Smarttelefonbasert nytteverdi av Vestibulo-Ocular Reflex: A Pilot Clinical Study
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere om en ny smarttelefonbasert (MHealth) -applikasjon nøyaktig kan vurdere blikkstabilitet og vestibulo-okulær refleks (VOR) -funksjon hos voksne med vestibulær dysfunksjon. Denne pilotkliniske ststudien inkluderer voksne deltakere med og uten ensidig perifer vestibulær dysfunksjon for å bestemme muligheten for en mobilbasert vurdering av blikkstabilisering.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Kan en prototype MHealth -applikasjon måle resultatene nøyaktig assosiert med standard dynamiske blikkstabiliseringstester (f.eks. Statisk synsskarphet, persepsjonstid og maksimal hodehastighetsmålinger)?
- Hvor godt identifiserer en prototype MHealth -applikasjon pasienter med ensidig perifer vestibulær dysfunksjon sammenlignet med friske frivillige?
- Skiller en prototype MHealth-applikasjon seg i å identifisere pasienter med ensidig perifer vestibulær dysfunksjon sammenlignet med et kommersielt tilgjengelig datasystem som bruker en gullstandard hodemontert sensor for blikkstabiliseringstesting (GST)?
Deltakerne vil:
Utfør den veletablerte GST-protokollen ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig datasystem som bruker en gullstandard hodemontert sensor utfør den veletablerte GST-protokollen en ny MHealth-applikasjon
Følgende utfall vil bli målt:
- Standard Visual Acuity (SVA): Det minste lesbare målet basert på brukerens best-Aided Vision
- En persepsjonstidstest (PTT): Den korteste tiden et mål kan identifiseres nøyaktig
- En dynamisk blikkstabilitetstest (GST): den maksimale hodehastigheten som en pasient nøyaktig kan identifisere orienteringen til et presentert visuelt mål
Denne pilotkliniske studien vil gi bevis for ytterligere å støtte bruken av mobilteknologi som et rimelig, tilgjengelig alternativ for vurdering av vestibulær funksjon, spesielt for pasienter i ressursbegrensede omgivelser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse Vestibulær dysfunksjon er en vanlig tilstand som påvirker over en tredjedel av amerikanske voksne over 40 år. Det øker risikoen for fall betydelig, spesielt hos de som opplever svimmelhet, der oddsen for å falle økes 12 ganger. Nåværende beste praksis anbefaler vestibulær rehabilitering, som inkluderer blikkstabilitetsøvelser designet for å forbedre balansen og redusere fallrisikoen. Imidlertid møter mange individer, særlig de som er avhengige av hjemmebasert terapi eller telehelse, utfordringer med å få tilgang til objektive vurderinger av deres vestibulo-okulære refleks (VOR) bidrag til blikkstabilisering.
Ettersom Telehealth har utvidet seg raskt som svar på Covid-19-pandemien, er det et økende behov for avsidesliggende, sanntids VOR-teleasseringer som kan gi klinikere og pasienter med kvantifiserbare, hastighetsspesifikke blikkstabilitetsdata. Mens noen datamaskinbaserte eksterne VOR-vurderingsverktøy eksisterer, lider de ofte av begrensninger i brukertilfredshet og nøyaktighet. Gaze Stabilization Test (GST), utviklet av Goebel et al., Gir klinikere hastighetsspesifikke data knyttet til VORs bidrag til blikkstabilisering. Imidlertid utføres denne testen vanligvis i klinisk setting med spesialisert utstyr, noe som begrenser tilgangen for mange pasienter.
Denne pilotkliniske studien tar sikte på å validere en MHealth Application (MVOR) prototype som et rimelig, tilgjengelig alternativ til tradisjonelle VOR-vurderinger. Ved å utnytte hode- og øye-sporingsfunksjonene til moderne smarttelefoner, søker denne proof-of-concept prototypen å gi en ny, mobilbasert ramme for å måle synsskarphet, hodehastighet og blikkestimering hos pasienter som gjennomgår vestibulær rehabilitering.
Studere mål og hypotese
Primære mål:
For å bestemme om en prototype MHealth -applikasjon kan vurdere statisk synsskarphet, oppfatningstid og maksimal hodehastighet hos individer med ensidig perifer vestibulær dysfunksjon (UVD).
For å sammenligne nøyaktigheten av MVOR-applikasjonen mot et kommersielt tilgjengelig GST-system på kontoret som identifiserer pasienter med UVD.
Hypotese:
Etterforskerne antar at man ved å bruke det innfødte hodet og øye-sporingsmulighetene til smarttelefoner, må få blikkstabilitet (GST) målinger ved bruk av en mobil plattform som gir synsskarphet og hastighetsspesifikke data som kan sammenlignes med et kommersielt tilgjengelig, in-kontor GST-system.
Hvis validert, kan MVOR tjene som en plattform for effektive, lave kostnader for telemonitorering av vestibulær funksjon og forbedre eksterne rehabiliteringsprogrammer for personer med balanseforstyrrelser.
Forventet prøvestørrelse: 50 (25 friske frivillige og 25 pasienter med UVD)
Dataanalyse
Sammenligninger innen gruppen:
Sammenkoblede t-tester eller Wilcoxon-signerte rangtester (avhengig av datadistribusjon) vil sammenligne deltakernes GST- og Mvor-score.
Mellomgruppe-sammenligninger:
Uavhengige t-tester eller Mann-Whitney U-tester vil sammenligne UVD vs. Healthy Volunteer Group.
ROC Curve Analyse:
Mottakerens driftskarakteristikk (ROC) -kurver vil vurdere nøyaktigheten til MVOR kontra datastyrt GST for å skille pasienter med UVD
Potensielle fordeler og klinisk betydning Økt tilgjengelighet: MVOR-appen gir et rimelig, mobilt alternativ til Office-basert GST-system, og utvider tilgangen til vestibulær rehabilitering.
Telehealth & Home Monitoring: Denne studien kan støtte eksterne vestibulære vurderinger, spesielt for pasienter i landlige eller undervurderte samfunn.
Klinisk validering: Hvis MVOR utfører sammenlignbart med kontoret-baserte GST, kan den integreres i klinisk praksis som et validert verktøy for å vurdere vestibulær funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Viginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre
- I stand til å gi informert samtykke
- Normal eller korrigert til normal syn (f.eks. Med briller eller kontaktlinser)
- Kunne sitte oppreist og følge instruksjonene i løpet av testen (~ 2-3 timer)
- Ingen kjente kontraindikasjoner for hodebevegelse (f.eks. Muskel- og skjelett eller nevrologiske forhold som forhindrer sikker hoderotasjon)
- For vestibulær dysfunksjonsgruppe: Deltakerne må ha en diagnostisert vestibulær lidelse (f.eks. Vestibulær hypofunksjon, vestibulær nevritt, meniers sykdom, labyrintitt, vestibulær migrene eller post-concussiv svimmelhet)
- For kontrollgruppe: Deltakerne må være fri for diagnostiserte vestibulære lidelser og rapportere ingen historie med balanseproblemer, svimmelhet eller svimmelhet
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser
- Kognitiv svikt eller nevrologiske tilstander som kan forstyrre følgende instruksjoner (f.eks. Moderat til alvorlig demens, ukontrollerte anfall, alvorlig traumatisk hjerneskade)
- Alvorlige muskel- og skjelett- eller ortopediske forhold som påvirker nakken eller livmorhalsen som forhindrer sikker hodebevegelse (f.eks. Cervikal fusjon, alvorlig leddgikt, nakkeinstabilitet)
- Akutt sykdom eller infeksjon på testtidspunktet (f.eks. Influensa, Covid-19, alvorlig bihulebetennelse som kan påvirke vestibulær funksjon)
- Nylig vestibulær eller nevrologisk kirurgi (<6 måneder før deltakelse av studier)
- Alvorlig hørselstap som forhindrer forståelse av talte instruksjoner
- Historie med hjerneslag eller progressive nevrologiske lidelser som påvirker balanse eller blikkstabilitet (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ALS)
- Bruk av vestibulære undertrykker (f.eks. Meclizine, Diazepam, scopolamine) innen 24 timer etter testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ensidig vestibulær dysfunksjon (UVD)
Denne gruppen inkluderer med ensidig perifer vestibulær dysfunksjon identifisert via den elektroniske medisinske journalen (EMR) og oppfyller følgende studiekriterier: Inkluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier:
|
|
Sunne frivillige
Denne gruppen inkluderer med de uten historie med ensidig perifer dysfunksjon (UVD) og oppfyller følgende studiekriterier: Inkluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av Mvor MHealth Application System i vurdering av blikkstabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter testing (enkelt økt, omtrent 2-3 timer per deltaker)
|
MVOR -applikasjonen forventes å kunne skille retningen og topphastigheten på hodrotasjon så vel som konsistensen av blikkfiksering. Det primære utfallsmålet for dette systemet er "GST -poengsum", som registreres som maksimal hodehastighet (i grader/s) mens vi opprettholder synsskarpheten, et mål på blikkstabilisering eller dynamisk visuelt. Dette kliniske målet for vestibulær funksjon vil bli sammenlignet med et kommersielt tilgjengelig, på kontoret (Bertex, Inc) som bruker GST-protokollen og en hodemontert sensorisk og brukes ofte i svimmelhet og balansesentre rundt om i verden for vestibulær rehabilitering. Primær variabel analyse vil omfatte standard beskrivende statistikk og innen gruppe og mellom gruppen (UVD vs sunn frivillig) parvise sammenligninger. ROC- og AUC -kurver vil bli generert for å evaluere følsomheten og spesifisiteten til MVOR -applikasjonen for å skille vestibulær dysfunksjon fra sunne kontroller. |
Umiddelbart etter testing (enkelt økt, omtrent 2-3 timer per deltaker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av statisk synsskarphet
Tidsramme: Umiddelbart i løpet av (2-3 timer) og etter testing
|
MVOR -applikasjonen forventes å kunne skille retningen og topphastigheten på hodrotasjon så vel som konsistensen av blikkfiksering. For å gjøre dette, i henhold til GAZE Stabilization Test (GST) -protokollen, må MHealth -applikasjonen først bestemme en brukers visuelle skarphet med hode holdt stille. Dette kalles statisk synsskarphet (SVA) og er registrert i LogMAR -enheter. Primære variable analyser vil omfatte standard beskrivende statistikk og vil også sammenlignes med det samme utfallsmålet oppnådd fra et kommersielt tilgjengelig GST-system på kontoret. |
Umiddelbart i løpet av (2-3 timer) og etter testing
|
|
Vurdering av visuell oppfatningstid
Tidsramme: Umiddelbart i løpet av (2-3 timer) og etter testing
|
MVOR -applikasjonen forventes å kunne skille retningen og topphastigheten på hodrotasjon så vel som konsistensen av blikkfiksering.
For å gjøre dette, i henhold til GAZE Stabilization Test (GST) -protokollen, MHealth -applikasjonen. (Følgende
Bestemmelse av den statiske synsskarpheten [SVA]), må bestemme minimumstiden en bruker kan identifisere et presentert mål med hodet på riktig måte.
Dette utfallsmålet kalles Visual Perception Time (VPT) og er registrert i millisekunder (MSEC).
Primære variable analyser vil omfatte standard beskrivende statistikk og vil også sammenlignes med det samme utfallsmålet oppnådd fra et kommersielt tilgjengelig GST-system på kontoret.
|
Umiddelbart i løpet av (2-3 timer) og etter testing
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Før du studerer påmelding og umiddelbart etter testing (enkelt økt, omtrent 2-3 timer per deltaker)
|
Følgende bruker/pasientdemografisk vil bli oppnådd enten prospektivt gjennom den kliniske studien eller retrospektivt via den elektroniske medisinske journalen (EMR): Fagets alder (i år) vil bli registrert. Dette vil bli analysert via standard beskrivende statistikk. |
Før du studerer påmelding og umiddelbart etter testing (enkelt økt, omtrent 2-3 timer per deltaker)
|
|
Kjønn
Tidsramme: Før du studerer påmelding og umiddelbart etter testing (enkelt økt, omtrent 2-3 timer per deltaker)
|
Følgende bruker/pasientdemografisk vil bli oppnådd enten prospektivt gjennom den kliniske studien eller retrospektivt via den elektroniske medisinske journalen (EMR): Fagets kjønn (mann, kvinne) vil bli spilt inn. Dette vil bli analysert via standard beskrivende statistikk. |
Før du studerer påmelding og umiddelbart etter testing (enkelt økt, omtrent 2-3 timer per deltaker)
|
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) score
Tidsramme: Umiddelbart etter testing (enkelt økt, omtrent 2-3 timer per deltaker)
|
Følgende bruker/pasientdemografisk vil bli oppnådd enten prospektivt gjennom den kliniske studien: Poeng på den validerte svimmelheten Handicap Inventory (DHI) Survey (skala 0-100) 16-34 poeng (mild handikap), 36-52 poeng (moderat handikap) og 54+ poeng (alvorlig handikap) Dette vil bli analysert via standard beskrivende statistikk. |
Umiddelbart etter testing (enkelt økt, omtrent 2-3 timer per deltaker)
|
|
Aktivitetsspesifikk balanse konfidensskala (ABC-skala) poengsum
Tidsramme: Umiddelbart etter testing (enkelt økt, omtrent 2-3 timer per deltaker)
|
Følgende bruker/pasientdemografisk vil bli oppnådd prospektivt gjennom den kliniske studien: Poeng på den validerte aktivitetsspesifikke balanse konfidensskala (ABC skala) undersøkelse (skala 0-100%) 0% representerer ingen tillit til å utføre en aktivitet uten å miste balansen og 100% indikerer full tillit Dette vil bli analysert via standard beskrivende statistikk |
Umiddelbart etter testing (enkelt økt, omtrent 2-3 timer per deltaker)
|
|
Varighet fra kaloritesting
Tidsramme: Før du studerer påmelding og umiddelbart etter testing (enkelt økt, omtrent 2-3 timer per deltaker)
|
Følgende bruker/pasientdemografisk vil bli oppnådd i ettertid via Electronic Medical Record (EMR): Varighet fra kaloritesting (registrert i år), en del av VideonStagmography (VNG) -testen Dette vil bli analysert via standard beskrivende statistikk. |
Før du studerer påmelding og umiddelbart etter testing (enkelt økt, omtrent 2-3 timer per deltaker)
|
|
Varighet av kjent vestibulær dysfunksjon
Tidsramme: Før du studerer påmelding og umiddelbart etter testing (enkelt økt, omtrent 2-3 timer per deltaker)
|
Følgende pasientfaktor vil være i ettertid via den elektroniske medisinske journalen (EMR): Varighet av kjent vestibulær dysfunksjon, registrert i år. Dette vil bli analysert via standard beskrivende statistikk. |
Før du studerer påmelding og umiddelbart etter testing (enkelt økt, omtrent 2-3 timer per deltaker)
|
|
Side av vestibulær dysfunksjon
Tidsramme: Før du studerer påmelding og umiddelbart etter testing (enkelt økt, omtrent 2-3 timer per deltaker)
|
Følgende pasientfaktor vil være i ettertid via den elektroniske medisinske journalen (EMR): Side av kjent vestibulær dysfunksjon, registrert som venstre eller høyre. Dette vil bli analysert via standard beskrivende statistikk. |
Før du studerer påmelding og umiddelbart etter testing (enkelt økt, omtrent 2-3 timer per deltaker)
|
|
Varighet av vestibulær fysioterapi
Tidsramme: Før du studerer påmelding og umiddelbart etter testing (enkelt økt, omtrent 2-3 timer per deltaker)
|
Følgende pasientfaktor vil være i ettertid via den elektroniske medisinske journalen (EMR): Varighet av vestibulær fysioterapi, registrert i år Dette vil bli analysert via standard beskrivende statistikk. |
Før du studerer påmelding og umiddelbart etter testing (enkelt økt, omtrent 2-3 timer per deltaker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Thompson-Harvey, MD, University of Virginia
- Hovedetterforsker: Bradley Kesser, MD, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Hall CD, Heusel-Gillig L, Tusa RJ, Herdman SJ. Efficacy of gaze stability exercises in older adults with dizziness. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):64-9. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde6d8.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
- Huang K, Sparto PJ, Kiesler S, Siewiorek DP, Smailagic A. iPod-based in-home system for monitoring gaze-stabilization exercise compliance of individuals with vestibular hypofunction. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 21;11:69. doi: 10.1186/1743-0003-11-69.
- Chen PY, Hsieh WL, Wei SH, Kao CL. Interactive wiimote gaze stabilization exercise training system for patients with vestibular hypofunction. J Neuroeng Rehabil. 2012 Oct 9;9:77. doi: 10.1186/1743-0003-9-77.
- Goebel JA, Tungsiripat N, Sinks B, Carmody J. Gaze stabilization test: a new clinical test of unilateral vestibular dysfunction. Otol Neurotol. 2007 Jan;28(1):68-73. doi: 10.1097/01.mao.0000244351.42201.a7.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR230265
- 1R41DC022209-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt med andre forskere på forespørsel. Følgende data vil bli gjort tilgjengelig:
Demografisk informasjon (alder, kjønn, gruppeallokering-Kontroll kontra vestibular dysfunksjon) Resultatmål (statisk synsskarphet i logmar, persepsjonstid i MS, maksimal hodehastighet i deg/s) sammenligning data (MVOR MHEalth Application GST Results vs. in-office computerized GST Results) statistisk analyse ( vil bli delt i samsvar med gjeldende personvernlover og forskrifter, slik at all informasjon forblir avidentifisert og anonymisert. Forespørsler om datatilgang vil bli gjennomgått av studieetterforskerne og gitt til forskningsformål relatert til vestibulær vurdering, blikkstabilisering og telehelse -applikasjoner.
Forskere som er interessert i å få tilgang til dataene kan kontakte hovedetterforskeren.
IPD-delingstidsramme
Startdato: Data og støtteinformasjon vil være tilgjengelig seks måneder etter fullføring av studien for å tillate innledende publisering av funn.
Sluttdato: Data vil forbli tilgjengelig i minst fem år etter publisering eller som kreves av finansierere og institusjonspolitikk.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hvem kan få tilgang til dataene?
Kvalifiserte forskere, akademiske institusjoner og helsepersonell som utfører forskning relatert til vestibulær funksjon, blikkstabilisering eller telehelse -applikasjoner.
Hvilke data vil være tilgjengelige?
De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD), inkludert demografiske variabler, studieutfall og sammenligningsdata mellom MVOR MHealth Application og kontoret datastyrt GST.
Støttende dokumenter som studieprotokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR) og analytisk kode for å reprodusere studieresultater.
Hvordan få tilgang til dataene?
Forskere må sende inn en formell dataforespørsel til hovedetterforskeren. Forespørsler vil bli gjennomgått fra sak til sak for å sikre passende forskningsbruk.
Ved godkjenning vil tilgang til datasett og støtteinformasjon bli gitt gjennom et sikkert datadelingslager eller via institusjonelle avtaler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .