Utilitário baseado em smartphone do reflexo vestibulo-ocular: um estudo clínico piloto
O objetivo deste estudo observacional é avaliar se um novo aplicativo baseado em smartphones (MHealth) pode avaliar com precisão a estabilidade do olhar e a função do reflexo vestibulo-ocular (VOR) em adultos com disfunção vestibular. Esse ststudy clínico piloto inclui participantes adultos com e sem disfunção vestibular periférica unilateral para determinar a viabilidade de uma avaliação móvel da estabilização do olhar.
As principais perguntas que pretende responder são:
- Um protótipo de aplicação mHealth pode medir com precisão os resultados associados a testes de estabilização de olhar dinâmico padrão (por exemplo, acuidade visual estática, tempo de percepção e medições máximas de velocidade da cabeça)?
- Quão bem um protótipo MHealth Application identifica pacientes com disfunção vestibular periférica unilateral quando comparada a voluntários saudáveis?
- Um protótipo MHealth Application difere na identificação de pacientes com disfunção vestibular periférica unilateral quando comparada a um sistema de computador disponível comercialmente que usa um sensor montado na cabeça padrão para testes de estabilização de olhar (GST)?
Os participantes irão:
Realize o protocolo GST bem estabelecido usando um sistema de computador disponível comercialmente que usa um sensor montado na cabeça do padrão ouro executa o protocolo GST bem estabelecido um novo aplicativo mHealth
Os seguintes resultados serão medidos:
- Acuidade visual padrão (SVA): o menor alvo legível com base na visão mais auxiliada do usuário
- Um teste de tempo de percepção (PTT): o menor tempo em que um alvo pode ser identificado com precisão
- Um teste de estabilidade de olhar dinâmico (GST): a velocidade máxima da cabeça na qual um paciente pode identificar com precisão a orientação de um alvo visual apresentado
Este estudo clínico piloto fornecerá evidências para apoiar ainda mais o uso da tecnologia móvel como uma alternativa acessível e de baixo custo para a avaliação da função vestibular, principalmente para pacientes em ambientes de recursos limitados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A disfunção vestibular de antecedentes e justificativas é uma condição comum que afeta mais de um terço dos adultos dos EUA com mais de 40 anos. Aumenta significativamente o risco de quedas, especialmente naqueles que sofrem de tontura, onde as chances de cair aumentam 12 vezes. As melhores práticas atuais recomendam a reabilitação vestibular, que inclui exercícios de estabilidade do olhar projetados para melhorar o equilíbrio e reduzir o risco de queda. No entanto, muitos indivíduos, particularmente aqueles que dependem da terapia caseira ou da telessaúde, enfrentam desafios no acesso a avaliações objetivas de sua contribuição de reflexo vestibulo-ocular (VOR) para a estabilização do olhar.
À medida que a telessaúde se expandiu rapidamente em resposta à pandemia covid-19, há uma necessidade crescente de telessesia de VOR em tempo real, que podem fornecer aos médicos e pacientes com dados quantificáveis e específicos de velocidade. Embora existam algumas ferramentas de avaliação VOR remota baseadas em computador, elas geralmente sofrem de limitações na satisfação e precisão do usuário. O teste de estabilização do olhar (GST), desenvolvido por Goebel et al., Fornece aos médicos dados específicos de velocidade associados à contribuição do VOR para a estabilização do olhar. No entanto, esse teste é normalmente realizado em um ambiente clínico com equipamentos especializados, limitando o acesso a muitos pacientes.
Este estudo clínico piloto tem como objetivo validar um protótipo de aplicação da mHealth (MVOR) como uma alternativa acessível e de baixo custo às avaliações tradicionais do VOR. Ao alavancar as capacidades de rastreamento de cabeça e ocular dos smartphones modernos, esse protótipo de prova de conceito procura fornecer uma estrutura nova e baseada em celular para medir a acuidade visual, a velocidade da cabeça e a estimativa do olhar em pacientes submetidos a reabilitação vestibular.
Objetivos do estudo e hipótese
Objetivos primários:
Para determinar se um protótipo de aplicação de mHealth pode avaliar com precisão a acuidade visual estática, o tempo de percepção e a velocidade máxima da cabeça em indivíduos com disfunção vestibular periférica unilateral (UVD).
Para comparar a precisão da aplicação do MVOR com um sistema GST em consultório comercialmente disponível no escritório que identifica pacientes com UVD.
Hipótese:
Os investigadores levantam a hipótese de que, usando as capacidades de smartphones da cabeça e de rastreamento ocular, é possível obter medições de estabilidade do olhar (GST) usando uma plataforma móvel que fornece dados visuais de acuidade e velocidade específicos comparáveis a um sistema GST de disponível comercialmente.
Se validado, o MVOR poderia servir como uma plataforma para alternativas eficazes e de baixo custo para o telemonitoramento da função vestibular e aprimorar os programas de reabilitação remota para indivíduos com distúrbios de equilíbrio.
Tamanho da amostra antecipada: 50 (25 voluntários saudáveis e 25 pacientes com UVD)
Análise de dados
Comparações dentro do grupo:
Testes t emparelhados ou testes de rank assinados Wilcoxon (dependendo da distribuição de dados) compararão as pontuações GST e MVOR dos participantes.
Comparações entre grupos:
Testes T independentes ou testes U de Mann-Whitney compararão o Grupo Voluntário UVD vs. Saudável.
Análise de curva ROC:
As curvas de características operacionais do receptor (ROC) avaliarão a precisão do MVOR vs. GST computadorizado na distinção de pacientes com UVD
Benefícios potenciais e significado clínico Aumento da acessibilidade: o aplicativo MVOR fornece uma alternativa móvel acessível ao sistema GST baseado em consultório, expandindo o acesso à reabilitação vestibular.
Telessaúde e monitoramento doméstico: Este estudo pode apoiar avaliações vestibulares remotas, principalmente para pacientes em comunidades rurais ou carentes.
Validação clínica: Se o MVOR tiver um desempenho comparativamente ao GST baseado em consultório, poderá ser integrado à prática clínica como uma ferramenta validada para avaliar a função vestibular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Viginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Visão normal ou corrigida para normal (por exemplo, com óculos ou lentes de contato)
- Capaz de sentar-se na vertical e seguir as instruções para a duração do teste (~ 2-3 horas)
- Não há contra -indicações conhecidas para o movimento da cabeça (por exemplo, condições musculoesqueléticas ou neurológicas que impedem a rotação segura da cabeça)
- Para o grupo de disfunção vestibular: os participantes devem ter um distúrbio vestibular diagnosticado (por exemplo, hipofunção vestibular, neurite vestibular, doença de Meniere, labiríntite, enxaqueca vestibular ou tontura pós-concussiva)
- Para o grupo controle: os participantes devem estar livres de distúrbios vestibulares diagnosticados e não relatar nenhum histórico de problemas de equilíbrio, tontura ou vertigem
Critérios de exclusão:
- Deficiência visual grave que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato
- Comprometimento cognitivo ou condições neurológicas que podem interferir nas seguintes instruções (por exemplo, demência moderada a grave, convulsões não controladas, lesão cerebral traumática grave)
- Condições musculoesqueléticas ou ortopédicas graves que afetam o pescoço ou a coluna cervical que impedem o movimento seguro da cabeça (por exemplo, fusão cervical, artrite grave, instabilidade do pescoço)
- Doença aguda ou infecção no momento do teste (por exemplo, gripe, covid-19, infecção grave do seio que pode afetar a função vestibular)
- Cirurgia vestibular ou neurológica recente (<6 meses antes da participação no estudo)
- Perda auditiva grave que impede a compreensão de instruções faladas
- História de derrame ou distúrbios neurológicos progressivos que afetam o equilíbrio ou a estabilidade do olhar (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, ELA)
- Uso de supressores vestibulares (por exemplo, meclizina, diazepam, escopolamina) dentro de 24 horas após o teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Disfunção vestibular unilateral (UVD)
Este grupo inclui com disfunção vestibular periférica unilateral identificada através do registro médico eletrônico (EMR) e atende aos seguintes critérios de estudo: Critérios de inclusão:
Critérios de exclusão:
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Voluntários saudáveis
Este grupo inclui com aqueles sem histórico de disfunção periférica unilateral (UVD) e atende aos seguintes critérios de estudo: Critérios de inclusão:
Critérios de exclusão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do sistema de aplicação MVOR MHealth na avaliação da estabilidade do olhar
Prazo: Imediatamente após o teste (sessão única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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Espera -se que o aplicativo MVOR seja capaz de distinguir a direção e a velocidade de pico da rotação da cabeça, bem como a consistência da fixação do olhar. A medida de desfecho primário para esse sistema é a "pontuação GST", que é registrada como a velocidade máxima da cabeça (em graus/s), mantendo a acuidade visual, uma medida de estabilização do olhar ou visual dinâmico. Essa medida clínica de função vestibular será comparada a um sistema comercialmente disponível e em consultório (Bertex, Inc) que utiliza o protocolo GST e um sensorial sensorial montado na cabeça e é frequentemente usado em tonturas e balanços em todo o mundo para reabilitação vestibular. A análise variável primária incluirá estatísticas descritivas padrão e comparações pareadas entre grupos e entre grupos (UVD vs voluntários saudáveis). As curvas ROC e AUC serão geradas para avaliar a sensibilidade e a especificidade da aplicação do MVOR na distinção da disfunção vestibular de controles saudáveis. |
Imediatamente após o teste (sessão única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da acuidade visual estática
Prazo: Imediatamente durante (2-3 horas) e após o teste
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Espera -se que o aplicativo MVOR seja capaz de distinguir a direção e a velocidade de pico da rotação da cabeça, bem como a consistência da fixação do olhar. Para fazer isso, de acordo com o protocolo Teste de Estabilização do Gaze (GST), o aplicativo MHealth deve primeiro determinar a acuidade visual de um usuário com a cabeça mantida imóvel. Isso é chamado de acuidade visual estática (SVA) e é registrada em unidades de logmar. As análises variáveis primárias incluirão a estatística descritiva padrão e também serão comparadas com a mesma medida de resultado obtida de um sistema GST no escritório disponível comercialmente. |
Imediatamente durante (2-3 horas) e após o teste
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Avaliação do tempo de percepção visual
Prazo: Imediatamente durante (2-3 horas) e após o teste
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Espera -se que o aplicativo MVOR seja capaz de distinguir a direção e a velocidade de pico da rotação da cabeça, bem como a consistência da fixação do olhar.
Para fazer isso, de acordo com o Protocolo do Teste de Estabilização do Gaze (GST), o aplicativo MHealth (seguindo
A determinação da acuidade visual estática [SVA]) deve determinar o tempo mínimo em que um usuário pode identificar corretamente um alvo apresentado com a cabeça mantida imóvel.
Essa medida de resultado é chamada de tempo de percepção visual (VPT) e é registrada em milissegundos (MSEC).
As análises variáveis primárias incluirão a estatística descritiva padrão e também serão comparadas com a mesma medida de resultado obtida de um sistema GST no escritório disponível comercialmente.
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Imediatamente durante (2-3 horas) e após o teste
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade
Prazo: Antes da inscrição no estudo e imediatamente após o teste (sessão única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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O seguinte usuário/paciente demográfico será obtido prospectivamente em todo o ensaio clínico ou retrospectivamente através do registro médico eletrônico (EMR): A idade do sujeito (em anos) será registrada. Isso será analisado por meio de estatística descritiva padrão. |
Antes da inscrição no estudo e imediatamente após o teste (sessão única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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Gênero
Prazo: Antes da inscrição no estudo e imediatamente após o teste (sessão única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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O seguinte usuário/paciente demográfico será obtido prospectivamente em todo o ensaio clínico ou retrospectivamente através do registro médico eletrônico (EMR): O sexo do sujeito (homem, mulher) será gravado. Isso será analisado por meio de estatística descritiva padrão. |
Antes da inscrição no estudo e imediatamente após o teste (sessão única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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Pontuação de inventário de handicap tontura (DHI)
Prazo: Imediatamente após o teste (sessão única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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O seguinte usuário/paciente demográfico será obtido prospectivamente durante todo o ensaio clínico: Pontuações na pesquisa de inventário de handicap de tontura validada (DHI) (Escala 0-100) 16-34 pontos (handicap leve), 36-52 pontos (handicap moderado) e mais de 54 pontos (handicap grave) Isso será analisado por meio de estatística descritiva padrão. |
Imediatamente após o teste (sessão única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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Escala de confiança de equilíbrio específica das atividades (escala ABC) Pontuação
Prazo: Imediatamente após o teste (sessão única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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O seguinte usuário/paciente demográfico será obtido prospectivamente em todo o ensaio clínico: Pontuações na pesquisa de escala de confiança de equilíbrio específica de atividades validadas (escala ABC) (escala de 0 a 100%) 0% representa não confiança em realizar uma atividade sem perder o equilíbrio e 100% indica confiança completa Isso será analisado via estatística descritiva padrão |
Imediatamente após o teste (sessão única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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Duração do teste calórico
Prazo: Antes da inscrição no estudo e imediatamente após o teste (sessão única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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O seguinte usuário/paciente demográfico será obtido retrospectivamente através do registro médico eletrônico (EMR): Duração dos testes calóricos (gravado em anos), uma parte do teste de videonystagmografia (VNG) Isso será analisado por meio de estatística descritiva padrão. |
Antes da inscrição no estudo e imediatamente após o teste (sessão única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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Duração da disfunção vestibular conhecida
Prazo: Antes da inscrição no estudo e imediatamente após o teste (sessão única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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O seguinte fator do paciente será retrospectivamente através do registro médico eletrônico (EMR): Duração da disfunção vestibular conhecida, registrada em anos. Isso será analisado por meio de estatística descritiva padrão. |
Antes da inscrição no estudo e imediatamente após o teste (sessão única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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Lado da disfunção vestibular
Prazo: Antes da inscrição no estudo e imediatamente após o teste (sessão única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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O seguinte fator do paciente será retrospectivamente através do registro médico eletrônico (EMR): Lado da disfunção vestibular conhecida, registrada como esquerda ou direita. Isso será analisado por meio de estatística descritiva padrão. |
Antes da inscrição no estudo e imediatamente após o teste (sessão única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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Duração da fisioterapia vestibular
Prazo: Antes da inscrição no estudo e imediatamente após o teste (sessão única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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O seguinte fator do paciente será retrospectivamente através do registro médico eletrônico (EMR): Duração da fisioterapia vestibular, registrada em anos Isso será analisado por meio de estatística descritiva padrão. |
Antes da inscrição no estudo e imediatamente após o teste (sessão única, aproximadamente 2-3 horas por participante)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Thompson-Harvey, MD, University of Virginia
- Investigador principal: Bradley Kesser, MD, University of Virginia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Hall CD, Heusel-Gillig L, Tusa RJ, Herdman SJ. Efficacy of gaze stability exercises in older adults with dizziness. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):64-9. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde6d8.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
- Huang K, Sparto PJ, Kiesler S, Siewiorek DP, Smailagic A. iPod-based in-home system for monitoring gaze-stabilization exercise compliance of individuals with vestibular hypofunction. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 21;11:69. doi: 10.1186/1743-0003-11-69.
- Chen PY, Hsieh WL, Wei SH, Kao CL. Interactive wiimote gaze stabilization exercise training system for patients with vestibular hypofunction. J Neuroeng Rehabil. 2012 Oct 9;9:77. doi: 10.1186/1743-0003-9-77.
- Goebel JA, Tungsiripat N, Sinks B, Carmody J. Gaze stabilization test: a new clinical test of unilateral vestibular dysfunction. Otol Neurotol. 2007 Jan;28(1):68-73. doi: 10.1097/01.mao.0000244351.42201.a7.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR230265
- 1R41DC022209-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais identificados (IPD) serão compartilhados com outros pesquisadores, mediante solicitação. Os seguintes dados serão disponibilizados:
Informações demográficas (idade, sexo, alocação de grupo-controle vs. disfunção vestibular) Medidas de resultado (acuidade visual estática no logmar, tempo de percepção no MS, velocidade máxima da cabeça em graus de gravação de gravação de gravação de mVOR (MVOR MHEalth Application Resultados da renúncia ao crime de gestes de renúncia) (Coeficientes de correlação de correlação de renúncia, infecciosos) com as leis e regulamentos de privacidade aplicáveis, garantindo que todas as informações permaneçam desidentificadas e anonimizadas. Os pedidos de acesso a dados serão revisados pelos investigadores do estudo e concedidos para fins de pesquisa relacionados à avaliação vestibular, estabilização do olhar e aplicações de telessaúde.
Pesquisadores interessados em acessar os dados podem entrar em contato com o investigador principal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data de início: os dados e as informações de suporte estarão disponíveis seis meses após a conclusão do estudo para permitir a publicação inicial de descobertas.
Data de término: os dados permanecerão disponíveis por pelo menos cinco anos após a publicação ou conforme exigido por financiadores e políticas institucionais.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quem pode acessar os dados?
Pesquisadores qualificados, instituições acadêmicas e profissionais de saúde que conduzem pesquisas relacionadas à função vestibular, estabilização do olhar ou aplicações de telessaúde.
Quais dados serão acessíveis?
Dados de participantes individuais identificados (IPD), incluindo variáveis demográficas, resultados de estudo e dados de comparação entre o aplicativo MVOR MHealth e o GST computadorizado em consultório.
Documentos de apoio, como o protocolo do estudo, o Plano de Análise Estatística (SAP), o Relatório de Estudo Clínico (RSE) e o Código Analítico para reproduzir os resultados do estudo.
Como acessar os dados?
Os pesquisadores devem enviar uma solicitação formal de dados ao investigador principal. As solicitações serão revisadas caso a caso para garantir o uso adequado da pesquisa.
Após a aprovação, o acesso a conjuntos de dados e informações de suporte serão fornecidos por meio de um repositório seguro de compartilhamento de dados ou por acordos institucionais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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