Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert sammenligning av morgen versus sengetidsadministrasjon av statiner: en kardiovaskulær døgnkronoterapi (C3) studie (STATIN-C3)

26. februar 2025 oppdatert av: Tor Biering-Sørensen

Statiner hemmer hydroksy-metylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) reduktase som katalyserer det hastighetsbegrensende trinnet i kolesterolsyntese. Dette fører igjen til reduksjoner i konsentrasjoner av lipoprotein (LDL) med lav tetthet (LDL) og C-reaktivt protein som reduserer risikoen for hendelser aterosklerotiske hendelser blant individer både med og uten en historie med aterosklerotisk kardiovaskulær.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om statinadministrasjon ved sengetid kontra om morgenen gir en overlegen reduksjon i forekomsten av store bivirkninger i kardiovaskulære hendelser blant pasienter med eller uten etablert aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer, som allerede tar statin.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en pragmatisk, registerbasert, åpen, randomisert kontrollert studie som kombinerer utnyttelsen av de danske landsdekkende helsemessige registre og det offisielle danske elektroniske brevsystemet (digital post/eboks) til en innovativ, desentralisert studie som ikke krever noen studiebesøk fra deltakerne. Nationwide Health-registre vil bli brukt til identifisering av potensielle deltakere og datainnsamling, inkludert grunnleggende informasjon og oppfølgingsdata, mens det elektroniske brevsystemet vil bli brukt til å sende rekrutteringsbrev og kommunisere med deltakerne. Studiedeltakerne vil gi elektronisk informert samtykke hjemmefra før inkludering og randomisering.

Forsøket vil omfatte pasienter som for tiden er i statinbehandling uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av etablert hjerte- og karsykdommer. Deltakerne vil bli randomisert 1: 1 til enten statinadministrasjon ved sengetid eller om morgenen. Rettsaken er hendelsesdrevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Manan Pareek, MD and PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> = 18 år
  • Nåværende behandling med atorvastatin 10-80 mg, rosuvastatin 5-40 mg, simvastatin 10-80 mg eller pravastatin 20-40 mg (som registrert i det danske nasjonale reseptregisteret og bekreftet av deltakeren via spørreskjema)
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Statin ved sengetid
Statin i den nåværende foreskrevne dosen
Legemiddel: Statin om kvelden (som simvastatin, atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin)
Deltakerne vil bli instruert om å ta statinet hver dag på ca. 20.00 til 12.00.
Eksperimentell: Statin om morgenen
Statin i den nåværende foreskrevne dosen
Legemiddel: Statin om morgenen (som simvastatin, atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin)
Deltakerne vil bli instruert om å ta statinet sitt ved oppvåkning/eller med frokosten (ca. 06.00 til 10.00).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kompositt av sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for hjerneslag eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Vil bli vurdert i en tid-til-første-hendelsesmetode fra dato for randomisering til slutten av studien (opp til 5 år).
For sykehusinnleggelser: Inpatient, minst 1 natt
Vil bli vurdert i en tid-til-første-hendelsesmetode fra dato for randomisering til slutten av studien (opp til 5 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt
Tidsramme: Vil bli vurdert i en tid-til-første-hendelsesmetode fra dato for randomisering til slutten av studien (opp til 5 år).
Inpatient, minst 1 natt
Vil bli vurdert i en tid-til-første-hendelsesmetode fra dato for randomisering til slutten av studien (opp til 5 år).
Sykehusinnleggelse for hjerneslag
Tidsramme: Vil bli vurdert i en tid-til-første-hendelsesmetode fra dato for randomisering til slutten av studien (opp til 5 år).
Inpatient, minst 1 natt
Vil bli vurdert i en tid-til-første-hendelsesmetode fra dato for randomisering til slutten av studien (opp til 5 år).
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Vil bli vurdert i en tid-til-første-hendelsesmetode fra dato for randomisering til slutten av studien (opp til 5 år).
Vil bli vurdert i en tid-til-første-hendelsesmetode fra dato for randomisering til slutten av studien (opp til 5 år).
All-årsak
Tidsramme: Vil bli vurdert i en tid-til-første-hendelsesmetode fra dato for randomisering til slutten av studien (opp til 5 år).
Vil bli vurdert i en tid-til-første-hendelsesmetode fra dato for randomisering til slutten av studien (opp til 5 år).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse for ustabil angina
Tidsramme: Vil bli vurdert i en tid-til-første-hendelsesmetode fra dato for randomisering til slutten av studien (opp til 5 år).
Inpatient, minst 1 natt
Vil bli vurdert i en tid-til-første-hendelsesmetode fra dato for randomisering til slutten av studien (opp til 5 år).
Koronar revaskularisering
Tidsramme: Vil bli vurdert i en tid-til-første-hendelsesmetode fra dato for randomisering til slutten av studien (opp til 5 år).
Vil bli vurdert i en tid-til-første-hendelsesmetode fra dato for randomisering til slutten av studien (opp til 5 år).
Enhver arteriell revaskularisering
Tidsramme: Vil bli vurdert i en tid-til-første-hendelsesmetode fra dato for randomisering til slutten av studien (opp til 5 år).
Vil bli vurdert i en tid-til-første-hendelsesmetode fra dato for randomisering til slutten av studien (opp til 5 år).
Enhver venøs tromboembolisme
Tidsramme: Vil bli vurdert i en tid-til-første-hendelsesmetode fra dato for randomisering til slutten av studien (opp til 5 år).
Forekomsten av enhver venøs tromboembolisme
Vil bli vurdert i en tid-til-første-hendelsesmetode fra dato for randomisering til slutten av studien (opp til 5 år).
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Vil bli vurdert i en tid-til-første-hendelsesmetode fra dato for randomisering til slutten av studien (opp til 5 år).
Forekomsten av sykehusinnleggelse for HeartFailure. For sykehusinnleggelser: Inpatient, minst 1 natt
Vil bli vurdert i en tid-til-første-hendelsesmetode fra dato for randomisering til slutten av studien (opp til 5 år).
Sykehusinnleggelse for rabdomyolyse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til slutten av studien (til 5 år)
Forekomsten av sykehusinnleggelse for rabdomyolyse, døgn, minst 1 natt.
Fra dato for randomisering til slutten av studien (til 5 år)
Enhver hendelseskreft
Tidsramme: Fra dato for randomisering til slutten av studien (til 5 år)
Forekomsten av kreft
Fra dato for randomisering til slutten av studien (til 5 år)
Enhver hendelsesnyresykdom
Tidsramme: Fra dato for randomisering til slutten av studien (til 5 år)
Forekomsten av noen nyresykdom
Fra dato for randomisering til slutten av studien (til 5 år)
Enhver hendelseslidelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til slutten av studien (til 5 år)
Forekomsten av enhver leverforstyrrelse
Fra dato for randomisering til slutten av studien (til 5 år)
Blødende episoder som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til slutten av studien (til 5 år)
Forekomsten av eventuelle blødningsepisoder som krever sykehusinnleggelse. For sykehusinnleggelser: Inpatient, minst 1 natt.
Fra dato for randomisering til slutten av studien (til 5 år)
Enhver hendelsesdiabetes mellitus
Tidsramme: Fra dato for randomisering til slutten av studien (til 5 år)
Forekomsten av diabetes mellitus
Fra dato for randomisering til slutten av studien (til 5 år)
Plasmalipidnivåer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til slutten av studien (til 5 år)
Fra dato for randomisering til slutten av studien (til 5 år)
Plasma C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: Fra dato for randomisering til slutten av studien (til 5 år)
Fra dato for randomisering til slutten av studien (til 5 år)
Tid på sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra dato for randomisering til slutten av studien (til 5 år)
Tidspunktet for sykehusinnleggelse vil bli uttrykt som timen for begynnelsen av sykehusinnleggelsen
Fra dato for randomisering til slutten av studien (til 5 år)
Tid på sykehusinnleggelse for hjerneslag
Tidsramme: Fra dato for randomisering til slutten av studien (til 5 år)
Tidspunktet for sykehusinnleggelse vil bli uttrykt som timen for begynnelsen av sykehusinnleggelsen.
Fra dato for randomisering til slutten av studien (til 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Samarbeidspartnere

Herlev and Gentofte Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STATIN-C3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Baseline- og endepunktdata vil bli samlet inn fra danske administrative helsemessige registre, som er underlagt dansk lovgivning og kan bare gjøres tilgjengelig for en tredjepart under visse betingelser. Ta kontakt med sponsoren i tilfelle henvendelser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere