Użyteczność odruchu przedsionowo-budzistego na smartfonach: pilotażowe badanie kliniczne
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy nowa aplikacja oparta na smartfonach (MHealth) może dokładnie ocenić stabilność spojrzenia i funkcję odruchu przedsionkowego (VOR) u dorosłych z zaburzeniami przedsionkowymi. Ta pilotażowa kliniczna STSTUDY obejmuje dorosłych uczestników z jednostronną dysfunkcją przedsionkową i bez nich w celu ustalenia wykonalności mobilnej oceny stabilizacji spojrzenia.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy prototypowa aplikacja MHEALTH może dokładnie zmierzyć wyniki związane ze standardowymi testami stabilizacji dynamicznego spojrzenia (np. Statyczna ostrość wzroku, czas percepcji i pomiary maksymalnej prędkości głowy)?
- Jak dobrze prototypowe aplikacje MHealth identyfikuje pacjentów z jednostronnymi zaburzeniami przedsionkowymi obwodowymi w porównaniu ze zdrowymi wolontariuszami?
- Czy prototypowe zastosowanie MHealth różnią się pod identyfikacją pacjentów z jednostronnymi zaburzeniami przedsionkowymi obwodowymi w porównaniu z dostępnym w handlu systemem komputerowym, który wykorzystuje złoty czujnik montowany na głowie do testowania stabilizacji spojrzenia (GST)?
Uczestnicy:
Wykonaj dobrze ugruntowany protokół GST przy użyciu dostępnego komercyjnie systemu komputerowego, który korzysta z czujnika zamontowanego na głowie złotym, wykonaj dobrze ustanowiony protokół GST nowatorski aplikacja MHealth
Zmierzone zostaną następujące wyniki:
- Standardowa ostrość wzroku (SVA): najmniejszy czytelny cel oparty na najlepiej pominiętej wizji użytkownika
- Test czasowy percepcji (PTT): Najkrótszy czas można dokładnie zidentyfikować cel
- Dynamiczny test stabilności spojrzenia (GST): maksymalna prędkość głowy, przy której pacjent może dokładnie zidentyfikować orientację prezentowanego celu wizualnego
To pilotażowe badanie kliniczne dostarczy dowodów na dalsze wsparcie wykorzystania technologii mobilnej jako tani, dostępnej alternatywy dla oceny funkcji przedsionkowych, szczególnie dla pacjentów w warunkach ograniczonych zasobach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dysfunkcja przedsionkowa i uzasadnienie jest powszechnym stanem wpływającym na ponad jedną trzecią dorosłych w USA w wieku powyżej 40 lat. Znacząco zwiększa ryzyko upadków, szczególnie u osób doświadczających zawrotów, w których szanse na upadek rosną 12-krotnie. Obecne najlepsze praktyki zalecają rehabilitację przedsionkową, która obejmuje ćwiczenia stabilności spojrzenia zaprojektowane w celu poprawy równowagi i zmniejszenia ryzyka upadku. Jednak wiele osób, szczególnie tych, które polegają na terapii domowej lub telezdrowia, stoi przed wyzwaniami w zakresie dostępu do obiektywnych ocen ich wkładu odruchu przedsionkowego (VOR) w stabilizację spojrzenia.
Ponieważ telezdrowie szybko się rozszerzyło w odpowiedzi na pandemię COVID-19, istnieje coraz więcej zapotrzebowania na zdalne, teleleasowe telesje VOR w czasie rzeczywistym, które mogą zapewnić klinicystom i pacjentom z danymi o stabilności patrz specyficznych dla prędkości. Podczas gdy istnieją niektóre komputerowe narzędzia do oceny zdalnej VOR, często cierpią z powodu ograniczeń zadowolenia i dokładności użytkownika. Test stabilizacji spojrzenia (GST), opracowany przez Goebel i in., Zapewnia klinicystom dane specyficzne dla prędkości związane z wkładem VOR w stabilizację spojrzenia. Jednak ten test jest zwykle wykonywany w warunkach klinicznych ze specjalistycznym sprzętem, ograniczając dostęp dla wielu pacjentów.
To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu potwierdzenie prototypu aplikacji MHEALTH (MVOR) jako tanią, dostępną alternatywę dla tradycyjnych ocen VOR. Wykorzystując możliwości śledzenia głowy i wzroku nowoczesnych smartfonów, ten prototyp dowód koncepcji ma na celu zapewnienie nowatorskich, mobilnych ram do pomiaru ostrości wzroku, prędkości głowy i szacowania spojrzenia u pacjentów poddawanych rehabilitacji przedsionkowej.
Cele badań i hipoteza
Podstawowe cele:
Aby ustalić, czy prototypowa aplikacja MHEALTH może dokładnie ocenić statyczną ostrość wzroku, czas percepcji i maksymalną prędkość głowy u osób z jednostronną zaburzenia przedsionkowe (UVD).
Aby porównać dokładność zastosowania MVOR z dostępnym w handlu, w biurze systemu GST, który identyfikuje pacjentów z UVD.
Hipoteza:
Badacze hipotezują, że wykorzystując natywne możliwości opracowania głowicy i śledzenia wzroku smartfonów, można uzyskać pomiary stabilności gazu (GST) za pomocą platformy mobilnej, która zapewnia dane o ostrości wzroku i specyficzne dla prędkości porównywalne z dostępnym w handlu, systemu GST.
Jeśli zostanie zatwierdzony, MVOR może służyć jako platforma skutecznych, tanich alternatyw dla funkcji przedsionkowej telemonitoringu i poprawy programów rehabilitacji zdalnej dla osób z zaburzeniami równowagi.
Przewidywana wielkość próby: 50 (25 zdrowych wolontariuszy i 25 pacjentów z UVD)
Analiza danych
Porównania wewnątrz grupy:
Sparowane testy T lub testy podpisane przez Wilcoxona (w zależności od dystrybucji danych) porównują wyniki GST i MVOR uczestników.
Porównania między grupami:
Niezależne testy T lub testy U Manna-Whitneya porównują UVD vs. Zdrowa grupa wolontariuszy.
Analiza krzywej ROC:
Krzywe charakterystyczne odbiornika (ROC) ocenią dokładność MVOR vs. skomputeryzowaną GST w wyróżnianiu pacjentów z UVD
Potencjalne korzyści i istotność kliniczna Zwiększona dostępność: Aplikacja MVOR zapewnia przystępną mobilną alternatywę dla systemu GST opartego na biurze, rozszerzając dostęp do rehabilitacji przedsionkowej.
Telehealth & Home Monitoring: Badanie to może wspierać odległe oceny przedsionkowe, szczególnie u pacjentów w społecznościach wiejskich lub niedocenianych.
Walidacja kliniczna: Jeśli MVOR działa porównywalnie z GST opartym na biurze, może być zintegrowana z praktyką kliniczną jako zatwierdzone narzędzie do oceny funkcji przedsionkowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Viginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli 18 lat lub starsi
- W stanie wyrazić świadomą zgodę
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego (np. Z okularami lub soczewkami kontaktowymi)
- W stanie usiąść pionowo i postępować zgodnie z instrukcjami na czas trwania testu (~ 2-3 godziny)
- Brak znanych przeciwwskazań do ruchu głowy (np. Warunki mięśniowo -szkieletowe lub neurologiczne, które zapobiegają bezpiecznej obrotu głowy)
- W przypadku grupy zaburzeń przedsionkowych: Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowane zaburzenie przedsionkowe (np. Hipofunkcja przedsionkowa, przedsionkowe zapalenie nerwu, chorobę Menare'a, zapalenie labiryntu, migrenę przedsionkową lub zawroty głowy)
- Dla grupy kontrolnej: Uczestnicy muszą być wolni od zdiagnozowanych zaburzeń przedsionkowych i zgłaszać brak problemów z równowagą, zawroty głowy lub zawroty głowy
Kryteria wykluczenia:
- Poważne zaburzenia wzroku, których nie można skorygować za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych
- Upośledzenie poznawcze lub warunki neurologiczne, które mogłyby zakłócać następujące instrukcje (np. Demencja umiarkowana do ciężkiej, niekontrolowane napady, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu)
- Ciężkie choroby mięśniowo -szkieletowe lub ortopedyczne wpływające na szyję lub kręgosłup szyjki macicy, które zapobiegają bezpiecznego ruchu głowy (np. Fuzja szyjki macicy, ciężkie zapalenie stawów, niestabilność szyi)
- Ostra choroba lub infekcja w momencie testowania (np. Flu, Covid-19, ciężka infekcja zatok, która może wpływać na czynność przedsionkową)
- Ostatnia operacja przedsionkowa lub neurologiczna (<6 miesięcy przed udziałem w badaniu)
- Poważna utrata słuchu, która uniemożliwia zrozumienie instrukcji mówionej
- Historia udaru mózgu lub postępujące zaburzenia neurologiczne wpływające na równowagę lub stabilność spojrzenia (np. Choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, ALS)
- Zastosowanie supresantów przedsionkowych (np. Meklizyny, diazepamu, skopolaminy) w ciągu 24 godzin od testowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Jednostronne zaburzenia przedsionkowe (UVD)
Ta grupa zawiera jednostronne zaburzenia przedsionkowe obwodowe zidentyfikowane za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) i spełnia następujące kryteria badania: Kryteria włączenia:
Kryteria wykluczenia:
|
|
Zdrowi wolontariusze
Ta grupa obejmuje osoby bez historii jednostronnej dysfunkcji peryferyjnej (UVD) i spełnia następujące kryteria badania: Kryteria włączenia:
Kryteria wykluczenia:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność systemu aplikacji MVOR MHEALTH w ocenie stabilności spojrzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po testowaniu (pojedyncza sesja, około 2-3 godziny na uczestnika)
|
Oczekuje się, że zastosowanie MVOR będzie w stanie odróżnić kierunek i szczytową prędkość obrotu głowy, a także spójność utrwalania spojrzenia. Podstawową miarą wyniku dla tego systemu jest „wynik GST”, który jest rejestrowany jako maksymalna prędkość głowy (w stopniach/s) przy jednoczesnym zachowaniu ostrości wzroku, miary stabilizacji spojrzenia lub dynamicznej wizualnej. Ta kliniczna miara funkcji przedsionkowej zostanie porównana z dostępnym w handlu systemem in-biuru (Bertex, Inc), który wykorzystuje protokół GST i zmontowany na głowę sensoryczny i jest często stosowany w centrach zawroty głowy i bilansu na całym świecie do rehabilitacji przedsionkowej. Analiza zmiennej pierwotnej będzie obejmować standardowe statystyki opisowe oraz porównania parowe (UVD vs zdrowe wolontariusze). Krzywe ROC i AUC zostaną wygenerowane w celu oceny czułości i swoistości zastosowania MVOR w odróżnianiu zaburzeń przedsionkowych od zdrowych kontroli. |
Natychmiast po testowaniu (pojedyncza sesja, około 2-3 godziny na uczestnika)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena statycznej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Natychmiast w trakcie (2-3 godziny) i po testowaniu
|
Oczekuje się, że zastosowanie MVOR będzie w stanie odróżnić kierunek i szczytową prędkość obrotu głowy, a także spójność utrwalania spojrzenia. Aby to zrobić, zgodnie z protokołem testu stabilizacji spojrzenia (GST) aplikacja MHealth musi najpierw określić ostrość wizualną użytkownika z utrzymywaną głową. Nazywa się to statyczną ostrością wzrokową (SVA) i jest rejestrowana w jednostkach logmar. Analizy zmiennych pierwotnych będą obejmować standardową statystykę opisową i zostaną również porównane z tą samą miarą wyniku uzyskaną z dostępnego w handlu systemu GST w biurze. |
Natychmiast w trakcie (2-3 godziny) i po testowaniu
|
|
Ocena czasu percepcji wizualnej
Ramy czasowe: Natychmiast w trakcie (2-3 godziny) i po testowaniu
|
Oczekuje się, że zastosowanie MVOR będzie w stanie odróżnić kierunek i szczytową prędkość obrotu głowy, a także spójność utrwalania spojrzenia.
Aby to zrobić, zgodnie z protokołem testu stabilizacji spojrzenia (GST), aplikacja MHealth. (Poniżej
Określenie statycznej ostrości wzroku [SVA]) musi określić minimalny czas, w którym użytkownik może poprawnie zidentyfikować prezentowany cel z głową utrzymywaną.
Ta miara wyniku nazywana jest czasem percepcji wizualnej (VPT) i jest rejestrowana w milisekundach (MSEC).
Analizy zmiennych pierwotnych będą obejmować standardową statystykę opisową i zostaną również porównane z tą samą miarą wyniku uzyskaną z dostępnego w handlu systemu GST w biurze.
|
Natychmiast w trakcie (2-3 godziny) i po testowaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Przed zapisaniem się na badanie i natychmiast po testowaniu (pojedyncza sesja, około 2-3 godziny na uczestnika)
|
Następująca grupa demograficzna użytkownika/pacjenta zostanie uzyskana prospektywnie podczas badania klinicznego lub retrospektywnie za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR): Wiek podmiotu (w latach) zostanie zarejestrowany. Zostanie to przeanalizowane za pomocą standardowej statystyki opisowej. |
Przed zapisaniem się na badanie i natychmiast po testowaniu (pojedyncza sesja, około 2-3 godziny na uczestnika)
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Przed zapisaniem się na badanie i natychmiast po testowaniu (pojedyncza sesja, około 2-3 godziny na uczestnika)
|
Następująca grupa demograficzna użytkownika/pacjenta zostanie uzyskana prospektywnie podczas badania klinicznego lub retrospektywnie za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR): Seksob (mężczyzna, kobieta) zostanie nagrany. Zostanie to przeanalizowane za pomocą standardowej statystyki opisowej. |
Przed zapisaniem się na badanie i natychmiast po testowaniu (pojedyncza sesja, około 2-3 godziny na uczestnika)
|
|
Wynik inwentarza handicapowego zawrotnego (DHI)
Ramy czasowe: Natychmiast po testowaniu (pojedyncza sesja, około 2-3 godziny na uczestnika)
|
Poniższa grupa demograficzna użytkownika/pacjenta zostanie uzyskana prospektywnie podczas badania klinicznego: Wyniki w sprawie zatwierdzonego inwentaryzacji handicapowej zawrotnej (DHI) (skala 0-100) 16-34 punktów (łagodna handicap), 36-52 punktów (umiarkowana handicap) i ponad 54 punkty (ciężki handicap) Zostanie to przeanalizowane za pomocą standardowej statystyki opisowej. |
Natychmiast po testowaniu (pojedyncza sesja, około 2-3 godziny na uczestnika)
|
|
Wynik specyficznej dla działań Skala ufności (skali ABC)
Ramy czasowe: Natychmiast po testowaniu (pojedyncza sesja, około 2-3 godziny na uczestnika)
|
Poniższa grupa demograficzna użytkownika/pacjenta zostanie uzyskana prospektywnie podczas badania klinicznego: Wyniki w sprawie zatwierdzonej działalności w badaniu Skala Bilans Balance Scale (ABC Scale) (skala 0-100%) 0% nie stanowi zaufania do wykonywania aktywności bez utraty równowagi, a 100% wskazuje na całkowitą zaufanie Zostanie to przeanalizowane za pomocą standardowej statystyki opisowej |
Natychmiast po testowaniu (pojedyncza sesja, około 2-3 godziny na uczestnika)
|
|
Czas trwania z testów kalorii
Ramy czasowe: Przed zapisaniem się na badanie i natychmiast po testowaniu (pojedyncza sesja, około 2-3 godziny na uczestnika)
|
Poniższa grupa demograficzna użytkownika/pacjenta zostanie uzyskana z mocą wsteczną za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR): Czas trwania z testów kalorycznych (zapisany w latach), część testu VideonyStagmography (VNG) Zostanie to przeanalizowane za pomocą standardowej statystyki opisowej. |
Przed zapisaniem się na badanie i natychmiast po testowaniu (pojedyncza sesja, około 2-3 godziny na uczestnika)
|
|
Czas trwania znanej dysfunkcji przedsionkowej
Ramy czasowe: Przed zapisaniem się na badanie i natychmiast po testowaniu (pojedyncza sesja, około 2-3 godziny na uczestnika)
|
Następujący czynnik pacjenta będzie retrospektywnie za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR): Czas trwania znanej dysfunkcji przedsionkowej, zarejestrowanej od lat. Zostanie to przeanalizowane za pomocą standardowej statystyki opisowej. |
Przed zapisaniem się na badanie i natychmiast po testowaniu (pojedyncza sesja, około 2-3 godziny na uczestnika)
|
|
Strona dysfunkcji przedsionkowej
Ramy czasowe: Przed zapisaniem się na badanie i natychmiast po testowaniu (pojedyncza sesja, około 2-3 godziny na uczestnika)
|
Następujący czynnik pacjenta będzie retrospektywnie za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR): Strona znanej dysfunkcji przedsionkowej, zarejestrowana jako lewa lub prawowa. Zostanie to przeanalizowane za pomocą standardowej statystyki opisowej. |
Przed zapisaniem się na badanie i natychmiast po testowaniu (pojedyncza sesja, około 2-3 godziny na uczestnika)
|
|
Czas trwania fizykoterapii przedsionkowej
Ramy czasowe: Przed zapisaniem się na badanie i natychmiast po testowaniu (pojedyncza sesja, około 2-3 godziny na uczestnika)
|
Następujący czynnik pacjenta będzie retrospektywnie za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR): Czas trwania fizykoterapii przedsionkowej, odnotowanej od lat Zostanie to przeanalizowane za pomocą standardowej statystyki opisowej. |
Przed zapisaniem się na badanie i natychmiast po testowaniu (pojedyncza sesja, około 2-3 godziny na uczestnika)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Thompson-Harvey, MD, University of Virginia
- Główny śledczy: Bradley Kesser, MD, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Hall CD, Heusel-Gillig L, Tusa RJ, Herdman SJ. Efficacy of gaze stability exercises in older adults with dizziness. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):64-9. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde6d8.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
- Huang K, Sparto PJ, Kiesler S, Siewiorek DP, Smailagic A. iPod-based in-home system for monitoring gaze-stabilization exercise compliance of individuals with vestibular hypofunction. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 21;11:69. doi: 10.1186/1743-0003-11-69.
- Chen PY, Hsieh WL, Wei SH, Kao CL. Interactive wiimote gaze stabilization exercise training system for patients with vestibular hypofunction. J Neuroeng Rehabil. 2012 Oct 9;9:77. doi: 10.1186/1743-0003-9-77.
- Goebel JA, Tungsiripat N, Sinks B, Carmody J. Gaze stabilization test: a new clinical test of unilateral vestibular dysfunction. Otol Neurotol. 2007 Jan;28(1):68-73. doi: 10.1097/01.mao.0000244351.42201.a7.
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR230265
- 1R41DC022209-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) będą udostępniane innym badaczom na żądanie. Poniższe dane zostaną udostępnione:
Informacje demograficzne (wiek, płeć, alokacja grupy-kontrola vs. dysfunkcja przedsionkowa) Pomiary wyników (statyczna ostrość wzroku w logmar, czas percepcji w MS, maksymalna prędkość głowy w deg/s) Dane porównawcze (MVOR MHEALTH Application GST Wyniki GST w porównaniu z komputerowymi wynikami GST. Zgodność z obowiązującymi przepisami i przepisami dotyczącymi prywatności, zapewniając, że wszystkie informacje pozostaną zidentyfikowane i anonimowe. Wnioski o dostęp do danych zostaną sprawdzone przez badaczy badań i przyznane do celów badawczych związanych z oceną przedsionkową, stabilizacji spojrzenia i aplikacjami telezdrowia.
Badacze zainteresowani dostępem do danych mogą skontaktować się z głównym badaczem.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data rozpoczęcia: Dane i informacje uzupełniające będą dostępne sześć miesięcy po zakończeniu badania, aby umożliwić wstępną publikację wyników.
Data zakończenia: Dane pozostaną dostępne przez co najmniej pięć lat po publikacji lub zgodnie z wymogami sponsorów i polityk instytucjonalnych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kto może uzyskać dostęp do danych?
Wykwalifikowani badacze, instytucje akademickie i pracownicy służby zdrowia prowadzący badania związane z funkcją przedsionkową, stabilizacji spojrzenia lub aplikacjami telezdrowia.
Jakie dane będą dostępne?
Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD), w tym zmienne demograficzne, wyniki badań i dane porównawcze między aplikacją MVOR MHEALTION a komputerowym GST w biurze.
Dokumenty potwierdzające, takie jak protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR) i kod analityczny do odtwarzania wyników badań.
Jak uzyskać dostęp do danych?
Naukowcy muszą przedstawić formalny wniosek o dane głównemu badaczowi. Wnioski zostaną sprawdzone indywidualnie w celu zapewnienia odpowiedniego wykorzystania badań.
Po zatwierdzeniu dostęp do zestawów danych i informacje uzupełniające zostaną dostarczone za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium podziału danych lub za pośrednictwem umów instytucjonalnych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .