前庭眼球反射のスマートフォンベースのユーティリティ：パイロット臨床研究
この観察研究の目標は、新しいスマートフォンベースの（MHealth）アプリケーションが、前庭機能障害のある成人における視線の安定性と前庭反射（VOR）機能を正確に評価できるかどうかを評価することです。 このパイロット臨床STSTUDYには、片側性の末梢前庭機能障害を持つ有無にかかわらず、視線安定化のモバイルベースの評価の実現可能性を判断する成人の参加者が含まれます。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- プロトタイプMHealthアプリケーションは、標準的な動的視線安定化テスト（例えば、静的視力、知覚時間、最大頭の速度測定）に関連する結果を正確に測定できますか？
- プロトタイプMHealthアプリケーションは、健康なボランティアと比較した場合、片側末梢前庭機能障害の患者をどの程度識別しますか？
- プロトタイプMhealthアプリケーションは、視線安定化テスト（GST）に金標準のヘッドマウントセンサーを使用する商業的に利用可能なコンピューターシステムと比較した場合、片側末梢前庭機能障害の患者を特定することで異なりますか？
参加者は次のとおりです。
金標準のヘッドマウントセンサーを使用する市販のコンピューターシステムを使用して、確立されたコンピューターシステムを使用して、確立されたGSTプロトコルを使用して、確立されたGSTプロトコルを使用して、新しいmHealthアプリケーションを実行します。
次の結果が測定されます。
- 標準的な視覚（SVA）：ユーザーの最も援助されたビジョンに基づく最小の読み取り可能なターゲット
- 知覚時間テスト（PTT）：ターゲットを正確に識別できる最短時間
- 動的視線安定性テスト（GST）：患者が提示された視覚ターゲットの方向を正確に識別できる最大の頭速度
このパイロット臨床研究は、特に資源制限された設定の患者の前庭機能評価のための低コストでアクセス可能な代替品としてのモバイルテクノロジーの使用をさらにサポートする証拠を提供します。
調査の概要
状態
詳細な説明
背景と根拠の前庭機能障害は、40歳以上の米国成人の3分の1に影響を与える一般的な状態です。 特にめまいを経験している人では、転倒のリスクが大幅に増加します。 現在のベストプラクティスは、前庭のリハビリテーションを推奨しています。これには、バランスを改善し、転倒リスクを減らすために設計された視線安定性エクササイズが含まれます。 しかし、多くの個人、特に在宅療法やテレヘルスに依存している人は、視線安定化への前庭球反射（VOR）貢献の客観的評価にアクセスする際の課題に直面しています。
Covid-19のパンデミックに応じてTelehealthが急速に拡大したため、臨床医と患者に定量化可能な速度固有の視線安定性データを提供できる、遠隔のリアルタイムVORテレイスセッションがますます必要です。 一部のコンピューターベースのリモートVOR評価ツールは存在しますが、ユーザーの満足度と正確性の制限に苦しむことがよくあります。 Goebel et al。によって開発された視線安定化テスト（GST）は、臨床医に、視線安定化へのVORの寄与に関連する速度固有のデータを提供します。 ただし、このテストは通常、特殊な機器を使用した臨床環境で実行され、多くの患者のアクセスを制限します。
このパイロット臨床研究は、従来のVOR評価に代わる低コストでアクセス可能な代替品として、MHealthアプリケーション（MVOR）プロトタイプを検証することを目的としています。 最新のスマートフォンのヘッドおよびアイトラッキング機能を活用することにより、この概念実証プロトタイプは、前庭リハビリテーションを受けている患者の視力、頭の速度、および視線の推定を測定するための新しいモバイルベースのフレームワークを提供しようとしています。
研究の目的と仮説
主な目的：
プロトタイプMHealthアプリケーションが、一方的な末梢前庭機能障害（UVD）を持つ個人の静的視力、知覚時間、および最大頭速度を正確に評価できるかどうかを判断するため。
MVORアプリケーションの精度を、UVD患者を識別する商業的に利用可能なオフィスGSTシステムと比較します。
仮説：
調査員は、スマートフォンのネイティブヘッドとアイトラッキング機能を使用することにより、商業的に利用可能なオフィスGSTシステムに匹敵する視覚的視力と速度固有のデータを提供するモバイルプラットフォームを使用して、視線安定性（GST）測定値を取得できると仮定しています。
検証されている場合、MVORは、遠隔監視の前庭機能とバランス障害のある個人向けのリモートリハビリテーションプログラムを強化するための効果的で低コストの代替品のプラットフォームとして機能します。
予想されるサンプルサイズ：50人（25人の健康なボランティアとUVDの患者25人）
データ分析
グループ内比較：
ペアのt検定またはウィルコクソン署名ランクテスト（データ分布に応じて）は、参加者のGSTスコアとMVORスコアを比較します。
グループ間比較：
独立したt検定またはMann-Whitney Uテストは、UVDと健康的なボランティアグループを比較します。
ROC曲線分析：
受信者動作特性（ROC）曲線は、UVD患者を区別する際のMVORとコンピューター化されたGSTの精度を評価します
潜在的な利点と臨床的意義の増加アクセシビリティ：MVORアプリは、オフィスベースのGSTシステムに代わる手頃な価格のモバイル代替品を提供し、前庭リハビリテーションへのアクセスを拡大します。
Telehealth＆Home Monitoring：この研究では、特に農村部またはサービスを受けていないコミュニティの患者について、遠隔の前庭評価をサポートできます。
臨床検証：MVORがオフィスベースのGSTと同等に実行される場合、前庭機能を評価するための検証済みツールとして臨床診療に統合される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Viginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上の大人
- インフォームドコンセントを提供することができます
- 正常または修正された視力（たとえば、メガネやコンタクトレンズ付き）
- 直立して、テスト期間中の指示に従うことができます（〜2〜3時間）
- 頭の動きに対する既知の禁忌（安全な頭の回転を妨げる筋骨格または神経学的状態など）
- 前庭機能障害グループの場合：参加者は診断されている前庭障害（例えば、前庭の低機能、前庭神経炎、メニエール病、迷宮炎、前庭片頭痛、または絡み合い後のめまい）を持っている必要があります。
- 対照群の場合：参加者は診断された前庭障害から解放され、バランスの問題、めまい、またはめまいの履歴を報告する必要があります
除外基準：
- グラスやコンタクトレンズで修正できない重度の視覚障害
- 次の指示に干渉する可能性のある認知障害または神経学的状態（例えば、中程度から重度の認知症、制御されていない発作、重度の外傷性脳損傷）
- 安全な頭部の動きを防ぐ首または頸椎に影響を与える重度の筋骨格または整形外科の状態（頸部融合、重度の関節炎、首の不安定性など）
- 検査時の急性疾患または感染（たとえば、インフルエンザ、コビッド19、前庭機能に影響を与える可能性のある重度の副鼻腔感染症）
- 最近の前庭または神経手術（研究参加の6ヶ月未満）
- 話された指示の理解を防ぐ深刻な難聴
- バランスや視線の安定性に影響を与える脳卒中または進行性神経障害の病歴（例：パーキンソン病、多発性硬化症、ALS）
- 検査から24時間以内に前庭抑制剤（例：メクリジン、ジアゼパム、スコポラミン）の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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一方的な前庭機能障害（UVD）
このグループには、電子医療記録（EMR）を介して特定された片側末梢前庭機能障害が含まれ、次の研究基準を満たしています。 包含基準：
除外基準：
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健康なボランティア
このグループには、片側末梢機能障害（UVD）の既往がない人が含まれ、次の研究基準を満たしています。 包含基準：
除外基準：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視線の安定性を評価する際のMVOR MHealthアプリケーションシステムの精度
時間枠：テストの直後（シングルセッション、参加者あたり約2〜3時間）
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MVORアプリケーションは、頭の回転の方向とピーク速度、および視線固定の一貫性を区別できることが期待されています。 このシステムの主要な結果尺度は「GSTスコア」です。これは、視力、視覚化または動的視覚の尺度である視力を維持しながら、最大ヘッド速度（程度/s）として記録されます。 前庭機能のこの臨床尺度は、GSTプロトコルとヘッドマウントされた感覚を利用する市販のオフィスシステム（Bertex、Inc）と比較され、前庭リハビリテーションのために世界中のめまいとバランスセンターでよく使用されます。 一次変数分析には、標準的な記述統計とグループ内、およびグループ内（UVD対健康ボランティア）のペアワイズ比較が含まれます。 ROCおよびAUC曲線が生成され、健康なコントロールと前庭機能障害を区別する際のMVORアプリケーションの感度と特異性を評価します。 |
テストの直後（シングルセッション、参加者あたり約2〜3時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静的視力の評価
時間枠：すぐに（2〜3時間）およびテスト後
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MVORアプリケーションは、頭の回転の方向とピーク速度、および視線固定の一貫性を区別できることが期待されています。 これを行うには、視線安定化テスト（GST）プロトコルに従って、MHealthアプリケーションは最初にヘッドを維持したユーザーの視力を決定する必要があります。 これは静的視力（SVA）と呼ばれ、logmarユニットに記録されています。 一次変数分析には標準的な記述統計が含まれ、市販のオフィスGSTシステムから得られた同じ結果測定値とも比較されます。 |
すぐに（2〜3時間）およびテスト後
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視覚的知覚時間の評価
時間枠：すぐに（2〜3時間）およびテスト後
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MVORアプリケーションは、頭の回転の方向とピーク速度、および視線固定の一貫性を区別できることが期待されています。
これを行うために、視線安定化テスト（GST）プロトコルに従って、MHealthアプリケーション（以下
静的視覚視力[SVA]）の決定は、ユーザーがヘッドを保持して提示されたターゲットを正しく識別できる最小時間を決定する必要があります。
この結果測定値は視覚知覚時間（VPT）と呼ばれ、ミリ秒（MSEC）で記録されます。
一次変数分析には標準的な記述統計が含まれ、市販のオフィスGSTシステムから得られた同じ結果測定値とも比較されます。
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すぐに（2〜3時間）およびテスト後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠：登録の勉強前とテスト直後（シングルセッション、参加者あたり約2〜3時間）
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次のユーザー/患者の人口統計は、臨床試験全体で前向きに取得されるか、電子医療記録（EMR）を介して遡及的に取得されます。 被験者の年齢（年）が記録されます。 これは、標準の記述統計を介して分析されます。 |
登録の勉強前とテスト直後（シングルセッション、参加者あたり約2〜3時間）
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性別
時間枠：登録の勉強前とテスト直後（シングルセッション、参加者あたり約2〜3時間）
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次のユーザー/患者の人口統計は、臨床試験全体で前向きに取得されるか、電子医療記録（EMR）を介して遡及的に取得されます。 被験者の性別（男性、女性）が記録されます。 これは、標準の記述統計を介して分析されます。 |
登録の勉強前とテスト直後（シングルセッション、参加者あたり約2〜3時間）
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めまいハンディキャップインベントリ（DHI）スコア
時間枠：テストの直後（シングルセッション、参加者あたり約2〜3時間）
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次のユーザー/患者の人口統計は、臨床試験を通じて前向きに取得されます。 検証済みのめまいハンディキャップインベントリ（DHI）調査（スケール0-100）のスコア 16-34ポイント（マイルドハンディキャップ）、36-52ポイント（中程度のハンディキャップ）、および54+ポイント（重度のハンディキャップ） これは、標準の記述統計を介して分析されます。 |
テストの直後（シングルセッション、参加者あたり約2〜3時間）
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アクティビティ固有のバランス信頼スケール（ABCスケール）スコア
時間枠：テストの直後（シングルセッション、参加者あたり約2〜3時間）
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次のユーザー/患者の人口統計は、臨床試験を通じて前向きに取得されます。 検証済みのアクティビティ固有のバランス信頼スケール（ABCスケール）調査（スケール0-100％）のスコア 0％はバランスを失うことなくアクティビティを実行することに自信を表していないことを表し、100％は完全な自信を示します これは、標準の記述統計を介して分析されます |
テストの直後（シングルセッション、参加者あたり約2〜3時間）
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カロリー試験からの期間
時間枠：登録の勉強前とテスト直後（シングルセッション、参加者あたり約2〜3時間）
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次のユーザー/患者の人口統計は、電子医療記録（EMR）を介して遡及的に取得されます。 カロリーテスト（年に記録）からの期間、VideonyStagmography（VNG）テストの一部 これは、標準の記述統計を介して分析されます。 |
登録の勉強前とテスト直後（シングルセッション、参加者あたり約2〜3時間）
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既知の前庭機能障害の期間
時間枠：登録の勉強前とテスト直後（シングルセッション、参加者あたり約2〜3時間）
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次の患者因子は、電子医療記録（EMR）を介して遡及的になります。 数年で記録された既知の前庭機能障害の期間。 これは、標準の記述統計を介して分析されます。 |
登録の勉強前とテスト直後（シングルセッション、参加者あたり約2〜3時間）
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前庭機能障害の側面
時間枠：登録の勉強前とテスト直後（シングルセッション、参加者あたり約2〜3時間）
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次の患者因子は、電子医療記録（EMR）を介して遡及的になります。 左または右として記録された既知の前庭機能障害の側面。 これは、標準の記述統計を介して分析されます。 |
登録の勉強前とテスト直後（シングルセッション、参加者あたり約2〜3時間）
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前庭理学療法の期間
時間枠：登録の勉強前とテスト直後（シングルセッション、参加者あたり約2〜3時間）
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次の患者因子は、電子医療記録（EMR）を介して遡及的になります。 数年で記録された前庭理学療法の期間 これは、標準の記述統計を介して分析されます。 |
登録の勉強前とテスト直後（シングルセッション、参加者あたり約2〜3時間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Adam Thompson-Harvey, MD、University of Virginia
- 主任研究者：Bradley Kesser, MD、University of Virginia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Hall CD, Heusel-Gillig L, Tusa RJ, Herdman SJ. Efficacy of gaze stability exercises in older adults with dizziness. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):64-9. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde6d8.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
- Huang K, Sparto PJ, Kiesler S, Siewiorek DP, Smailagic A. iPod-based in-home system for monitoring gaze-stabilization exercise compliance of individuals with vestibular hypofunction. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 21;11:69. doi: 10.1186/1743-0003-11-69.
- Chen PY, Hsieh WL, Wei SH, Kao CL. Interactive wiimote gaze stabilization exercise training system for patients with vestibular hypofunction. J Neuroeng Rehabil. 2012 Oct 9;9:77. doi: 10.1186/1743-0003-9-77.
- Goebel JA, Tungsiripat N, Sinks B, Carmody J. Gaze stabilization test: a new clinical test of unilateral vestibular dysfunction. Otol Neurotol. 2007 Jan;28(1):68-73. doi: 10.1097/01.mao.0000244351.42201.a7.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSR230265
- 1R41DC022209-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
識別された個々の参加者データ（IPD）は、リクエストに応じて他の研究者と共有されます。 次のデータが利用可能になります。
人口統計情報（年齢、性別、グループの割り当て - 制御対前庭機能障害）アウトカム測定（logmarの静的視力、MSの知覚時間、deg/sの最大ヘッド速度）比較データ（Mvor mhealthアプリケーションGST GST結果vs.コンピュータ化されたGST結果）該当するプライバシー法と規制により、すべての情報が廃止され、匿名化されたままであることを保証します。 データアクセスのリクエストは、研究調査員によってレビューされ、前庭の評価、視線安定化、およびテレヘルスアプリケーションに関連する研究目的で付与されます。
データへのアクセスに関心のある研究者は、主任研究者に連絡する場合があります。
IPD 共有時間枠
開始日：データとサポート情報は、調査結果の最初の公開を可能にするために、学習完了後6か月後に利用可能になります。
終了日：データは、出版後少なくとも5年間、または資金提供者および制度政策が要求しています。
IPD 共有アクセス基準
誰がデータにアクセスできますか？
前庭機能、視線安定化、またはテレヘルスアプリケーションに関連する研究を実施する資格のある研究者、学術機関、および医療専門家。
どのデータにアクセスできますか？
人口統計学的変数、研究結果、およびMVOR MHealthアプリケーションとオフィス内のコンピューター化されたGSTの間の比較データを含む、識別された個々の参加者データ（IPD）。
研究結果を再現するための研究プロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR）、分析コードなどのサポートドキュメント。
データにアクセスする方法は？
研究者は、正式なデータリクエストを主任研究者に提出する必要があります。 リクエストは、適切な調査の使用を確実にするために、ケースごとにレビューされます。
承認されると、データセットへのアクセスとサポート情報は、安全なデータ共有リポジトリまたは機関契約を通じて提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。