zinkgluconattilskud (78 mg to gange dagligt) i 8 uger. Denne intervention sigter mod at evaluere effekten af ​​zink til forebyggelse og reduktion af sværhedsgraden af ​​regorafenib-induceret håndfodhudreaktion (HFSR).
Medicin: Clobetasol propionat 0,05% creme
Deltagerne, der er tildelt clobetasolholdige arme, vil modtage topisk clobetasol-propionat 0,05% creme, der blev påført to gange dagligt på håndfladerne og sålerne i 8 uger. Denne intervention sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​clobetasol til at forhindre regorafenib-induceret HFSR.
Eksperimentel: Clobetasol alene gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage topisk clobetasol -propionat 0,05% creme, påført to gange dagligt på håndfladerne og sålerne i 8 uger. Denne gruppe sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​clobetasol alene ved at forhindre regorafenib-induceret HFSR.
Medicin: Clobetasol propionat 0,05% creme
Deltagerne, der er tildelt clobetasolholdige arme, vil modtage topisk clobetasol-propionat 0,05% creme, der blev påført to gange dagligt på håndfladerne og sålerne i 8 uger. Denne intervention sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​clobetasol til at forhindre regorafenib-induceret HFSR.
Eksperimentel: Zink alene
Deltagere i denne gruppe vil modtage oral zinktilskud (78 mg zinkgluconat to gange dagligt) i 8 uger. Denne gruppe sigter mod at bestemme zinkens rolle alene i at reducere sværhedsgraden af ​​regorafenib-induceret HFSR.
Kosttilskud: Zinktilskud
Deltagere, der er tildelt zinkholdige arme, vil modtage oral zinkgluconattilskud (78 mg to gange dagligt) i 8 uger. Denne intervention sigter mod at evaluere effekten af ​​zink til forebyggelse og reduktion af sværhedsgraden af ​​regorafenib-induceret håndfodhudreaktion (HFSR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af håndfodhudreaktion (HFSR) i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​håndfodhudreaktion (HFSR) vurderes ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0. Andelen af ​​patienter, der oplever grad ≥2 HFSR, sammenlignes mellem interventionsgrupperne for at evaluere effektiviteten af ​​zinktilskud og/eller clobetasol til at forhindre HFSR.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af håndfod hudreaktion (HFSR)
Tidsramme: 8 uger
Tiden fra begyndelsen af ​​grad ≥2 HFSR til dens opløsning (tilbagevenden til klasse 1 eller lavere) måles i hver interventionsgruppe. Effektiviteten af ​​zinktilskud og/eller clobetasol i forkortelse af HFSR -varigheden evalueres.
8 uger
Regorafenib -dosisændringer på grund af HFSR
Tidsramme: 8 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der kræver dosisreduktion, dosisforsinkelse eller seponering af behandlingen på grund af HFSR, registreres. Virkningen af ​​profylaktisk zinktilskud og/eller clobetasol på opretholdelse af regorafenib -behandling Adhæsion vurderes.
8 uger
Livskvalitet (Fact-G Score Change)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændringer i livskvalitet (QOL) vurderes ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi - generelt (FACT -G) spørgeskema. QOL -scoringer ved baseline og i uge 8 vil blive sammenlignet blandt interventionsgrupperne. Fakta-G-samlede score varierer fra 0 til 108, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 8 uger
Progression-fri overlevelse (PFS) hos patienter med og uden svær HFSR
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tiden fra starten af ​​regorafenib -behandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Op til 6 måneder
Samlet overlevelse (OS) hos patienter med og uden svær HFSR
Tidsramme: 6 måneder
Tiden fra starten af ​​regorafenib -behandling til død af enhver årsag.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gazi University

Efterforskere

  • Studiestol: Ozan Yazıcı, Prof., Gazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AESH-EK-2025-042
  • Ankara Etlik City Hospital EC (Anden identifikator: Republic of Türkiye Ministry of Health, Ankara Etlik City Hospital Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke på grund af fortrolighedsbestemmelser og institutionelle politikker. Datatilgang er begrænset til studieteamet og autoriseret personale for at sikre overholdelse af etiske retningslinjer og patientfortrolighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zinktilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner