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Zinclo-Hand: Zink und Clobetasol zur Vorbeugung von Regorafenib-induzierter Handfußhautreaktion (ZINCLO-HAND)

9. September 2025 aktualisiert von: Orhun Akdoğan, Gazi University

Einfluss von Zinkergänzung und transdermaler Clobetasol bei der Prophylaxe der Regorafenib-induzierten Handfuß-Hautreaktion: Eine prospektive nicht randomisierte Studie

Diese Studie soll bewerten, ob eine Kombination aus oraler Zinkergänzung und transdermaler Clobetasolcreme die durch Regorafenib-Behandlung induzierte Schweregrad der Handfuß-Hautreaktion (HFSR) wirksam verhindern und verringert.

HFSR ist eine der häufigsten nachteiligen Auswirkungen von Regorafenib und betrifft mehr als 50% der Patienten, wobei 10-15% eine schwere Toxizität des Grades 3 haben. Es wurde gezeigt, dass Clobetasol, ein Kortikosteroid mit hohem Potenz, den Schweregrad von HFSR signifikant verringert, wenn sie eher präventiv als reaktiv angewendet wird. Darüber hinaus deuten jüngste klinische Studien darauf hin, dass die orale Zinkergänzung die Inzidenz des Grades ≥2 HFSR weiter verringern kann.

Diese prospektive, nicht randomisierte interventionelle Studie wird drei Behandlungsgruppen vergleichen:

Orale Zinkergänzung + transdermale Clobetasol-Creme Transdermal Clobetasol Creme allein orale Zink Supplementation allein Die Studie bewertet die Wirksamkeit dieser Behandlungen anhand von CTCAE-Einstufungen, Handfuß-Syndrom-Skala-14 und Lebensqualität (Fakten-G, Müdigkeit und Angst-/Depressionsskala). Darüber hinaus wird die Studie die Auswirkungen von HFSR auf die Behandlung der Behandlungen, die Regorafenib -Dosismodifikationen und das Gesamtüberleben bewerten.

Die Studie wird ungefähr 120 Patienten in mehreren Zentren in Türkiye einschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund- und Begründung der Hand-Fuß-Hautreaktion (HFSR) ist eine häufige Dosisbegrenzungstoxizität im Zusammenhang mit der Behandlung mit Regorafenib, die bei mehr als 50% der Patienten auftritt und in bis zu 15% der Fälle zu Behandlungsmodifikationen führt. Trotz seiner klinischen Bedeutung besteht keine standardisierte prophylaktische Strategie.

Topische Kortikosteroide mit hoher Potenz wie Clobetasol-Propionat von 0,05%haben die Wirksamkeit bei der Verringerung der HFSR-Schwere gezeigt, insbesondere wenn sie präventiv angewendet werden. Darüber hinaus deuten neuere Studien darauf hin, dass die orale Zinkergänzung zur Aufrechterhaltung der Hautintegrität und zur Verringerung der Entzündungsreaktionen beitragen kann, wodurch der Schweregrad der HFSR gemindert wird. Die vergleichende Wirksamkeit dieser Interventionen und ihr potenzieller synergistischer Effekt wurden jedoch nicht gut etabliert.

Studienziele Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob orale Zinkergänzung und/oder transdermale Clobetasol-Creme die Schwere der durch Regorafenib induzierten HFSR effektiv verhindern und verringern, wodurch die Behandlungseinhaltung und die Lebensqualität der Patienten verbessert werden.

Studiendesign

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, interventionelle Studie, an der ungefähr 120 Patienten in mehreren Onkologiezentren in Türkiye Regorafenib erhalten werden. Die Teilnehmer werden basierend auf dem Ermessen ihres behandelnden Arztes einem von drei Interventionswaffen zugeordnet:

Orale Zink Supplementation + transdermale Clobetasol -Creme Transdermal Clobetasol Creme allein orale Zink Supplementation allein Interventionen Oral Zink Supplementation: 78 mg Zinkgluconat, zweimal täglich für 8 Wochen verabreicht.

Transdermale Clobetasol -Creme: Clobetasol Propionat 0,05%, zweimal täglich auf die Handflächen und Sohlen für 8 Wochen angewendet.

Bewertung und Follow-up-HFSR-Schweregrad und Inzidenz werden unter Verwendung von CTCAE-V5.0-Kriterien bewertet. Die von Patienten gemeldeten Ergebnisse werden über Handfuß-Syndrom Scale-14 (HFS-14) und Fakt-G-Fragebogen zur Lebensqualität des Lebens bewertet.

Die Einhaltung der Regorafenib (Dosismodifikationen, Behandlungsunterbrechungen) werden überwacht.

Die Überlebensanalyse (PFS und OS) wird nach 6 Monaten durchgeführt. Durch den Vergleich dieser prophylaktischen Strategien versucht diese Studie, den effektivsten Ansatz zu identifizieren, um die HFSR -Belastung bei Patienten zu minimieren, die sich einer Regorafenib -Therapie unterziehen, und möglicherweise die zukünftige klinische Praxis beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Afyonkarahisar, Türkei (türkiye), 03030
        • Afyonkarahisar University of Health Sciences Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe University Faculty of Medicine Hospital
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
        • Dicle University Hospital
      • Tekirdağ, Türkei (türkiye), 59100
        • Tekirdağ Namık Kemal University Hospital
      • Van, Türkei (türkiye), 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Hospital
    • Meram
      • Konya, Meram, Türkei (türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Türkei (türkiye), 16059
        • Bursa Uludag University Hospital
    • Ortahisar
      • Trabzon, Ortahisar, Türkei (türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Hospital
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Türkei (türkiye), 54050
        • Sakarya University Hospital
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06500
        • Gazi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch bestätigter fester Tumor, für den Regorafenib eine zugelassene Behandlung ist (z.
  • Initiierung der Regorafenib -Behandlung zum ersten Mal
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Baseline-Handfuß-Hautreaktion (HFSR) von Grad 0 (keine vorherigen HFSR-Symptome) nach CTCAE v5.0
  • Angemessene Organfunktion, einschließlich:

AST/ALT ≤ 3 × Obergrenze der normalen (ULN) Kreatinin -Clearance> 50 ml/min Hämoglobin ≥ 9 g/dl Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm³

  • In der Lage, orale Zinkergänzung und/oder topische Kortikosteroide zu tolerieren
  • Bereit, teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Bereits bestehende Dermatologische Bedingungen, die die Hände oder Füße beeinflussen (z. B. Psoriasis, Ekzem, aktive Infektionen)
  • Vorheriger Grad ≥1 HFSR von einer VEGFR-TKI-Therapie
  • Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Zink-, Clobetasol- oder andere Studienkomponenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zink + Clobetasol -Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine orale Zinkergänzung (78 mg Zinkgluconat zweimal täglich) in Kombination mit topischem Clobetasol -Propionat von 0,05% Creme, die zweimal täglich auf die Palmen und Sohlen für 8 Wochen angewendet werden. Diese Gruppe zielt darauf ab, die kombinierte Wirksamkeit von Zink und Clobetasol bei der Vorbeugung von Regorafenib-induzierter Handfuß-Hautreaktion (HFSR) zu bewerten.
Nahrungsergänzungsmittel: Zinkergänzung
Die Teilnehmer, die zinkhaltige Waffen zugewiesen sind, erhalten 8 Wochen lang orale Zinkgluconat-Supplementierung (78 mg zweimal täglich). Diese Intervention zielt darauf ab, die Wirkung von Zink auf die Verhinderung und Verringerung der Schwere der durch Regorafenib induzierten Handfuß-Hautreaktion (HFSR) zu bewerten.
Arzneimittel: Clobetasol -Propionat 0,05% Creme
Die Teilnehmer, die Clobetasol-haltigen Armen zugewiesen sind, erhalten topische Clobetasol-Propionat von 0,05% Creme, die zweimal täglich auf die Palmen und Sohlen für 8 Wochen angewendet werden. Diese Intervention zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Clobetasol bei der Verhinderung von Regorafenib-induzierten HFSR zu bewerten.
Experimental: Clobetasol allein Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten topische Clobetasol -Propionat von 0,05% Creme, die zweimal täglich auf die Palmen und Sohlen für 8 Wochen angewendet werden. Diese Gruppe zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Clobetasol allein bei der Verhinderung von Regorafenib-induziertem HFSR zu bewerten.
Arzneimittel: Clobetasol -Propionat 0,05% Creme
Die Teilnehmer, die Clobetasol-haltigen Armen zugewiesen sind, erhalten topische Clobetasol-Propionat von 0,05% Creme, die zweimal täglich auf die Palmen und Sohlen für 8 Wochen angewendet werden. Diese Intervention zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Clobetasol bei der Verhinderung von Regorafenib-induzierten HFSR zu bewerten.
Experimental: Zink allein
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 8 Wochen lang eine orale Zinkergänzung (78 mg Zinkgluconat). Diese Gruppe zielt darauf ab, die Rolle von Zink allein bei der Verringerung der Schwere der durch Regorafenib induzierten HFSR zu bestimmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Zinkergänzung
Die Teilnehmer, die zinkhaltige Waffen zugewiesen sind, erhalten 8 Wochen lang orale Zinkgluconat-Supplementierung (78 mg zweimal täglich). Diese Intervention zielt darauf ab, die Wirkung von Zink auf die Verhinderung und Verringerung der Schwere der durch Regorafenib induzierten Handfuß-Hautreaktion (HFSR) zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere der Handfußhautreaktion (HFSR) in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Inzidenz und der Schweregrad der Handfuß-Hautreaktion (HFSR) werden unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet. Der Anteil der Patienten mit HFSR von Grad ≥2 wird zwischen den Interventionsgruppen verglichen, um die Wirksamkeit der Zinkergänzung und/oder Clobetasol bei der Vorbeugung von HFSR zu bewerten.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Handfußhautreaktion (HFSR)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Zeit vom Beginn des Grades ≥2 HFSR bis zur Auflösung (Rückkehr zu Grad 1 oder niedriger) wird in jeder Interventionsgruppe gemessen. Die Wirksamkeit der Zinkergänzung und/oder des Clobetasols bei der Verkürzung der HFSR -Dauer wird bewertet.
8 Wochen
Regorafenib -Dosis -Modifikationen aufgrund von HFSR
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Dosisreduktion, Dosisverzögerung oder ein Behandlungsabbruch aufgrund von HFSR erfordern, wird aufgezeichnet. Der Einfluss der prophylaktischen Zinkergänzung und/oder der Clobetasol auf die Aufrechterhaltung der Behandlungseinhaltung der Regorafenib wird bewertet.
8 Wochen
Lebensqualität (Fakt-G-Score-Veränderung)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Veränderungen in der Lebensqualität (QOL) werden anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie (FACT -G) Fragebogen bewertet. Die QOL -Werte zu Studienbeginn und in Woche 8 werden zwischen den Interventionsgruppen verglichen. Die Tatsache-G-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 108, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie und 8 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit und ohne schweres HFSR
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die Zeit vom Beginn der Regorafenib -Behandlung bis hin zur Erkrankung des Fortschreitens oder des Todes aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt.
Bis zu 6 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit und ohne schweres HFSR
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit von Beginn der Regorafenib -Behandlung bis zu dem Tod aus irgendeinem Grund.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ozan Yazıcı, Prof., Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AESH-EK-2025-042
  • Ankara Etlik City Hospital EC (Andere Kennung: Republic of Türkiye Ministry of Health, Ankara Etlik City Hospital Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Datenschutzbestimmungen und institutionellen Richtlinien nicht gemeinsam genutzt. Der Datenzugriff ist auf das Studienteam und das autorisierte Mitarbeiter beschränkt, um die Einhaltung ethischer Richtlinien und die Vertraulichkeit der Patienten sicherzustellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hand-Fuß-Hautreaktion (HFSR)

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