Op smartphones gebaseerd hulpprogramma van de vestibulo-oculaire reflex: een piloot klinisch onderzoek
Het doel van dit observationele onderzoek is om te evalueren of een nieuwe smartphonebaseerde (MHEALTH) -toepassing de blikstabiliteit en vestibulo-oculaire reflex (VOR) functie bij volwassenen met vestibulaire disfunctie nauwkeurig kan beoordelen. Deze piloot klinische STSTUDY omvat volwassen deelnemers met en zonder unilaterale perifere vestibulaire disfunctie om de haalbaarheid van een op mobiel gebaseerde beoordeling van blikstabilisatie te bepalen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan een prototype mHealth -toepassing de resultaten nauwkeurig meten geassocieerd met standaard dynamische blikstabilisatietests (bijv. Statische gezichtsscherpte, perceptietijd en maximale hoofdsnelheidsmetingen)?
- Hoe goed identificeert een prototype mHealth -toepassing patiënten met eenzijdige perifere vestibulaire disfunctie in vergelijking met gezonde vrijwilligers?
- Verschilt een prototype mHealth-toepassing bij het identificeren van patiënten met eenzijdige perifere vestibulaire disfunctie in vergelijking met een commercieel beschikbaar computersysteem dat een met goudstandaard op gemonteerde sensor op de kop stabilisatietests (GST) gebruikt?
Deelnemers zullen:
Voer het gevestigde GST-protocol uit met behulp van een commercieel beschikbaar computersysteem dat een met goudstandaard gemonteerde sensor gebruikt, voer het gevestigde GST-protocol uit, een nieuwe MHEALTH-toepassing
De volgende resultaten worden gemeten:
- Standard Visual Acuity (SVA): het kleinste leesbare doelwit op basis van de best-aided visie van de gebruiker
- Een perceptietijdtest (PTT): de kortste tijd dat een doelwit nauwkeurig kan worden geïdentificeerd
- Een dynamische blikstabiliteitstest (GST): de maximale hoofdsnelheid waarbij een patiënt de oriëntatie van een gepresenteerd visuele doelwit nauwkeurig kan identificeren
Deze pilot klinische studie zal bewijs leveren om het gebruik van mobiele technologie verder te ondersteunen als een goedkoop, toegankelijk alternatief voor de beoordeling van de vestibulaire functie, met name voor patiënten in middelen beperkte instellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en redeneervestibulaire disfunctie is een veel voorkomende aandoening die van invloed is op een derde van de Amerikaanse volwassenen ouder dan 40 jaar. Het verhoogt het risico op vallen aanzienlijk, vooral bij degenen die duizeligheid ervaren, waarbij de kans op dalen 12-voudig wordt verhoogd. Huidige best practices bevelen vestibulaire revalidatie aan, inclusief blikstabiliteitsoefeningen die zijn ontworpen om het evenwicht te verbeteren en het valrisico te verminderen. Veel individuen, met name degenen die vertrouwen op thuisgebaseerde therapie of telehealth, worden echter geconfronteerd met uitdagingen bij het gebruik van objectieve beoordelingen van hun vestibulo-oculaire reflex (VOR) bijdrage aan staartstabilisatie.
Aangezien telehealth snel is uitgebreid als reactie op de COVID-19-pandemie, is er een toenemende behoefte aan externe, realtime VOR-televeilingen die clinici en patiënten kunnen voorzien van kwantificeerbare, snelheidsspecifieke blikstabiliteitsgegevens. Hoewel sommige computergebaseerde externe VOR-beoordelingstools bestaan, lijden ze vaak aan beperkingen in gebruikerstevredenheid en nauwkeurigheid. De blikstabilisatietest (GST), ontwikkeld door Goebel et al., Biedt clinici snelheidsspecifieke gegevens geassocieerd met de bijdrage van de VOR aan staartstabilisatie. Deze test wordt echter meestal uitgevoerd in een klinische setting met gespecialiseerde apparatuur, waardoor de toegang voor veel patiënten wordt beperkt.
Deze pilot klinische studie heeft als doel een prototype van MHEALTH APPLICE (MVOR) te valideren als een goedkoop, toegankelijk alternatief voor traditionele VOR-beoordelingen. Door gebruik te maken van de hoofd- en oogbewegingsmogelijkheden van moderne smartphones, wil dit proof-of-concept-prototype een nieuw, mobiel gebaseerd kader bieden voor het meten van gezichtsscherpte, hoofdsnelheid en blikschatting bij patiënten die vestibulaire revalidatie ondergaan.
Studiedoelstellingen en hypothese
Primaire doelstellingen:
Om te bepalen of een prototype mHealth -toepassing de statische gezichtsscherpte, perceptietijd en maximale hoofdsnelheid bij personen met unilaterale perifere vestibulaire disfunctie (UVD) nauwkeurig kan beoordelen.
Om de nauwkeurigheid van de MVOR-toepassing te vergelijken met een commercieel beschikbare, GST-systeem op kantoor dat patiënten met UVD identificeert.
Hypothese:
De onderzoekers veronderstellen dat door het gebruik van de native kop- en eye-trackingmogelijkheden van smartphones, men kan metingen van bliksstabiliteit (GST) kunnen verkrijgen met behulp van een mobiel platform dat visuele scherpte en snelheidsspecifieke gegevens biedt die vergelijkbaar zijn met een commercieel beschikbaar, in office GST-systeem.
Indien gevalideerd, zou de MVOR kunnen dienen als een platform voor effectieve, goedkope alternatieven voor telemonitoring-vestibulaire functie en het verbeteren van externe revalidatieprogramma's voor personen met balansaandoeningen.
Verwachte steekproefgrootte: 50 (25 gezonde vrijwilligers en 25 patiënten met UVD)
Gegevensanalyse
Vergelijkingen binnen de groep:
Gepaarde t-tests of Wilcoxon ondertekende rangtests (afhankelijk van de gegevensverdeling) zullen de GST- en MVOR-scores van deelnemers vergelijken.
Vergelijkingen tussen groepen:
Onafhankelijke t-tests of Mann-Whitney U-tests zullen UVD versus gezonde vrijwilligersgroep vergelijken.
ROC -curve -analyse:
Ontvanger operationele karakteristiek (ROC) curven zullen de nauwkeurigheid van MVOR versus geautomatiseerde GST beoordelen bij het onderscheiden van patiënten met UVD
Potentiële voordelen en klinische significantie Verhoogde toegankelijkheid: de MVOR-app biedt een betaalbaar, mobiel alternatief voor GST-systeem op kantoor, het uitbreiden van de toegang tot vestibulaire revalidatie.
Telehealth & Home Monitoring: deze studie kan externe vestibulaire beoordelingen ondersteunen, met name voor patiënten in landelijke of achtergestelde gemeenschappen.
Klinische validatie: als de MVOR vergelijkbaar is met de op kantoor gebaseerde GST, kan deze worden geïntegreerd in de klinische praktijk als een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de vestibulaire functie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Viginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht (bijv. Met glazen of contactlenzen)
- In staat om rechtop te zitten en instructies te volgen voor de duur van de test (~ 2-3 uur)
- Geen bekende contra -indicaties voor hoofdbeweging (bijv. Musculoskeletale of neurologische aandoeningen die veilige hoofdrotatie voorkomen)
- Voor vestibulaire disfunctie groep: deelnemers moeten een gediagnosticeerde vestibulaire aandoening hebben (bijv. Vestibulaire hypofunctie, vestibulaire neuritis, de ziekte van Menière, labyrinthitis, vestibulaire migraine of postconcussieve duizeligheid)
- Voor de controlegroep: deelnemers moeten vrij zijn van gediagnosticeerde vestibulaire aandoeningen en geen geschiedenis van evenwichtsproblemen, duizeligheid of duizeligheid melden
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige visuele beperkingen die niet kunnen worden gecorrigeerd met glazen of contactlenzen
- Cognitieve stoornissen of neurologische aandoeningen die kunnen interfereren met de volgende instructies (bijv. Matige tot ernstige dementie, ongecontroleerde aanvallen, ernstig traumatisch hersenletsel)
- Ernstige musculoskeletale of orthopedische aandoeningen die de nek of cervicale wervelkolom beïnvloeden die veilige hoofdbeweging voorkomen (bijvoorbeeld cervicale fusie, ernstige artritis, nekinstabiliteit)
- Acute ziekte of infectie op het moment van testen (bijv. Griep, covid-19, ernstige sinusinfectie die de vestibulaire functie kan beïnvloeden)
- Recente vestibulaire of neurologische chirurgie (<6 maanden voorafgaand aan de deelname van de studie)
- Ernstig gehoorverlies dat het begrip van gesproken instructies voorkomt
- Geschiedenis van beroerte of progressieve neurologische aandoeningen die de balans beïnvloeden of stabiliteit van de staart (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ALS)
- Gebruik van vestibulaire onderdrukken (bijv. Meclizine, diazepam, scopolamine) binnen 24 uur na het testen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Unilaterale vestibulaire disfunctie (UVD)
Deze groep omvat met unilaterale perifere vestibulaire disfunctie geïdentificeerd via het Electronic Medical Decord (EMR) en voldoet aan de volgende studiecriteria: Inclusiecriteria:
Uitsluitingscriteria:
|
|
Gezonde vrijwilligers
Deze groep omvat met mensen zonder een geschiedenis van unilaterale perifere disfunctie (UVD) en voldoen aan de volgende studiecriteria: Inclusiecriteria:
Uitsluitingscriteria:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van MVOR MHEEALTH APPLANGENSYSTEEM bij het beoordelen van de stabiliteit van de blik
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het testen (enkele sessie, ongeveer 2-3 uur per deelnemer)
|
De MVOR -toepassing zal naar verwachting de richting en pieksnelheid van hoofdrotatie kunnen onderscheiden, evenals de consistentie van blikfixatie. De primaire uitkomstmaat voor dit systeem is de "GST -score", die wordt opgenomen als de maximale hoofdsnelheid (in graden/s) met behoud van de gezichtsscherpte, een maat voor blikstabilisatie of dynamische visual. Deze klinische maatstaf voor de vestibulaire functie zal worden vergeleken met een in de handel verkrijgbaar, in office-systeem (Bertex, Inc) dat het GST-protocol en een door het hoofd gemonteerde sensorische gebruik maakt en vaak wordt gebruikt in duizeligheid en balanscentra over de hele wereld voor vestibulaire revalidatie. Primaire variabele analyse omvat standaardbeschrijvende statistieken en binnen-groep en tussen in-groep (UVD versus gezonde vrijwilliger) paarsgewijze vergelijkingen. ROC- en AUC -krommen worden gegenereerd om de gevoeligheid en specificiteit van de MVOR -toepassing te evalueren bij het onderscheiden van vestibulaire disfunctie van gezonde controles. |
Onmiddellijk na het testen (enkele sessie, ongeveer 2-3 uur per deelnemer)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van statische gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdens (2-3 uur) en na het testen
|
De MVOR -toepassing zal naar verwachting de richting en pieksnelheid van hoofdrotatie kunnen onderscheiden, evenals de consistentie van blikfixatie. Om dit te doen, volgens het Stabilisatietest (GST) -protocol, moet de MHEECT -toepassing eerst de gezichtsscherpte van een gebruiker bepalen met het hoofd dat nog steeds wordt bewaard. Dit wordt de statische gezichtsscherpte (SVA) genoemd en wordt opgenomen in logmar -eenheden. Primaire variabele analyses omvatten standaard beschrijvende statistiek en zullen ook worden vergeleken met dezelfde uitkomstmaat verkregen uit een commercieel verkrijgbaar, op kantoor GST-systeem. |
Onmiddellijk tijdens (2-3 uur) en na het testen
|
|
Beoordeling van visuele perceptietijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdens (2-3 uur) en na het testen
|
De MVOR -toepassing zal naar verwachting de richting en pieksnelheid van hoofdrotatie kunnen onderscheiden, evenals de consistentie van blikfixatie.
Om dit te doen, volgens het blikstabilisatietest (GST) -protocol, de MHEECT -toepassing (volgend
Bepaling van de statische gezichtsscherpte [SVA])), moet de minimale tijd bepalen waarop een gebruiker een gepresenteerd doelwit correct kan identificeren met nog steeds gehouden hoofd.
Deze uitkomstmaat wordt de Visual Perception Time (VPT) genoemd en wordt opgenomen in milliseconden (MSEC).
Primaire variabele analyses omvatten standaard beschrijvende statistiek en zullen ook worden vergeleken met dezelfde uitkomstmaat verkregen uit een commercieel verkrijgbaar, op kantoor GST-systeem.
|
Onmiddellijk tijdens (2-3 uur) en na het testen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de inschrijving van de studie en onmiddellijk na het testen (enkele sessie, ongeveer 2-3 uur per deelnemer)
|
De volgende demografische gebruiker/patiënt wordt prospectief verkregen gedurende de klinische proef of achteraf via het Electronic Medical Decord (EMR): De leeftijd van het onderwerp (in jaren) zal worden geregistreerd. Dit wordt geanalyseerd via standaard beschrijvende statistieken. |
Voorafgaand aan de inschrijving van de studie en onmiddellijk na het testen (enkele sessie, ongeveer 2-3 uur per deelnemer)
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de inschrijving van de studie en onmiddellijk na het testen (enkele sessie, ongeveer 2-3 uur per deelnemer)
|
De volgende demografische gebruiker/patiënt wordt prospectief verkregen gedurende de klinische proef of achteraf via het Electronic Medical Decord (EMR): De seks van het onderwerp (mannelijk, vrouwelijk) zal worden opgenomen. Dit wordt geanalyseerd via standaard beschrijvende statistieken. |
Voorafgaand aan de inschrijving van de studie en onmiddellijk na het testen (enkele sessie, ongeveer 2-3 uur per deelnemer)
|
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) score
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het testen (enkele sessie, ongeveer 2-3 uur per deelnemer)
|
De volgende demografische gebruiker/patiënt wordt tijdens de klinische proef prospectief verkregen: Scores op de gevalideerde Duizeligheid Handicap Inventory (DHI) Survey (Scale 0-100) 16-34 punten (milde handicap), 36-52 punten (matige handicap) en 54+ punten (ernstige handicap) Dit wordt geanalyseerd via standaard beschrijvende statistieken. |
Onmiddellijk na het testen (enkele sessie, ongeveer 2-3 uur per deelnemer)
|
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC Scale) score
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het testen (enkele sessie, ongeveer 2-3 uur per deelnemer)
|
De volgende demografische gebruiker/patiënt wordt prospectief verkregen gedurende de klinische proef: Scores op de gevalideerde activiteitenspecifieke Balans Confidence Scale (ABC Scale) Survey (Scale 0-100%) 0% vertegenwoordigt geen vertrouwen in het uitvoeren van een activiteit zonder het evenwicht te verliezen en 100% duidt op volledig vertrouwen Dit wordt geanalyseerd via standaard beschrijvende statistieken |
Onmiddellijk na het testen (enkele sessie, ongeveer 2-3 uur per deelnemer)
|
|
Duur van calorietests
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de inschrijving van de studie en onmiddellijk na het testen (enkele sessie, ongeveer 2-3 uur per deelnemer)
|
De volgende demografische gebruiker/patiënt wordt achteraf verkregen via het Electronic Medical Record (EMR): Duur van calorische tests (opgenomen in jaren), een onderdeel van de VideonyStagmography (VNG) -test Dit wordt geanalyseerd via standaard beschrijvende statistieken. |
Voorafgaand aan de inschrijving van de studie en onmiddellijk na het testen (enkele sessie, ongeveer 2-3 uur per deelnemer)
|
|
Duur van bekende vestibulaire disfunctie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de inschrijving van de studie en onmiddellijk na het testen (enkele sessie, ongeveer 2-3 uur per deelnemer)
|
De volgende patiëntenfactor zal achteraf zijn via het elektronische medische dossier (EMR): Duur van bekende vestibulaire disfunctie, opgenomen in jaren. Dit wordt geanalyseerd via standaard beschrijvende statistieken. |
Voorafgaand aan de inschrijving van de studie en onmiddellijk na het testen (enkele sessie, ongeveer 2-3 uur per deelnemer)
|
|
Kant van vestibulaire disfunctie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de inschrijving van de studie en onmiddellijk na het testen (enkele sessie, ongeveer 2-3 uur per deelnemer)
|
De volgende patiëntenfactor zal achteraf zijn via het elektronische medische dossier (EMR): Kant van bekende vestibulaire disfunctie, opgenomen als links of rechts. Dit wordt geanalyseerd via standaard beschrijvende statistieken. |
Voorafgaand aan de inschrijving van de studie en onmiddellijk na het testen (enkele sessie, ongeveer 2-3 uur per deelnemer)
|
|
Duur van vestibulaire fysiotherapie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de inschrijving van de studie en onmiddellijk na het testen (enkele sessie, ongeveer 2-3 uur per deelnemer)
|
De volgende patiëntenfactor zal achteraf zijn via het elektronische medische dossier (EMR): Duur van vestibulaire fysiotherapie, opgenomen in jaren Dit wordt geanalyseerd via standaard beschrijvende statistieken. |
Voorafgaand aan de inschrijving van de studie en onmiddellijk na het testen (enkele sessie, ongeveer 2-3 uur per deelnemer)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Thompson-Harvey, MD, University of Virginia
- Hoofdonderzoeker: Bradley Kesser, MD, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Hall CD, Heusel-Gillig L, Tusa RJ, Herdman SJ. Efficacy of gaze stability exercises in older adults with dizziness. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):64-9. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde6d8.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
- Huang K, Sparto PJ, Kiesler S, Siewiorek DP, Smailagic A. iPod-based in-home system for monitoring gaze-stabilization exercise compliance of individuals with vestibular hypofunction. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 21;11:69. doi: 10.1186/1743-0003-11-69.
- Chen PY, Hsieh WL, Wei SH, Kao CL. Interactive wiimote gaze stabilization exercise training system for patients with vestibular hypofunction. J Neuroeng Rehabil. 2012 Oct 9;9:77. doi: 10.1186/1743-0003-9-77.
- Goebel JA, Tungsiripat N, Sinks B, Carmody J. Gaze stabilization test: a new clinical test of unilateral vestibular dysfunction. Otol Neurotol. 2007 Jan;28(1):68-73. doi: 10.1097/01.mao.0000244351.42201.a7.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR230265
- 1R41DC022209-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Defe-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) worden op verzoek met andere onderzoekers gedeeld. De volgende gegevens worden beschikbaar gesteld:
Demographic Information (age, gender, group allocation - control vs. vestibular dysfunction) Outcome Measures (static visual acuity in logMAR, perception time in ms, maximum head velocity in deg/s) Comparison Data (mVOR mHealth application GST results vs. in-office computerized GST results) Statistical Analysis Outputs (correlation coefficients, ROC curve data, Bland-Altman plots) Data will be shared in Naleving van toepasselijke privacywetten en -voorschriften, zodat alle informatie gede-geïdentificeerd en geanonimiseerd blijft. Verzoeken om gegevenstoegang worden beoordeeld door de onderzoekers van de studie en verleend voor onderzoeksdoeleinden met betrekking tot vestibulaire beoordeling, blikstabilisatie en telehealth -applicaties.
Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in toegang tot de gegevens kunnen contact opnemen met de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
Startdatum: gegevens en ondersteunende informatie zijn zes maanden na voltooiing van de studie beschikbaar om de eerste publicatie van bevindingen mogelijk te maken.
Einddatum: gegevens blijven ten minste vijf jaar beschikbaar na publicatie of zoals vereist door financiers en institutioneel beleid.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wie heeft toegang tot de gegevens?
Gekwalificeerde onderzoekers, academische instellingen en professionals in de gezondheidszorg die onderzoek doen met betrekking tot vestibulaire functie, blikstabilisatie of telehealth -applicaties.
Welke gegevens zijn toegankelijk?
Defe-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD), inclusief demografische variabelen, studieresultaten en vergelijkingsgegevens tussen MVOR MHEALTH-toepassing en geautomatiseerde GST op kantoor.
Ondersteunende documenten zoals het studieprotocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR) en analytische code voor reproducerende onderzoeksresultaten.
Hoe toegang te krijgen tot de gegevens?
Onderzoekers moeten een formeel gegevensverzoek indienen bij de hoofdonderzoeker. Verzoeken worden per geval beoordeeld om het juiste onderzoeksgebruik te waarborgen.
Na goedkeuring wordt toegang tot datasets en ondersteunende informatie verstrekt via een veilige repository voor het delen van gegevens of via institutionele overeenkomsten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .