Zinclo手：用于预防雷莫拉菲尼引起的手脚皮肤反应的锌和氯匹醇 (ZINCLO-HAND)
补充锌的补充和透皮氯匹尔硫醇对恢复抑素诱导的手脚皮肤反应的预防症的影响：一项前瞻性非随机研究
这项研究旨在评估口服锌补充和经透皮氯咪醇乳霜是否有效地预防和降低了通过再丙替尼治疗诱导的手脚皮肤反应（HFSR）的严重程度。
HFSR是雷莫非尼最常见的不良反应之一，影响了50％以上的患者，10-15％的患者患有严重的3级毒性。 Clobetasol是一种高功率皮质类固醇，已被证明可显着降低HFSR的严重性，而不是反应地使用。 此外，最近的临床试验表明，补充口服锌可能会进一步降低≥2hFSR的发生率。
这项前瞻性非随机介入研究将比较三个治疗组：
单独的口服锌补充 +经透皮的氯匹替瑟乳霜透皮clobetasol奶油单独的口服锌补充该研究将使用CTCAE分级，手脚综合征量表14和生命质量度量（FACT-G，FATIGUE和焦虑和焦虑和抑郁量表）评估这些治疗方法的有效性。 此外，该研究将评估HFSR对治疗依从性，再丙替尼的剂量修饰和整体生存的影响。
该研究将在Türkiye的多个中心招募约120名患者。
研究概览
详细说明
背景和基本原理手脚皮肤反应（HFSR）是与雷莫非尼治疗相关的常见剂量限制毒性，发生在超过50％的患者中，并导致多达15％的病例进行治疗修饰。 尽管具有临床意义，但仍未存在标准化的预防策略。
高功率局部皮质类固醇（例如丙酸氯苯酚丙酸0.05％）在降低HFSR的严重性方面表现出功效，尤其是当先发制人使用时。 此外，最近的研究表明，补充口服锌可能有助于维持皮肤完整性并减少炎症反应，从而缓解HFSR的严重性。 但是，这些干预措施及其潜在的协同作用的比较疗效尚未得到很好的确定。
研究目标本研究旨在评估口服锌的补充和/或经皮的氯替醇乳霜是否有效地预防并减少雷诺非尼诱导的HFSR的严重程度，从而提高治疗依从性和患者的生活质量。
研究设计
这是一项前瞻性的，非随机的介入研究，涉及大约120名在Türkiye多个肿瘤学中心接受再替非尼的患者。 参与者将根据他们的治疗医师的酌处权分配给三个干预组之一：
口服锌补充 +单独的透皮clobetasol奶油乳糖乳奶油单独口服锌补充干预措施口服锌补充：78 mg锌葡萄糖酸盐，每天两次给药8周。
透皮氯沙索霜：丙酸氯匹醇蛋白酶0.05％，每天两次在手掌和鞋底上施用8周。
评估和随访HFSR严重程度和发病率将使用CTCAE V5.0标准进行评估。 患者报告的结局将通过手脚综合征量表14（HFS-14）和FACT-G生活质量问卷进行评估。
将监测恢复性依从性（剂量修改，治疗中断）。
生存分析（PFS和OS）将在6个月时进行。 通过比较这些预防性策略，本研究旨在确定最大程度地减少接受再促替尼治疗的患者HFSR负担的最有效方法，从而可能影响未来的临床实践。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Afyonkarahisar、土耳其（türkiye）、03030
- Afyonkarahisar University of Health Sciences Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- Ankara University Faculty of Medicine Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine Hospital
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Diyarbakır、土耳其（türkiye）、21280
- Dicle University Hospital
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Tekirdağ、土耳其（türkiye）、59100
- Tekirdağ Namık Kemal University Hospital
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Van、土耳其（türkiye）、65080
- Van Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Hospital
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Meram
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Konya、Meram、土耳其（türkiye）、42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
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Nilüfer
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Bursa、Nilüfer、土耳其（türkiye）、16059
- Bursa Uludag University Hospital
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Ortahisar
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Trabzon、Ortahisar、土耳其（türkiye）、61080
- Karadeniz Technical University Hospital
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Serdivan
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Sakarya、Serdivan、土耳其（türkiye）、54050
- Sakarya University Hospital
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Yenimahalle
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Ankara、Yenimahalle、土耳其（türkiye）、06170
- Ankara Etlik City Hospital
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Ankara、Yenimahalle、土耳其（türkiye）、06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Ankara、Yenimahalle、土耳其（türkiye）、06500
- Gazi University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 在组织学上确认的实体肿瘤是恢复为批准的治疗方法（例如，转移性结直肠癌，胃肠道基质肿瘤，肝细胞癌，胶质母细胞瘤或其他）
- 首次启动雷治尼治疗
- ECOG性能状态为0-2
- 根据CTCAE v5.0
- 足够的器官功能，包括：
正常（ULN）肌酐清除率> 50 mL/min血红蛋白≥9g/dl血小板计数≥75,000/mm³
- 能够耐受口服锌补充和/或局部皮质类固醇
- 愿意参加并提供知情同意
排除标准：
- 现有的影响手或脚的皮肤病学条件（例如牛皮癣，湿疹，主动感染）
- 任何VEGFR-TKI疗法的先前≥1hFSR
- 对锌，氯匹醇或其他研究成分的过敏或已知过敏性过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锌 + Clobetasol组
该组的参与者将接受口服锌补充（每天两次葡萄糖酸锌锌），并结合局部氯匹醇丙酸0.05％奶油，每天两次在手掌和鞋底上施加8周。
该小组旨在评估锌和氯甲醇在防止再丙替尼诱导的手脚皮肤反应（HFSR）方面的综合功效。
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分配给含锌臂的参与者将在8周内接受口服锌补充锌（每天两次）。
该干预措施旨在评估锌在预防和降低重养尼诱导的手脚皮肤反应（HFSR）严重程度方面的影响。
分配给Clobetasol Arms的参与者将获得丙酸蛋白酶的局部丙糖醇，每天两次涂在手掌和鞋底8周。
该干预措施旨在评估Clobetasol在防止再丙替尼引起的HFSR方面的功效。
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实验性的：单独的clobetasol组
该小组的参与者将接受局部丙酸酯丙酸酯0.05％的奶油，每天两次在手掌和鞋底上施加8周。
该小组旨在评估单独的氯曲苦酚在防止再丙替尼引起的HFSR方面的功效。
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分配给Clobetasol Arms的参与者将获得丙酸蛋白酶的局部丙糖醇，每天两次涂在手掌和鞋底8周。
该干预措施旨在评估Clobetasol在防止再丙替尼引起的HFSR方面的功效。
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实验性的：独自一人
该组的参与者将接受口服锌补充（每天两次葡萄糖酸锌酸锌）8周。
该小组旨在确定单独的锌在降低雷莫非尼诱导的HFSR的严重程度中的作用。
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分配给含锌臂的参与者将在8周内接受口服锌补充锌（每天两次）。
该干预措施旨在评估锌在预防和降低重养尼诱导的手脚皮肤反应（HFSR）严重程度方面的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第8周，手脚皮肤反应（HFSR）的发病率和严重程度
大体时间：8周
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手脚皮肤反应（HFSR）的发病率和严重程度将使用常见的不良事件术语标准（CTCAE）版本5.0评估。
将在干预组之间比较≥2hFSR的患者比例评估补充锌的疗效和/或氯贝索在预防HFSR方面的疗效。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手脚皮肤反应的持续时间（HFSR）
大体时间：8周
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从每个干预组中，将测量≥2hFSR级到其分辨率（返回1级或更低）的时间。
将评估补充锌的补充和/或氯甲醇在缩短HFSR持续时间的有效性。
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8周
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HFSR造成的恢复剂量修饰
大体时间：8周
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将记录需要减少剂量，剂量延迟或因HFSR造成的治疗的参与者的百分比。
将评估预防性锌补充和/或氯甲醇对维持再丙替尼治疗依从性的影响。
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8周
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生活质量（事实G分数变化）
大体时间：基线和8周
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生活质量变化（QOL）将使用癌症治疗的功能评估评估 - 一般（FACT -G）问卷。
在干预组之间将比较基线和第8周的QOL分数。
FACT-G总分从0到108不等，得分较高，表明生活质量更高。
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基线和8周
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有或没有严重HFSR患者的无进展生存期（PFS）
大体时间：长达6个月
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从雷诺非尼开始治疗开始到任何原因的疾病进展或死亡的时间。
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长达6个月
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患有和没有严重HFSR的患者的总生存期（OS）
大体时间：6个月
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从任何原因开始，从恢复症治疗到死亡的时间。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Ozan Yazıcı, Prof.、Gazi University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AESH-EK-2025-042
- Ankara Etlik City Hospital EC (其他标识符：Republic of Türkiye Ministry of Health, Ankara Etlik City Hospital Ethics Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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