Užitečnost vestibulootulárního reflexu založeného na smartphonech: pilotní klinická studie
Cílem této observační studie je vyhodnotit, zda nová aplikace založená na smartphonech (MHealth) může přesně posoudit stabilitu pohledu a vestibulootulární reflex (VOR) u dospělých s vestibulární dysfunkcí. Tato pilotní klinická STStudy zahrnuje dospělé účastníky s jednostrannou periferní vestibulární dysfunkcí a bez ní, aby určili proveditelnost mobilního hodnocení stabilizace pohledu.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Může prototypová aplikace MHealth přesně měřit výsledky spojené se standardními testy stabilizace dynamického pohledu (např. Statická zraková ostrost, doba vnímání a měření maximální rychlosti hlavy)?
- Jak dobře identifikuje aplikace prototypu MHealth pacienty s jednostrannou periferní vestibulární dysfunkcí ve srovnání se zdravými dobrovolníky?
- Liší se aplikace prototypu mHealth v identifikaci pacientů s jednostrannou periferní vestibulární dysfunkcí ve srovnání s komerčně dostupným počítačovým systémem, který používá pro testování stabilizace pohledu (GST) senzor namontovaný na hlavu (GST)?
Účastníci budou:
Proveďte zavedený protokol GST pomocí komerčně dostupného počítačového systému, který používá senzor namontovaný na hlavě zlatými standardy, provádějte dobře zavedený protokol GST A novou aplikaci MHealth
Budou měřeny následující výsledky:
- Standardní zraková ostrost (SVA): Nejmenší čitelný cíl založený na nejlépe podpořeném vizi uživatele
- Test času vnímání (PTT): Nejkratší doba, kterou lze cíl přesně identifikovat
- Test stability dynamického pohledu (GST): maximální rychlost hlavy, při které může pacient přesně identifikovat orientaci prezentovaného vizuálního cíle
Tato pilotní klinická studie poskytne důkazy na další podporu využití mobilní technologie jako nízkonákladové a dostupné alternativy pro hodnocení vestibulárních funkcí, zejména u pacientů v prostředí omezených na zdroje.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vestibulární dysfunkce na pozadí a zdůvodnění je běžná podmínka ovlivňující více než třetinu dospělých USA nad 40 let. Významně zvyšuje riziko pádů, zejména u osob, které zažívají závratě, kde se pravděpodobnost pádu zvyšuje 12krát. Současné osvědčené postupy doporučují vestibulární rehabilitaci, která zahrnuje cvičení stability pohledu určená ke zlepšení rovnováhy a snížení rizika pádu. Mnoho jedinců, zejména těch, kteří se spoléhají na domácí terapii nebo telehealth, však čelí výzvám při přístupu k objektivnímu hodnocení jejich příspěvku vestibulootulárního reflexu (VOR) ke stabilizaci pohledu.
Vzhledem k tomu, že se Telehealth rychle rozšířil v reakci na pandemii CoVID-19, roste potřeba vzdálených teleassesmentů VOR v reálném čase, která mohou poskytovat lékaře a pacienty s kvantifikovatelnými údaji o stabilitě specifické pro rychlost. Zatímco některé počítačové vzdálené nástroje pro hodnocení VOR existují, často trpí omezeními spokojenosti a přesnosti uživatele. Test stabilizace pohledu (GST), vyvinutý Goebel et al., Poskytuje klinickým lékařům údaje o specifickém hodnotě rychlosti spojené s příspěvkem VOR ke stabilizaci pohledu. Tento test se však obvykle provádí v klinickém prostředí se specializovaným zařízením, což omezuje přístup pro mnoho pacientů.
Cílem této pilotní klinické studie je ověřit prototyp aplikace MHealth Application (MVOR) jako nízkonákladovou alternativu k tradičním hodnocení VOR. Využití schopností sledování hlav a očí v moderních smartphonech se tento prototyp důkazu konceptu usiluje o poskytnutí nového, mobilního rámce pro měření zrakové ostrosti, rychlosti hlavy a odhadu pohledu u pacientů podstupujících vestibulární rehabilitaci.
Cíle studie a hypotéza
Primární cíle:
Chcete -li zjistit, zda prototyp aplikace MHealth může přesně posoudit statickou zrakovou ostrost, čas vnímání a maximální rychlost hlavy u jedinců s jednostrannou periferní vestibulární dysfunkcí (UVD).
Porovnat přesnost aplikace MVOR s komerčně dostupným systémem GST v kanceláři, který identifikuje pacienty s UVD.
Hypotéza:
Vyšetřovatelé předpokládají, že pomocí nativních schopností hlavy a sledování očí v chytrých telefonech lze získat měření stability pohledu (GST) pomocí mobilní platformy, která poskytuje vizuální ostrost a data specifická pro rychlost srovnatelná s komerčně dostupným systémem GST.
Pokud by byl ověřen, mohl by MVOR sloužit jako platforma pro efektivní a levné alternativy pro telemonitoring vestibulární funkce a posílení vzdálených rehabilitačních programů pro jednotlivce s poruchami rovnováhy.
Očekávaná velikost vzorku: 50 (25 zdravých dobrovolníků a 25 pacientů s UVD)
Analýza dat
Srovnání uvnitř skupiny:
Spárované t-testy nebo testy Wilcoxon Sign-Rank (v závislosti na distribuci dat) porovná skóre účastníků GST a MVOR.
Srovnání mezi skupinami:
Nezávislé t-testy nebo testy Mann-Whitney U budou porovnat UVD vs. Zdravá dobrovolnická skupina.
Analýza křivky ROC:
Křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) posoudí přesnost MVOR vs. počítačového GST při rozlišování pacientů s UVD
Potenciální výhody a klinický význam Zvýšená dostupnost: Aplikace MVOR poskytuje cenově dostupnou, mobilní alternativu k systému GST založené na kanceláři a rozšiřuje přístup k vestibulární rehabilitaci.
Telehealth & Home Monitoring: Tato studie by mohla podporovat vzdálená vestibulární hodnocení, zejména u pacientů ve venkovských nebo nedostatečně obsluhovaných komunitách.
Klinická validace: Pokud MVOR provádí srovnatelně s GST založeným na kanceláři, může být integrován do klinické praxe jako validovaný nástroj pro hodnocení vestibulární funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Viginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18 let a starší
- Schopen poskytnout informovaný souhlas
- Normální nebo opravené na normální vidění (např. S brýlemi nebo kontaktními čočkami)
- Schopnost sedět vzpřímeně a postupovat podle pokynů po celou dobu testu (~ 2-3 hodiny)
- Žádné známé kontraindikace pohybu hlavy (např. Muskuloskeletální nebo neurologické stavy, které brání bezpečné otáčení hlavy)
- Pro skupinu vestibulární dysfunkce: Účastníci musí mít diagnostikovanou vestibulární poruchu (např. Vestibulární hypofunkci, vestibulární neuritida, Meniereova choroba, labyrintitidu, vestibulární migrénu nebo postkusivní závratě)
- Pro kontrolní skupinu: Účastníci musí být bez diagnostikovaných vestibulárních poruch a hlásit žádnou historii problémů s rovnováhou, závratě nebo závratě
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké zrakové poškození, které nelze opravit brýlemi nebo kontaktními čočkami
- Kognitivní poškození nebo neurologické stavy, které by mohly narušit následující pokyny (např. Mírná až těžká demence, nekontrolované záchvaty, těžké traumatické poškození mozku)
- Těžké muskuloskeletální nebo ortopedické podmínky ovlivňující krk nebo krční páteř, které brání bezpečnému pohybu hlavy (např. Cervikální fúze, těžká artritida, nestabilita krku)
- Akutní onemocnění nebo infekce v době testování (např. Chřipka, Covid-19, těžká infekce sinus, která může ovlivnit vestibulární funkci)
- Nedávná vestibulární nebo neurologická chirurgie (<6 měsíců před účastí studie)
- Závažná ztráta sluchu, která brání porozumění mluveným pokynům
- Historie mrtvice nebo progresivních neurologických poruch ovlivňujících rovnováhu nebo stabilitu pohledu (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, ALS)
- Použití vestibulárních potlačování (např. Meclizin, diazepam, scopolamin) do 24 hodin od testování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jednotranná vestibulární dysfunkce (UVD)
Tato skupina zahrnuje s jednostrannou periferní vestibulární dysfunkcí identifikovanou prostřednictvím elektronického lékařského záznamu (EMR) a splňuje následující kritéria studie: Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro vyloučení:
|
|
Zdraví dobrovolníci
Tato skupina zahrnuje s těmi, kteří nemají historii jednostranné periferní dysfunkce (UVD), a splňuje následující kritéria studie: Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro vyloučení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost systému aplikací MVOR MHealth při hodnocení stability pohledu
Časové okno: Ihned po testování (jediná relace, přibližně 2-3 hodina na účastníka)
|
Očekává se, že aplikace MVOR bude schopna rozlišit směr a maximální rychlost rotace hlavy a konzistenci fixace pohledu. Primárním výsledkem pro tento systém je „GST skóre“, které je zaznamenáno jako maximální rychlost hlavy (ve stupních/s) při zachování zrakové ostrosti, míry stabilizace pohledu nebo dynamického vizuálního. Toto klinické měřítko vestibulární funkce bude porovnáno s komerčně dostupným systémem v kanceláři (Bertex, Inc), který využívá protokol GST a smyslově namontovaný na hlavě a často se používá v závratě a rozvahových centrech po celém světě pro vestibulární rehabilitaci. Primární analýza proměnných bude zahrnovat standardní porovnání popisné statistiky a mezi skupinou (UVD vs. Zdravý dobrovolník) párové srovnání. Křivky ROC a AUC budou generovány pro vyhodnocení citlivosti a specificity aplikace MVOR při rozlišování vestibulární dysfunkce od zdravých kontrol. |
Ihned po testování (jediná relace, přibližně 2-3 hodina na účastníka)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení statické zrakové ostrosti
Časové okno: Okamžitě během (2-3 hodiny) a po testování
|
Očekává se, že aplikace MVOR bude schopna rozlišit směr a maximální rychlost rotace hlavy a konzistenci fixace pohledu. Za tímto účelem musí podle protokolu testu stabilizace pohledu (GST) aplikace MHealth nejprve určit vizuální ostrost uživatele s uchovávanou hlavou. Tomu se nazývá statická vizuální ostrost (SVA) a je zaznamenána v logmar jednotkách. Analýzy primárních proměnných budou zahrnovat standardní popisnou statistiku a budou také porovnány se stejným výsledkem měření získané z komerčně dostupného systému GST v kanceláři. |
Okamžitě během (2-3 hodiny) a po testování
|
|
Posouzení času vizuálního vnímání
Časové okno: Okamžitě během (2-3 hodiny) a po testování
|
Očekává se, že aplikace MVOR bude schopna rozlišit směr a maximální rychlost rotace hlavy a konzistenci fixace pohledu.
Za tímto účelem, podle protokolu pro stabilizaci pohledu (GST), aplikace MHealth. (Následující
Stanovení statické zrakové ostrosti [SVA]) musí určit minimální dobu, kdy může uživatel správně identifikovat prezentovaný cíl se stále udržovaným hlavou.
Toto měření výsledku se nazývá doba vizuálního vnímání (VPT) a je zaznamenána v milisekundách (MSEC).
Analýzy primárních proměnných budou zahrnovat standardní popisnou statistiku a budou také porovnány se stejným výsledkem měření získané z komerčně dostupného systému GST v kanceláři.
|
Okamžitě během (2-3 hodiny) a po testování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Před zápisem do studia a bezprostředně po testování (jediná relace, přibližně 2-3 hodinu na účastníka)
|
Následující demografický uživatel/pacient bude získán buď prospektivně v průběhu klinického hodnocení nebo retrospektivně prostřednictvím elektronického lékařského záznamu (EMR): Věk subjektu (v letech) bude zaznamenán. To bude analyzováno pomocí standardních popisných statistik. |
Před zápisem do studia a bezprostředně po testování (jediná relace, přibližně 2-3 hodinu na účastníka)
|
|
Pohlaví
Časové okno: Před zápisem do studia a bezprostředně po testování (jediná relace, přibližně 2-3 hodinu na účastníka)
|
Následující demografický uživatel/pacient bude získán buď prospektivně v průběhu klinického hodnocení nebo retrospektivně prostřednictvím elektronického lékařského záznamu (EMR): Pohlaví subjektu (muž, žena) bude zaznamenán. To bude analyzováno pomocí standardních popisných statistik. |
Před zápisem do studia a bezprostředně po testování (jediná relace, přibližně 2-3 hodinu na účastníka)
|
|
Skóre závratě handicap inventory (DHI)
Časové okno: Ihned po testování (jediná relace, přibližně 2-3 hodina na účastníka)
|
Následující demografický uživatel/pacient bude získán buď prospektivně v průběhu klinického hodnocení: Skóre průzkumu ověřeného handicapu (DHI) ověřené závratě (měřítko 0-100) 16-34 bodů (mírný handicap), 36-52 bodů (mírný handicap) a 54+ bodů (závažný handicap) To bude analyzováno pomocí standardních popisných statistik. |
Ihned po testování (jediná relace, přibližně 2-3 hodina na účastníka)
|
|
Skóre měřítka důvěry v rovnováhu specifické pro aktivity (stupnice ABC)
Časové okno: Ihned po testování (jediná relace, přibližně 2-3 hodina na účastníka)
|
Následující demografický uživatel/pacient bude získán prospektivně během klinického hodnocení: Skóre v průzkumu ověřené stupnice spolehlivosti specifické pro aktivity (ABC Scale) (měřítko 0-100%) 0% nepředstavuje žádnou důvěru ve provádění činnosti bez ztráty rovnováhy a 100% naznačuje úplnou důvěru To bude analyzováno pomocí standardních popisných statistik |
Ihned po testování (jediná relace, přibližně 2-3 hodina na účastníka)
|
|
Doba trvání kalorického testování
Časové okno: Před zápisem do studia a bezprostředně po testování (jediná relace, přibližně 2-3 hodinu na účastníka)
|
Následující demografický uživatel/pacient bude získán retrospektivně prostřednictvím elektronického lékařského záznamu (EMR): Trvání z kalorického testování (zaznamenané v letech), část testu Videonystagmografie (VNG) To bude analyzováno pomocí standardních popisných statistik. |
Před zápisem do studia a bezprostředně po testování (jediná relace, přibližně 2-3 hodinu na účastníka)
|
|
Trvání známé vestibulární dysfunkce
Časové okno: Před zápisem do studia a bezprostředně po testování (jediná relace, přibližně 2-3 hodinu na účastníka)
|
Následující faktor pacienta bude retrospektivně prostřednictvím elektronického lékařského záznamu (EMR): Doba trvání známé vestibulární dysfunkce, zaznamenané v letech. To bude analyzováno pomocí standardních popisných statistik. |
Před zápisem do studia a bezprostředně po testování (jediná relace, přibližně 2-3 hodinu na účastníka)
|
|
Strana vestibulární dysfunkce
Časové okno: Před zápisem do studia a bezprostředně po testování (jediná relace, přibližně 2-3 hodinu na účastníka)
|
Následující faktor pacienta bude retrospektivně prostřednictvím elektronického lékařského záznamu (EMR): Strana známé vestibulární dysfunkce, zaznamenaná jako vlevo nebo doprava. To bude analyzováno pomocí standardních popisných statistik. |
Před zápisem do studia a bezprostředně po testování (jediná relace, přibližně 2-3 hodinu na účastníka)
|
|
Doba trvání vestibulární fyzikální terapie
Časové okno: Před zápisem do studia a bezprostředně po testování (jediná relace, přibližně 2-3 hodinu na účastníka)
|
Následující faktor pacienta bude retrospektivně prostřednictvím elektronického lékařského záznamu (EMR): Trvání vestibulární fyzikální terapie zaznamenané v letech To bude analyzováno pomocí standardních popisných statistik. |
Před zápisem do studia a bezprostředně po testování (jediná relace, přibližně 2-3 hodinu na účastníka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Thompson-Harvey, MD, University of Virginia
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley Kesser, MD, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Hall CD, Heusel-Gillig L, Tusa RJ, Herdman SJ. Efficacy of gaze stability exercises in older adults with dizziness. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):64-9. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde6d8.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
- Huang K, Sparto PJ, Kiesler S, Siewiorek DP, Smailagic A. iPod-based in-home system for monitoring gaze-stabilization exercise compliance of individuals with vestibular hypofunction. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 21;11:69. doi: 10.1186/1743-0003-11-69.
- Chen PY, Hsieh WL, Wei SH, Kao CL. Interactive wiimote gaze stabilization exercise training system for patients with vestibular hypofunction. J Neuroeng Rehabil. 2012 Oct 9;9:77. doi: 10.1186/1743-0003-9-77.
- Goebel JA, Tungsiripat N, Sinks B, Carmody J. Gaze stabilization test: a new clinical test of unilateral vestibular dysfunction. Otol Neurotol. 2007 Jan;28(1):68-73. doi: 10.1097/01.mao.0000244351.42201.a7.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR230265
- 1R41DC022209-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou na požádání sdíleny s ostatními vědci. Budou k dispozici následující data:
Demografické informace (věk, pohlaví, alokace skupiny-kontrola vs. vestibulární dysfunkce) Výsledná opatření (statická zraková ostrost v logmaru, doba vnímání v MS, maximální rychlost hlavy v DEG/S) Data Srovnávacích údajů (MVOR MHealth Application Vs. v kanceláři Počítačové výsledky) Výsledky) Výsledky Statistické analýzy) V souladu s platnými zákony a předpisy o ochraně osobních údajů a zajištění toho, aby všechny informace zůstaly de-identifikované a anonymizované. Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány vyšetřovateli studie a uděleny pro výzkumné účely týkající se vestibulárního hodnocení, stabilizace pohledu a telehealth.
Vědci, kteří mají zájem o přístup k údajům, se mohou obrátit na hlavního vyšetřovatele.
Časový rámec sdílení IPD
Datum zahájení: Data a podpůrné informace budou k dispozici šest měsíců po dokončení studie, aby se umožnilo počáteční zveřejnění zjištění.
Datum ukončení: Data zůstanou k dispozici po dobu nejméně pěti let po publikaci nebo jak to vyžadují finanční pracovníci a institucionální politiky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kdo má přístup k datům?
Kvalifikovaní vědci, akademické instituce a zdravotničtí pracovníci provádějící výzkum související s vestibulární funkcí, stabilizací pohledu nebo aplikací telehealth.
Jaká data budou přístupná?
De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD), včetně demografických proměnných, výsledků studie a porovnávacích údajů mezi aplikací MVOR MHealth a počítačově v kanceláři.
Podpůrné dokumenty, jako je protokol studie, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR) a analytický kód pro reprodukci výsledků studie.
Jak přístup k datům?
Vědci musí předložit formální žádost o údaje hlavnímu vyšetřovateli. Žádosti budou přezkoumány případ od případu, aby bylo zajištěno vhodné využití výzkumu.
Po schválení bude přístup k datovým souborům a podpůrným informacím poskytnut prostřednictvím zabezpečeného úložiště pro sdílení dat nebo prostřednictvím institucionálních dohod.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testy vestibulární funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy