Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane porównanie porannego w porównaniu z podawaniem statyn: badanie chronoterapii krążeniowej (C3) (STATIN-C3)

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Tor Biering-Sørensen

Statyny hamują reduktazę koenzymu hydroksy-metyloglutarylowego A (HMG-COA), która katalizuje etap ograniczający szybkość syntezy cholesterolu. To z kolei prowadzi do zmniejszenia stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) i białka C-reaktywnego, co zmniejsza ryzyko zdarzeń incydentach miażdżycowych wśród osób zarówno z historią miażdżycowego sercowo-naczyniowego kilku badań pilotażowych.

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy podawanie statynowe w czasie snu w porównaniu z rano zapewnia lepsze zmniejszenie występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych u pacjentów z ustaloną chorobą sercowo -naczyniową lub bez nich, którzy już przyjmują statynę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest pragmatycznym, opartym na rejestrze, otwartym, randomizowanym badaniu, łączącego wykorzystanie duńskich ogólnokrajowych rejestrów zdrowia i oficjalnego duńskiego systemu listów elektronicznych (Digital Post/EBOK) w innowacyjnym, zdecentralizowanym badaniu wymagającym braku wizyt od uczestników. Ogólnokrajowe rejestry zdrowia zostaną wykorzystane do identyfikacji potencjalnych uczestników i gromadzenia danych, w tym informacji wyjściowych i danych kontrolnych, podczas gdy elektroniczny system listów zostanie wykorzystywany do wysyłania listów rekrutacyjnych i komunikacji z uczestnikami. Uczestnicy badania wykażą elektroniczną świadomą zgodę z domu przed włączeniem i randomizacją.

W badaniu obejmie pacjentów obecnie leczenia statynami, niezależnie od obecności lub braku ustalonej choroby sercowo -naczyniowej. Uczestnicy zostaną zrandomizowani 1: 1 do administracji statynowej przed snem lub rano. Proces jest oparty na zdarzeniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Manan Pareek, MD and PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> = 18 lat
  • Obecne leczenie azorwastatyną 10-80 mg, rosuwastatyną 5-40 mg, Simwastatyną 10-80 mg lub Pravastatyną 20-40 mg (jak zapisano w duńskim narodowym rejestrze recept i potwierdzone przez uczestnika za pośrednictwem kwestionariusza)
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Statyna przed snem
Statyny w obecnej przepisanej dawce
Lek: Statyn wieczorem (takie jak Simwastatyna, Aorvastatyna, Rosuvastatyna, Pravastatyna)
Uczestnicy zostaną pouczeni, aby codziennie przyjmować swoją statynę. 20.00-12.00.
Eksperymentalny: Statyna rano
Statyny w obecnej przepisanej dawce
Lek: Statyna rano (taka jak Simwastatyna, Aorvastatyna, Rosuvastatyna, Pravastatyna)
Uczestnicy zostaną pouczeni, aby zabrać swoją statynę po przebudzeniu/lub ze śniadaniem (ok. 6 rano-10 rano).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone hospitalizację w zakresie zawału mięśnia sercowego, hospitalizacji z powodu udaru mózgu lub śmierci sercowo -naczyniowej
Ramy czasowe: Zostanie ocenione w podejściu czasowo-pierwszym od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat).
Dla hospitalizacji: szpitalne, co najmniej 1 noc
Zostanie ocenione w podejściu czasowo-pierwszym od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Zostanie ocenione w podejściu czasowo-pierwszym od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat).
Szpitalne, co najmniej 1 noc
Zostanie ocenione w podejściu czasowo-pierwszym od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat).
Hospitalizacja na udar
Ramy czasowe: Zostanie ocenione w podejściu czasowo-pierwszym od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat).
Szpitalne, co najmniej 1 noc
Zostanie ocenione w podejściu czasowo-pierwszym od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat).
Śmierć sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: Zostanie ocenione w podejściu czasowo-pierwszym od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat).
Zostanie ocenione w podejściu czasowo-pierwszym od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat).
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Zostanie ocenione w podejściu czasowo-pierwszym od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat).
Zostanie ocenione w podejściu czasowo-pierwszym od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja dla niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Zostanie ocenione w podejściu czasowo-pierwszym od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat).
Szpitalne, co najmniej 1 noc
Zostanie ocenione w podejściu czasowo-pierwszym od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat).
Rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: Zostanie ocenione w podejściu czasowo-pierwszym od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat).
Zostanie ocenione w podejściu czasowo-pierwszym od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat).
Każda rewaskularyzacja tętnic
Ramy czasowe: Zostanie ocenione w podejściu czasowo-pierwszym od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat).
Zostanie ocenione w podejściu czasowo-pierwszym od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat).
Wszelkie żylne zakrzepowo -zatorowe
Ramy czasowe: Zostanie ocenione w podejściu czasowo-pierwszym od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat).
Częstość występowania jakiejkolwiek żylnej zakrzepie
Zostanie ocenione w podejściu czasowo-pierwszym od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat).
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Zostanie ocenione w podejściu czasowo-pierwszym od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat).
Częstość hospitalizacji w zakresie serca. Dla hospitalizacji: szpitalne, co najmniej 1 noc
Zostanie ocenione w podejściu czasowo-pierwszym od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat).
Hospitalizacja za rabdomiolizę
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat)
Częstość hospitalizacji w zakresie rabdomiolizy, szpitalna, co najmniej 1 noc.
Od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat)
Każdy rak incydentu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat)
Częstość występowania każdego raka
Od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat)
Wszelkie incydenty nerek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat)
Występowanie jakichkolwiek zaburzeń nerkowych
Od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat)
Wszelkie incydenty zaburzenia wątroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat)
Występowanie każdego zaburzenia wątroby
Od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat)
Epizody krwawiące wymagające hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat)
Częstość występowania odcinków krwawienia wymagających hospitalizacji. W przypadku hospitalizacji: szpitalne, co najmniej 1 noc.
Od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat)
Każdy incydent cukrzycy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat)
Częstość występowania cukrzycy
Od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat)
Poziomy lipidów w osoczu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat)
Od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat)
Poziom białka C-reaktywnego w osoczu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat)
Od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat)
Pora dnia hospitalizacji na zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat)
Czas hospitalizacji zostanie wyrażony jako godzina początku hospitalizacji
Od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat)
Pora dnia hospitalizacji na udar
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat)
Czas hospitalizacji zostanie wyrażony jako godzina początku hospitalizacji.
Od daty randomizacji do końca badania (do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Współpracownicy

Herlev and Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STATIN-C3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wyjściowe i punktu końcowego zostaną zebrane z duńskich rejestrów zdrowia administracyjnego, które podlegają prawodawstwu duńskiemu i mogą być udostępnione tylko osobom trzecim pod pewnymi warunkami. Skontaktuj się z sponsorem w przypadku jakichkolwiek pytań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt narkotykowy

  • Sakarya University
    Zakończony
    Symulacja pozycji i umiejętności komunikacyjnych
    Porównanie z modelami symulacyjnymi Effect Two
    Indyk
  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj