スタチンの朝と就寝時の投与の無作為化比較：心血管概日節療法（C3）試験 (STATIN-C3)
2025年2月26日 更新者：Tor Biering-Sørensen
スタチンは、コレステロール合成の速度制限ステップを触媒するヒドロキシメチルグルタリルコエンザイムA（HMG-CoA）還元酵素を阻害します。 これにより、アテローム性動脈硬化性の心血管系の歴史の有無にかかわらず、個人のインシデントアテローム性動脈硬化イベントのリスクを低下させる、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールとC反応性タンパク質の濃度の減少につながり、いくつかのパイロット研究の既往歴のある場合となしで、朝に夕方にスタチンを摂取する潜在的な利点が示唆されました。
この研究の主な目的は、就寝時と午前中のスタチン投与が、すでにスタチンを服用しているアテローム性動脈硬化性心血管疾患の有無にかかわらず、主要な有害な心血管イベントの発生率の優れた減少を提供するかどうかを調べることです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
この研究は、デンマークの全国的な健康レジストリと公式のデンマークの電子文字システム（デジタルポスト/EBOK）の利用を組み合わせた実用的な、登録ベースのオープンランダム化された試験で、参加者からの研究訪問を必要としない革新的で分散化された試験に組み合わせています。 全国的な健康レジストリは、ベースライン情報やフォローアップデータを含む潜在的な参加者とデータ収集の識別に使用されますが、電子レターシステムは採用レターを送信して参加者とのコミュニケーションに使用されます。 研究参加者は、包含とランダム化の前に自宅から電子インフォームドコンセントを提供します。
この試験には、確立された心血管疾患の有無に関係なく、現在スタチン治療中の患者が含まれます。 参加者は、就寝時または午前中にスタチン投与のいずれかに1：1を無作為化します。 試験はイベント駆動型です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manan Pareek, MD and PhD
- 電話番号：+4525536900
- メール：mananpareek@dadlnet.dk
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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コンタクト：
- Sine Højlund Christensen, MSc
- 電話番号：+4524595177
- メール：sine.hoejlund.christensen@regionh.dk
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コンタクト：
- Niklas Dyrby Johansen, MD, PhD
- 電話番号：+4520204794
- メール：niklas.dyrby.johansen@regionh.dk
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コンタクト：
- Manan Pareek, MD and PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢> = 18歳
- アトルバスタチン10-80 mg、ロスバスタチン5-40 mg、シンバスタチン10-80 mgまたはプラバスタチン20-40 mgによる現在の治療（デンマークの国家処方登録登録術で記録され、アンケートを介して参加者によって確認された）
- インフォームドコンセントに署名
除外基準：
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：就寝時のスタチン
現在の処方された用量のスタチン
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参加者は、約でスタチンを毎日服用するように指示されます。
午後8時から午前12時。
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実験的：朝のスタチン
現在の処方された用量のスタチン
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参加者は、目覚めたり朝食を食べたりするときにスタチンを服用するように指示されます（約
午前6時から午前10時）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋梗塞のための入院の複合、脳卒中または心血管死のための入院
時間枠：ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）、最初のイベントまでのアプローチで評価されます。
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入院の場合：入院患者、少なくとも1泊
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ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）、最初のイベントまでのアプローチで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋梗塞の入院
時間枠：ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）、最初のイベントまでのアプローチで評価されます。
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入院患者、少なくとも1泊
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ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）、最初のイベントまでのアプローチで評価されます。
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脳卒中の入院
時間枠：ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）、最初のイベントまでのアプローチで評価されます。
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入院患者、少なくとも1泊
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ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）、最初のイベントまでのアプローチで評価されます。
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心血管死
時間枠：ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）、最初のイベントまでのアプローチで評価されます。
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ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）、最初のイベントまでのアプローチで評価されます。
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全死的な死
時間枠：ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）、最初のイベントまでのアプローチで評価されます。
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ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）、最初のイベントまでのアプローチで評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安定な狭心症の入院
時間枠：ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）、最初のイベントまでのアプローチで評価されます。
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入院患者、少なくとも1泊
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ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）、最初のイベントまでのアプローチで評価されます。
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冠動脈の血行再建
時間枠：ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）、最初のイベントまでのアプローチで評価されます。
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ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）、最初のイベントまでのアプローチで評価されます。
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動脈血行再建術
時間枠：ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）、最初のイベントまでのアプローチで評価されます。
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ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）、最初のイベントまでのアプローチで評価されます。
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静脈血栓塞栓症
時間枠：ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）、最初のイベントまでのアプローチで評価されます。
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静脈血栓塞栓症の発生率
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ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）、最初のイベントまでのアプローチで評価されます。
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心不全のための入院
時間枠：ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）、最初のイベントまでのアプローチで評価されます。
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ハートフェイルの入院の発生率。
入院の場合：入院患者、少なくとも1泊
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ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）、最初のイベントまでのアプローチで評価されます。
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横紋筋溶解の入院
時間枠：ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）
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横紋筋融解症、入院患者の入院の発生率、少なくとも1晩。
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ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）
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偶発的な癌
時間枠：ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）
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癌の発生率
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ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）
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事件腎障害
時間枠：ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）
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腎障害の発生率
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ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）
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あらゆる事件肝障害
時間枠：ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）
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肝障害の発生率
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ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）
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入院が必要な出血エピソード
時間枠：ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）
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入院を必要とする出血エピソードの発生率。
入院の場合：入院患者、少なくとも1泊。
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ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）
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あらゆる事件糖尿病
時間枠：ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）
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糖尿病の発生率
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ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）
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血漿脂質レベル
時間枠：ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）
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ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）
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血漿C反応性タンパク質レベル
時間枠：ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）
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ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）
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心筋梗塞の入院時間
時間枠：ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）
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入院の時間は、入院の始まりの時間として表現されます
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ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）
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脳卒中の入院時間
時間枠：ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）
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入院の時間は、入院の始まりの時間として表現されます。
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ランダム化の日付から研究終了まで（5年まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月28日
一次修了 (推定)
2028年3月28日
研究の完了 (推定)
2028年3月28日
試験登録日
最初に提出
2025年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月26日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STATIN-C3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ベースラインとエンドポイントのデータは、デンマークの行政保健レジストリから収集され、デンマークの法律の対象であり、特定の条件下でのみ第三者に利用できるようにすることができます。
お問い合わせの場合は、スポンサーに連絡してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。