Utilità a base di smartphone del riflesso vestibolo-oCulare: uno studio clinico pilota
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se una nuova applicazione basata su smartphone (MHealth) può valutare accuratamente la stabilità dello sguardo e la funzione del riflesso vestibolo-oCulare (VOR) negli adulti con disfunzione vestibolare. Questo StStudy clinico pilota comprende partecipanti adulti con e senza disfunzione vestibolare periferica unilaterale per determinare la fattibilità di una valutazione mobile della stabilizzazione dello sguardo.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Un prototipo di applicazione MHealth può misurare accuratamente i risultati associati a test di stabilizzazione dello sguardo dinamico standard (ad es. Acuità visiva statica, tempo di percezione e misurazioni massime della velocità della testa)?
- In che modo un prototipo di applicazione MHealth identifica i pazienti con disfunzione vestibolare periferica unilaterale rispetto ai volontari sani?
- Un prototipo di applicazione MHealth differisce nell'identificare i pazienti con disfunzione vestibolare periferica unilaterale rispetto a un sistema informatico disponibile commercialmente che utilizza un sensore a testa standard a livello oro per il test di stabilizzazione dello sguardo (GST)?
I partecipanti lo faranno:
Eseguire il protocollo GST ben consolidato utilizzando un sistema informatico disponibile commercialmente che utilizza un sensore montato sulla testa standard Gold Esegui il protocollo GST consolidato una nuova applicazione MHealth
Verranno misurati i seguenti risultati:
- Acuità visiva standard (SVA): l'obiettivo più piccolo leggibile in base alla visione più assistita dell'utente
- Un test del tempo di percezione (PTT): il tempo più breve di un obiettivo può essere identificato con precisione
- Un test di stabilità dello sguardo dinamico (GST): la velocità massima della testa in cui un paziente può identificare accuratamente l'orientamento di un bersaglio visivo presentato
Questo studio clinico pilota fornirà prove per supportare ulteriormente l'uso della tecnologia mobile come alternativa accessibile a basso costo per la valutazione della funzione vestibolare, in particolare per i pazienti in contesti limitati alle risorse.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La disfunzione vestibolare di base e razionale è una condizione comune che colpisce oltre un terzo degli adulti statunitensi di età superiore ai 40 anni. Aumenta significativamente il rischio di cadute, specialmente in coloro che vivono vertigini, dove le probabilità di cadere sono aumentate di 12 volte. Le migliori pratiche attuali raccomandano la riabilitazione vestibolare, che include esercizi di stabilità dello sguardo progettati per migliorare l'equilibrio e ridurre il rischio di caduta. Tuttavia, molti individui, in particolare quelli che si basano sulla terapia a domicilio o sulla telehealth, affrontano sfide nell'accesso alle valutazioni oggettive del loro contributo di riflesso vestibolo-oculare (VOR) alla stabilizzazione dello sguardo.
Poiché la telemedicina si è rapidamente ampliata in risposta alla pandemia di Covid-19, vi è una crescente necessità di teleasessments VOR remoto in tempo reale in grado di fornire ai clinici e ai pazienti con dati quantificabili e specifici per lo sguardo specifico per la velocità. Mentre esistono alcuni strumenti di valutazione VOR remoti basati su computer, spesso soffrono di limitazioni per la soddisfazione e l'accuratezza degli utenti. Il test di stabilizzazione dello sguardo (GST), sviluppato da Goebel et al., Fornisce ai medici dati specifici per velocità associati al contributo del VOR alla stabilizzazione dello sguardo. Tuttavia, questo test viene in genere eseguito in un ambiente clinico con attrezzature specializzate, limitando l'accesso per molti pazienti.
Questo studio clinico pilota mira a convalidare un prototipo di applicazione MHealth (MVOR) come alternativa accessibile a basso costo alle tradizionali valutazioni VOR. Sfruttando le capacità di tracciamento della testa e degli occhi degli smartphone moderni, questo prototipo di prova di concetto cerca di fornire un nuovo quadro basato su dispositivi mobili per misurare l'acuità visiva, la velocità della testa e la stima dello sguardo nei pazienti sottoposti a riabilitazione vestibolare.
Studia obiettivi e ipotesi
Obiettivi primari:
Per determinare se un prototipo di applicazione MHealth può valutare accuratamente l'acuità visiva statica, il tempo di percezione e la velocità della testa massima negli individui con disfunzione vestibolare periferica unilaterale (UVD).
Per confrontare l'accuratezza dell'applicazione MVOR rispetto a un sistema GST in ufficio disponibile commerciale che identifica i pazienti con UVD.
Ipotesi:
Gli investigatori ipotizzano che utilizzando le capacità di smartphone della testa e degli occhi nativi, si possono ottenere misurazioni di stabilità dello sguardo (GST) utilizzando una piattaforma mobile che fornisce acuità visiva e dati specifici per velocità paragonabili a un sistema GST in ufficio disponibile commerciale.
Se convalidato, il MVOR potrebbe fungere da piattaforma per alternative efficaci e a basso costo per la funzione vestibolare del telemonitoraggio e il miglioramento dei programmi di riabilitazione remota per le persone con disturbi dell'equilibrio.
Dimensione del campione prevista: 50 (25 volontari sani e 25 pazienti con UVD)
Analisi dei dati
Confronti all'interno dei gruppi:
Test T accoppiati o test firmati con Wilcoxon (a seconda della distribuzione dei dati) confronteranno i punteggi GST e MVOR dei partecipanti.
Confronti tra gruppi:
Test T indipendenti o test U Mann-Whitney confronteranno UVD vs. Gruppo di volontari sani.
Analisi della curva ROC:
Le curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) valuteranno l'accuratezza di MVOR vs. GST computerizzato nel distinguere i pazienti con UVD
Potenziali vantaggi e significato clinico Aumenta l'accessibilità: l'app MVOR fornisce un'alternativa mobile economica al sistema GST basato sull'ufficio, ampliando l'accesso alla riabilitazione vestibolare.
Telehealth e monitoraggio domestico: questo studio potrebbe supportare valutazioni vestibolari remote, in particolare per i pazienti nelle comunità rurali o sottoservite.
Convalida clinica: se il MVOR si comporta in modo comparativo al GST basato sull'ufficio, può essere integrato nella pratica clinica come strumento validato per la valutazione della funzione vestibolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Viginia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Visione normale o corretta a normali (ad es. Con occhiali o lenti a contatto)
- In grado di sedersi in posizione verticale e seguire le istruzioni per la durata del test (~ 2-3 ore)
- Nessuna controindicazione nota al movimento della testa (ad es. Condizioni muscoloscheletriche o neurologiche che impediscono la rotazione della testa sicura)
- Per il gruppo di disfunzione vestibolare: i partecipanti devono avere un disturbo vestibolare diagnosticato (ad es. Ipofunzione vestibolare, neurite vestibolare, malattia di Meniere, labirintite, emicrania vestibolare o vertigini post-condanne)
- Per il gruppo di controllo: i partecipanti devono essere liberi da disturbi vestibolari diagnosticati e non segnalare alcuna storia di problemi di equilibrio, vertigini o vertigini
Criteri di esclusione:
- Grave danno visivo che non può essere corretto con occhiali o lenti a contatto
- Compromissione cognitiva o condizioni neurologiche che potrebbero interferire con le seguenti istruzioni (ad esempio, demenza da moderata a grave, convulsioni non controllate, gravi lesioni cerebrali traumatiche)
- Gravi condizioni muscoloscheletriche o ortopediche che colpiscono il collo o la colonna cervicale che prevengono il movimento della testa sicura (ad es. Fusione cervicale, artrite grave, instabilità del collo)
- Malattia o infezione acuta al momento del test (ad es. Infezione del seno grave che può influire sulla funzione vestibolare) che può influire sulla funzione vestibolare)
- Recente chirurgia vestibolare o neurologica (<6 mesi prima della partecipazione allo studio)
- Grave perdita dell'udito che impedisce la comprensione delle istruzioni parlate
- Storia di ictus o disturbi neurologici progressivi che colpiscono l'equilibrio o la stabilità dello sguardo (ad es. Malattia di Parkinson, sclerosi multipla, SLA)
- Uso di soppressori vestibolari (ad es. Meclizina, diazepam, Scolamina) entro 24 ore dal test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Disfunzione vestibolare unilaterale (UVD)
Questo gruppo include con disfunzione vestibolare periferica unilaterale identificata tramite la cartella clinica elettronica (EMR) e soddisfa i seguenti criteri di studio: Criteri di inclusione:
Criteri di esclusione:
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Volontari sani
Questo gruppo include con quelli senza una storia di disfunzione periferica unilaterale (UVD) e soddisfa i seguenti criteri di studio: Criteri di inclusione:
Criteri di esclusione:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza del sistema applicativo MVOR MHealth nella valutazione della stabilità dello sguardo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test (sessione singola, circa 2-3 ore per partecipante)
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L'applicazione MVOR dovrebbe essere in grado di distinguere la direzione e la velocità di picco della rotazione della testa e la coerenza della fissazione dello sguardo. La misura di esito primaria per questo sistema è il "punteggio GST", che è registrato come velocità massima della testa (in gradi/e) mantenendo l'acuità visiva, una misura della stabilizzazione dello sguardo o della visualizzazione dinamica. Questa misura clinica della funzione vestibolare verrà confrontata con un sistema in-ufficio disponibile in commercio (Bertex, Inc) che utilizza il protocollo GST e un sensoriale montato sulla testa ed è spesso utilizzato in vertigini ed equilibrio in tutto il mondo per la riabilitazione vestibolare. L'analisi delle variabili primarie includerà statistiche descrittive standard e confronti all'interno del gruppo e tra i gruppi (UVD vs sani). Le curve ROC e AUC saranno generate per valutare la sensibilità e la specificità dell'applicazione MVOR nel distinguere la disfunzione vestibolare da controlli sani. |
Immediatamente dopo il test (sessione singola, circa 2-3 ore per partecipante)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'acuità visiva statica
Lasso di tempo: Immediatamente durante (2-3 ore) e dopo i test
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L'applicazione MVOR dovrebbe essere in grado di distinguere la direzione e la velocità di picco della rotazione della testa e la coerenza della fissazione dello sguardo. Per fare ciò, per il protocollo GST (GSE Stabilization Test Stabilization Test), l'applicazione MHealth deve prima determinare l'acuità visiva di un utente con la testa mantenuta. Questo è chiamato Acuità visiva statica (SVA) ed è registrato in unità logmar. Le analisi variabili primarie includeranno statistica descrittiva standard e saranno anche confrontate con la stessa misura di risultato ottenuta da un sistema GST in ufficio disponibile in commercio. |
Immediatamente durante (2-3 ore) e dopo i test
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Valutazione del tempo di percezione visiva
Lasso di tempo: Immediatamente durante (2-3 ore) e dopo i test
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L'applicazione MVOR dovrebbe essere in grado di distinguere la direzione e la velocità di picco della rotazione della testa e la coerenza della fissazione dello sguardo.
Per fare ciò, per il protocollo GST (GSE Stabilization Test), l'applicazione MHealth (seguente
Determinazione dell'acuità visiva statica [SVA]), deve determinare il tempo minimo in cui un utente può identificare correttamente un target presentato con la testa mantenuta.
Questa misura di risultato è chiamata tempo di percezione visiva (VPT) ed è registrata in millisecondi (MSEC).
Le analisi variabili primarie includeranno statistica descrittiva standard e saranno anche confrontate con la stessa misura di risultato ottenuta da un sistema GST in ufficio disponibile in commercio.
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Immediatamente durante (2-3 ore) e dopo i test
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione allo studio e immediatamente dopo il test (singola sessione, circa 2-3 ore per partecipante)
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Il seguente utente/paziente demografico verrà ottenuto in modo prospettico durante la sperimentazione clinica o retrospettivamente tramite la cartella clinica elettronica (EMR): L'età del soggetto (tra anni) verrà registrata. Questo verrà analizzato tramite statistiche descrittive standard. |
Prima dell'iscrizione allo studio e immediatamente dopo il test (singola sessione, circa 2-3 ore per partecipante)
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Genere
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione allo studio e immediatamente dopo il test (singola sessione, circa 2-3 ore per partecipante)
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Il seguente utente/paziente demografico verrà ottenuto in modo prospettico durante la sperimentazione clinica o retrospettivamente tramite la cartella clinica elettronica (EMR): Verrà registrato il sesso del soggetto (maschio, femmina). Questo verrà analizzato tramite statistiche descrittive standard. |
Prima dell'iscrizione allo studio e immediatamente dopo il test (singola sessione, circa 2-3 ore per partecipante)
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Punteggio inventario dell'handicap di vertigini (DHI)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test (sessione singola, circa 2-3 ore per partecipante)
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Il seguente utente/paziente demografico sarà ottenuto in modo prospettico durante lo studio clinico: Punteggi sull'indagine DHI (Convalidated Dizzine Handicap Inventory) (Scala 0-100) 16-34 punti (handicap lieve), 36-52 punti (handicap moderato) e 54+ punti (handicap grave) Questo verrà analizzato tramite statistiche descrittive standard. |
Immediatamente dopo il test (sessione singola, circa 2-3 ore per partecipante)
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Punteggio Scala di fiducia (Scala ABC) di bilanciamento specifico delle attività
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test (sessione singola, circa 2-3 ore per partecipante)
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Il seguente utente/paziente demografico verrà ottenuto in modo prospettico durante lo studio clinico: Punteggi sul sondaggio convalidato per la scala di fiducia (Scala della scala ABC Scala (Scala) (Scala 0-100%) Lo 0% non rappresenta la fiducia nell'esecuzione di un'attività senza perdere l'equilibrio e il 100% indica una completa fiducia Questo verrà analizzato tramite statistiche descrittive standard |
Immediatamente dopo il test (sessione singola, circa 2-3 ore per partecipante)
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Durata dai test calorici
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione allo studio e immediatamente dopo il test (singola sessione, circa 2-3 ore per partecipante)
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Il seguente utente/paziente demografico verrà ottenuto in modo retrospettivo tramite la cartella clinica elettronica (EMR): Durata dal test calorico (registrato in anni), una parte del test distagmografia (VNG) Questo verrà analizzato tramite statistiche descrittive standard. |
Prima dell'iscrizione allo studio e immediatamente dopo il test (singola sessione, circa 2-3 ore per partecipante)
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Durata della disfunzione vestibolare nota
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione allo studio e immediatamente dopo il test (singola sessione, circa 2-3 ore per partecipante)
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Il seguente fattore del paziente sarà retrospettivo tramite la cartella clinica elettronica (EMR): Durata della disfunzione vestibolare nota, registrata in anni. Questo verrà analizzato tramite statistiche descrittive standard. |
Prima dell'iscrizione allo studio e immediatamente dopo il test (singola sessione, circa 2-3 ore per partecipante)
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Lato della disfunzione vestibolare
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione allo studio e immediatamente dopo il test (singola sessione, circa 2-3 ore per partecipante)
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Il seguente fattore del paziente sarà retrospettivo tramite la cartella clinica elettronica (EMR): Lato della disfunzione vestibolare nota, registrata come sinistra o destra. Questo verrà analizzato tramite statistiche descrittive standard. |
Prima dell'iscrizione allo studio e immediatamente dopo il test (singola sessione, circa 2-3 ore per partecipante)
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Durata della terapia fisica vestibolare
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione allo studio e immediatamente dopo il test (singola sessione, circa 2-3 ore per partecipante)
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Il seguente fattore del paziente sarà retrospettivo tramite la cartella clinica elettronica (EMR): Durata della terapia fisica vestibolare, registrata in anni Questo verrà analizzato tramite statistiche descrittive standard. |
Prima dell'iscrizione allo studio e immediatamente dopo il test (singola sessione, circa 2-3 ore per partecipante)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Thompson-Harvey, MD, University of Virginia
- Investigatore principale: Bradley Kesser, MD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jacobson GP, Newman CW. The development of the Dizziness Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Apr;116(4):424-7. doi: 10.1001/archotol.1990.01870040046011.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Hall CD, Heusel-Gillig L, Tusa RJ, Herdman SJ. Efficacy of gaze stability exercises in older adults with dizziness. J Neurol Phys Ther. 2010 Jun;34(2):64-9. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181dde6d8.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
- Huang K, Sparto PJ, Kiesler S, Siewiorek DP, Smailagic A. iPod-based in-home system for monitoring gaze-stabilization exercise compliance of individuals with vestibular hypofunction. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 21;11:69. doi: 10.1186/1743-0003-11-69.
- Chen PY, Hsieh WL, Wei SH, Kao CL. Interactive wiimote gaze stabilization exercise training system for patients with vestibular hypofunction. J Neuroeng Rehabil. 2012 Oct 9;9:77. doi: 10.1186/1743-0003-9-77.
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- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR230265
- 1R41DC022209-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti individuali de-identificati (IPD) saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta. Saranno disponibili i seguenti dati:
Informazioni demografiche (età, sesso, allocazione di gruppo-controllo vs. disfunzione vestibolare) Misure di esito (acuità visiva statica in logmar, tempo di percezione in MS, velocità massima della testa nei dati di confronto DEG/s) dei dati di GST-ACCUSTUMS. In conformità con le leggi e i regolamenti sulla privacy applicabili, garantendo che tutte le informazioni rimangono de-identificate e anonime. Le richieste di accesso ai dati saranno riviste dagli investigatori dello studio e concesse a fini di ricerca relativi alla valutazione vestibolare, alla stabilizzazione dello sguardo e alle applicazioni di telemedicina.
I ricercatori interessati ad accedere ai dati possono contattare l'investigatore principale.
Periodo di condivisione IPD
Data di inizio: i dati e le informazioni di supporto saranno disponibili sei mesi dopo il completamento dello studio per consentire la pubblicazione iniziale dei risultati.
Data di fine: i dati rimarranno disponibili per almeno cinque anni dopo la pubblicazione o come richiesto dai finanziatori e dalle politiche istituzionali.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chi può accedere ai dati?
Ricercatori qualificati, istituzioni accademiche e operatori sanitari conducono ricerche relative alla funzione vestibolare, alla stabilizzazione dello sguardo o alle applicazioni di telemedicina.
Quali dati saranno accessibili?
Dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati, comprese le variabili demografiche, i risultati dello studio e i dati di confronto tra l'applicazione MHealth MVOR e GST computerizzato in ufficio.
Documenti di supporto come il protocollo di studio, il piano di analisi statistica (SAP), il rapporto di studio clinico (CSR) e il codice analitico per la riproduzione dei risultati dello studio.
Come accedere ai dati?
I ricercatori devono presentare una richiesta di dati formale all'investigatore principale. Le richieste saranno riviste caso per caso per garantire un uso appropriato della ricerca.
Dopo l'approvazione, l'accesso ai set di dati e le informazioni di supporto verrà fornito tramite un repository di condivisione dei dati sicura o tramite accordi istituzionali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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