Cynklo Hand: cynk i klobetazol do zapobiegania reakcji skóry indukowanej regorafenibem (ZINCLO-HAND)
Wpływ suplementacji cynku i transdermalnego klobetazolu w profilaktyce reakcji skóry indukowanej regorafenib
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy połączenie doustnej suplementacji cynku i przezskórnego kremu klobetasolowego jest skuteczne w zapobieganiu i zmniejszaniu nasilenia reakcji skóry ręcznej (HFSR) indukowanej przez regorafenib.
HFSR jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych regorafenibu, dotykającego ponad 50% pacjentów, z 10-15% doświadczającym ciężkiej toksyczności stopnia 3. Wykazano, że klobetazol, kortykosteroid o wysokiej potokie, znacznie zmniejsza nasilenie HFSR, gdy stosuje się raczej prepectowo niż reaktywnie. Ponadto ostatnie badania kliniczne wskazują, że doustna suplementacja cynku może dodatkowo zmniejszyć częstość występowania stopnia ≥2 HFSR.
To prospektywne, nierandomizowane badanie interwencyjne porównuje trzy grupy leczenia:
Doustna suplementacja cynku + przezskórna krem klobetazolu przezskórny krem klobetasolowy sama suplementacja cynku doustna Doustna suplementacja cynku doustna Badanie oceni skuteczność tych metod leczenia za pomocą oceny CTCAE, skali zespołu-stóp-14 i jakości pomiarów życia (fakt-g, zmęczenie i lęk/depresja). Ponadto badanie oceni wpływ HFSR na przestrzeganie leczenia, modyfikacje dawki regorafenibu i ogólne przeżycie.
Badanie zapisa się około 120 pacjentów w wielu ośrodkach w Türkiye.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie reakcji skóry ręcznej (HFSR) jest powszechną toksycznością ograniczającą dawkę związaną z leczeniem regorafenibu, występującym u ponad 50% pacjentów i prowadzących do modyfikacji leczenia w do 15% przypadków. Pomimo jego znaczenia klinicznego nie istnieje znormalizowana strategia profilaktyczna.
Miejscowe kortykosteroidy o wysokiej potokie, takie jak propionat klobetasolu 0,05%, wykazały skuteczność w zmniejszaniu nasilenia HFSR, szczególnie w przypadku stosowania zapobiegawczego. Ponadto ostatnie badania sugerują, że doustna suplementacja cynku może przyczynić się do utrzymania integralności skóry i zmniejszenia odpowiedzi zapalnych, łagodząc w ten sposób nasilenie HFSR. Jednak skuteczność porównawcza tych interwencji i ich potencjalny efekt synergistyczny nie zostały dobrze ustalone.
Cele badań Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy doustna suplementacja cynku i/lub przezskórny krem klobetasolowy skutecznie zapobiega i zmniejszają nasilenie HFSR indukowanego regorafenibem, poprawiając w ten sposób przestrzeganie leczenia i jakość życia pacjenta.
Projekt badania
Jest to prospektywne, nierandomizowane, interwencyjne badanie z udziałem około 120 pacjentów otrzymujących regorafenib w wielu ośrodkach onkologicznych w Türkiye. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z trzech ramion interwencyjnych na podstawie uznania lekarza leczenia:
Doustna suplementacja cynku + transdermalna krem klobetasolowy przezskórny krem klobetasolowy sam doustny suplementacja cynku doustna Suplementacja doustna cynk: 78 mg glukonian cynku, podawany dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Transdermal Clobetasol Cream: Clobetasol Propionian 0,05%, nakładany dwa razy dziennie na dłonie i podeszwy przez 8 tygodni.
Ocena i obserwacja ciężkość i występowanie HFSR zostaną ocenione przy użyciu kryteriów CTCAE v5.0. Wyniki zgłoszone przez pacjenta zostaną ocenione za pomocą Skali zespołu ręcznego stóp-14 (HFS-14) i kwestionariuszu jakości życia FAKT-G.
Przyleganie regorafenib (modyfikacje dawek, przerwy leczenia) będzie monitorowane.
Analiza przeżycia (PFS i OS) zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach. Porównując te profilaktyczne strategie, badanie to ma na celu zidentyfikowanie najskuteczniejszego podejścia w celu zminimalizowania obciążenia HFSR u pacjentów poddawanych terapii regorafenibu, potencjalnie wpływając na przyszłą praktykę kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afyonkarahisar, Turcja (Türkiye), 03030
- Afyonkarahisar University of Health Sciences Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Ankara University Faculty of Medicine Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine Hospital
-
Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
- Dicle University Hospital
-
Tekirdağ, Turcja (Türkiye), 59100
- Tekirdağ Namık Kemal University Hospital
-
Van, Turcja (Türkiye), 65080
- Van Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Hospital
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turcja (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turcja (Türkiye), 16059
- Bursa Uludag University Hospital
-
-
Ortahisar
-
Trabzon, Ortahisar, Turcja (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Hospital
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turcja (Türkiye), 54050
- Sakarya University Hospital
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06500
- Gazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Histologicznie potwierdzony guzem stałym, dla którego regorafenib jest zatwierdzonym leczeniem (np. Przerzutowy rak jelita grubego, guz zrębu przewodu pokarmowego, rak wątrobowokomórkowy, glejak lub inne)
- Po raz pierwszy inicjowanie leczenia regorafenibem
- Status wydajności ECOG 0-2
- Wyjściowa reakcja skóry ręcznej (HFSR) stopnia 0 (bez wcześniejszych objawów HFSR) według CTCAE v5.0
- Odpowiednia funkcja narządów, w tym:
AST/ALT ≤ 3 × górna granica normalnej (ULN) klirens kreatyniny> 50 ml/min hemoglobina ≥ 9 g/dl liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm³
- W stanie tolerować doustną suplementację cynku i/lub miejscowe kortykosteroidy
- Chęć uczestniczyć i udzielić świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Istniejące wcześniej warunki dermatologiczne wpływające na dłonie lub stopy (np. Łuszczyca, wyprysk, aktywne infekcje)
- Wcześniejszy stopień ≥1 HFSR z dowolnej terapii VEGFR-TKI
- Alergia lub znana nadwrażliwość na cynk, klobetazol lub inne elementy badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa cynku + klobetasol
Uczestnicy tej grupy otrzymają doustną suplementację cynku (78 mg glukonian cynku dwa razy dziennie) w połączeniu z miejscowym propionianem klobetasolowym 0,05% kremu, nakładanym dwa razy dziennie na dłonie i podeszwy przez 8 tygodni.
Ta grupa ma na celu ocenę łącznej skuteczności cynku i klobetasolu w zapobieganiu reakcji skóry indukowanej regorafenibem (HFSR).
|
Uczestnicy przydzielani do ramion zawierających cynk otrzymają doustną suplementację glukonianu cynku (78 mg dwa razy dziennie) przez 8 tygodni.
Ta interwencja ma na celu ocenę wpływu cynku na zapobieganie i zmniejszenie nasilenia reakcji skóry ręcznej indukowanej regorafenibem (HFSR).
Uczestnicy przydzielani do ramion zawierających klobetasol otrzymają miejscowy krem o propionicie klobetasolu 0,05%, nakładany dwa razy dziennie na dłonie i podeszwy przez 8 tygodni.
Ta interwencja ma na celu ocenę skuteczności klobetasolu w zapobieganiu HFSR indukowanego regorafenibem.
|
|
Eksperymentalny: Grupa sama klobetasol
Uczestnicy tej grupy otrzymają miejscowy krem o propionicie klobetasolu 0,05%, nakładany dwa razy dziennie na palmy i podeszwy przez 8 tygodni.
Ta grupa ma na celu ocenę skuteczności samego klobetasolu w zapobieganiu HFSR indukowanego regorafenibem.
|
Uczestnicy przydzielani do ramion zawierających klobetasol otrzymają miejscowy krem o propionicie klobetasolu 0,05%, nakładany dwa razy dziennie na dłonie i podeszwy przez 8 tygodni.
Ta interwencja ma na celu ocenę skuteczności klobetasolu w zapobieganiu HFSR indukowanego regorafenibem.
|
|
Eksperymentalny: Sam cynk
Uczestnicy tej grupy otrzymają doustną suplementację cynku (78 mg glukonian cynku dwa razy dziennie) przez 8 tygodni.
Ta grupa ma na celu określenie roli samego cynku w zmniejszaniu nasilenia HFSR indukowanego regorafenibem.
|
Uczestnicy przydzielani do ramion zawierających cynk otrzymają doustną suplementację glukonianu cynku (78 mg dwa razy dziennie) przez 8 tygodni.
Ta interwencja ma na celu ocenę wpływu cynku na zapobieganie i zmniejszenie nasilenia reakcji skóry ręcznej indukowanej regorafenibem (HFSR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie i nasilenie reakcji skóry ręcznej (HFSR) w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Częstość występowania i nasilenie reakcji skóry ręcznej (HFSR) zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
Odsetek pacjentów doświadczających stopnia ≥2 HFSR zostanie porównany między grupami interwencyjnymi w celu oceny skuteczności suplementacji cynku i/lub klobetazolu w zapobieganiu HFSR.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania reakcji skóry ręcznej (HFSR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas od początku stopnia ≥2 HFSR do jego rozdzielczości (powrót do klasy 1 lub niższej) będzie mierzony w każdej grupie interwencyjnej.
Skuteczność suplementacji cynku i/lub klobetazolu w skróceniu czasu trwania HFSR zostanie oceniona.
|
8 tygodni
|
|
Modyfikacje dawki regorafenib z powodu HFSR
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek uczestników wymagających zmniejszenia dawki, opóźnienia dawki lub przerwania leczenia z powodu HFSR zostanie zarejestrowany.
Oceniona zostanie wpływ profilaktycznej suplementacji cynku i/lub klobetazolu na utrzymanie przestrzegania leczenia regorafenibem.
|
8 tygodni
|
|
Jakość życia (zmiana wyniku faktu G)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Zmiany jakości życia (QOL) zostaną ocenione za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka - ogólny (fakt -G) kwestionariusz.
Wyniki QOL na początku i w 8 tygodniu zostaną porównane między grupami interwencyjnymi.
Całkowity wynik faktów wynosi od 0 do 108, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) u pacjentów z ciężkim HFSR i bez
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia regorafenibem po postęp choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS) u pacjentów z ciężkim HFSR i bez
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia regorafenibem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ozan Yazıcı, Prof., Gazi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Choroby okrężnicy
- Rak
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka łączna
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Betametazon
- Klobetasol
Inne numery identyfikacyjne badania
- AESH-EK-2025-042
- Ankara Etlik City Hospital EC (Inny identyfikator: Republic of Türkiye Ministry of Health, Ankara Etlik City Hospital Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .