Utilidad basada en teléfonos inteligentes del Reflejo Vestibulo-Ucular: un estudio clínico piloto
El objetivo de este estudio observacional es evaluar si una nueva aplicación basada en teléfonos inteligentes (MHealth) puede evaluar con precisión la estabilidad de la mirada y la función de reflejo vestibulo-ocular (VOR) en adultos con disfunción vestibular. Este estudio clínico piloto incluye participantes adultos con y sin disfunción vestibular periférica unilateral para determinar la viabilidad de una evaluación móvil de la estabilización de la mirada.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede una aplicación prototipo de mHealth medir con precisión los resultados asociados con las pruebas de estabilización de la mirada dinámica estándar (por ejemplo, agudeza visual estática, tiempo de percepción y mediciones máximas de velocidad de la cabeza)?
- ¿Qué tan bien una aplicación prototipo de mHealth identifica a los pacientes con disfunción vestibular periférica unilateral en comparación con voluntarios sanos?
- ¿Una aplicación prototipo de mHealth difiere en la identificación de pacientes con disfunción vestibular periférica unilateral en comparación con un sistema informático disponible comercialmente que utiliza un sensor montado en la cabeza de oro para las pruebas de estabilización de la mirada (GST)?
Los participantes:
Realice el protocolo GST bien establecido utilizando un sistema informático disponible comercialmente que utiliza un sensor de oro montado en la cabeza de oro. Realice el protocolo GST bien establecido una nueva aplicación mHealth
Se medirán los siguientes resultados:
- Acuidad visual estándar (SVA): el objetivo más pequeño legible basado en la visión mejor asistida del usuario
- Una prueba de tiempo de percepción (PTT): el tiempo más corto se puede identificar con precisión
- Una prueba de estabilidad de la mirada dinámica (GST): la velocidad máxima de la cabeza a la que un paciente puede identificar con precisión la orientación de un objetivo visual presentado
Este estudio clínico piloto proporcionará evidencia para apoyar aún más el uso de la tecnología móvil como una alternativa accesible de bajo costo para la evaluación de la función vestibular, particularmente para pacientes en entornos limitados por recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes y disfunción vestibular de justificación es una condición común que afecta a más de un tercio de los adultos estadounidenses mayores de 40 años. Aumenta significativamente el riesgo de caídas, especialmente en aquellos que experimentan mareos, donde las probabilidades de caer aumentan 12 veces. Las mejores prácticas actuales recomiendan la rehabilitación vestibular, que incluye ejercicios de estabilidad de la mirada diseñados para mejorar el equilibrio y reducir el riesgo de caída. Sin embargo, muchas personas, particularmente aquellas que dependen de la terapia o telesalud en el hogar, enfrentan desafíos para acceder a evaluaciones objetivas de su contribución de reflejo vestibulo-ocular (VOR) a la estabilización de la mirada.
Como la telesalud se ha expandido rápidamente en respuesta a la pandemia Covid-19, existe una creciente necesidad de telassssssments de VOR en tiempo real remotas que puedan proporcionar a los médicos y pacientes con datos de estabilidad de la mirada cuantificables y específicas de la velocidad. Si bien existen algunas herramientas de evaluación VOR remota basadas en computadora, a menudo sufren limitaciones en la satisfacción y precisión del usuario. La prueba de estabilización de la mirada (GST), desarrollada por Goebel et al., Proporciona a los médicos datos específicos de velocidad asociados con la contribución del VOR a la estabilización de la mirada. Sin embargo, esta prueba generalmente se realiza en un entorno clínico con equipo especializado, lo que limita el acceso para muchos pacientes.
Este estudio clínico piloto tiene como objetivo validar un prototipo de aplicación MHealth (MVOR) como una alternativa de bajo costo y accesible a las evaluaciones VOR tradicionales. Al aprovechar las capacidades de seguimiento de la cabeza y los ojos de los teléfonos inteligentes modernos, este prototipo de prueba de concepto busca proporcionar un marco novedoso basado en móvil para medir la agudeza visual, la velocidad de la cabeza y la estimación de la mirada en pacientes sometidos a rehabilitación vestibular.
Objetivos e hipótesis del estudio
Objetivos principales:
Para determinar si una aplicación prototipo de mHealth puede evaluar con precisión la agudeza visual estática, el tiempo de percepción y la velocidad máxima de la cabeza en individuos con disfunción vestibular periférica unilateral (UVD).
Comparar la precisión de la aplicación MVOR con un sistema GST en el consultorio disponible comercialmente que identifica a los pacientes con UVD.
Hipótesis:
Los investigadores plantean la hipótesis de que al usar las capacidades nativas de la cabeza y el seguimiento ocular de los teléfonos inteligentes, se pueden obtener mediciones de estabilidad de la mirada (GST) utilizando una plataforma móvil que proporciona datos específicos de agudeza visual y velocidad comparables a un sistema GST en el consultorio comercialmente disponible.
Si se validan, el MVOR podría servir como una plataforma para alternativas efectivas de bajo costo para telemonitorizar la función vestibular y mejorar los programas de rehabilitación remota para personas con trastornos de equilibrio.
Tamaño de muestra anticipado: 50 (25 voluntarios sanos y 25 pacientes con UVD)
Análisis de datos
Comparaciones dentro del grupo:
Las pruebas t emparejadas o las pruebas de rango firmado de Wilcoxon (dependiendo de la distribución de datos) compararán las puntuaciones GST y MVOR de los participantes.
Comparaciones entre grupos:
Las pruebas t independientes o las pruebas U de Mann-Whitney compararán UVD versus grupo de voluntariado saludable.
Análisis de la curva ROC:
Las curvas de características de operación del receptor (ROC) evaluarán la precisión de MVOR versus GST computarizado para distinguir pacientes con UVD
Los beneficios potenciales y la significación clínica aumentan la accesibilidad: la aplicación MVOR proporciona una alternativa móvil asequible al sistema GST basado en la oficina, ampliando el acceso a la rehabilitación vestibular.
Monitoreo de telesalud y hogar: este estudio podría apoyar evaluaciones vestibulares remotas, particularmente para pacientes en comunidades rurales o desatendidas.
Validación clínica: si el MVOR se desempeña comparablemente con el GST basado en la oficina, puede integrarse en la práctica clínica como una herramienta validada para evaluar la función vestibular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Viginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Visión normal o corregida a normal (por ejemplo, con gafas o lentes de contacto)
- Capaz de sentarse en posición vertical y seguir instrucciones durante la prueba (~ 2-3 horas)
- No hay contraindicaciones conocidas al movimiento de la cabeza (por ejemplo, afecciones musculoesqueléticas o neurológicas que evitan la rotación segura de la cabeza)
- Para el grupo de disfunción vestibular: los participantes deben tener un trastorno vestibular diagnosticado (por ejemplo, hipofunción vestibular, neuritis vestibular, enfermedad de Meniere, laberintitis, migraña vestibular o mareos posteriores a la concusión)
- Para el grupo de control: los participantes deben estar libres de trastornos vestibulares diagnosticados e informar sin antecedentes de problemas de equilibrio, mareos o vértigo
Criterios de exclusión:
- Deterioro visual severo que no se puede corregir con gafas o lentes de contacto
- Deterioro cognitivo o condiciones neurológicas que podrían interferir con las siguientes instrucciones (por ejemplo, demencia moderada a severa, convulsiones no controladas, lesión cerebral traumática grave)
- Condiciones musculoesqueléticas u ortopédicas graves que afectan el cuello o la columna cervical que evitan el movimiento seguro de la cabeza (por ejemplo, fusión cervical, artritis severa, inestabilidad del cuello)
- Enfermedad o infección aguda en el momento de la prueba (por ejemplo, gripe, Covid-19, infección sinusal grave que puede afectar la función vestibular)
- Cirugía vestibular o neurológica reciente (<6 meses antes de la participación del estudio)
- Pérdida auditiva severa que evita la comprensión de las instrucciones habladas
- Historia de accidente cerebrovascular o trastornos neurológicos progresivos que afectan el equilibrio o la estabilidad de la mirada (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, ELA)
- Uso de supresores vestibulares (por ejemplo, meclizina, diazepam, escopolamina) dentro de las 24 horas posteriores a las pruebas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Disfunción vestibular unilateral (UVD)
Este grupo incluye con disfunción vestibular periférica unilateral identificada a través del registro médico electrónico (EMR) y cumplir con los siguientes criterios de estudio: Criterios de inclusión:
Criterios de exclusión:
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Voluntarios sanos
Este grupo incluye aquellos sin antecedentes de disfunción periférica unilateral (UVD) y cumplir con los siguientes criterios de estudio: Criterios de inclusión:
Criterios de exclusión:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del sistema de aplicación MVOR MHealth en la evaluación de la estabilidad de la mirada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba (sesión única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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Se espera que la aplicación MVOR pueda distinguir la dirección y la velocidad máxima de la rotación de la cabeza, así como la consistencia de la fijación de la mirada. La medida de resultado primaria para este sistema es la "puntuación GST", que se registra como la velocidad máxima de la cabeza (en grados/s) mientras se mantiene la agudeza visual, una medida de la estabilización de la mirada o la visual dinámica. Esta medida clínica de la función vestibular se comparará con un sistema en el consultorio disponible comercialmente (Btex, Inc) que utiliza el protocolo GST y un sensorial montado en la cabeza y a menudo se usa en centros de mareos y equilibrio en todo el mundo para la rehabilitación vestibular. El análisis de variables primarias incluirá estadísticas descriptivas estándar y dentro del grupo y entre las comparaciones en el grupo (UVD frente al voluntariado sano). Se generarán curvas ROC y AUC para evaluar la sensibilidad y especificidad de la aplicación MVOR para distinguir la disfunción vestibular de los controles sanos. |
Inmediatamente después de la prueba (sesión única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la agudeza visual estática
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante (2-3 horas) y después de las pruebas
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Se espera que la aplicación MVOR pueda distinguir la dirección y la velocidad máxima de la rotación de la cabeza, así como la consistencia de la fijación de la mirada. Para hacer esto, según el protocolo de la prueba de estabilización de la mirada (GST), la aplicación MHealth primero debe determinar la agudeza visual de un usuario con la cabeza mantenida quieta. Esto se llama agudeza visual estática (SVA) y se registra en unidades logMAR. Los análisis de variables principales incluirán estadística descriptiva estándar y también se compararán con la misma medida de resultado obtenida de un sistema GST en el consultorio disponible comercialmente. |
Inmediatamente durante (2-3 horas) y después de las pruebas
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Evaluación del tiempo de percepción visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante (2-3 horas) y después de las pruebas
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Se espera que la aplicación MVOR pueda distinguir la dirección y la velocidad máxima de la rotación de la cabeza, así como la consistencia de la fijación de la mirada.
Para hacer esto, según el protocolo de la prueba de estabilización de la mirada (GST), la aplicación mHealth. (Siguiendo
Determinación de la agudeza visual estática [SVA]), debe determinar el tiempo mínimo en el que un usuario puede identificar correctamente un objetivo presentado con la cabeza mantenida quieta.
Esta medida de resultado se llama Tiempo de percepción visual (VPT) y se registra en milisegundos (MSEC).
Los análisis de variables principales incluirán estadística descriptiva estándar y también se compararán con la misma medida de resultado obtenida de un sistema GST en el consultorio disponible comercialmente.
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Inmediatamente durante (2-3 horas) y después de las pruebas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de estudio e inmediatamente después de la prueba (sesión única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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El siguiente grupo demográfico del usuario/paciente se obtendrá prospectivamente durante todo el ensayo clínico o retrospectivamente a través del registro médico electrónico (EMR): Se registrará la edad del sujeto (en años). Esto se analizará a través de estadísticas descriptivas estándar. |
Antes de la inscripción de estudio e inmediatamente después de la prueba (sesión única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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Género
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de estudio e inmediatamente después de la prueba (sesión única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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El siguiente grupo demográfico del usuario/paciente se obtendrá prospectivamente durante todo el ensayo clínico o retrospectivamente a través del registro médico electrónico (EMR): Se registrará el sexo del sujeto (hombre, mujer). Esto se analizará a través de estadísticas descriptivas estándar. |
Antes de la inscripción de estudio e inmediatamente después de la prueba (sesión única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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Puntuación de inventario de discapacidad de mareos (DHI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba (sesión única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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El siguiente grupo demográfico de usuario/paciente se obtendrá prospectivamente durante todo el ensayo clínico: Puntuaciones en la encuesta validada del Inventario de discapacidad (DHI) (escala 0-100) 16-34 puntos (discapacidad leve), 36-52 puntos (discapacidad moderada) y más de 54 puntos (discapacidad severa) Esto se analizará a través de estadísticas descriptivas estándar. |
Inmediatamente después de la prueba (sesión única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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Puntuación de Escala de confianza de equilibrio de actividades específicas (escala ABC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba (sesión única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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El siguiente grupo demográfico de usuario/paciente se obtendrá prospectivamente durante todo el ensayo clínico: Puntajes en la encuesta de Escala de confianza de equilibrio específica de actividades (escala ABC) validada (escala 0-100%) El 0% representa la confianza de la confianza de realizar una actividad sin perder el equilibrio y el 100% indica una confianza completa Esto se analizará a través de estadísticas descriptivas estándar |
Inmediatamente después de la prueba (sesión única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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Duración de pruebas calóricas
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de estudio e inmediatamente después de la prueba (sesión única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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El siguiente grupo demográfico de usuario/paciente se obtendrá retrospectivamente a través del registro médico electrónico (EMR): Duración de pruebas calóricas (grabadas en años), una parte de la prueba de VideonyStagmography (VNG) Esto se analizará a través de estadísticas descriptivas estándar. |
Antes de la inscripción de estudio e inmediatamente después de la prueba (sesión única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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Duración de la disfunción vestibular conocida
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de estudio e inmediatamente después de la prueba (sesión única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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El siguiente factor del paciente será retrospectivamente a través del registro médico electrónico (EMR): Duración de la disfunción vestibular conocida, registrada en años. Esto se analizará a través de estadísticas descriptivas estándar. |
Antes de la inscripción de estudio e inmediatamente después de la prueba (sesión única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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Lado de la disfunción vestibular
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de estudio e inmediatamente después de la prueba (sesión única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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El siguiente factor del paciente será retrospectivamente a través del registro médico electrónico (EMR): Lado de la disfunción vestibular conocida, registrada como izquierda o derecha. Esto se analizará a través de estadísticas descriptivas estándar. |
Antes de la inscripción de estudio e inmediatamente después de la prueba (sesión única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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Duración de la fisioterapia vestibular
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de estudio e inmediatamente después de la prueba (sesión única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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El siguiente factor del paciente será retrospectivamente a través del registro médico electrónico (EMR): Duración de la fisioterapia vestibular, registrada en años Esto se analizará a través de estadísticas descriptivas estándar. |
Antes de la inscripción de estudio e inmediatamente después de la prueba (sesión única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Thompson-Harvey, MD, University of Virginia
- Investigador principal: Bradley Kesser, MD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Hall CD, Heusel-Gillig L, Tusa RJ, Herdman SJ. Efficacy of gaze stability exercises in older adults with dizziness. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):64-9. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde6d8.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
- Huang K, Sparto PJ, Kiesler S, Siewiorek DP, Smailagic A. iPod-based in-home system for monitoring gaze-stabilization exercise compliance of individuals with vestibular hypofunction. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 21;11:69. doi: 10.1186/1743-0003-11-69.
- Chen PY, Hsieh WL, Wei SH, Kao CL. Interactive wiimote gaze stabilization exercise training system for patients with vestibular hypofunction. J Neuroeng Rehabil. 2012 Oct 9;9:77. doi: 10.1186/1743-0003-9-77.
- Goebel JA, Tungsiripat N, Sinks B, Carmody J. Gaze stabilization test: a new clinical test of unilateral vestibular dysfunction. Otol Neurotol. 2007 Jan;28(1):68-73. doi: 10.1097/01.mao.0000244351.42201.a7.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR230265
- 1R41DC022209-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no identificados se compartirán con otros investigadores a pedido. Los siguientes datos estarán disponibles:
Información demográfica (edad, género, asignación de grupos-control versus disfunción vestibular) Medidas de resultado (agudeza visual estática en logMAR, tiempo de percepción en MS, velocidad máxima de cabeza en el deg/s) datos de comparación (datos de la aplicación MVOR mHealth GST versus datos informáticos informatizados por OFFICE). En cumplimiento de las leyes y regulaciones de privacidad aplicables, asegurando que toda la información permanezca desidentificada y anonimizada. Los investigadores del estudio revisarán las solicitudes de acceso de datos y se otorgarán para fines de investigación relacionados con la evaluación vestibular, la estabilización de la mirada y las aplicaciones de telesalud.
Los investigadores interesados en acceder a los datos pueden contactar al investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Fecha de inicio: los datos y la información de apoyo estarán disponibles seis meses después de la finalización del estudio para permitir la publicación inicial de los hallazgos.
Fecha de finalización: los datos permanecerán disponibles durante al menos cinco años después de la publicación o según lo requerido por los financiadores y las políticas institucionales.
Criterios de acceso compartido de IPD
¿Quién puede acceder a los datos?
Investigadores calificados, instituciones académicas y profesionales de la salud que realizan investigaciones relacionadas con la función vestibular, la estabilización de la mirada o las aplicaciones de telesalud.
¿Qué datos serán accesibles?
Datos de participantes individuales no identificados (IPD), incluidas las variables demográficas, los resultados del estudio y los datos de comparación entre la aplicación MVOR MHealth y el GST computarizado en la oficina.
Documentos de apoyo como el Protocolo de estudio, el Plan de Análisis Estadístico (SAP), el Informe de Estudio Clínico (RSE) y el Código Analítico para reproducir los resultados del estudio.
¿Cómo acceder a los datos?
Los investigadores deben presentar una solicitud de datos formales al investigador principal. Las solicitudes se revisarán caso por caso para garantizar el uso adecuado de la investigación.
Tras la aprobación, se proporcionará acceso a conjuntos de datos e información de respaldo a través de un repositorio seguro de intercambio de datos o mediante acuerdos institucionales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .