Hand-Hand: Zinco e Clobetasol para a prevenção de reação de pele induzida pela mão induzida por regorafenibe (ZINCLO-HAND)
Impacto da suplementação de zinco e clobetasol transdérmico na profilaxia da reação de pele induzida pela mão induzida por regorafenibe: um estudo prospectivo não randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar se uma combinação de suplementação de zinco oral e creme transdérmico de clobetasol é eficaz na prevenção e redução da gravidade da reação da pele de pés à mão (HFSR) induzida pelo tratamento com regorafenibe.
O HFSR é um dos efeitos adversos mais comuns do regorafenibe, afetando mais de 50% dos pacientes, com 10 a 15% experimentando toxicidade grave de grau 3. O clobetasol, um corticosteróide de alta potência, demonstrou reduzir significativamente a gravidade do HFSR quando usado preventivamente, em vez de reativamente. Além disso, ensaios clínicos recentes indicam que a suplementação oral de zinco pode reduzir ainda mais a incidência de grau ≥2 HFSR.
Este estudo intervencionista prospectivo e não randomizado comparará três grupos de tratamento:
Suplementação de zinco oral + Creme transdérmico de clobetasol Creme transdérmico Creme de clobetasol sozinho Suplementação oral de zinco Somente O estudo avaliará a eficácia desses tratamentos usando classificação de CTCAE, a síndrome da mão-de-pé-14 e as medidas de vida de vida (fato-g, fadiga e escala de ansiedade/depressão). Além disso, o estudo avaliará o impacto do HFSR na adesão ao tratamento, modificações na dose de regorafenibe e sobrevivência geral.
O estudo incluirá aproximadamente 120 pacientes em vários centros em Türkiye.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativas A reação da pele do pé da mão (HFSR) é uma toxicidade comum limitadora da dose associada ao tratamento com regorafenibe, ocorrendo em mais de 50% dos pacientes e levando a modificações de tratamento em até 15% dos casos. Apesar de seu significado clínico, não existe uma estratégia profilática padronizada.
Os corticosteróides tópicos de alta potência, como o propionato de clobetasol, 0,05%, demonstraram eficácia na redução da gravidade do HFSR, principalmente quando usada preventivamente. Além disso, estudos recentes sugerem que a suplementação por zinco oral pode contribuir para manter a integridade da pele e reduzir as respostas inflamatórias, mitigando assim a gravidade do HFSR. No entanto, a eficácia comparativa dessas intervenções e seu potencial efeito sinérgico não foram bem estabelecidos.
Objetivos do estudo Este estudo tem como objetivo avaliar se a suplementação por zinco oral e/ou o creme transdérmico de clobetasol impedem e reduzem efetivamente a gravidade do HFSR induzido por regorafenibe, melhorando assim a adesão ao tratamento e a qualidade da vida do paciente.
Desenho do estudo
Este é um estudo intervencional prospectivo, não randomizado, envolvendo aproximadamente 120 pacientes que recebem regorafenibe em vários centros de oncologia em Türkiye. Os participantes serão atribuídos a um dos três braços de intervenção com base na discrição do médico:
Suplementação de zinco oral + Creme transdérmico de clobetasol Creme transdérmico Creme de clobetasol sozinho Suplementação de zinco oral Somente intervenções Suplementação oral de zinco: 78 mg de gluconato de zinco, administrado duas vezes ao dia por 8 semanas.
Creme transdérmico de clobetasol: propionato de clobetasol 0,05%, aplicado duas vezes ao dia às palmeiras e solas por 8 semanas.
A avaliação e a gravidade e a incidência de HFSR de acompanhamento serão avaliadas usando os critérios CTCAE V5.0. Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados por meio da síndrome da mão-de-pé, Scale-14 (HFS-14) e Questionário de qualidade de vida de FACT-G.
A adesão ao regorafenibe (modificações da dose, descontinuações de tratamento) será monitorada.
A análise de sobrevivência (PFS e OS) será realizada aos 6 meses. Ao comparar essas estratégias profiláticas, este estudo busca identificar a abordagem mais eficaz para minimizar a carga de HFSR em pacientes submetidos à terapia do regorafenibe, potencialmente influenciando a prática clínica futura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Afyonkarahisar, Turquia (Türkiye), 03030
- Afyonkarahisar University of Health Sciences Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Ankara University Faculty of Medicine Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Faculty of Medicine Hospital
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Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21280
- Dicle University Hospital
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Tekirdağ, Turquia (Türkiye), 59100
- Tekirdağ Namık Kemal University Hospital
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Van, Turquia (Türkiye), 65080
- Van Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Hospital
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Meram
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Konya, Meram, Turquia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine Hospital
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Nilüfer
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Bursa, Nilüfer, Turquia (Türkiye), 16059
- Bursa Uludag University Hospital
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Ortahisar
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Trabzon, Ortahisar, Turquia (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Hospital
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, Turquia (Türkiye), 54050
- Sakarya University Hospital
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
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Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06500
- Gazi University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Tumor sólido confirmado histologicamente para o qual o regorafenibe é um tratamento aprovado (por exemplo, câncer colorretal metastático, tumor estromal gastrointestinal, carcinoma hepatocelular, glioblastoma ou outros)
- Iniciar o tratamento de regorafenibe pela primeira vez
- Status de desempenho ECOG de 0-2
- Reação da pele da linha de base da mão (HFSR) do grau 0 (sem sintomas anteriores de HFSR) de acordo com o CTCAE v5.0
- Função de órgão adequada, incluindo:
AST/ALT ≤ 3 × Limite superior da depuração normal (ULN) Creatinina> 50 ml/min hemoglobina ≥ 9 g/dL Count ≥ 75.000/mm³
- Capaz de tolerar suplementação de zinco oral e/ou corticosteróides tópicos
- Disposto a participar e fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Condições dermatológicas pré-existentes que afetam as mãos ou os pés (por exemplo, psoríase, eczema, infecções ativas)
- Grau anterior ≥1 HFSR de qualquer terapia VEGFR-TKI
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida para zinco, clobetasol ou outros componentes de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de zinco + clobetasol
Os participantes deste grupo receberão suplementação por zinco oral (78 mg de gluconato de zinco duas vezes ao dia) combinados com o creme de propionato de clobetasol tópico a 0,05%, aplicado duas vezes ao dia às palmas das mãos e às solas por 8 semanas.
Este grupo tem como objetivo avaliar a eficácia combinada de zinco e clobetasol na prevenção da reação da pele de pés de mão induzida por regorafenibe (HFSR).
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Os participantes designados para os braços que contêm zinco receberão suplementação orais de gluconato de zinco (78 mg duas vezes ao dia) por 8 semanas.
Essa intervenção visa avaliar o efeito do zinco na prevenção e redução da gravidade da reação da pele induzida pela mão induzida por regorafenibe (HFSR).
Os participantes designados para os braços contendo clobetasol receberão creme tópico de propionato de clobetasol a 0,05%, aplicado duas vezes ao dia às palmeiras e solas por 8 semanas.
Esta intervenção visa avaliar a eficácia do clobetasol na prevenção de HFSR induzido por regorafenibe.
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Experimental: CLOBETASOL SOLTA GRUPO
Os participantes deste grupo receberão o creme tópico de CLOBETASOL Propionate a 0,05%, aplicado duas vezes ao dia às palmas das mãos e solas por 8 semanas.
Este grupo tem como objetivo avaliar a eficácia do clobetasol somente na prevenção de HFSR induzido por regorafenibe.
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Os participantes designados para os braços contendo clobetasol receberão creme tópico de propionato de clobetasol a 0,05%, aplicado duas vezes ao dia às palmeiras e solas por 8 semanas.
Esta intervenção visa avaliar a eficácia do clobetasol na prevenção de HFSR induzido por regorafenibe.
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Experimental: Zinco sozinho
Os participantes deste grupo receberão suplementação por zinco oral (78 mg de gluconato de zinco duas vezes ao dia) por 8 semanas.
Este grupo tem como objetivo determinar o papel do zinco sozinho na redução da gravidade do HFSR induzido por regorafenibe.
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Os participantes designados para os braços que contêm zinco receberão suplementação orais de gluconato de zinco (78 mg duas vezes ao dia) por 8 semanas.
Essa intervenção visa avaliar o efeito do zinco na prevenção e redução da gravidade da reação da pele induzida pela mão induzida por regorafenibe (HFSR).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade da reação da pele de pés à mão (HFSR) na semana 8
Prazo: 8 semanas
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A incidência e a gravidade da reação da pele da mão (HFSR) serão avaliadas usando critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0.
A proporção de pacientes com grau ≥2 HFSR será comparada entre os grupos de intervenção para avaliar a eficácia da suplementação de zinco e/ou clobetasol na prevenção de HFSR.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da reação de pele de pés à mão (HFSR)
Prazo: 8 semanas
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O tempo desde o início do grau ≥2 HFSR até sua resolução (retorno ao grau 1 ou inferior) será medido em cada grupo de intervenção.
A eficácia da suplementação de zinco e/ou clobetasol no encurtamento da duração do HFSR será avaliada.
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8 semanas
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Modificações da dose de regorafenibe devido ao HFSR
Prazo: 8 semanas
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A porcentagem de participantes que requer redução da dose, atraso da dose ou descontinuação do tratamento devido ao HFSR será registrada.
O impacto da suplementação com zinco profilático e/ou clobetasol na manutenção da adesão ao tratamento do regorafenibe será avaliado.
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8 semanas
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Qualidade de vida (mudança de pontuação de fato-g)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Alterações na qualidade de vida (QV) serão avaliadas usando a avaliação funcional da terapia do câncer - Geral (FACT -G).
As pontuações da QV na linha de base e na semana 8 serão comparadas entre os grupos de intervenção.
A pontuação total do FACT-G varia de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base e 8 semanas
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Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com e sem HFSR grave
Prazo: Até 6 meses
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O tempo desde o início do tratamento do regorafenibe até a progressão da doença ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 6 meses
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Sobrevida global (OS) em pacientes com e sem HFSR grave
Prazo: 6 meses
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O tempo desde o início do tratamento do regorafenibe até a morte de qualquer causa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ozan Yazıcı, Prof., Gazi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Tumores Estromais Gastrointestinais
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Betametasona
- Clobetasol
Outros números de identificação do estudo
- AESH-EK-2025-042
- Ankara Etlik City Hospital EC (Outro identificador: Republic of Türkiye Ministry of Health, Ankara Etlik City Hospital Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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