Цинко-рука: цинк и клобетазол для профилактики резорафениб-индуцированной кожной реакции ручной работы (ZINCLO-HAND)
Влияние добавок цинка и трансдермального клобетазола в профилактике кожной реакции ручной работы, индуцированной рефорафенибом: проспективное нелупозвенное исследование
Это исследование направлено на оценку того, эффективна ли комбинация пирожных добавок цинка и трансдермального клобетазола для предотвращения и снижения тяжести кожной реакции ручной работы (HFSR), вызванной лечением регорафениба.
HFSR является одним из наиболее распространенных побочных эффектов рефорафениба, затрагивающего более 50% пациентов, при этом 10-15% испытывают тяжелую токсичность 3 степени. Было показано, что клобетазол, высокопоклонная кортикостероида, значительно снижает тяжесть HFSR при использовании превентивного, а не реактивного. Кроме того, недавние клинические испытания показывают, что пирожные добавки цинка могут дополнительно снизить частоту уровня ≥2 HFSR.
Это проспективное, нерадомизированное интервенционное исследование сравнит три группы лечения:
Пероральные добавки цинка + трансдермальные кремовые кремовые кремовые крема трансдермальные клобетазольные кремы только для перорального цинка только добавки цинка. Исследование будет оценивать эффективность этих методов лечения с использованием оценки CTCAE, шкала синдрома ручной фута и качества жизненных показателей (FACT-G, усталость и шкалы тревожности/депрессии). Кроме того, в исследовании будет оцениваться влияние HFSR на приверженность лечению, модификации дозы рефорафениба и общую выживаемость.
Исследование будет включать приблизительно 120 пациентов по нескольким центрам в Туркие.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная кожная реакция и обоснованная кожная реакция (HFSR) является распространенной токсичностью, ограничивающей дозу, связанную с лечением рефорафениба, встречающаяся у более чем 50% пациентов и приводит к модификациям лечения в до 15% случаев. Несмотря на свое клиническое значение, стандартизированная профилактическая стратегия не существует.
Актуальные кортикостероиды с высокой активностью, такие как клобетазол пропионат 0,05%, продемонстрировали эффективность в снижении тяжести HFSR, особенно при использовании превентивного. Кроме того, недавние исследования показывают, что пирожные добавки цинка могут способствовать поддержанию целостности кожи и снижению воспалительных реакций, тем самым смягчая тяжесть HFSR. Тем не менее, сравнительная эффективность этих вмешательств и их потенциального синергетического эффекта не была хорошо установлена.
Цели исследования В этом исследовании направлены на оценку того, эффективно ли добавки орольного цинка и/или трансдермальный крем-клобетазол эффективно предотвращать и снизить тяжесть RECORAFENIB-индуцированного HFSR, тем самым улучшая приверженность лечению и качество жизни пациентов.
Учебный дизайн
Это проспективное, нерадомизированное, интервенционное исследование, в котором участвуют приблизительно 120 пациентов, получающих рефорафениб в нескольких онкологических центрах в Тюркие. Участники будут назначены одному из трех вмешательства на основе усмотрения их лечащего врача:
Пероральные добавки цинка + трансдермальный крем -крем -крем -крем -крем -кремт -крем для трансдермального клобетазола.
Трансдермальный клобетазольный крем: клобетазол пропионат 0,05%, применяемый два раза в день в ладони и подошвы в течение 8 недель.
Оценка и последующая тяжесть HFSR и заболеваемость будут оценены с использованием критериев CTCAE V5.0. Результаты, сообщаемые пациентом, будут оцениваться с помощью анкеты по шкале синдрома рук-фута.
Приверженность рефорафениба (модификации дозы, прекращение лечения) будут контролироваться.
Анализ выживания (PFS и OS) будет проводиться через 6 месяцев. Сравнивая эти профилактические стратегии, это исследование направлено на выявление наиболее эффективного подхода для минимизации бремени HFSR у пациентов, проходящих терапию рефорафенибом, что потенциально влияет на будущую клиническую практику.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afyonkarahisar, Турция (Туркие), 03030
- Afyonkarahisar University of Health Sciences Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Ankara University Faculty of Medicine Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine Hospital
-
Diyarbakır, Турция (Туркие), 21280
- Dicle University Hospital
-
Tekirdağ, Турция (Туркие), 59100
- Tekirdağ Namık Kemal University Hospital
-
Van, Турция (Туркие), 65080
- Van Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Hospital
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Турция (Туркие), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Турция (Туркие), 16059
- Bursa Uludag University Hospital
-
-
Ortahisar
-
Trabzon, Ortahisar, Турция (Туркие), 61080
- Karadeniz Technical University Hospital
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Турция (Туркие), 54050
- Sakarya University Hospital
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06500
- Gazi University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Гистологически подтвержденная твердая опухоль, для которой рефорафениб является одобренным лечением (например, метастатический колоректальный рак, желудочно -кишечная стромальная опухоль, гепатоцеллюлярная карцинома, глиобластома или другие)
- Инициирование лечения регорафениба впервые
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Базовая кожная реакция ручной работы (HFSR) уровня 0 (без предварительных симптомов HFSR) в соответствии с CTCAE v5.0
- Адекватная функция органов, включая:
AST/Alt ≤ 3 × верхний предел нормального (ULN) клиренса креатинина> 50 мл/мин гемоглобин ≥ 9 г/дл.
- Способен переносить пирожные добавки цинка и/или местные кортикостероиды
- Готов участвовать и предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Ранее существовавшие дерматологические условия, затрагивающие руки или ноги (например, псориаз, экзема, активные инфекции)
- Предыдущий ≥1 HFSR из любой терапии VEGFR-TKI
- Аллергия или известная гиперчувствительность к цинку, клобетазолу или другим компонентам исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цинк + группа клобетазола
Участники этой группы получат пероральные добавки цинка (78 мг цинка глюконата два раза в день) в сочетании с местным клобетазольским пропионатом 0,05% крема, применяемых дважды в день в ладони и подошвы в течение 8 недель.
Эта группа направлена на оценку комбинированной эффективности цинка и клобетазола в предотвращении кожной реакции ручной работы с резорафенибом (HFSR).
|
Участники, назначенные на цинкосодержащие вооружения, получат пирожественное добавление глюконата орального цинка (78 мг два раза в день) в течение 8 недель.
Это вмешательство направлено на оценку влияния цинка на профилактику и снижение тяжести кожной реакции, вызванной резорафенибом (HFSR).
Участники, назначенные на клобетазосодержащие руки, получат актуальный клобетазол пропионат 0,05% крема, применяемые два раза в день на ладони и подошвы в течение 8 недель.
Это вмешательство направлено на оценку эффективности клобетазола в предотвращении HFSR-индуцированного рефорафениба.
|
|
Экспериментальный: Клобетазол одна группа
Участники этой группы получат местный клобетазол пропионат 0,05% крема, применяемые два раза в день в ладони и подошвы в течение 8 недель.
Эта группа стремится оценить эффективность только клобетазола в предотвращении HFSR-индуцированного рефорафениба.
|
Участники, назначенные на клобетазосодержащие руки, получат актуальный клобетазол пропионат 0,05% крема, применяемые два раза в день на ладони и подошвы в течение 8 недель.
Это вмешательство направлено на оценку эффективности клобетазола в предотвращении HFSR-индуцированного рефорафениба.
|
|
Экспериментальный: Цинк один
Участники этой группы получат пирожные добавки из цинка (78 мг цинка глюконата два раза в день) в течение 8 недель.
Эта группа направлена на то, чтобы определить роль только цинка в снижении тяжести рефорафениб-индуцированного HFSR.
|
Участники, назначенные на цинкосодержащие вооружения, получат пирожественное добавление глюконата орального цинка (78 мг два раза в день) в течение 8 недель.
Это вмешательство направлено на оценку влияния цинка на профилактику и снижение тяжести кожной реакции, вызванной резорафенибом (HFSR).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть кожной реакции рук (HFSR) на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Частота и тяжесть кожной реакции рук (HFSR) будут оцениваться с использованием общих терминологических критериев для побочных эффектов (CTCAE) версии 5.0.
Доля пациентов, испытывающих HFSR ≥2, будет сравниваться между группами вмешательства для оценки эффективности добавок цинка и/или клобетазола в предотвращении HFSR.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность кожной реакции рук (HFSR)
Временное ограничение: 8 недель
|
Время от начала уровня ≥2 HFSR до его разрешения (возвращение к 1 -м или ниже) будет измерено в каждой группе вмешательства.
Эффективность добавок цинка и/или клобетазола при сокращении продолжительности HFSR будет оценена.
|
8 недель
|
|
Регорафениб модификации дозы из -за HFSR
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент участников, требующих снижения дозы, задержки дозы или прекращения лечения из -за HFSR, будет зарегистрирована.
Влияние профилактических добавок цинка и/или клобетазола на поддержание приверженности лечения рефорафениба.
|
8 недель
|
|
Качество жизни (изменение оценки Fact-G)
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
|
Изменения в качестве жизни (QOL) будут оцениваться с использованием функциональной оценки лечения рака - общего (Fact -G) вопросника.
Оценки QOL на исходном уровне и на 8 -й неделе будут сравниваться между группами вмешательства.
Общий балл Fact-G колеблется от 0 до 108, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
Базовая линия и 8 недель
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) у пациентов с тяжелой HFSR и без него
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Время от начала лечения рефорафениба до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет.
|
До 6 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС) у пациентов с тяжелой HFSR и без него
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время от начала лечения регорафениба до смерти от любой причины.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ozan Yazıcı, Prof., Gazi University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Заболевания толстой кишки
- Карцинома
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Колоректальные новообразования
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Бетаметазон
- Клобетазол
Другие идентификационные номера исследования
- AESH-EK-2025-042
- Ankara Etlik City Hospital EC (Другой идентификатор: Republic of Türkiye Ministry of Health, Ankara Etlik City Hospital Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .