Utilité pour smartphone du réflexe vestibulo-oculaire: une étude clinique pilote
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer si une nouvelle application basée sur les smartphones (MHEALTH) peut évaluer avec précision la stabilité du regard et la fonction réflexe vestibulo-oculaire (VOR) chez les adultes souffrant de dysfonctionnement vestibulaire. Cette study clinique pilote comprend des participants adultes avec et sans dysfonctionnement vestibulaire périphérique unilatéral pour déterminer la faisabilité d'une évaluation mobile de la stabilisation du regard.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Un prototype d'application mHealth peut-il mesurer avec précision les résultats associés aux tests de stabilisation dynamique standard (par exemple, l'acuité visuelle statique, le temps de perception et les mesures maximales de vitesse de la tête)?
- Dans quelle mesure un prototype d'application MHEALTH identifie-t-il les patients atteints de dysfonction vestibulaire périphérique unilatérale par rapport à des volontaires sains?
- Un prototype d'application MHEALTH diffère-t-il dans l'identification des patients présentant une dysfonction vestibulaire périphérique unilatérale par rapport à un système informatique disponible commercialement qui utilise un capteur monté sur la tête standard pour les tests de stabilisation du regard (GST)?
Les participants le feront:
Effectuer le protocole de GST bien établi à l'aide d'un système informatique disponible commercialement qui utilise un capteur monté sur la tête standard en or, effectuez le protocole de GST bien établi une nouvelle application MHEALTH
Les résultats suivants seront mesurés:
- Acuité visuelle standard (SVA): la plus petite cible lisible en fonction de la vision la mieux aidée de l'utilisateur
- Un test de temps de perception (PTT): les plus brefs délais d'une cible peut être identifié avec précision
- Un test de stabilité dynamique (TPS): la vitesse maximale de la tête à laquelle un patient peut identifier avec précision l'orientation d'une cible visuelle présentée
Cette étude clinique pilote fournira des preuves pour soutenir davantage l'utilisation de la technologie mobile comme alternative accessible à faible coût et accessible pour l'évaluation des fonctions vestibulaires, en particulier pour les patients dans des contextes limités en ressources.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte et justification Le dysfonctionnement vestibulaire est une condition courante affectant plus d'un tiers des adultes américains de plus de 40 ans. Il augmente considérablement le risque de chutes, en particulier chez ceux qui connaissent des étourdissements, où les chances de chute sont augmentées de 12 fois. Les meilleures pratiques actuelles recommandent la réadaptation vestibulaire, qui comprend des exercices de stabilité du regard conçus pour améliorer l'équilibre et réduire le risque de chute. Cependant, de nombreuses personnes, en particulier celles qui comptent sur la thérapie à domicile ou la télésanté, sont confrontées à des défis dans l'accès aux évaluations objectives de leur contribution de réflexe vestibulo-oculaire (VOR) à la stabilisation du regard.
Comme la télésanté s'est développée rapidement en réponse à la pandémie Covid-19, il y a un besoin croissant de teleasses VOR à distance et en temps réel qui peuvent fournir aux cliniciens et aux patients présentant des données de stabilité de regard quantifiables et spécifiques à la vitesse. Bien que certains outils d'évaluation VOR à distance sur ordinateur existent, ils souffrent souvent de limitations de satisfaction et de précision des utilisateurs. Le test de stabilisation du regard (GST), développé par Goebel et al., Fournit aux cliniciens des données spécifiques à la vitesse associées à la contribution du VOR à la stabilisation du regard. Cependant, ce test est généralement effectué en milieu clinique avec un équipement spécialisé, limitant l'accès à de nombreux patients.
Cette étude clinique pilote vise à valider un prototype d'application MHEALTH (MVOR) en tant qu'alternative accessible à faible coût et accessible aux évaluations VOR traditionnelles. En tirant parti des capacités de suivi de la tête et des yeux des smartphones modernes, ce prototype de preuve de concept cherche à fournir un nouveau cadre mobile pour mesurer l'acuité visuelle, la vitesse de la tête et l'estimation du regard chez les patients subissant une réadaptation vestibulaire.
Objectifs de l'étude et hypothèse
Objectifs principaux:
Pour déterminer si un prototype d'application MHEALTH peut évaluer avec précision l'acuité visuelle statique, le temps de perception et la vitesse maximale de la tête chez les personnes atteintes d'un dysfonctionnement vestibulaire périphérique unilatéral (UVD).
Comparer la précision de l'application MVOR avec un système de TPS à bureau disponible commercialement qui identifie les patients atteints de UVD.
Hypothèse:
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en utilisant les capacités natives de la tête et du suivi des yeux des smartphones, on peut obtenir des mesures de stabilité du regard (TPS) à l'aide d'une plate-forme mobile qui fournit des données visuelles et spécifiques à la vitesse comparables à un système de GST en désordre commercialement disponible.
S'il est validé, le MVOR pourrait servir de plate-forme pour des alternatives efficaces et à faible coût pour la fonction vestibulaire du téléstérat et l'amélioration des programmes de réadaptation à distance pour les personnes atteintes de troubles de l'équilibre.
Taille de l'échantillon prévu: 50 (25 volontaires sains et 25 patients atteints de UVD)
Analyse des données
Comparaisons à l'intérieur du groupe:
Les tests t appariés ou les tests de rang signé Wilcoxon (selon la distribution des données) comparent les scores de TPS et MVOR des participants.
Comparaisons entre les groupes:
Les tests en T indépendants ou les tests de Mann-Whitney U compareront les UVD vs sain groupe de bénévolat.
Analyse de la courbe ROC:
Les courbes de caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) évalueront la précision de MVOR par rapport à la TPS informatisée pour distinguer les patients atteints de UVD
Avantages potentiels et signification clinique Accessibilité accrue: l'application MVOR fournit une alternative mobile abordable au système de GST basé sur le bureau, élargissant l'accès à la réadaptation vestibulaire.
Téléanté et surveillance des maisons: cette étude pourrait soutenir les évaluations vestibulaires à distance, en particulier pour les patients dans les communautés rurales ou mal desservies.
Validation clinique: si le MVOR fonctionne de manière comparable à la TPS basée sur le bureau, elle peut être intégrée à la pratique clinique en tant qu'outil validé pour évaluer la fonction vestibulaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Viginia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes 18 ans ou plus
- Capable de donner un consentement éclairé
- Vision normale ou corrigée à normale (par exemple, avec des lunettes ou des lentilles de contact)
- Capable de s'asseoir et de suivre les instructions pour la durée du test (~ 2-3 heures)
- Aucune contre-indication connue du mouvement de la tête (par exemple, des conditions musculo-squelettiques ou neurologiques qui empêchent la rotation sûre de la tête)
- Pour le groupe de dysfonctionnement vestibulaire: les participants doivent avoir un trouble vestibulaire diagnostiqué (par exemple, hypofonction vestibulaire, névrite vestibulaire, maladie de la meniere, labyrinthite, migraine vestibulaire ou étourdissements post-concurrents)
- Pour le groupe témoin: les participants doivent être exempts de troubles vestibulaires diagnostiqués et de signaler aucun historique de problèmes d'équilibre, d'étourdissements ou de vertiges
Critères d'exclusion:
- Troubles visuels graves qui ne peuvent pas être corrigés avec des verres ou des lentilles de contact
- Affaiblissement cognitif ou conditions neurologiques qui pourraient interférer avec les instructions suivantes (par exemple, démence modérée à sévère, crises incontrôlées, lésion cérébrale traumatique sévère)
- Des affections musculo-squelettiques ou orthopédiques sévères affectant le cou ou la colonne cervicale qui empêchent le mouvement sûr de la tête (par exemple, fusion cervicale, arthrite sévère, instabilité du cou)
- Maladie aiguë ou infection au moment des tests (par exemple, grippe, Covid-19, infection des sinus sévères qui peut avoir un impact sur la fonction vestibulaire)
- Chirurgie vestibulaire ou neurologique récente (<6 mois avant la participation de l'étude)
- Perte auditive sévère qui empêche la compréhension des instructions parlées
- Antécédents d'AVC ou de troubles neurologiques progressifs affectant l'équilibre ou le regard de stabilité (par exemple, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, la SLA)
- Utilisation de suppresseurs vestibulaires (par exemple, méclizine, diazépam, scopolamine) dans les 24 heures suivant le test
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Dysfonction vestibulaire unilatérale (UVD)
Ce groupe comprend avec un dysfonctionnement vestibulaire périphérique unilatéral identifié via le dossier médical électronique (DME) et répond aux critères d'étude suivants: Critères d'inclusion:
Critères d'exclusion:
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Volontaires sains
Ce groupe comprend ceux sans antécédents de dysfonctionnement périphérique unilatéral (UVD) et répondent aux critères d'étude suivants: Critères d'inclusion:
Critères d'exclusion:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du système d'application MVOR MHEALTH dans l'évaluation de la stabilité du regard
Délai: Immédiatement après le test (session unique, environ 2-3 heures par participant)
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L'application MVOR devrait être en mesure de distinguer la direction et la vitesse de pointe de la rotation de la tête ainsi que la consistance de la fixation du regard. La principale mesure des résultats de ce système est le "score de GST", qui est enregistré comme la vitesse maximale de la tête (en degrés / s) tout en maintenant l'acuité visuelle, une mesure de la stabilisation du regard ou du visuel dynamique. Cette mesure clinique de la fonction vestibulaire sera comparée à un système à bureau disponible dans le commerce (Bertex, Inc) qui utilise le protocole de GST et un sensoriel monté sur la tête et est souvent utilisé dans les étourdissements et les centres d'équilibre du monde entier pour la réadaptation vestibulaire. L'analyse variable primaire comprendra des statistiques descriptives standard et des comparaisons par paires entre le groupe et entre le groupe (UVD vs sain). Les courbes ROC et AUC seront générées pour évaluer la sensibilité et la spécificité de l'application MVOR dans la distinction du dysfonctionnement vestibulaire des contrôles sains. |
Immédiatement après le test (session unique, environ 2-3 heures par participant)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'acuité visuelle statique
Délai: Immédiatement pendant (2-3 heures) et après les tests
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L'application MVOR devrait être en mesure de distinguer la direction et la vitesse de pointe de la rotation de la tête ainsi que la consistance de la fixation du regard. Pour ce faire, selon le protocole de test de stabilisation (TPS) du regard, l'application MHEALTH doit d'abord déterminer l'acuité visuelle d'un utilisateur avec la tête restreinte. C'est ce qu'on appelle l'acuité visuelle statique (SVA) et est enregistrée en unités logMAR. Les analyses variables primaires comprendront des statistiques descriptives standard et seront également comparées à la même mesure de résultats obtenue à partir d'un système de TPS en bureau disponible dans le commerce. |
Immédiatement pendant (2-3 heures) et après les tests
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Évaluation du temps de perception visuelle
Délai: Immédiatement pendant (2-3 heures) et après les tests
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L'application MVOR devrait être en mesure de distinguer la direction et la vitesse de pointe de la rotation de la tête ainsi que la consistance de la fixation du regard.
Pour ce faire, selon le protocole de test de stabilisation (TPS) du regard, l'application MHEALTH.
La détermination de l'acuité visuelle statique [SVA]) doit déterminer le temps minimum auquel un utilisateur peut identifier correctement une cible présentée avec la tête restreinte.
Cette mesure des résultats est appelée le temps de perception visuelle (VPT) et est enregistrée en millisecondes (MSEC).
Les analyses variables primaires comprendront des statistiques descriptives standard et seront également comparées à la même mesure de résultats obtenue à partir d'un système de TPS en bureau disponible dans le commerce.
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Immédiatement pendant (2-3 heures) et après les tests
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge
Délai: Avant l'inscription de l'étude et immédiatement après le test (session unique, environ 2-3 heures par participant)
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La démographie des utilisateurs / patients suivants sera obtenue de manière prospective tout au long de l'essai clinique ou rétrospectivement via le dossier médical électronique (DME): L'âge du sujet (en années) sera enregistré. Ceci sera analysé via des statistiques descriptives standard. |
Avant l'inscription de l'étude et immédiatement après le test (session unique, environ 2-3 heures par participant)
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Genre
Délai: Avant l'inscription de l'étude et immédiatement après le test (session unique, environ 2-3 heures par participant)
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La démographie des utilisateurs / patients suivants sera obtenue de manière prospective tout au long de l'essai clinique ou rétrospectivement via le dossier médical électronique (DME): Le sexe du sujet (homme, femme) sera enregistré. Ceci sera analysé via des statistiques descriptives standard. |
Avant l'inscription de l'étude et immédiatement après le test (session unique, environ 2-3 heures par participant)
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Dizziness Handicap Inventory Score (DHI)
Délai: Immédiatement après le test (session unique, environ 2-3 heures par participant)
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La démographie des utilisateurs / patients suivants sera obtenue de manière prospective tout au long de l'essai clinique: Les scores de l'enquête validée sur l'inventaire des étourdissements (DHI) (échelle 0-100) 16-34 points (handicap léger), 36-52 points (handicap modéré) et plus de 54 points (handicap sévère) Ceci sera analysé via des statistiques descriptives standard. |
Immédiatement après le test (session unique, environ 2-3 heures par participant)
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Score d'échelle d'équilibre spécifique aux activités (échelle ABC)
Délai: Immédiatement après le test (session unique, environ 2-3 heures par participant)
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La démographie des utilisateurs / patients suivants sera obtenue de manière prospective tout au long de l'essai clinique: Scores sur l'enquête validée sur l'échelle de la confiance d'équilibre spécifique aux activités (échelle ABC) (échelle 0-100%) 0% ne représente aucune confiance dans l'exécution d'une activité sans perdre l'équilibre et 100% indique une confiance totale Ceci sera analysé via des statistiques descriptives standard |
Immédiatement après le test (session unique, environ 2-3 heures par participant)
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Durée des tests caloriques
Délai: Avant l'inscription de l'étude et immédiatement après le test (session unique, environ 2-3 heures par participant)
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Le groupe démographique de l'utilisateur / patient suivant sera obtenu rétrospectivement via le dossier médical électronique (EMR): Durée des tests caloriques (enregistrés au cours des années), une partie du test VideonyStagmographie (VNG) Ceci sera analysé via des statistiques descriptives standard. |
Avant l'inscription de l'étude et immédiatement après le test (session unique, environ 2-3 heures par participant)
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Durée du dysfonctionnement vestibulaire connu
Délai: Avant l'inscription de l'étude et immédiatement après le test (session unique, environ 2-3 heures par participant)
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Le facteur de patient suivant sera rétrospectivement via le dossier médical électronique (DME): Durée du dysfonctionnement vestibulaire connu, enregistré en années. Ceci sera analysé via des statistiques descriptives standard. |
Avant l'inscription de l'étude et immédiatement après le test (session unique, environ 2-3 heures par participant)
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Côté du dysfonctionnement vestibulaire
Délai: Avant l'inscription de l'étude et immédiatement après le test (session unique, environ 2-3 heures par participant)
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Le facteur de patient suivant sera rétrospectivement via le dossier médical électronique (DME): Côté du dysfonctionnement vestibulaire connu, enregistré à gauche ou à droite. Ceci sera analysé via des statistiques descriptives standard. |
Avant l'inscription de l'étude et immédiatement après le test (session unique, environ 2-3 heures par participant)
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Durée de la physiothérapie vestibulaire
Délai: Avant l'inscription de l'étude et immédiatement après le test (session unique, environ 2-3 heures par participant)
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Le facteur de patient suivant sera rétrospectivement via le dossier médical électronique (DME): Durée de la physiothérapie vestibulaire, enregistrée en années Ceci sera analysé via des statistiques descriptives standard. |
Avant l'inscription de l'étude et immédiatement après le test (session unique, environ 2-3 heures par participant)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Thompson-Harvey, MD, University of Virginia
- Chercheur principal: Bradley Kesser, MD, University of Virginia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Hall CD, Heusel-Gillig L, Tusa RJ, Herdman SJ. Efficacy of gaze stability exercises in older adults with dizziness. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):64-9. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde6d8.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
- Huang K, Sparto PJ, Kiesler S, Siewiorek DP, Smailagic A. iPod-based in-home system for monitoring gaze-stabilization exercise compliance of individuals with vestibular hypofunction. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 21;11:69. doi: 10.1186/1743-0003-11-69.
- Chen PY, Hsieh WL, Wei SH, Kao CL. Interactive wiimote gaze stabilization exercise training system for patients with vestibular hypofunction. J Neuroeng Rehabil. 2012 Oct 9;9:77. doi: 10.1186/1743-0003-9-77.
- Goebel JA, Tungsiripat N, Sinks B, Carmody J. Gaze stabilization test: a new clinical test of unilateral vestibular dysfunction. Otol Neurotol. 2007 Jan;28(1):68-73. doi: 10.1097/01.mao.0000244351.42201.a7.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR230265
- 1R41DC022209-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) désintéressées seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande. Les données suivantes seront mises à disposition:
Informations démographiques (âge, sexe, allocation de groupe - Contrôle vs dysfonctionnement vestibulaire) Mesures des résultats (Acuité visuelle statique dans les données de comparaison LogMar (Perception dans les résultats de la GST de la tête par rapport aux résultats de GST informatisés deg / s). Conformité aux lois et réglementations applicables en matière de confidentialité, en veillant à ce que toutes les informations restent identifiées et anonymisées. Les demandes d'accès aux données seront examinées par les chercheurs de l'étude et accordées à des fins de recherche liées à l'évaluation vestibulaire, à la stabilisation du regard et aux applications de télésanté.
Les chercheurs intéressés à accéder aux données peuvent contacter le chercheur principal.
Délai de partage IPD
Date de début: les données et les informations à l'appui seront disponibles six mois après l'achèvement de l'étude pour permettre la publication initiale des résultats.
Date de fin: les données resteront disponibles pendant au moins cinq ans après la publication ou, comme l'exige les bailleurs de fonds et les politiques institutionnelles.
Critères d'accès au partage IPD
Qui peut accéder aux données?
Des chercheurs qualifiés, des établissements universitaires et des professionnels de la santé menant des recherches liées à la fonction vestibulaire, à la stabilisation du regard ou aux applications de télésanté.
Quelles données seront accessibles?
Données des participants individuels (IPD) désidentifiés, y compris les variables démographiques, les résultats de l'étude et les données de comparaison entre l'application MVOR MHEALTH et la TPS informatisée en bureau.
Des documents à l'appui tels que le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (SAP), le rapport d'étude clinique (RSE) et le code analytique pour reproduire les résultats de l'étude.
Comment accéder aux données?
Les chercheurs doivent soumettre une demande de données officielle à l'investigateur principal. Les demandes seront examinées au cas par cas pour garantir une utilisation appropriée de la recherche.
À l'approbation, l'accès aux ensembles de données et aux informations de support sera fourni par un référentiel de partage de données sécurisé ou via des accords institutionnels.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .