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Zinclo-mano: zinco e clobetasol per la prevenzione della reazione cutanea indotta da Regorafenib (ZINCLO-HAND)

9 settembre 2025 aggiornato da: Orhun Akdoğan, Gazi University

Impatto della supplementazione di zinco e del clobetasol transdermico nella profilassi della reazione cutanea indotta da Regorafenib: uno studio prospettico non randomizzato

Questo studio mira a valutare se una combinazione di supplementazione di zinco orale e crema clobetasol transdermica è efficace nel prevenire e ridurre la gravità della reazione cutanea del piede a mano (HFSR) indotta dal trattamento di Regorafenib.

L'HFSR è uno degli effetti avversi più comuni di Regorafenib, che colpisce oltre il 50% dei pazienti, con il 10-15% che sperimenta una grave tossicità di grado 3. Il clobetasol, un corticosteroide ad alta potenza, ha dimostrato di ridurre significativamente la gravità dell'HFSR se usato preventivamente anziché reattivamente. Inoltre, recenti studi clinici indicano che l'integrazione di zinco orale può ridurre ulteriormente l'incidenza di HFSR di grado ≥2.

Questo studio interventistico prospettico e non randomizzato confronterà tre gruppi di trattamento:

Supplementazione di zinco orale + crema clobetasol transdermica Crema clobetasol transdermica da sola Supplementazione di zinco orale Lo studio valuterà l'efficacia di questi trattamenti usando la classificazione CTCAE, la scala della sindrome del piede manuale-14 e le misure di qualità della vita (fatti, fatica e scale di ansia/depressione). Inoltre, lo studio valuterà l'impatto dell'HFSR sull'aderenza al trattamento, le modifiche della dose di Regorafenib e la sopravvivenza globale.

Lo studio iscriverà circa 120 pazienti in più centri di Türkiye.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La reazione cutanea a mano e razionale (HFSR) è una tossicità dose-limitazione comune associata al trattamento di Regorafenib, che si verifica in oltre il 50% dei pazienti e portando a modifiche al trattamento fino al 15% dei casi. Nonostante il suo significato clinico, non esiste una strategia profilattica standardizzata.

I corticosteroidi topici ad alta potenza, come il clobetasol propionate 0,05%, hanno dimostrato l'efficacia nella riduzione della gravità dell'HFSR, in particolare se usati preventivamente. Inoltre, recenti studi suggeriscono che l'integrazione di zinco orale può contribuire a mantenere l'integrità della pelle e ridurre le risposte infiammatorie, mitigando così la gravità dell'HFSR. Tuttavia, l'efficacia comparativa di questi interventi e il loro potenziale effetto sinergico non sono stati ben stabiliti.

Obiettivi dello studio Questo studio mira a valutare se l'integrazione di zinco orale e la crema clobetasol transdermica prevengono efficacemente e riducono la gravità dell'HFSR indotto da Regorafenib, migliorando così l'adesione del trattamento e la qualità della vita del paziente.

Progettazione dello studio

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato e interventistico che coinvolge circa 120 pazienti che ricevono Regorafenib in più centri di oncologia di Türkiye. I partecipanti saranno assegnati a uno dei tre armi di intervento in base alla discrezione del medico curante:

Supplementazione di zinco orale + crema clobetasol transdermico Crema clobetasol transdermica da sola supplementazione di zinco orale Interventi integratori di zinco orale: 78 mg di gluconato di zinco, somministrato due volte al giorno per 8 settimane.

Crema clobetasol transdermica: clobetasol propionate 0,05%, applicato due volte al giorno ai palmi e al suole per 8 settimane.

Valutazione e follow-up La gravità e l'incidenza di HFSR saranno valutate utilizzando i criteri CTCAE V5.0. I risultati riportati dal paziente saranno valutati tramite la scala della sindrome del piede manuale-14 (HFS-14) e il questionario sulla qualità della vita fact-G.

Verrà monitorata l'adesione di Regorafenib (modifiche della dose, discontinuazioni del trattamento).

L'analisi di sopravvivenza (PFS e OS) sarà condotta a 6 mesi. Confrontando queste strategie profilattiche, questo studio cerca di identificare l'approccio più efficace per ridurre al minimo l'onere dell'HFSR nei pazienti sottoposti a terapia di Regorafenib, influenzando potenzialmente la futura pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Afyonkarahisar, Turchia (Türkiye), 03030
        • Afyonkarahisar University of Health Sciences Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine Hospital
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21280
        • Dicle University Hospital
      • Tekirdağ, Turchia (Türkiye), 59100
        • Tekirdağ Namık Kemal University Hospital
      • Van, Turchia (Türkiye), 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Hospital
    • Meram
      • Konya, Meram, Turchia (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turchia (Türkiye), 16059
        • Bursa Uludag University Hospital
    • Ortahisar
      • Trabzon, Ortahisar, Turchia (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Hospital
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Turchia (Türkiye), 54050
        • Sakarya University Hospital
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06500
        • Gazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Il tumore solido istologicamente confermato per il quale Regorafenib è un trattamento approvato (ad esempio carcinoma del colon -retto metastatico, tumore stromale gastrointestinale, carcinoma epatocellulare, glioblastoma o altri)
  • Iniziare il trattamento di Regorafenib per la prima volta
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0-2
  • Reazione cutanea del piede di base (HFSR) di grado 0 (nessun precedente sintomo di HFSR) secondo CTCAE V5.0
  • Funzione di organi adeguate, incluso:

AST/ALT ≤ 3 × Limite superiore della clearance di creatinina normale (Uln)> 50 ml/min emoglobina ≥ 9 g/dL Count piastrinico ≥ 75.000/mm³

  • In grado di tollerare l'integrazione di zinco orale e/o corticosteroidi topici
  • Disposto a partecipare e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizioni dermatologiche preesistenti che colpiscono le mani o i piedi (ad es. Psoriasi, eczema, infezioni attive)
  • Presto grado ≥1 HFSR da qualsiasi terapia VEGFR-TKI
  • Allergia o ipersensibilità nota a zinco, clobetasol o altri componenti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo zinco + clobetasol
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'integrazione di zinco orale (78 mg di gluconato di zinco due volte al giorno) combinato con la crema topica di clobetasol propionato 0,05%, applicata due volte al giorno ai palmi e al suole per 8 settimane. Questo gruppo mira a valutare l'efficacia combinata di zinco e clobetasol nella prevenzione della reazione cutanea indotta da Regorafenib (HFSR).
Integratore alimentare: Supplementazione di zinco
I partecipanti assegnati a armi contenenti zinco riceveranno l'integrazione orale di gluconato di zinco (78 mg due volte al giorno) per 8 settimane. Questo intervento mira a valutare l'effetto dello zinco nella prevenzione e nella riduzione della gravità della reazione cutanea al piede manuale indotta da Regorafenib (HFSR).
Droga: Clobetasol propionate 0,05% crema
I partecipanti assegnati alle armi contenenti clobetas riceveranno crema 0,05% di clobetasol topico, applicati due volte al giorno ai palmi e alle suole per 8 settimane. Questo intervento mira a valutare l'efficacia del clobetalo nella prevenzione di HFSR indotta da Regorafenib.
Sperimentale: Gruppo solo Clobetasol
I partecipanti a questo gruppo riceveranno Clobetasol Propionate 0,05% di crema, applicato due volte al giorno ai palmi e alle suole per 8 settimane. Questo gruppo mira a valutare l'efficacia del solo clobetasol nella prevenzione di HFSR indotta da Regorafenib.
Droga: Clobetasol propionate 0,05% crema
I partecipanti assegnati alle armi contenenti clobetas riceveranno crema 0,05% di clobetasol topico, applicati due volte al giorno ai palmi e alle suole per 8 settimane. Questo intervento mira a valutare l'efficacia del clobetalo nella prevenzione di HFSR indotta da Regorafenib.
Sperimentale: Zinco da solo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'integrazione di zinco orale (78 mg di gluconato di zinco due volte al giorno) per 8 settimane. Questo gruppo mira a determinare il ruolo dello zinco solo nel ridurre la gravità dell'HFSR indotto da Regorafenib.
Integratore alimentare: Supplementazione di zinco
I partecipanti assegnati a armi contenenti zinco riceveranno l'integrazione orale di gluconato di zinco (78 mg due volte al giorno) per 8 settimane. Questo intervento mira a valutare l'effetto dello zinco nella prevenzione e nella riduzione della gravità della reazione cutanea al piede manuale indotta da Regorafenib (HFSR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità della reazione della pelle del piede a mano (HFSR) alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
L'incidenza e la gravità della reazione cutanea del piede a mano (HFSR) saranno valutate utilizzando criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0. La percentuale di pazienti che vivono di grado ≥2 HFSR verrà confrontata tra i gruppi di intervento per valutare l'efficacia della supplementazione di zinco e/o del clobetasol nella prevenzione di HFSR.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della reazione cutanea dei piedi a mano (HFSR)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tempo dall'inizio del grado ≥2 HFSR alla sua risoluzione (ritorno al grado 1 o inferiore) verrà misurato in ciascun gruppo di intervento. Verrà valutata l'efficacia della supplementazione di zinco e/o del clobetasol nell'accorciamento della durata dell'HFSR.
8 settimane
Regorafenib Dose modifiche a causa di HFSR
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà registrata la percentuale di partecipanti che richiedono riduzione della dose, ritardo della dose o interruzione del trattamento dovuta a HFSR. Verrà valutato l'impatto della supplementazione profilattica di zinco e/o del clobetasol sul mantenimento dell'adesione al trattamento di Regorafenib.
8 settimane
Qualità della vita (cambiamento di punteggio di fact-g)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
I cambiamenti nella qualità della vita (QOL) saranno valutati utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - questionario generale (Fact -G). I punteggi QOL al basale e alla settimana 8 saranno confrontati tra i gruppi di intervento. Il punteggio totale FACT-G varia da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale e 8 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con e senza HFSR grave
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento di Regorafenib alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con e senza HFSR grave
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento di Regorafenib a morte per qualsiasi causa.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ozan Yazıcı, Prof., Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AESH-EK-2025-042
  • Ankara Etlik City Hospital EC (Altro identificatore: Republic of Türkiye Ministry of Health, Ankara Etlik City Hospital Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di regolamenti sulla privacy e politiche istituzionali. L'accesso ai dati è limitato al team di studio e al personale autorizzato per garantire il rispetto delle linee guida etiche e la riservatezza dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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