Zinclo-Hand: zinc y clobetasol para la prevención de la reacción de la piel con el pie de mano inducida por regorafenib (ZINCLO-HAND)
Impacto de la suplementación con zinc y el clobetasol transdérmico en la profilaxis de la reacción de la piel del pie de mano inducida por regorafenib: un estudio prospectivo no aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar si una combinación de suplementación con zinc oral y crema de clobetasol transdérmico es efectiva para prevenir y reducir la gravedad de la reacción de la piel con los pies manuales (HFSR) inducida por el tratamiento con regorafenib.
La HFSR es uno de los efectos adversos más comunes de regorafenib, que afecta a más del 50% de los pacientes, con un 10-15% experimentando una toxicidad grave de grado 3. Se ha demostrado que el clobetasol, un corticosteroide de alta potencia, reduce significativamente la gravedad de la HFSR cuando se usa preventivamente en lugar de reactivamente. Además, los ensayos clínicos recientes indican que la suplementación oral de zinc puede reducir aún más la incidencia de grado ≥2 HFSR.
Este estudio intervencionista prospectivo no aleatorizado comparará tres grupos de tratamiento:
Suplemento de zinc oral + crema transdérmica de clobetasol transdérmica Crema Transdérmica de clobetasol solo suplementación con zinc oral El estudio evaluará la efectividad de estos tratamientos utilizando la clasificación de CTCAE, la escala del síndrome del pie de mano y la calidad de las medidas de vida (Fact-G, fatiga y escalas de ansiedad/depresión). Además, el estudio evaluará el impacto de la HFSR en la adherencia al tratamiento, las modificaciones de la dosis de regorafenib y la supervivencia general.
El estudio inscribirá a aproximadamente 120 pacientes en múltiples centros en Türkiye.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reacción cutánea de fondo y patada en el fondo (HFSR) es una toxicidad común que limita la dosis asociada con el tratamiento con regorafenib, que ocurre en más del 50% de los pacientes y conduce a modificaciones de tratamiento en hasta el 15% de los casos. A pesar de su importancia clínica, no existe una estrategia profiláctica estandarizada.
Los corticosteroides tópicos de alta potencia, como el propionato de clobetasol al 0,05%, han demostrado eficacia en la reducción de la gravedad de la HFSR, particularmente cuando se usa preventivamente. Además, estudios recientes sugieren que la suplementación oral de zinc puede contribuir a mantener la integridad de la piel y reducir las respuestas inflamatorias, mitigando así la gravedad de la HFSR. Sin embargo, la eficacia comparativa de estas intervenciones y su posible efecto sinérgico no se han establecido bien.
Objetivos del estudio Este estudio tiene como objetivo evaluar si la suplementación con zinc oral y/o la crema de clobetasol transdérmico prevenir efectivamente y reducir la gravedad de la HFSR inducida por regorafenib, mejorando así la adherencia al tratamiento y la calidad de vida del paciente.
Diseño de estudio
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado e intervencionista que involucra a aproximadamente 120 pacientes que reciben regorafenib en múltiples centros de oncología en Türkiye. Los participantes serán asignados a uno de los tres brazos de intervención en función de la discreción de su médico tratante:
Suplementación de zinc oral + crema transdérmica de la crema de clobetasol crema transdérmica de clobetasol sola suplementación de zinc oral solo intervenciones de zinc oral: 78 mg gluconato de zinc, administrado dos veces al día durante 8 semanas.
Crema transdérmica de clobetasol: propionato de clobetasol 0.05%, aplicado dos veces al día a las palmas y suelas durante 8 semanas.
Evaluación y seguimiento La gravedad e incidencia de HFSR se evaluará utilizando criterios CTCAE V5.0. Los resultados informados por el paciente se evaluarán a través del cuestionario de síndrome de los pies manuales (HFS-14) y el cuestionario de calidad de vida de FACT-G.
Se monitoreará la adherencia de regorafenib (modificaciones de dosis, discontinuaciones de tratamiento).
El análisis de supervivencia (PFS y OS) se realizará a los 6 meses. Al comparar estas estrategias profilácticas, este estudio busca identificar el enfoque más efectivo para minimizar la carga de HFSR en pacientes sometidos a terapia de regorafenib, lo que puede influir potencialmente en la práctica clínica futura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afyonkarahisar, Turquía (Türkiye), 03030
- Afyonkarahisar University of Health Sciences Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Ankara University Faculty of Medicine Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine Hospital
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Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
- Dicle University Hospital
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Tekirdağ, Turquía (Türkiye), 59100
- Tekirdağ Namık Kemal University Hospital
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Van, Turquía (Türkiye), 65080
- Van Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Hospital
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Meram
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Konya, Meram, Turquía (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
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Nilüfer
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Bursa, Nilüfer, Turquía (Türkiye), 16059
- Bursa Uludag University Hospital
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Ortahisar
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Trabzon, Ortahisar, Turquía (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Hospital
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, Turquía (Türkiye), 54050
- Sakarya University Hospital
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
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Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06500
- Gazi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Tumor sólido confirmado histológicamente para el cual regorafenib es un tratamiento aprobado (por ejemplo, cáncer colorrectal metastásico, tumor estromal gastrointestinal, carcinoma hepatocelular, glioblastoma u otros)
- Iniciar el tratamiento con regorafenib por primera vez
- Estado de rendimiento de ECOG de 0-2
- Reacción de la piel de base de base de base (HFSR) del grado 0 (sin síntomas previos de HFSR) según CTCAE v5.0
- Función de órganos adecuados, incluyendo:
AST/ALT ≤ 3 × Límite superior del espacio de creatinina normal (ULN)> 50 ml/min hemoglobina ≥ 9 g/dl de plaquetas ≥ 75,000/mm³
- Capaz de tolerar suplementos de zinc oral y/o corticosteroides tópicos
- Dispuesto a participar y proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Condiciones dermatológicas preexistentes que afectan las manos o los pies (por ejemplo, psoriasis, eccema, infecciones activas)
- Grado anterior ≥1 HFSR de cualquier terapia VEGFR-TKI
- Alergia o hipersensibilidad conocida al zinc, clobetasol u otros componentes del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de zinc + clobetasol
Los participantes en este grupo recibirán suplementos orales de zinc (78 mg de gluconato de zinc dos veces al día) combinados con crema tópica de clobetasol 0.05%, aplicado dos veces al día a las palmas y suelas durante 8 semanas.
Este grupo tiene como objetivo evaluar la eficacia combinada de zinc y clobetasol para prevenir la reacción de la piel con el pie de mano inducida por regorafenib (HFSR).
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Los participantes asignados a los brazos que contienen zinc recibirán suplementos orales de gluconato de zinc (78 mg dos veces al día) durante 8 semanas.
Esta intervención tiene como objetivo evaluar el efecto del zinc para prevenir y reducir la gravedad de la reacción de la piel con el pie de la mano inducida por regorafenib (HFSR).
Los participantes asignados a los brazos que contienen clobetasol recibirán crema tópica de clobetasol 0.05%, aplicado dos veces al día a las palmas y suelas durante 8 semanas.
Esta intervención tiene como objetivo evaluar la eficacia del clobetasol para prevenir la HFSR inducida por regorafenib.
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Experimental: Grupo de clobetasol solo
Los participantes en este grupo recibirán crema tópica de propionato de clobetasol 0.05%, aplicado dos veces al día a las palmas y suelas durante 8 semanas.
Este grupo tiene como objetivo evaluar la eficacia del clobetasol solo para prevenir la HFSR inducida por regorafenib.
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Los participantes asignados a los brazos que contienen clobetasol recibirán crema tópica de clobetasol 0.05%, aplicado dos veces al día a las palmas y suelas durante 8 semanas.
Esta intervención tiene como objetivo evaluar la eficacia del clobetasol para prevenir la HFSR inducida por regorafenib.
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Experimental: Zinc solo
Los participantes en este grupo recibirán suplementos orales de zinc (78 mg de gluconato de zinc dos veces al día) durante 8 semanas.
Este grupo tiene como objetivo determinar el papel del zinc solo para reducir la gravedad de la HFSR inducida por regorafenib.
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Los participantes asignados a los brazos que contienen zinc recibirán suplementos orales de gluconato de zinc (78 mg dos veces al día) durante 8 semanas.
Esta intervención tiene como objetivo evaluar el efecto del zinc para prevenir y reducir la gravedad de la reacción de la piel con el pie de la mano inducida por regorafenib (HFSR).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de la reacción de la piel con los pies manuales (HFSR) en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La incidencia y la gravedad de la reacción de la piel del pie de mano (HFSR) se evaluarán utilizando criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
La proporción de pacientes que experimentan Grado ≥2 HFSR se compararán entre los grupos de intervención para evaluar la eficacia de la suplementación con zinc y/o el clobetasol para prevenir la HFSR.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la reacción de la piel del pie de mano (HFSR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El tiempo desde el inicio del grado ≥2 HFSR hasta su resolución (retorno al grado 1 o inferior) se medirá en cada grupo de intervención.
Se evaluará la efectividad de la suplementación con zinc y/o el clobetasol para acortar la duración de la HFSR.
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8 semanas
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Modificaciones de la dosis de regorafenib debido a HFSR
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se registrará el porcentaje de participantes que requieren reducción de la dosis, retraso de la dosis o interrupción del tratamiento debido a HFSR.
Se evaluará el impacto de la suplementación con zinc profiláctica y/o el clobetasol en el mantenimiento de la adherencia al tratamiento de regorafenib.
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8 semanas
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Calidad de vida (cambio de puntaje FACT-G)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Los cambios en la calidad de vida (QOL) se evaluarán utilizando la evaluación funcional de la terapia del cáncer - cuestionario general (FACT -G).
Los puntajes de calidad de vida al inicio y en la semana 8 se compararán entre los grupos de intervención.
La puntuación total de HACT-G varía de 0 a 108, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base y 8 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con y sin HFSR grave
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El tiempo desde el comienzo del tratamiento con regorafenib hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 6 meses
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Supervivencia general (SG) en pacientes con y sin HFSR grave
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo desde el comienzo del tratamiento con regorafenib hasta la muerte de cualquier causa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ozan Yazıcı, Prof., Gazi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Enfermedades del Colon
- Carcinoma
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias colorrectales
- Tumores del estroma gastrointestinal
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Betametasona
- Clobetasol
Otros números de identificación del estudio
- AESH-EK-2025-042
- Ankara Etlik City Hospital EC (Otro identificador: Republic of Türkiye Ministry of Health, Ankara Etlik City Hospital Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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