Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное сравнение утреннего и переднего введения статинов: исследования сердечно -сосудистой циркадной хронотерапии (C3) (STATIN-C3)

26 февраля 2025 г. обновлено: Tor Biering-Sørensen

Статины ингибируют гидрокси-метилглютарил коэнзим A (HMG-COA) редуктаза, которая катализирует стадию ограничивающей скорости в синтезе холестерина. Это, в свою очередь, приводит к снижению концентраций холестерина липопротеина с низкой плотностью (ЛПНП) и С-реактивного белка, что снижает риск атеросклеротических событий инцидентов среди людей, как с атеросклеротическим сердечно-сосудистым исследованием, и без него, а не без них, а не на утра.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, обеспечивает ли администрация статинов перед сном по сравнению с утром более высокое снижение частоты основных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий среди пациентов с установленным атеросклеротическим сердечно -сосудистым заболеванием, которые уже принимают статину.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой прагматическое, основанное на реестре, открытое, рандомизированное контролируемое исследование, объединяющее использование датских общенациональных реестров здравоохранения и официальной датской электронной системы электронных букв (Digital Post/Eboks) в инновационное, децентрализованное испытание, требующее отсутствия изучения участников. Общенациональные реестры здравоохранения будут использоваться для выявления потенциальных участников и сбора данных, включая базовую информацию и последующие данные, в то время как электронная система букв будет использоваться для отправки писем о найме и общения с участниками. Участники исследования предоставят электронное информированное согласие от дома до включения и рандомизации.

Исследование будет включать пациентов в настоящее время в лечении статинами независимо от наличия или отсутствия установленных сердечно -сосудистых заболеваний. Участники будут рандомизированы 1: 1 в администрацию статинов во время сна или утром. Испытание основано на событиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manan Pareek, MD and PhD
  • Номер телефона: +4525536900
  • Электронная почта: mananpareek@dadlnet.dk

Места учебы

  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Manan Pareek, MD and PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> = 18 лет
  • Текущее лечение аторвастатином 10-80 мг, розувастатин 5-40 мг, симвастатин 10-80 мг или правастатин 20-40 мг (как записано в датском национальном реестре рецептов и подтверждено участником через вопросник)
  • Подписано информированное согласие

Критерии исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Статин перед сном
Статин в текущей предписанной дозе
Лекарство: Статин вечером (такой как Симвастатин, Аторвастатин, Розувастатин, Правастатин)
Участникам будет дано указание ежедневно принимать свой статин в ок. 8 вечера до 12:00.
Экспериментальный: Статин по утрам
Статин в текущей предписанной дозе
Лекарство: Статин по утрам (такой как Симвастатин, Аторвастатин, Розувастатин, Правастатин)
Участникам будет дано указание принять свой статин после пробуждения/или с завтраком (ок. 6 утра 10 утра).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав госпитализации для инфаркта миокарда, госпитализации для инсульта или сердечно -сосудистой смерти
Временное ограничение: Будет оцениваться в подходе к первым событию с даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет).
Для госпитализаций: стационар, по крайней мере, 1 ночь
Будет оцениваться в подходе к первым событию с даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация для инфаркта миокарда
Временное ограничение: Будет оцениваться в подходе к первым событию с даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет).
Стационар, по крайней мере, 1 ночь
Будет оцениваться в подходе к первым событию с даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет).
Госпитализация для инсульта
Временное ограничение: Будет оцениваться в подходе к первым событию с даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет).
Стационар, по крайней мере, 1 ночь
Будет оцениваться в подходе к первым событию с даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет).
Сердечно -сосудистая смерть
Временное ограничение: Будет оцениваться в подходе к первым событию с даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет).
Будет оцениваться в подходе к первым событию с даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет).
Смерть всех причин
Временное ограничение: Будет оцениваться в подходе к первым событию с даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет).
Будет оцениваться в подходе к первым событию с даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация для нестабильной стенокардии
Временное ограничение: Будет оцениваться в подходе к первым событию с даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет).
Стационар, по крайней мере, 1 ночь
Будет оцениваться в подходе к первым событию с даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет).
Коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: Будет оцениваться в подходе к первым событию с даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет).
Будет оцениваться в подходе к первым событию с даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет).
Любая артериальная реваскуляризация
Временное ограничение: Будет оцениваться в подходе к первым событию с даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет).
Будет оцениваться в подходе к первым событию с даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет).
Любая венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: Будет оцениваться в подходе к первым событию с даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет).
Частота любой венозной тромбоэмболии
Будет оцениваться в подходе к первым событию с даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет).
Госпитализация от сердечной недостаточности
Временное ограничение: Будет оцениваться в подходе к первым событию с даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет).
Частота госпитализации для сердца. Для госпитализаций: стационар, по крайней мере, 1 ночь
Будет оцениваться в подходе к первым событию с даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет).
Госпитализация для рабдомиолиза
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет)
Частота госпитализации в отношении рабдомиолиза, стационарного, по крайней мере, 1 ночи.
С даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет)
Любой рак инцидента
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет)
Частота любого рака
С даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет)
Любой инцидент почечного расстройства
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет)
Частота любого почечного расстройства
С даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет)
Любое инцидент печеночного расстройства
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет)
Частота любого печеночного расстройства
С даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет)
Эпизоды кровотечения, требующие госпитализации
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет)
Заболеваемость любыми кровоточащими эпизодами, требующими госпитализации. Для госпитализаций: стационар, по крайней мере, 1 ночь.
С даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет)
Любой инцидент сахарный диабет
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет)
Частота сахарного диабета
С даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет)
Уровни липидов в плазме
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет)
С даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет)
Уровень С-реактивного белка в плазме
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет)
С даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет)
Время дня госпитализации для инфаркта миокарда
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет)
Время госпитализации будет выражено как час начала госпитализации
С даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет)
Время дня госпитализации для инсульта
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет)
Время госпитализации будет выражено как час начала госпитализации.
С даты рандомизации до окончания исследования (до 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tor Biering-Sørensen

Соавторы

Herlev and Gentofte Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STATIN-C3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Базовые данные и конечные данные будут собираться из датских административных реестров здравоохранения, которые подлежат датскому законодательству и могут быть предоставлены только третьей стороне при определенных условиях. Пожалуйста, свяжитесь с спонсором в случае любых запросов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться