Älypuhelinpohjainen apuohjelma vestibulo-okulaarisesta refleksistä: Pilot-kliininen tutkimus
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko uusi älypuhelinpohjainen (MHealth) sovellus arvioida tarkasti katseen vakauden ja vestibulo-okulaarisen refleksi (VOR) -toiminnon aikuisilla, joilla on vestibulaarinen toimintahäiriö. Tämä lentäjä kliininen STSTUDY sisältää aikuiset osallistujat, joilla on yksipuolinen perifeerinen vestibulaarinen toimintahäiriö, joka määritetään liikkuvan pohjaisen arvioinnin arvioinnin toteutettavuuden määrittämiseksi.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Voiko prototyyppinen mHealth -sovellus mitata tarkasti tulokset, jotka liittyvät dynaamisiin katseen stabilointitestiin (esim. Staattinen näköterveys, havaintoaika ja maksimaalinen päänopeuden mittaukset)?
- Kuinka hyvin prototyyppinen mHealth -sovellus tunnistaa potilaat, joilla on yksipuolinen perifeerinen vestibulaarinen toimintahäiriö verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin?
- Onko prototyyppi mhealth-sovellus erota potilaista, joilla on yksipuolinen perifeerinen vestibulaarinen toimintahäiriö, verrattuna kaupallisesti käytettävissä olevaan tietokonejärjestelmään, joka käyttää kulta-standardi-päähän asetettua anturia katseenvakautuksen testaamiseen (GST)?
Osallistujat:
Suorita vakiintunut GST-protokolla käyttämällä kaupallisesti saatavissa olevaa tietokonejärjestelmää, joka käyttää kultastandardia päähän kiinnitettävää anturia Suorita vakiintunut GST-protokolla Uusi MHealth-sovellus
Seuraavat tulokset mitataan:
- Tavallinen visuaalinen tarkkuus (SVA): Pienin luettava kohde, joka perustuu käyttäjän parhaiten apuvälineeseen
- Havaintojakson testi (PTT): Lyhin aika, jonka tavoite voidaan tunnistaa tarkasti
- Dynaaminen katseen stabiilisuustesti (GST): Maksimaalinen päänopeus, jolla potilas pystyy tunnistamaan tarkasti esitetyn visuaalisen kohteen suunnan
Tämä lentäjä kliininen tutkimus tarjoaa todisteita liikkuvan tekniikan käytön tukemiseksi edelleen edullisena, saatavana olevana vaihtoehtona vestibulaarisen toiminnan arvioinnissa, etenkin resurssirajoitetuissa olosuhteissa oleville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta- ja periaatteiden vestibulaariset toimintahäiriöt ovat yleinen tila, joka vaikuttaa yli kolmannekseen yli 40 -vuotiaista Yhdysvaltain aikuisista. Se lisää merkittävästi putoamisriskiä, etenkin huimausta kokevilla, joissa putoamiskertoimet lisääntyvät 12-kertaisesti. Nykyiset parhaat käytännöt suosittelevat vestibulaarista kuntoutusta, joka sisältää katseen vakausharjoitukset, jotka on suunniteltu parantamaan tasapainoa ja vähentämään putoamisriskiä. Monet yksilöt, etenkin kotipohjaiseen terapiaan tai etäterveyteen luottavat, kohtaavat kuitenkin haasteita saadakseen objektiiviset arviot vestibulo-okulaarisesta refleksistään (VOR) panoksestaan katseen vakauttamiseen.
Koska etäterveys on laajentunut nopeasti vastauksena COVID-19-pandemiaan, on yhä enemmän tarvetta etä-, reaaliaikaisille VOR-televisioille, jotka voivat tarjota lääkäreille ja potilaille, joilla on kvantifioitavissa olevat, nopeuskohtaiset katseen vakaustiedot. Vaikka joitain tietokonepohjaisia Etä-VOR-arviointityökaluja on olemassa, ne kärsivät usein käyttäjän tyytyväisyyden ja tarkkuuden rajoituksista. Goebelin et al. Kehittämä katseenvakautustesti (GST) tarjoaa lääkäreille nopeuskohtaista tietoa, joka liittyy VOR: n panokseen katseen vakauttamiseen. Tämä testi suoritetaan kuitenkin tyypillisesti kliinisessä ympäristössä erikoistuneiden laitteiden kanssa, mikä rajoittaa pääsyä monille potilaille.
Tämän lentäjän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on validoida MHealth Application (MVOR) -prototyyppi halpoja, saavutettavissa olevia vaihtoehtoja perinteisille VOR-arvioille. Hyödyntämällä nykyaikaisten älypuhelimien pää- ja silmäseurantaominaisuuksia, tämän konseptin todistuksen prototyypin pyrkimys pyrkii tarjoamaan uuden, mobiilipohjaisen kehyksen näkökyvyn, päänopeuden ja katseen arviointiin potilailla, joille tehdään vestibulaarista kuntoutusta.
Opintotavoitteet ja hypoteesi
Ensisijaiset tavoitteet:
Sen määrittämiseksi, pystyykö prototyyppinen sovellus arvioida tarkasti staattisen näköterveyden, havaitsemisajan ja maksimaalisen päänopeuden yksilöillä, joilla on yksipuolinen perifeerinen vestibulaarinen toimintahäiriö (UVD).
MVOR-sovelluksen tarkkuuden vertaamiseksi kaupallisesti saatavissa olevaan, toimisto-GST-järjestelmään, joka tunnistaa potilaat UVD-potilaat.
Hypoteesi:
Tutkijat olettevat, että älypuhelimien natiivin pään ja silmäseurantaominaisuuksien avulla voidaan saada katseen stabiilisuusmittauksia (GST) käyttämällä mobiiliympäristöä, joka tarjoaa näköterveyden ja nopeuskohtaista tietoa, joka on verrattavissa kaupallisesti saatavissa olevaan, toimisto-GST-järjestelmään.
MVOR: n validoidut validoinnit voisivat toimia alustana tehokkaille, edullisille vaihtoehdoille vestibulaarisen toiminnan telemonisoimiseksi ja etätoutumisohjelmien parantamiseksi tasapainohäiriöiden henkilöille.
Odotettu otoskoko: 50 (25 tervettä vapaaehtoista ja 25 potilasta, joilla on UVD)
Tietojen analysointi
Ryhmän sisäiset vertailut:
Parilliset t-testit tai Wilcoxon-allekirjoitetut luokan testit (tietojen jakautumisesta riippuen) vertaa osallistujien GST- ja MVOR-pisteitä.
Ryhmän väliset vertailut:
Riippumattomat t-testit tai Mann-Whitney U -testit vertaavat UVD: tä vs. terveellistä vapaaehtoisryhmää.
ROC -käyräanalyysi:
Vastaanottimen toimintaominaisuuden (ROC) käyrät arvioivat MVOR: n tarkkuuden ja tietokoneistetun GST: n tarkkuuden UVD -potilaiden erottamisessa
Mahdolliset hyödyt ja kliininen merkitys lisääntynyt saavutettavuus: MVOR-sovellus tarjoaa edullisen, liikkuva vaihtoehto toimistoon perustuvalle GST-järjestelmälle, joka laajentaa pääsyä vestibulaariseen kuntoutukseen.
Telealthin ja kodin seuranta: Tämä tutkimus voisi tukea vestibulaarisia etäarviointeja, etenkin maaseutu- tai vajaakäyttöisten yhteisöjen potilaille.
Kliininen validointi: Jos MVOR suorittaa verrattain toimistopohjaiseen GST: hen, se voidaan integroida kliiniseen käytäntöön validoiduna välineenä vestibulaarisen toiminnan arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Viginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Normaali tai normaali näkökulma (esim. Lasilla tai piilolinssillä)
- Pystyy istumaan pystyssä ja noudattamaan ohjeita testin keston ajan (~ 2-3 tuntia)
- Ei tunnettuja vasta -aiheita pään liikkeelle (esim. Ruoka- ja liikuntaelin- tai neurologiset olosuhteet, jotka estävät turvallisen pään kiertoa)
- Vestibulaarisen toimintahäiriöryhmän osalta: Osallistujilla on oltava diagnosoitu vestibulaarinen häiriö (esim. Vestibulaarinen hypofunktio, vestibulaarinen neuriitti, Menieren tauti, labyrinttitulehdus, vestibulaarinen migreeni tai sen jälkeinen huimaus))
- Kontrolliryhmälle: Osallistujien on oltava vapaa diagnosoiduista vestibulaarisista häiriöistä, eikä ilmoiteta mitään tasapainoongelmien, huimausta tai huimausta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava näkövamma, jota ei voida korjata laseilla tai kosketuslinsseillä
- Kognitiivinen heikkeneminen tai neurologiset olosuhteet, jotka voivat häiritä seuraavia ohjeita (esim. Kohtalainen tai vaikea dementia, hallitsemattomat kouristukset, vakava traumaattinen aivovaurio)
- Vakavat tuki- ja kohdunkaulan selkärangan ja kohdunkaulan selkärankaan vaikuttavat ortopediset olosuhteet, jotka estävät turvallisen pään liikkumisen (esim. Kohdunkaulan fuusio, vaikea niveltulehdus, kaulan epävakaus)
- Akuutti sairaus tai infektio testauksen yhteydessä (esim. Flunssa, covid-19, vaikea sinusinfektio, joka voi vaikuttaa vestibulaariseen toimintaan)
- Viimeaikainen vestibulaarinen tai neurologinen leikkaus (<6 kuukautta ennen tutkimuksen osallistumista)
- Vakava kuulonmenetys, joka estää puhuttujen ohjeiden ymmärtämisen
- Aivohalvauksen historia tai progressiiviset neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat tasapainoon tai katseen vakauteen (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, ALS)
- Vestibulaaristen tukahduttavien aineiden (esim. Meklitsiini, diatsepaami, skopoliamiini) käyttö 24 tunnin sisällä testauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yksipuolinen vestibulaarinen toimintahäiriö (UVD)
Tämä ryhmä sisältää yksipuoliset perifeeriset vestibulaariset toimintahäiriöt, jotka on tunnistettu elektronisen sairauskertomuksen (EMR) kautta ja täyttävät seuraavat tutkimuskriteerit: Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Tämä ryhmä sisältää niiden kanssa, joilla ei ole ollut yksipuolista perifeeristä toimintahäiriötä (UVD) ja täyttävät seuraavat tutkimuskriteerit: Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MVOR MHealth -sovellusjärjestelmän tarkkuus katseen vakauden arvioinnissa
Aikaikkuna: Heti testauksen jälkeen (yksi istunto, noin 2-3 tuntia osallistujaa kohti)
|
MVOR -sovelluksen odotetaan kykenevän erottamaan pään pyörimisen suunnan ja huippunopeuden sekä katseen kiinnittymisen konsistenssin. Tämän järjestelmän ensisijainen tulosmitta on "GST -pistemäärä", joka on tallennettu päätyen suurimmaksi (asteina/s) säilyttäen näön tarkkuuden, katseenbiloinnin mittana tai dynaamisen visuaalisena. Tätä vestibulaarisen toiminnan kliinistä mittaa verrataan kaupallisesti saatavissa olevaan toimistojärjestelmään (Bertex, Inc), joka käyttää GST-protokollaa ja päähän kiinnitettävää aistinvaraa ja jota käytetään usein huimaus- ja tasapainokeskuksissa ympäri maailmaa vestibulaarisen kuntoutukseen. Ensisijainen muuttujaanalyysi sisältää tavanomaiset kuvaavat tilastot ja ryhmän sisäiset ja ryhmän sisäisen (UVD vs. terve vapaaehtoinen) välillä pareittain vertailuja. ROC- ja AUC -käyrät syntyvät MVOR -levityksen herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi vestibulaarisen toimintahäiriön erottamisessa terveistä kontrolleista. |
Heti testauksen jälkeen (yksi istunto, noin 2-3 tuntia osallistujaa kohti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattisen näkökyvyn arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi (2-3 tunnin) aikana ja testauksen jälkeen
|
MVOR -sovelluksen odotetaan kykenevän erottamaan pään pyörimisen suunnan ja huippunopeuden sekä katseen kiinnittymisen konsistenssin. Tämän tekemiseksi, katseenvakautustesti (GST) -protokollaa kohden, mHealth -sovelluksen on ensin määritettävä käyttäjän näköterveys pään kanssa. Tätä kutsutaan staattiseksi näköterkuusksi (SVA) ja se on tallennettu logMAR -yksiköihin. Ensisijainen muuttujaanalyysit sisältävät tavanomaiset kuvaavat tilastot, ja niitä verrataan myös samaan lopputuloksen mittaukseen, joka on saatu kaupallisesti saatavasta, toimisto-GST-järjestelmästä. |
Välittömästi (2-3 tunnin) aikana ja testauksen jälkeen
|
|
Visuaalisen havaintoajan arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi (2-3 tunnin) aikana ja testauksen jälkeen
|
MVOR -sovelluksen odotetaan kykenevän erottamaan pään pyörimisen suunnan ja huippunopeuden sekä katseen kiinnittymisen konsistenssin.
Tätä varten katseen stabilointitesti (GST) -protokolla, mHealth -sovellus. (Seuraava
Staattisen näköterävyyden määrittämisen [SVA]) on määritettävä vähimmäisaika, jolloin käyttäjä voi tunnistaa oikein esitetyn tavoitteen, jonka pää on paikallaan.
Tätä tulosmittausta kutsutaan visuaaliseksi havaitsemisaikaksi (VPT) ja se on tallennettu millisekunniksi (MSEC).
Ensisijainen muuttujaanalyysit sisältävät tavanomaiset kuvaavat tilastot, ja niitä verrataan myös samaan lopputuloksen mittaukseen, joka on saatu kaupallisesti saatavasta, toimisto-GST-järjestelmästä.
|
Välittömästi (2-3 tunnin) aikana ja testauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Ennen ilmoittautumista ja heti testauksen jälkeen (yksi istunto, noin 2-3 tuntia osallistujaa kohti)
|
Seuraava käyttäjän/potilaan demografia saadaan joko tulevaisuudennäkymäksi koko kliinisessä tutkimuksessa tai takautuvasti elektronisen sairauskertomuksen (EMR) kautta: Kohteen ikä (vuosina) kirjataan. Tätä analysoidaan tavanomaisten kuvaavien tilastojen avulla. |
Ennen ilmoittautumista ja heti testauksen jälkeen (yksi istunto, noin 2-3 tuntia osallistujaa kohti)
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Ennen ilmoittautumista ja heti testauksen jälkeen (yksi istunto, noin 2-3 tuntia osallistujaa kohti)
|
Seuraava käyttäjän/potilaan demografia saadaan joko tulevaisuudennäkymäksi koko kliinisessä tutkimuksessa tai takautuvasti elektronisen sairauskertomuksen (EMR) kautta: Kohteen sukupuoli (mies, nainen) kirjataan. Tätä analysoidaan tavanomaisten kuvaavien tilastojen avulla. |
Ennen ilmoittautumista ja heti testauksen jälkeen (yksi istunto, noin 2-3 tuntia osallistujaa kohti)
|
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) -piste
Aikaikkuna: Heti testauksen jälkeen (yksi istunto, noin 2-3 tuntia osallistujaa kohti)
|
Seuraava käyttäjän/potilaan väestöryhmä saadaan joko tulevaisuudennäkymäksi koko kliinisen tutkimuksen ajan: Pisteet validoidusta huimauksen haittaluettelosta (DHI) (asteikko 0-100) 16-34 pistettä (lievä haitta), 36-52 pistettä (kohtalainen haitta) ja 54+ pistettä (vaikea tasoitus) Tätä analysoidaan tavanomaisten kuvaavien tilastojen avulla. |
Heti testauksen jälkeen (yksi istunto, noin 2-3 tuntia osallistujaa kohti)
|
|
Aktiviteettikohtainen tasapainon luottamusasteikko (ABC Scale) -pistemäärä
Aikaikkuna: Heti testauksen jälkeen (yksi istunto, noin 2-3 tuntia osallistujaa kohti)
|
Seuraava käyttäjän/potilaan väestöryhmä saadaan tulevaisuudennäkymäksi koko kliinisen tutkimuksen ajan: Validoidun toimintakohtaisen tasapainon luottamusasteikon (ABC Scale) -tutkimuksen pisteet (asteikko 0-100%) 0% ei edusta luottamusta toiminnan suorittamiseen menettämättä tasapainoa ja 100% osoittaa täydellisen luottamuksen Tätä analysoidaan tavanomaisten kuvaavien tilastojen avulla |
Heti testauksen jälkeen (yksi istunto, noin 2-3 tuntia osallistujaa kohti)
|
|
Kaloritestauksen kesto
Aikaikkuna: Ennen ilmoittautumista ja heti testauksen jälkeen (yksi istunto, noin 2-3 tuntia osallistujaa kohti)
|
Seuraava käyttäjän/potilaan väestöryhmä saadaan takautuvasti elektronisen sairauskertomuksen (EMR) kautta: Kaloritestauksen kesto (tallennettu vuosina), osa VideonyStagmography (VNG) -testiä Tätä analysoidaan tavanomaisten kuvaavien tilastojen avulla. |
Ennen ilmoittautumista ja heti testauksen jälkeen (yksi istunto, noin 2-3 tuntia osallistujaa kohti)
|
|
Tunnetun vestibulaarisen toimintahäiriön kesto
Aikaikkuna: Ennen ilmoittautumista ja heti testauksen jälkeen (yksi istunto, noin 2-3 tuntia osallistujaa kohti)
|
Seuraava potilaan tekijä tapahtuu takautuvasti elektronisen sairauskertomuksen (EMR) kautta: Tunnetun vestibulaarisen toimintahäiriön kesto, joka on kirjattu vuosina. Tätä analysoidaan tavanomaisten kuvaavien tilastojen avulla. |
Ennen ilmoittautumista ja heti testauksen jälkeen (yksi istunto, noin 2-3 tuntia osallistujaa kohti)
|
|
Vestibulaarisen toimintahäiriön puoli
Aikaikkuna: Ennen ilmoittautumista ja heti testauksen jälkeen (yksi istunto, noin 2-3 tuntia osallistujaa kohti)
|
Seuraava potilaan tekijä tapahtuu takautuvasti elektronisen sairauskertomuksen (EMR) kautta: Tunnetun vestibulaarisen toimintahäiriön puoli, tallennettu vasemmalle tai oikealle. Tätä analysoidaan tavanomaisten kuvaavien tilastojen avulla. |
Ennen ilmoittautumista ja heti testauksen jälkeen (yksi istunto, noin 2-3 tuntia osallistujaa kohti)
|
|
Vestibulaarisen fysioterapian kesto
Aikaikkuna: Ennen ilmoittautumista ja heti testauksen jälkeen (yksi istunto, noin 2-3 tuntia osallistujaa kohti)
|
Seuraava potilaan tekijä tapahtuu takautuvasti elektronisen sairauskertomuksen (EMR) kautta: Vestibulaarisen fysioterapian kesto, kirjattu vuosina Tätä analysoidaan tavanomaisten kuvaavien tilastojen avulla. |
Ennen ilmoittautumista ja heti testauksen jälkeen (yksi istunto, noin 2-3 tuntia osallistujaa kohti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Thompson-Harvey, MD, University of Virginia
- Päätutkija: Bradley Kesser, MD, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Hall CD, Heusel-Gillig L, Tusa RJ, Herdman SJ. Efficacy of gaze stability exercises in older adults with dizziness. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):64-9. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde6d8.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
- Huang K, Sparto PJ, Kiesler S, Siewiorek DP, Smailagic A. iPod-based in-home system for monitoring gaze-stabilization exercise compliance of individuals with vestibular hypofunction. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 21;11:69. doi: 10.1186/1743-0003-11-69.
- Chen PY, Hsieh WL, Wei SH, Kao CL. Interactive wiimote gaze stabilization exercise training system for patients with vestibular hypofunction. J Neuroeng Rehabil. 2012 Oct 9;9:77. doi: 10.1186/1743-0003-9-77.
- Goebel JA, Tungsiripat N, Sinks B, Carmody J. Gaze stabilization test: a new clinical test of unilateral vestibular dysfunction. Otol Neurotol. 2007 Jan;28(1):68-73. doi: 10.1097/01.mao.0000244351.42201.a7.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR230265
- 1R41DC022209-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) jaetaan pyynnöstä muiden tutkijoiden kanssa. Seuraavat tiedot asetetaan saataville:
Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, ryhmän allokointi-ohjaus vs. vestibulaarinen toimintahäiriöt) lopputuloksen mittaukset (logMarin staattinen näkökyky, havaintoaika MS: ssä, enimmäispäästöjen nopeudella) vertailutiedot (MVOR MHealth -sovellus GST-tulokset vs. toimistotietokoneiden GST-tulokset) STATTISEN ANALYYSIOT (Correlation Cofficents, ROC Curve -tiedot Sovellettavien yksityisyydensuojalakien ja asetusten noudattaminen varmistaen, että kaikki tiedot ovat edelleen tunnistettavia ja nimettömiä. Tutkimuksen tutkijat tarkistavat tiedon saatavuuden pyynnöt, ja ne myönnetään vestibulaariseen arviointiin, katseenvakauttamiseen ja etäterveyssovelluksiin liittyviin tutkimustarkoituksiin.
Tietojen käyttämisestä kiinnostuneet tutkijat voivat ottaa yhteyttä päätutkijaan.
IPD-jaon aikakehys
Käynnistyspäivä: Tiedot ja tukitiedot ovat saatavilla kuusi kuukautta tutkimuksen valmistumisen jälkeen, jotta havaintojen alkuperäinen julkaisu mahdollistaisi.
Päättymispäivä: Tiedot pysyvät saatavilla vähintään viiden vuoden ajan julkaisun jälkeen tai rahoittajien ja institutionaalisten politiikkojen edellyttämällä tavalla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kuka voi käyttää tietoja?
Pätevät tutkijat, akateemiset instituutiot ja terveydenhuollon ammattilaiset, jotka suorittavat vestibulaariseen toimintaan, katseenvakauttamiseen tai etäterveyssovelluksiin liittyvää tutkimusta.
Mitkä tiedot ovat saatavilla?
Tunnistetut yksittäiset osallistujatiedot (IPD), mukaan lukien demografiset muuttujat, tutkimuksen tulokset ja vertailutiedot MVOR MHealth -sovelluksen ja toimistossa tietokoneistetun GST: n välillä.
Tukitiedot, kuten tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliinisen tutkimusraportti (CSR) ja analyyttinen koodi tutkimustulosten toistamiseksi.
Kuinka käyttää tietoja?
Tutkijoiden on toimitettava muodollinen tietopyyntö päätutkijalle. Pyyntöjä tarkistetaan tapauskohtaisesti asianmukaisen tutkimuksen käytön varmistamiseksi.
Hyväksymisen jälkeen pääsy tietojoukkoihin ja tukitietoihin toimitetaan turvallisen tiedonjakovaraston kautta tai institutionaalisten sopimusten kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .