Утилита на основе смартфона из вестибуло-кокулярного рефлекса: пилотное клиническое исследование
Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли новое приложение на основе смартфонов (MHEALL) точно оценить стабильность взгляда и вестибуло-кокулярную функцию (VOR) у взрослых с вестибулярной дисфункцией. В эту пилотную клиническую Stststudy включают взрослых участников с односторонней периферической вестибулярной дисфункцией и без нее, чтобы определить выполнимость мобильной оценки стабилизации взгляда.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Может ли применение прототипа MHEALL точное измерять исходы, связанные со стандартными тестами на стабилизацию динамического взгляда (например, статическая острота зрения, время восприятия и максимальные измерения скорости головы)?
- Насколько хорошо прототип применения мобильного здравоохранения выявляет пациентов с односторонней периферической вестибулярной дисфункцией по сравнению со здоровыми добровольцами?
- Отличается ли применение прототипа мобильного здравоохранения по выявлению пациентов с односторонней периферической вестибулярной дисфункцией по сравнению с коммерчески доступной компьютерной системой, которая использует датчик с золотым стандартом для тестирования стабилизации стабилизации взгляда (GST)?
Участники будут:
Выполните хорошо зарекомендовавший себя протокол GST с использованием коммерчески доступной компьютерной системы, в которой используется датчик, установленный с золотом
Будут измерены следующие результаты:
- Стандартная острота зрения (SVA): самая маленькая читаемая цель на основе наиболее благоприятного видения пользователя
- Тест времени восприятия (PTT): самое короткое время, в течение которого цель может быть точно определено
- Тест на стабильность динамического взгляда (GST): максимальная скорость головки, при которой пациент может точно определить ориентацию представленной визуальной цели
Это пилотное клиническое исследование предоставит доказательства для дальнейшей поддержки использования мобильных технологий в качестве недорогой, доступной альтернативы для оценки вестибулярных функций, особенно для пациентов в условиях ограниченных ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фоновая и обоснованная вестибулярная дисфункция является распространенным условием, затрагивающим более трети взрослых США старше 40 лет. Это значительно увеличивает риск падений, особенно в тех, кто испытывает головокружение, где шансы на падение увеличиваются в 12 раз. Текущие передовые практики рекомендуют вестибулярную реабилитацию, которая включает в себя упражнения по стабильности взгляда, предназначенные для улучшения баланса и снижения риска падения. Тем не менее, многие люди, особенно те, которые полагаются на домашнюю терапию или телездравоохранение, сталкиваются с проблемами в доступе к объективным оценкам их вклада вестибуло-кокулярного рефлекса (VOR) в стабилизацию взгляда.
Поскольку телевизионное здравоохранение быстро расширилось в ответ на пандемию COVID-19, существует растущая потребность в удаленных, в реальном времени телеансии VOR, которые могут предоставить клиницистам и пациентам с количественной оценкой данных о стабильности взгляда. Хотя существуют некоторые компьютерные удаленные инструменты оценки VOR, они часто страдают от ограничений удовлетворенности пользователей и точности. Тест на стабилизацию взгляда (GST), разработанный Goebel et al., Предоставляет клиницистам с специфичными для скоростью данные, связанные с вкладом VOR в стабилизацию взгляда. Тем не менее, этот тест обычно проводится в клинических условиях со специализированным оборудованием, ограничивая доступ для многих пациентов.
Это пилотное клиническое исследование направлено на проверку прототипа применения мобильного здравоохранения (MVOR) как недорогой, доступной альтернативы традиционным оценкам VOR. Используя возможности отслеживания головы и глаз современных смартфонов, этот прототип подтверждения концепции направлен на обеспечение новой мобильной основы для измерения остроты зрения, скорости головы и оценки взгляда у пациентов, подвергающихся вестибулярной реабилитации.
Цели и гипотеза изучения
Основные цели:
Чтобы определить, может ли применение мобильного здравоохранения прототипа точно оценить статическую остроту зрения, время восприятия и максимальную скорость головы у людей с односторонней периферической вестибулярной дисфункцией (UVD).
Сравнить точность применения MVOR с коммерчески доступной системой GST в офисе, которая идентифицирует пациентов с УФР.
Гипотеза:
Исследователи предполагают, что, используя нативные возможности для отслеживания головки и отслеживания глаз на смартфонах, можно получить измерения стабильности взгляда (GST), используя мобильную платформу, которая обеспечивает данные о остроте зрения и специфических для скорости, сравнимые с коммерчески доступной системой GST в офисе.
В случае подтверждения MVOR может служить платформой для эффективных, недорогих альтернатив для телесоногинга вестибулярной функции и улучшения программ удаленной реабилитации для лиц с расстройствами баланса.
Ожидаемый размер выборки: 50 (25 здоровых добровольцев и 25 пациентов с УФД)
Анализ данных
Сравнения внутри группы:
Парные T-тесты или тесты Wilcoxon подписания (в зависимости от распределения данных) будут сравнивать оценки GST и MVOR участников.
Сравнения между группами:
Независимые T-тесты или U-тесты Манна-Уитни сравнивают UVD с группой здоровых добровольцев.
Анализ кривой ROC:
Кривые рабочей характеристики приемника (ROC) будут оценивать точность MVOR по сравнению с компьютеризированным GST в различении пациентов с УФР
Потенциальные преимущества и клиническая значимость Повышенная доступность: приложение MVOR предоставляет доступную, мобильную альтернативу системе GST на основе офиса, расширяя доступ к вестибулярной реабилитации.
TeleHealth & Home Мониторинг: это исследование может поддерживать отдаленные вестибулярные оценки, особенно для пациентов в сельских или недостаточно обслуживаемых общинах.
Клиническая валидация: если MVOR выполняет сравнительно с GST на основе офиса, он может быть интегрирован в клиническую практику в качестве подтвержденного инструмента для оценки вестибулярной функции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Viginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- Способен предоставить информированное согласие
- Нормальное или скорректированное зрение (например, со очками или контактными линзами)
- Способен сидеть прямо и следовать инструкциям по продолжительности теста (~ 2-3 часа)
- Нет известных противопоказаний к движению головы (например, опорно -двигательные или неврологические условия, которые предотвращают безопасное вращение головы)
- Для вестибулярной группы дисфункции: участники должны иметь диагностированное вестибулярное расстройство (например, вестибулярная гипофункция, вестибулярный неврит, болезнь Мениера, лабиринтит, вестибулярный мигрень или постконкуссирующее головокружение)
- Для контрольной группы: участники должны быть свободны от диагностированных вестибулярных расстройств и не сообщать об истории проблем с балансом, головокружения или головокружения
Критерии исключения:
- Сильное нарушение зрения, которое не может быть исправлено с помощью очков или контактных линз
- Когнитивные нарушения или неврологические условия, которые могут мешать следующим инструкциям (например, деменция от умеренной до тяжелой степени, неконтролируемые судороги, тяжелая черепно -мозговая травма)
- Тяжелые мышечные или ортопедические условия, затрагивающие шею или шейный позвоночник, которые предотвращают безопасное движение головы (например, слияние шейки матки, тяжелый артрит, нестабильность шеи)
- Острые заболевания или инфекция во время тестирования (например, грипп, Covid-19, тяжелая синусовая инфекция, которая может влиять на вестибулярную функцию)
- Недавняя вестибулярная или неврологическая хирургия (<6 месяцев до участия в исследовании)
- Тяжелая потеря слуха, которая предотвращает понимание разговорных инструкций
- История инсульта или прогрессивных неврологических расстройств, влияющих на баланс или стабильность взгляда (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, БАС)
- Использование вестибулярных супрессивных (например, Meclizine, Diazepam, Scopolamine) в течение 24 часов после тестирования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Односторонняя вестибулярная дисфункция (ультрафиолетовая)
Эта группа включает в себя с односторонней периферической вестибулярной дисфункцией, идентифицированной через электронную медицинскую карту (EMR), и соответствуют следующим критериям исследования: Критерии включения:
Критерии исключения:
|
|
Здоровые добровольцы
Эта группа включает в себя с теми, у кого нет истории односторонней периферической дисфункции (UVD) и соответствует следующим критериям исследования: Критерии включения:
Критерии исключения:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность системы применения MVOR MHEALF при оценке стабильности взгляда
Временное ограничение: Сразу после тестирования (одно сеанс, приблизительно 2-3 часа на одного участника)
|
Ожидается, что применение MVOR сможет отличить направление и пиковую скорость вращения головы, а также консистенцию фиксации взгляда. Основным показателем результата для этой системы является «оценка GST», которая регистрируется как максимальная скорость головки (в градусах/с) при сохранении остроты зрения, мера стабилизации взгляда или динамического визуального визуала. Эта клиническая мера вестибулярной функции будет сравниваться с коммерчески доступной, в офисе (BERTEX, Inc), которая использует протокол GST и сенсорный, установленный на голову, и часто используется в центрах головокружения и баланса по всему миру для вестибулярного реабилитации. Первичный анализ переменных будет включать в себя стандартную описательную статистику и внутригрупповые и между групп (UVD против здорового добровольца) парных сравнений. Кривые ROC и AUC будут генерироваться для оценки чувствительности и специфичности применения MVOR в отличие вестибулярной дисфункции от здоровых контролей. |
Сразу после тестирования (одно сеанс, приблизительно 2-3 часа на одного участника)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка статической остроты зрения
Временное ограничение: Сразу в течение (2-3 часа) и после тестирования
|
Ожидается, что применение MVOR сможет отличить направление и пиковую скорость вращения головы, а также консистенцию фиксации взгляда. Для этого, согласно протоколу теста на стабилизацию взгляда (GST), приложение MHEALL должно сначала определить остроту зрения пользователя с головой, оставленной неподвижной. Это называется статической остротой зрения (SVA) и записывается в единицах Logmar. Первичные переменные анализа будет включать стандартную описательную статистику, а также будет сравниваться с тем же показателем результата, полученным из коммерчески доступной системы GST в офисе. |
Сразу в течение (2-3 часа) и после тестирования
|
|
Оценка времени визуального восприятия
Временное ограничение: Сразу в течение (2-3 часа) и после тестирования
|
Ожидается, что применение MVOR сможет отличить направление и пиковую скорость вращения головы, а также консистенцию фиксации взгляда.
Чтобы сделать это, в соответствии с протоколом теста на стабилизацию взгляда (GST), применение мобильного здравоохранения. (Следующая
Определение статической остроты зрения [SVA]) должно определить минимальное время, в которое пользователь может правильно идентифицировать представленную цель с головой, оставленной неподвижной.
Эта мера результата называется временем визуального восприятия (VPT) и регистрируется в миллисекундах (MSEC).
Первичные переменные анализа будет включать стандартную описательную статистику, а также будет сравниваться с тем же показателем результата, полученным из коммерчески доступной системы GST в офисе.
|
Сразу в течение (2-3 часа) и после тестирования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: До зачисления в изучение и сразу после тестирования (один сеанс, приблизительно 2-3 часа на одного участника)
|
Следующая демография пользователя/пациента будет получена либо проспективно на протяжении всего клинического испытания, либо ретроспективно через электронную медицинскую карту (EMR): Возраст субъекта (в годах) будет записан. Это будет проанализировано с помощью стандартной описательной статистики. |
До зачисления в изучение и сразу после тестирования (один сеанс, приблизительно 2-3 часа на одного участника)
|
|
Пол
Временное ограничение: До зачисления в изучение и сразу после тестирования (один сеанс, приблизительно 2-3 часа на одного участника)
|
Следующая демография пользователя/пациента будет получена либо проспективно на протяжении всего клинического испытания, либо ретроспективно через электронную медицинскую карту (EMR): Пол субъекта (мужчина, женщина) будет записан. Это будет проанализировано с помощью стандартной описательной статистики. |
До зачисления в изучение и сразу после тестирования (один сеанс, приблизительно 2-3 часа на одного участника)
|
|
Оценка инвентаризации гандикапа головокружения (DHI)
Временное ограничение: Сразу после тестирования (одно сеанс, приблизительно 2-3 часа на одного участника)
|
Следующая демография пользователя/пациента будет получена проспективно на протяжении всего клинического испытания: Оценки по проверке обследования инвентаризации гандикапа головокружения (DHI) (масштаб 0-100) 16-34 балла (мягкий гандикап), 36-52 баллов (умеренный гандикап) и 54+ баллов (тяжелый гандикап) Это будет проанализировано с помощью стандартной описательной статистики. |
Сразу после тестирования (одно сеанс, приблизительно 2-3 часа на одного участника)
|
|
Оценка шкалы достоверности баланса с конкретной деятельностью (шкала ABC Scale)
Временное ограничение: Сразу после тестирования (одно сеанс, приблизительно 2-3 часа на одного участника)
|
Следующая демография пользователя/пациента будет получена проспективно на протяжении всего клинического испытания: Оценки по проверке подтвержденной деятельности по шкале достоверности баланса (шкала ABC) (масштаб 0-100%) 0% не представляет уверенности в выполнении деятельности без потери баланса, а 100% указывает на полную уверенность Это будет проанализировано с помощью стандартной описательной статистики |
Сразу после тестирования (одно сеанс, приблизительно 2-3 часа на одного участника)
|
|
Продолжительность калорийных испытаний
Временное ограничение: До зачисления в изучение и сразу после тестирования (один сеанс, приблизительно 2-3 часа на одного участника)
|
Следующая демография пользователя/пациента будет получена ретроспективно через электронную медицинскую карту (EMR): Продолжительность от тестирования калорий (записано в годы), часть теста VideonyStagmography (VNG) Это будет проанализировано с помощью стандартной описательной статистики. |
До зачисления в изучение и сразу после тестирования (один сеанс, приблизительно 2-3 часа на одного участника)
|
|
Продолжительность известной вестибулярной дисфункции
Временное ограничение: До зачисления в изучение и сразу после тестирования (один сеанс, приблизительно 2-3 часа на одного участника)
|
Следующий фактор пациента будет ретроспективно через электронную медицинскую карту (EMR): Продолжительность известной вестибулярной дисфункции, зарегистрированная в годах. Это будет проанализировано с помощью стандартной описательной статистики. |
До зачисления в изучение и сразу после тестирования (один сеанс, приблизительно 2-3 часа на одного участника)
|
|
Сторона вестибулярной дисфункции
Временное ограничение: До зачисления в изучение и сразу после тестирования (один сеанс, приблизительно 2-3 часа на одного участника)
|
Следующий фактор пациента будет ретроспективно через электронную медицинскую карту (EMR): Сторона известной вестибулярной дисфункции, записанная как левая или справа. Это будет проанализировано с помощью стандартной описательной статистики. |
До зачисления в изучение и сразу после тестирования (один сеанс, приблизительно 2-3 часа на одного участника)
|
|
Продолжительность вестибулярной физиотерапии
Временное ограничение: До зачисления в изучение и сразу после тестирования (один сеанс, приблизительно 2-3 часа на одного участника)
|
Следующий фактор пациента будет ретроспективно через электронную медицинскую карту (EMR): Продолжительность вестибулярной физиотерапии, зарегистрированная годами Это будет проанализировано с помощью стандартной описательной статистики. |
До зачисления в изучение и сразу после тестирования (один сеанс, приблизительно 2-3 часа на одного участника)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam Thompson-Harvey, MD, University of Virginia
- Главный следователь: Bradley Kesser, MD, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Hall CD, Heusel-Gillig L, Tusa RJ, Herdman SJ. Efficacy of gaze stability exercises in older adults with dizziness. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):64-9. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde6d8.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
- Huang K, Sparto PJ, Kiesler S, Siewiorek DP, Smailagic A. iPod-based in-home system for monitoring gaze-stabilization exercise compliance of individuals with vestibular hypofunction. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 21;11:69. doi: 10.1186/1743-0003-11-69.
- Chen PY, Hsieh WL, Wei SH, Kao CL. Interactive wiimote gaze stabilization exercise training system for patients with vestibular hypofunction. J Neuroeng Rehabil. 2012 Oct 9;9:77. doi: 10.1186/1743-0003-9-77.
- Goebel JA, Tungsiripat N, Sinks B, Carmody J. Gaze stabilization test: a new clinical test of unilateral vestibular dysfunction. Otol Neurotol. 2007 Jan;28(1):68-73. doi: 10.1097/01.mao.0000244351.42201.a7.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSR230265
- 1R41DC022209-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные об отделении отдельных участников (IPD) будут переданы другим исследователям по запросу. Будут доступны следующие данные:
Демографическая информация (возраст, пол, распределение группы-контроль против вестибулярной дисфункции) Измерения результата (статическая острота зрения в logmar, время восприятия в MS, максимальная скорость головы в DEG/S) Сравнение данных (MVOR MHEEAD APPLICE GST Результаты в качестве в каких-либо изделиях. Применимые законы и положения о конфиденциальности, обеспечивая, чтобы вся информация оставалась деконтифицированной и анонимизированной. Запросы на доступ к данным будут рассмотрены исследователями и предоставлены для исследовательских целей, связанных с вестибулярной оценкой, стабилизацией взгляда и заявками на телездравоохранение.
Исследователи, заинтересованные в доступе к данным, могут связаться с основным исследователем.
Сроки обмена IPD
Дата начала: данные и подтверждающая информация будут доступны через шесть месяцев после завершения исследования, чтобы обеспечить первоначальную публикацию результатов.
Дата окончания: данные останутся доступными в течение не менее пяти лет после публикации или в соответствии с требованиями спонсоров и институциональной политики.
Критерии совместного доступа к IPD
Кто может получить доступ к данным?
Квалифицированные исследователи, академические учреждения и медицинские работники, проводящие исследования, связанные с вестибулярной функцией, стабилизацией взгляда или приложениями телездравоохранения.
Какие данные будут доступны?
Де-идентифицированные данные отдельных участников (IPD), включая демографические переменные, результаты исследования и данные сравнения между приложением MVOR Mhealth и компьютеризированным GST в офисе.
Вспомогательные документы, такие как протокол исследования, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR) и аналитический код для воспроизведения результатов исследования.
Как получить доступ к данным?
Исследователи должны представить формальный запрос на данные главному исследованию. Запросы будут рассмотрены в каждом конкретном случае для обеспечения соответствующего использования исследования.
После утверждения доступ к наборам данных и вспомогательной информации будет предоставляться через безопасное хранилище обмена данными или посредством институциональных соглашений.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .