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Randomisierter Vergleich von Morgen mit der Verabreichung von Statinen für die Verabreichung von vorne (STATIN-C3)

26. Februar 2025 aktualisiert von: Tor Biering-Sørensen

Statine hemmen die Hydroxy-Methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA) -Reduktase, die den geschwindigkeitsbegrenzenden Schritt bei der Cholesterinsynthese katalysiert. Dies führt wiederum zu einer Verringerung der Konzentrationen von Lipoprotein-Cholesterin und C-reaktivem Protein mit niedrigem Dichte, das das Risiko von vor einfachen atherosklerotischen Ereignissen bei Personen verringert, die sowohl mit als auch ohne eine Vorgeschichte von atherosklerotischem kardiovaskulärem kardiovaskulären Studien vorgeschlagen haben, um am Abend statt am Morgen einen potenziellen Vorteil der Einnahme von Statin am Abend zu nehmen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die Verabreichung von Statin vor dem Schlafengehen und am Morgen eine überlegene Verringerung der Inzidenz von schwerwiegenden nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit oder ohne festgelegte kardiovaskuläre Erkrankung, die bereits Statin einnehmen, eine überlegene Inzidenz liefert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine pragmatische, registrierungsbasierte, offene, kontrollierte Studie, die die Verwendung der dänischen landesweiten Gesundheitsregister und des offiziellen dänischen elektronischen Briefsystems (Digital Post/Eboks) in eine innovative, dezentrale Studie kombiniert, bei der keine Studienbesuche von Teilnehmern erforderlich sind. Die landesweiten Gesundheitsregister werden zur Identifizierung potenzieller Teilnehmer und Datenerfassung verwendet, einschließlich Basisinformationen und Follow-up-Daten, während das elektronische Buchstabensystem zum Senden von Rekrutierungsbriefen und zur Kommunikation mit den Teilnehmern verwendet wird. Die Studienteilnehmer erteilen die elektronische Einverständniserklärung von zu Hause aus vor Inklusion und Randomisierung.

Die Studie umfasst Patienten, die derzeit in der Statinbehandlung unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen etablierter Herz -Kreislauf -Erkrankungen sind. Die Teilnehmer werden nach dem Schlafengehen oder am Morgen um 1: 1 nach dem Schlafengehen oder der Statinverabreichung randomisiert. Der Versuch ist ereignisorientiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Manan Pareek, MD and PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> = 18 Jahre
  • Aktuelle Behandlung mit Atorvastatin 10-80 mg, Rosuvastatin 5-40 mg, Simvastatin 10-80 mg oder Pravastatin 20-40 mg (wie im dänischen nationalen Verschreibungsregister aufgezeichnet und vom Teilnehmer über den Fragebogen bestätigt)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Statin vor dem Schlafengehen
Statin in der vorgeschriebenen Dosis
Arzneimittel: Statin am Abend (wie Simvastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin, Pravastatin)
Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich ihre Statin bei ca. 20 Uhr-12 Uhr.
Experimental: Statin am Morgen
Statin in der vorgeschriebenen Dosis
Arzneimittel: Statin am Morgen (wie Simvastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin, Pravastatin)
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihr Statin beim Erwachen/oder mit ihrem Frühstück zu nehmen (ca. 6-10 Uhr).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Krankenhausaufenthalts für Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt für Schlaganfall oder kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: Wird in einem Zeitpunkt der Zeit bis zum ersten Ereignis ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre) bewertet.
Für Krankenhausaufenthalte: stationär, mindestens 1 Nacht
Wird in einem Zeitpunkt der Zeit bis zum ersten Ereignis ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt für Myokardinfarkt
Zeitfenster: Wird in einem Zeitpunkt der Zeit bis zum ersten Ereignis ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre) bewertet.
Stationär, mindestens 1 Nacht
Wird in einem Zeitpunkt der Zeit bis zum ersten Ereignis ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre) bewertet.
Krankenhausaufenthalt für Schlaganfall
Zeitfenster: Wird in einem Zeitpunkt der Zeit bis zum ersten Ereignis ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre) bewertet.
Stationär, mindestens 1 Nacht
Wird in einem Zeitpunkt der Zeit bis zum ersten Ereignis ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre) bewertet.
Herz -Kreislauf -Tod
Zeitfenster: Wird in einem Zeitpunkt der Zeit bis zum ersten Ereignis ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre) bewertet.
Wird in einem Zeitpunkt der Zeit bis zum ersten Ereignis ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre) bewertet.
Gesamt Tod
Zeitfenster: Wird in einem Zeitpunkt der Zeit bis zum ersten Ereignis ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre) bewertet.
Wird in einem Zeitpunkt der Zeit bis zum ersten Ereignis ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre) bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt für instabile Angina
Zeitfenster: Wird in einem Zeitpunkt der Zeit bis zum ersten Ereignis ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre) bewertet.
Stationär, mindestens 1 Nacht
Wird in einem Zeitpunkt der Zeit bis zum ersten Ereignis ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre) bewertet.
Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: Wird in einem Zeitpunkt der Zeit bis zum ersten Ereignis ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre) bewertet.
Wird in einem Zeitpunkt der Zeit bis zum ersten Ereignis ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre) bewertet.
Jede arterielle Revaskularisierung
Zeitfenster: Wird in einem Zeitpunkt der Zeit bis zum ersten Ereignis ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre) bewertet.
Wird in einem Zeitpunkt der Zeit bis zum ersten Ereignis ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre) bewertet.
Jeder venöse Thromboembolismus
Zeitfenster: Wird in einem Zeitpunkt der Zeit bis zum ersten Ereignis ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre) bewertet.
Die Inzidenz jeglicher venöser Thromboembolie
Wird in einem Zeitpunkt der Zeit bis zum ersten Ereignis ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre) bewertet.
Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Wird in einem Zeitpunkt der Zeit bis zum ersten Ereignis ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre) bewertet.
Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten für Herzfailure. Für Krankenhausaufenthalte: stationär, mindestens 1 Nacht
Wird in einem Zeitpunkt der Zeit bis zum ersten Ereignis ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre) bewertet.
Krankenhausaufenthalt für Rhabdomyolyse
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre)
Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten für Rhabdomyolyse, stationär, mindestens 1 Nacht.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre)
Jeder Vorfallkrebs
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre)
Die Inzidenz von Krebs
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre)
Jede Nierenstörung in Nieren
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre)
Die Inzidenz einer Nierenstörung
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre)
Jede hepatische Störung des Vorfalls
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre)
Die Inzidenz einer Leberstörung
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre)
Blutungsepisoden, die ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre)
Die Inzidenz von Blutungen von Blutungen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden. Für Krankenhausaufenthalte: stationär, mindestens 1 Nacht.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre)
Jeder einfallende Diabetes mellitus
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre)
Die Inzidenz von Diabetes mellitus
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre)
Plasma -Lipidspiegel
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre)
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre)
Plasma-C-reaktives Proteinspiegel
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre)
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre)
Tageszeit des Krankenhausaufenthaltes für Myokardinfarkt
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre)
Die Zeit des Krankenhausaufenthalts wird als Stunde des Beginns des Krankenhausaufenthalts ausgedrückt
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre)
Tag des Krankenhausaufenthalts für Schlaganfall
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre)
Die Zeit des Krankenhausaufenthalts wird als Stunde des Beginns des Krankenhausaufenthaltes ausgedrückt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Mitarbeiter

Herlev and Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STATIN-C3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Basis- und Endpunktdaten werden aus dänischen Verwaltungsregistern gesammelt, die einer dänischen Gesetzgebung unterliegen und nur einem Dritten unter bestimmten Bedingungen zur Verfügung gestellt werden können. Bitte wenden Sie sich an den Sponsor bei Anfragen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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