Smarttelefonbaserad användbarhet av den vestibulo-okulära reflexen: En pilotklinisk studie
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera om en ny smartphone-baserad (MHealth) -applikation exakt kan bedöma blickstabilitet och vestibulo-ocular reflex (VOR) -funktion hos vuxna med vestibular dysfunktion. Denna pilotkliniska Ststudy inkluderar vuxna deltagare med och utan ensidiga perifera vestibulära dysfunktioner för att bestämma genomförbarheten av en mobilbaserad bedömning av blickstabilisering.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Kan en prototyp mHealth -applikation exakt mäta resultat förknippade med standard dynamiska blickstabiliseringstester (t.ex. statisk synskärpa, uppfattningstid och maximala huvudhastighetsmätningar)?
- Hur väl identifierar en prototyp mHealth -applikation patienter med ensidig perifer vestibulär dysfunktion jämfört med friska frivilliga?
- Skiljer en prototyp mHealth-applikation i att identifiera patienter med ensidig perifer vestibulär dysfunktion jämfört med ett kommersiellt tillgängligt datorsystem som använder en guldstandardhuvudmonterad sensor för blickstabiliseringstest (GST)?
Deltagarna kommer:
Utför det väletablerade GST-protokollet med ett kommersiellt tillgängligt datorsystem som använder en guldstandard huvudmonterad sensor Utför det väletablerade GST-protokollet ett nytt mHealth-applikation
Följande resultat kommer att mätas:
- Standard Visual Acuity (SVA): Det minsta läsbara målet baserat på användarens bäststödda vision
- Ett uppfattningstidstest (PTT): Den kortaste tiden ett mål kan identifieras exakt
- Ett dynamiskt blickstabilitetstest (GST): den maximala huvudhastigheten vid vilken en patient exakt kan identifiera orienteringen för ett presenterat visuellt mål
Denna pilotkliniska studie kommer att ge bevis för att ytterligare stödja användningen av mobil teknik som ett billigt, tillgängligt alternativ för bedömning av vestibulär funktion, särskilt för patienter i resursbegränsade miljöer.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund & rationell vestibulär dysfunktion är ett vanligt tillstånd som påverkar över en tredjedel av amerikanska vuxna över 40 år. Det ökar risken för fall, särskilt hos dem som upplever yrsel, där oddsen för fallning ökas 12 gånger. Nuvarande bästa praxis rekommenderar vestibular rehabilitering, som inkluderar blickstabilitetsövningar utformade för att förbättra balansen och minska fallrisken. Men många individer, särskilt de som förlitar sig på hemmabaserad terapi eller telehälsa, möter utmaningar när det gäller att få tillgång till objektiva bedömningar av deras Vestibulo-okulära reflex (VOR) bidrag till blickstabilisering.
Eftersom telehälsa har expanderat snabbt som svar på den covid-19-pandemin, finns det ett ökande behov av avlägsna, realtid VOR-teleasser som kan ge kliniker och patienter med kvantifierbara, hastighetsspecifika blickstabilitetsdata. Medan vissa datorbaserade fjärrbedömningsverktyg finns, lider de ofta av begränsningar i användarnas tillfredsställelse och noggrannhet. Gaze Stabilization Test (GST), utvecklat av Goebel et al., Ger kliniker med hastighetsspecifik data förknippade med VOR: s bidrag till blickstabilisering. Detta test utförs emellertid vanligtvis i en klinisk miljö med specialiserad utrustning, vilket begränsar tillgången för många patienter.
Denna pilotkliniska studie syftar till att validera en MHealth Application (MVOR) -prototyp som ett billigt, tillgängligt alternativ till traditionella VOR-bedömningar. Genom att utnyttja huvud- och ögonspårningsfunktionerna för moderna smartphones försöker denna prototyp för konceptet tillhandahålla en ny, mobilbaserad ram för att mäta synskärpa, huvudhastighet och uppskattning av blick hos patienter som genomgår vestibular rehabilitering.
Studiemål och hypotes
Primära mål:
För att bestämma om en prototyp mHealth -applikation kan exakt bedöma statisk synskärpa, uppfattningstid och maximal huvudhastighet hos individer med ensidig perifer vestibulär dysfunktion (UVD).
För att jämföra noggrannheten i MVOR-applikationen med ett kommersiellt tillgängligt GST-system på kontoret som identifierar patienter med UVD.
Hypotes:
Utredarna antar att genom att använda de ursprungliga huvud- och ögonspårningsfunktionerna för smartphones kan man få blickstabilitetsmätningar (GST) med hjälp av en mobil plattform som ger synskärpa och hastighetsspecifik data som kan jämföras med ett kommersiellt tillgängligt GST-system.
Om det valideras kan MVOR fungera som en plattform för effektiva, billiga alternativ för telemonitoring av vestibulär funktion och förbättra fjärrrehabiliteringsprogram för individer med balansstörningar.
Förväntad provstorlek: 50 (25 friska frivilliga och 25 patienter med UVD)
Dataanalys
Jämförelser inom gruppen:
Parade t-test eller Wilcoxon signerade rank-test (beroende på datadistribution) kommer att jämföra deltagarnas GST- och MVOR-poäng.
Jämförelser mellan gruppen:
Oberoende t-test eller Mann-Whitney U-test kommer att jämföra UVD kontra frisk volontärgrupp.
ROC -kurvanalys:
Mottagarens operativa karakteristik (ROC) -kurvor kommer att bedöma noggrannheten för MVOR kontra datoriserad GST för att särskilja patienter med UVD
Potentiella fördelar och klinisk betydelse Ökad tillgänglighet: MVOR-appen ger ett prisvärt, mobilt alternativ till på kontorsbaserat GST-system, vilket utvidgar tillgången till vestibulär rehabilitering.
Telehealth & Home Monitoring: Denna studie kan stödja avlägsna vestibulära bedömningar, särskilt för patienter på landsbygden eller undervärda samhällen.
Klinisk validering: Om MVOR presterar jämförbart med den på kontorsbaserade GST, kan det integreras i klinisk praxis som ett validerat verktyg för att bedöma vestibularfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Viginia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Kunna ge informerat samtycke
- Normal eller korrigerad syn (t.ex. med glasögon eller kontaktlinser)
- Kunna sitta upprätt och följa instruktionerna under testets varaktighet (~ 2-3 timmar)
- Inga kända kontraindikationer för huvudrörelse (t.ex. muskuloskeletala eller neurologiska tillstånd som förhindrar säker huvudrotation)
- För vestibulär dysfunktionsgrupp: Deltagarna måste ha en diagnostiserad vestibulär störning (t.ex. vestibular hypofunktion, vestibulär neurit, meniers sjukdom, labyrintit, vestibular migrän eller efterkoncussiv yrsel)
- För kontrollgrupp: Deltagarna måste vara fria från diagnostiserade vestibulära störningar och rapportera ingen historia av balansproblem, yrsel eller svindel
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig synskada som inte kan korrigeras med glasögon eller kontaktlinser
- Kognitiv försämring eller neurologiska tillstånd som kan störa följande instruktioner (t.ex. måttlig till svår demens, okontrollerade anfall, allvarlig traumatisk hjärnskada)
- Allvarliga muskuloskeletala eller ortopediska tillstånd som påverkar nacken eller livmoderhalsen som förhindrar säker huvudrörelse (t.ex. livmoderhalsfusion, svår artrit, nackinstabilitet)
- Akut sjukdom eller infektion vid testet (t.ex. influensa, covid-19, svår sinusinfektion som kan påverka vestibulär funktion)
- Senaste vestibulära eller neurologiska kirurgi (<6 månader före deltagande av studier)
- Allvarlig hörselnedsättning som förhindrar förståelse av talade instruktioner
- Historia om stroke eller progressiva neurologiska störningar som påverkar balans eller blickstabilitet (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, ALS)
- Användning av vestibulära undertryckande medel (t.ex. meclizine, diazepam, scopolamin) inom 24 timmar efter testning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ensidig vestibulär dysfunktion (UVD)
Denna grupp inkluderar med ensidig perifer vestibular dysfunktion identifierad via Electronic Medical Record (EMR) och uppfyller följande studiekriterier: Inkluderingskriterier:
Uteslutningskriterier:
|
|
Friska frivilliga
Denna grupp inkluderar med dem utan historia av ensidig perifer dysfunktion (UVD) och uppfyller följande studiekriterier: Inkluderingskriterier:
Uteslutningskriterier:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet för MVOR MHealth Application System vid bedömning av blickstabilitet
Tidsram: Omedelbart efter testning (enstaka session, cirka 2-3 timmar per deltagare)
|
MVOR -applikationen förväntas kunna skilja riktningen och topphastigheten för huvudrotation såväl som konsistensen av blickfixering. Det primära resultatmåttet för detta system är "GST -poängen", som registreras som den maximala huvudhastigheten (i grader) samtidigt som man bibehåller synskärpa, ett mått på blickstabilisering eller dynamisk visuell. Detta kliniska mått på vestibulär funktion kommer att jämföras med ett kommersiellt tillgängligt, på kontorssystem (BERTEX, INC) som använder GST-protokollet och ett huvudmonterat sensoriskt och används ofta i yrsel och balanscentra runt om i världen för vestibulär rehabilitering. Primär variabel analys kommer att inkludera standardbeskrivande statistik och inom grupp och mellan gruppen (UVD vs friska frivilliga) parvisa jämförelser. ROC- och AUC -kurvor kommer att genereras för att utvärdera känsligheten och specificiteten för MVOR -applikationen för att skilja vestibular dysfunktion från friska kontroller. |
Omedelbart efter testning (enstaka session, cirka 2-3 timmar per deltagare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av statisk synskärpa
Tidsram: Omedelbart under (2-3 timmar) och efter testning
|
MVOR -applikationen förväntas kunna skilja riktningen och topphastigheten för huvudrotation såväl som konsistensen av blickfixering. För att göra detta, per GAZE -stabiliseringstest (GST) -protokollet, måste MHealth -applikationen först bestämma en användares synskärpa med huvudet hålls stilla. Detta kallas den statiska synskärpa (SVA) och spelas in i LogMar -enheter. Primära variabla analyser kommer att inkludera standardbeskrivande statistik och kommer också att jämföras med samma resultatmått som erhållits från ett kommersiellt tillgängligt GST-system på kontoret. |
Omedelbart under (2-3 timmar) och efter testning
|
|
Bedömning av visuell uppfattningstid
Tidsram: Omedelbart under (2-3 timmar) och efter testning
|
MVOR -applikationen förväntas kunna skilja riktningen och topphastigheten för huvudrotation såväl som konsistensen av blickfixering.
För att göra detta, per Gaze Stabilization Test (GST) -protokollet, MHealth Application. (Följande
Bestämning av den statiska synskärpan [SVA]), måste bestämma den minsta tid då en användare korrekt kan identifiera ett presenterat mål med huvudet hålls stilla.
Detta resultatmått kallas Visual Perception Time (VPT) och registreras i millisekunder (MSEC).
Primära variabla analyser kommer att inkludera standardbeskrivande statistik och kommer också att jämföras med samma resultatmått som erhållits från ett kommersiellt tillgängligt GST-system på kontoret.
|
Omedelbart under (2-3 timmar) och efter testning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åldras
Tidsram: Före studieregistrering och omedelbart efter testning (enstaka session, cirka 2-3 timmar per deltagare)
|
Följande användare/patientdemografi kommer att erhållas antingen prospektivt under hela den kliniska prövningen eller retrospektivt via Electronic Medical Record (EMR): Ämnet's ålder (i år) kommer att spelas in. Detta kommer att analyseras via standardbeskrivande statistik. |
Före studieregistrering och omedelbart efter testning (enstaka session, cirka 2-3 timmar per deltagare)
|
|
Kön
Tidsram: Före studieregistrering och omedelbart efter testning (enstaka session, cirka 2-3 timmar per deltagare)
|
Följande användare/patientdemografi kommer att erhållas antingen prospektivt under hela den kliniska prövningen eller retrospektivt via Electronic Medical Record (EMR): Ämnet är kön (man, kvinna) kommer att spelas in. Detta kommer att analyseras via standardbeskrivande statistik. |
Före studieregistrering och omedelbart efter testning (enstaka session, cirka 2-3 timmar per deltagare)
|
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) poäng
Tidsram: Omedelbart efter testning (enstaka session, cirka 2-3 timmar per deltagare)
|
Följande användare/patientdemografi kommer att erhållas antingen prospektivt under hela den kliniska prövningen: Poäng på Validated Dizziness Handicap Inventory (DHI) Survey (skala 0-100) 16-34 poäng (milt handikapp), 36-52 poäng (måttligt handikapp) och 54+ poäng (allvarligt handikapp) Detta kommer att analyseras via standardbeskrivande statistik. |
Omedelbart efter testning (enstaka session, cirka 2-3 timmar per deltagare)
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (ABC Scale) poäng
Tidsram: Omedelbart efter testning (enstaka session, cirka 2-3 timmar per deltagare)
|
Följande användare/patientdemografi kommer att erhållas prospektivt under hela den kliniska prövningen: Poäng på validerade aktivitetsspecifika Balance Confidence Scale (ABC Scale) Survey (skala 0-100%) 0% representerar inget förtroende för att utföra en aktivitet utan att förlora balans och 100% indikerar fullständigt förtroende Detta kommer att analyseras via standardbeskrivande statistik |
Omedelbart efter testning (enstaka session, cirka 2-3 timmar per deltagare)
|
|
Varaktighet från kaloristestning
Tidsram: Före studieregistrering och omedelbart efter testning (enstaka session, cirka 2-3 timmar per deltagare)
|
Följande användare/patientdemografi erhålls retrospektivt via Electronic Medical Record (EMR): Varaktighet från kaloristestning (inspelad i år), en del av VideonStagmography (VNG) -testet Detta kommer att analyseras via standardbeskrivande statistik. |
Före studieregistrering och omedelbart efter testning (enstaka session, cirka 2-3 timmar per deltagare)
|
|
Varaktighet av känd vestibulär dysfunktion
Tidsram: Före studieregistrering och omedelbart efter testning (enstaka session, cirka 2-3 timmar per deltagare)
|
Följande patientfaktor kommer att vara retrospektivt via Electronic Medical Record (EMR): Varaktighet av känd vestibulär dysfunktion, registrerad i år. Detta kommer att analyseras via standardbeskrivande statistik. |
Före studieregistrering och omedelbart efter testning (enstaka session, cirka 2-3 timmar per deltagare)
|
|
Sida av vestibulär dysfunktion
Tidsram: Före studieregistrering och omedelbart efter testning (enstaka session, cirka 2-3 timmar per deltagare)
|
Följande patientfaktor kommer att vara retrospektivt via Electronic Medical Record (EMR): Sidan av känd vestibulär dysfunktion, inspelad som vänster eller höger. Detta kommer att analyseras via standardbeskrivande statistik. |
Före studieregistrering och omedelbart efter testning (enstaka session, cirka 2-3 timmar per deltagare)
|
|
Varaktighet av vestibulär fysioterapi
Tidsram: Före studieregistrering och omedelbart efter testning (enstaka session, cirka 2-3 timmar per deltagare)
|
Följande patientfaktor kommer att vara retrospektivt via Electronic Medical Record (EMR): Varaktighet av vestibulär fysioterapi, registrerad i år Detta kommer att analyseras via standardbeskrivande statistik. |
Före studieregistrering och omedelbart efter testning (enstaka session, cirka 2-3 timmar per deltagare)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adam Thompson-Harvey, MD, University of Virginia
- Huvudutredare: Bradley Kesser, MD, University of Virginia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Hall CD, Heusel-Gillig L, Tusa RJ, Herdman SJ. Efficacy of gaze stability exercises in older adults with dizziness. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):64-9. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde6d8.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
- Huang K, Sparto PJ, Kiesler S, Siewiorek DP, Smailagic A. iPod-based in-home system for monitoring gaze-stabilization exercise compliance of individuals with vestibular hypofunction. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 21;11:69. doi: 10.1186/1743-0003-11-69.
- Chen PY, Hsieh WL, Wei SH, Kao CL. Interactive wiimote gaze stabilization exercise training system for patients with vestibular hypofunction. J Neuroeng Rehabil. 2012 Oct 9;9:77. doi: 10.1186/1743-0003-9-77.
- Goebel JA, Tungsiripat N, Sinks B, Carmody J. Gaze stabilization test: a new clinical test of unilateral vestibular dysfunction. Otol Neurotol. 2007 Jan;28(1):68-73. doi: 10.1097/01.mao.0000244351.42201.a7.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSR230265
- 1R41DC022209-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
De-identifierade individuella deltagande data (IPD) kommer att delas med andra forskare på begäran. Följande data kommer att göras tillgängliga:
Demographic Information (age, gender, group allocation - control vs. vestibular dysfunction) Outcome Measures (static visual acuity in logMAR, perception time in ms, maximum head velocity in deg/s) Comparison Data (mVOR mHealth application GST results vs. in-office computerized GST results) Statistical Analysis Outputs (correlation coefficients, ROC curve data, Bland-Altman plots) Data will be delas i enlighet med tillämpliga sekretesslagar och förordningar, säkerställa att all information förblir avidentifierad och anonymiserad. Begäran om datatillgång kommer att granskas av studieutredarna och beviljas för forskningsändamål relaterade till vestibulär bedömning, blickstabilisering och telehälsa -tillämpningar.
Forskare som är intresserade av att få åtkomst till uppgifterna kan kontakta den huvudsakliga utredaren.
Tidsram för IPD-delning
Startdatum: Data och stödinformation kommer att finnas tillgängliga sex månader efter genomförandet av studier för att möjliggöra initial publicering av fynd.
Slutdatum: Data kommer att förbli tillgängliga i minst fem år efter publicering eller som krävs av finansiärer och institutionell politik.
Kriterier för IPD Sharing Access
Vem kan komma åt uppgifterna?
Kvalificerade forskare, akademiska institutioner och sjukvårdspersonal som bedriver forskning relaterad till vestibulär funktion, blickstabilisering eller telehälsa -tillämpningar.
Vilka uppgifter kommer att vara tillgängliga?
De-identifierade individuella deltagardata (IPD), inklusive demografiska variabler, studieresultat och jämförelsedata mellan MVOR MHealth-applikation och datoriserad GST på kontoret.
Stöddokument såsom studieprotokollet, Statistical Analyse Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR) och analytisk kod för att reproducera studieresultat.
Hur åtkomst till uppgifterna?
Forskare måste lämna in en formell dataförfrågan till huvudutredaren. Förfrågningar kommer att granskas från fall till fall för att säkerställa lämplig forskningsanvändning.
Vid godkännande kommer åtkomst till datasätt och underlagsinformation att tillhandahållas genom ett säkert datadelningsförvar eller via institutionella avtal.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .