基于智能手机的前庭反射效用：试点临床研究
这项观察性研究的目的是评估新型基于智能手机的应用（MHealth）应用是否可以准确评估具有前庭功能障碍的成年人中的凝视稳定性和前庭 - 眼反射（VOR）功能。 该试验临床策略包括具有和没有单侧外围前庭功能障碍的成年参与者，以确定基于移动的凝视稳定评估的可行性。
它旨在回答的主要问题是：
- 原型MHealth应用程序是否可以准确测量与标准动态凝视稳定测试相关的结果（例如，静态视力，感知时间和最大头速度测量值）？
- 与健康的志愿者相比，原型MHealth应用程序如何识别单侧外周前庭功能障碍的患者的状况如何？
- 与使用金色标准的头部安装传感器进行凝视稳定测试（GST）相比，原型MHealth应用程序在识别单侧外周前庭功能障碍的患者方面是否有所不同？
参与者将：
使用商业上可用的计算机系统执行完善的GST协议，该计算机系统使用金标准的头部安装传感器执行已建立的GST协议
将测量以下结果：
- 标准视力（SVA）：基于用户最佳视觉的最小可读目标
- 感知时间测试（PTT）：可以准确识别目标的最短时间
- 动态凝视稳定性测试（GST）：患者可以准确识别出提出的视觉目标的方向的最大头速度
这项试点临床研究将提供证据，以进一步支持移动技术作为前庭功能评估的低成本，可访问的替代方案，尤其是对于资源有限的环境中的患者。
研究概览
地位
详细说明
背景与原理前庭功能障碍是一种常见的状况，影响40岁以上的美国成年人中有三分之一。 它大大增加了跌倒的风险，尤其是在那些头晕的人中，跌倒几率增加了12倍。 当前的最佳实践建议前庭康复，其中包括旨在改善平衡和降低跌倒风险的目光稳定性练习。 但是，许多人，尤其是那些依靠家庭疗法或远程医疗的人，在访问其对前卫 - 眼反射（VOR）对凝视稳定的贡献的客观评估方面面临挑战。
随着远程医疗迅速扩大，响应于19 Covid-19的大流行，越来越需要远程，实时的VOR遥测，可以为临床医生和患者提供可量化的，速度特异性的凝视稳定性数据。 尽管存在一些基于计算机的远程VOR评估工具，但它们通常会受到用户满意度和准确性的限制。 Goebel等人开发的凝视稳定测试（GST）为临床医生提供了与VOR对凝视稳定的贡献相关的速度特异性数据。 但是，该测试通常是在临床环境中使用专门设备进行的，这限制了许多患者的通道。
这项试点临床研究旨在验证MHealth应用（MVOR）原型，作为传统VOR评估的低成本，可访问的替代方案。 通过利用现代智能手机的头部和眼睛追踪功能，该概念验证原型旨在提供一种基于移动的新型框架，用于测量接受前庭康复的患者的视力，头部速度和凝视估算。
研究目标和假设
主要目标：
为了确定原型的MHealth应用是否可以准确评估单侧外围前庭功能障碍（UVD）的个体中的静态视力，感知时间和最大头速度。
为了比较MVOR应用的准确性与确定UVD患者的商业上可用的商品及服务GST系统的准确性。
假设：
研究人员假设，通过使用智能手机的本机头和眼睛跟踪功能，可以使用移动平台获得视觉稳定性（GST）测量，该移动平台提供了视力和速度特异性数据，可与商业上可用的，即在Office GST系统中相媲美。
如果得到验证，MVOR可以作为有效的低成本替代方案的平台，用于远程监控前庭功能，并为平衡疾病的人增强远程康复计划。
预期样本量：50（25名健康志愿者和25例UVD患者）
数据分析
组内比较：
配对的t检验或Wilcoxon签名级测试（取决于数据分布）将比较参与者的GST和MVOR分数。
组间比较：
独立的T检验或Mann-Whitney U测试将比较UVD与健康的志愿者组。
ROC曲线分析：
接收器操作特征（ROC）曲线将评估MVOR与计算机GST的准确性，以区分UVD患者
潜在的好处和临床意义提高了可访问性：MVOR应用程序为基于办公室的GST系统提供了负担得起的移动替代方案，从而扩大了获得前庭康复的访问。
远程医疗和家庭监测：这项研究可以支持远程的前庭评估，特别是对于农村或服务不足社区的患者。
临床验证：如果MVOR的性能与基于办公室的GST相当，则可以将其集成到临床实践中，作为评估前庭功能的经过验证的工具。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Viginia
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成年人18岁或以上
- 能够提供知情同意
- 正常视力正常或正常视力（例如，用眼镜或隐形眼镜）
- 能够直立并按照测试时间遵循指示（〜2-3小时）
- 没有已知的头部运动禁忌症（例如，肌肉骨骼或神经系统条件可防止安全头部旋转）
- 对于前庭功能障碍组：参与者必须患有诊断的前庭障碍（例如前庭功能障碍，前庭神经炎，梅尼尔氏病，迷宫炎，前庭偏头痛或困扰后的头晕）
- 对于对照组：参与者必须没有被诊断的前庭疾病，并且没有报告平衡问题，头晕或眩晕病史
排除标准：
- 无法用眼镜或隐形眼镜校正的严重视觉障碍
- 认知障碍或神经系统疾病可能会干扰以下指示（例如中度至重度痴呆，不受控制的癫痫发作，严重的脑损伤）
- 严重的肌肉骨骼或骨科疾病影响颈部或颈椎，以防止安全头运动（例如，颈椎融合，严重关节炎，颈部不稳定性）
- 测试时急性疾病或感染（例如流感，Covid-19，严重的鼻窦感染，可能影响前庭功能）
- 最近的前庭或神经系统手术（研究参与前<6个月）
- 严重的听力损失，以阻止理解口语说明
- 影响平衡或凝视稳定性的中风或进行性神经系统疾病的病史（例如，帕金森氏病，多发性硬化症，ALS）
- 在测试后24小时内使用前庭抑制剂（例如，麦芽济嗪，地西ep剂，西孢子胺）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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单侧前庭功能障碍（UVD）
该组包括通过电子病历（EMR）确定的单侧外围前庭功能障碍，并符合以下研究标准： 纳入标准：
排除标准：
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健康的志愿者
该组包括没有单方面外围功能障碍（UVD）史的人，并符合以下研究标准： 纳入标准：
排除标准：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MVOR MHealth应用系统评估目光稳定性的准确性
大体时间：测试后立即（单个会话，每个参与者约2-3小时）
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预计MVOR应用能够区分头部旋转的方向和峰值速度以及凝视固定的一致性。 该系统的主要结果度量是“ GST分数”，该评分记录为最大头部速度（以程度/s），同时保持视力，凝视稳定或动态视觉效果的度量。 将使用GST方案和头部安装的感觉的商业可用的办公室系统（Bertex，Inc）将这种临床指标与商业可用的办公室系统（Bertex，Inc）进行比较，并且经常用于世界各地的头晕和平衡中心用于前庭康复。 主要变量分析将包括标准描述性统计和组内以及组内（UVD与健康志愿者）成对比较。 将生成ROC和AUC曲线，以评估MVOR应用在区分前庭功能障碍和健康对照方面的敏感性和特异性。 |
测试后立即（单个会话，每个参与者约2-3小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估静态视敏度
大体时间：在（2-3小时）和测试后立即
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预计MVOR应用能够区分头部旋转的方向和峰值速度以及凝视固定的一致性。 为了做到这一点，根据凝视稳定测试（GST）协议，MHealth应用程序必须首先确定用户的视力，并保持头部静止。 这称为静态视敏度（SVA），并记录在logmar单元中。 主要变量分析将包括标准描述性统计量，并将与从商业可用的办公室内GST系统获得的相同结果指标进行比较。 |
在（2-3小时）和测试后立即
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评估视觉感知时间
大体时间：在（2-3小时）和测试后立即
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预计MVOR应用能够区分头部旋转的方向和峰值速度以及凝视固定的一致性。
为此，根据目光稳定测试（GST）协议，MHealth应用程序。（以下是
确定静态视觉敏锐度[SVA]），必须确定用户正确识别静止不动的目标的最小时间。
该结果度量称为视觉感知时间（VPT），并以毫秒为单位（MSEC）记录。
主要变量分析将包括标准描述性统计量，并将与从商业可用的办公室内GST系统获得的相同结果指标进行比较。
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在（2-3小时）和测试后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄
大体时间：在研究入学之前和测试后立即（单个会话，每个参与者约2-3小时）
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在整个临床试验期间，将获得以下用户/患者人群，或通过电子病历（EMR）获得： 将记录该受试者的年龄（年）。 这将通过标准描述性统计数据进行分析。 |
在研究入学之前和测试后立即（单个会话，每个参与者约2-3小时）
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性别
大体时间：在研究入学之前和测试后立即（单个会话，每个参与者约2-3小时）
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在整个临床试验期间，将获得以下用户/患者人群，或通过电子病历（EMR）获得： 将记录主题的性别（男性，女性）。 这将通过标准描述性统计数据进行分析。 |
在研究入学之前和测试后立即（单个会话，每个参与者约2-3小时）
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头晕障碍库存（DHI）得分
大体时间：测试后立即（单个会话，每个参与者约2-3小时）
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在整个临床试验期间，将获得以下用户/患者人群。 在经过验证的头晕障碍库存（DHI）调查（比例0-100）上的分数 16-34点（轻度障碍），36-52点（中度障碍）和54点以上（严重的障碍） 这将通过标准描述性统计数据进行分析。 |
测试后立即（单个会话，每个参与者约2-3小时）
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活动特定的平衡置信度量表（ABC量表）评分
大体时间：测试后立即（单个会话，每个参与者约2-3小时）
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在整个临床试验期间，将获得以下用户/患者人群： 在经过验证的特定活动平衡置信度量表（ABC量表）调查（0-100％）上的分数 0％对执行活动没有任何失去平衡而没有信心，而100％表示完全置信 这将通过标准描述性统计数据进行分析 |
测试后立即（单个会话，每个参与者约2-3小时）
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热量测试的持续时间
大体时间：在研究入学之前和测试后立即（单个会话，每个参与者约2-3小时）
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以下用户/患者人群将通过电子病历（EMR）追溯获得： 卡路里测试的持续时间（记录在几年中），这是视频播放器（VNG）测试的一部分 这将通过标准描述性统计数据进行分析。 |
在研究入学之前和测试后立即（单个会话，每个参与者约2-3小时）
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已知前庭功能障碍的持续时间
大体时间：在研究入学之前和测试后立即（单个会话，每个参与者约2-3小时）
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以下患者因素将通过电子病历（EMR）回顾性： 已知的前庭功能障碍的持续时间，记录在几年中。 这将通过标准描述性统计数据进行分析。 |
在研究入学之前和测试后立即（单个会话，每个参与者约2-3小时）
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前部功能障碍
大体时间：在研究入学之前和测试后立即（单个会话，每个参与者约2-3小时）
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以下患者因素将通过电子病历（EMR）回顾性： 已知前庭功能障碍的一侧，记录为左右的侧面。 这将通过标准描述性统计数据进行分析。 |
在研究入学之前和测试后立即（单个会话，每个参与者约2-3小时）
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前庭物理疗法的持续时间
大体时间：在研究入学之前和测试后立即（单个会话，每个参与者约2-3小时）
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以下患者因素将通过电子病历（EMR）回顾性： 前庭物理疗法的持续时间，记录在几年中 这将通过标准描述性统计数据进行分析。 |
在研究入学之前和测试后立即（单个会话，每个参与者约2-3小时）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Adam Thompson-Harvey, MD、University of Virginia
- 首席研究员：Bradley Kesser, MD、University of Virginia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Hall CD, Heusel-Gillig L, Tusa RJ, Herdman SJ. Efficacy of gaze stability exercises in older adults with dizziness. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):64-9. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde6d8.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
- Huang K, Sparto PJ, Kiesler S, Siewiorek DP, Smailagic A. iPod-based in-home system for monitoring gaze-stabilization exercise compliance of individuals with vestibular hypofunction. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 21;11:69. doi: 10.1186/1743-0003-11-69.
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- Goebel JA, Tungsiripat N, Sinks B, Carmody J. Gaze stabilization test: a new clinical test of unilateral vestibular dysfunction. Otol Neurotol. 2007 Jan;28(1):68-73. doi: 10.1097/01.mao.0000244351.42201.a7.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HSR230265
- 1R41DC022209-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
取消识别的个人参与者数据（IPD）将根据要求与其他研究人员共享。 将提供以下数据：
Demographic Information (age, gender, group allocation - control vs. vestibular dysfunction) Outcome Measures (static visual acuity in logMAR, perception time in ms, maximum head velocity in deg/s) Comparison Data (mVOR mHealth application GST results vs. in-office computerized GST results) Statistical Analysis Outputs (correlation coefficients, ROC curve data, Bland-Altman plots) Data will be shared in遵守适用的隐私法律和法规，以确保所有信息仍被取消识别和匿名化。 研究调查人员将审查数据访问的请求，并授予与前庭评估，凝视稳定和远程医疗应用有关的研究目的。
有兴趣访问数据的研究人员可以联系主要研究人员。
IPD 共享时间框架
开始日期：研究完成后六个月将获得数据和支持信息，以允许首次发布发现。
结束日期：数据将在出版后至少可用五年，或者根据资助者和机构政策的要求。
IPD 共享访问标准
谁可以访问数据？
合格的研究人员，学术机构和医疗保健专业人员进行了与前庭功能，凝视稳定或远程医疗应用有关的研究。
哪些数据可以访问？
取消识别的个体参与者数据（IPD），包括人口统计学变量，研究成果以及MVOR MHealth应用程序和办公室计算机化GST之间的比较数据。
支持文档，例如研究方案，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）和用于再现研究结果的分析代码。
如何访问数据？
研究人员必须向主要研究人员提交正式的数据请求。 请求将逐案进行审查，以确保适当的研究使用。
批准后，将通过安全的数据共享存储库或机构协议提供访问数据集和支持信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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